9383-15 sanofi aventis - razon social - m

"2015- Año del Bicentenario del Congreso de
•
:Ministerio áe Sa[uá
Secretaria áe PoCíticas,
'RgguCación e Institutos
105
Pueblos Ubres"
93
DISPOSICION N°
)I:N'M)I'T
O 6 NOV. 2015
BUENOS AIRES,
VISTO el Expediente
esta Administración
NO 1-47-0000-006352-15-6
Nacional de Medicamentos,
Alimentos
del Registro
de
y TeCnOIOgí~ Médica
- (ANMAT); Y
,
I
CONSIDERANDO:
Que
(Argentina),
de
por
comunica
las firmas
las
presentes
actuaciones
a esta Administración
CONNAUGHT
SANOFI
PASTEUR
respectivamente,
LTD.
las
(Canadá)
cuales
se
y
PASTE~R
S.A.
Nacional el cambio de razbn social
LABORATORIES
MERIEUX SERUMS & VACCINES (Francia),
SANOFI
LIMITED
(Canadá)
que en lo sucesivo
SANOFI
desempeñan
PASTEUR
como
y
jASTEUR
se denominarán
S.A.
JranCia),
elaboradoras
de
la
HAEMOPHILUS INFLUENZA TIPO B, (CONJUGADA A LA PRO~EINA TE IIANICA),
COMBINADA
CON VACUNA
DE COMPONENTES ANTIPERTUSICOS,
DIFTÉRICO y TETÁNICO ADSORBIDOS, inscripta
Que la documentación
normativa
aportada
bajo el Certificado
ha satisfecho
~OXOIDE
N° 47.869.
los requisitbs
de la
aplicable.
Que los procedimientos
de los datos característicos
para las modificaciones
correspondientes
a un Certificado
y/o rectifirciones
de Especialidad
"2015- Año del Bicentenario del Congreso de los pjblOS
•
9
DlSiPOS1CION N°
:Ministerio de Sa{uá
Secretaría áe (]>oCíticas,
'1(fguCación e Institutos
Libres"
)l.:N:M)l.'!
Medicinal
otorgado
encuentran
en los términos
en la Disposición ANMAT N° 6.077/97.
establecidos
Que la Dirección
intervención
ANMAT N° 5.7 5/96 se
de la Disposición
de Gestión
de Información
Técnica
ha tomado
de su competencia.
Que se actúa en virtud
a las atribuciones
conferidas
por el Decreto
NO 1.490/92, por el Decreto N° 1.886/14 Y el Decreto N° 1.368/15.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR
NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN
NACIONA
DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°.- Tómese conocimiento
del cambio de razón social de la
CONNAUGHT LABORATORIES LIMITED (Canadá)
& VACCINES (Francia),
LTD. (Canadá)
como elaboradoras
VACUNA
(CONJUGADA
A
COMPONENTES
ADSORBIDOS,
corresponde
y PASTEUR MERIEUX . ERUMS
se denominarán
y SANOFI PASTEUR S.A. (Francia),
se desempeñan
ACTACEL /
que en lo sucesivo
CONJUGADA
LA PROTEÍNA
.
ANTIPERTUSICOS,
inscripta
bajo
el
medicinal
DE HAEMOPHILUS
Certificado
.
47.869,
a la firma SANOFI PASTEUR S.A. (Argentina).
denominada
J1IPO B,
CON VAC NA
DIFTERICO
N°
laf cuales
INFLUENZA
COMBINADA
TOXOIDE
SANOFI PkSTEUR
respectivamente,
de la especialidad
TETÁNICA),
firmas
y
cuya
DE
I .
TEfANICO
tit~laridad
"2015- Año del Bicentenario del Congreso de
8
DISPOSIC,Olll
:Ministerio áe Sa{uá
Secretaria áe (J'oCíticas,
'RsguCación e Institutos
.N~
105
Pueblos Ubres"
9
.MV'M;4.T
ARiÍCULO 2°.- Acéptase el texto del Anexo de modificaciones el cual pasa a
formar parte integrante de la presente Disposición y el que deberá agr garse al
I
Certificado N° 47.869 en los términos de la Disposición ANMAT N° 6.077/97.
"
ARTICULO 3°.-
Reglstrese; por el Departamento
I
de Mesa de Entradas
notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticaJa de la
presente Disposición, gírese a la Dirección de Gestión de Información ~écnica a
sus efectos. Cumplido, archívese.
Expediente NO1-47-0000-006352-15-6
DISPOSICIÓNN°
Ing ROGELIO LOPEZ
Administrador N.olonal
A.N.M.A.T.
"2015- Año del Bicentenario del Congreso de los Pu bIas Libres"
•
'Ministerio áe Sa(uá
Secretaria áe Pofíticas,
~Buración e Institutos
.M/'M)!'I
ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES
El Administrador
Tecnología
de la Administración
Médica
Nacional de Medicamentos,
(ANMAT),
autorizó
""....
.9..3.8...
3 , '" efecto, de '"
Autorización
por
de Especialidad
SANOFI
PASTEUR
característicos,
S.A.
que figuran
mediante
,,,,,do
Medicinal N° 47.869,
(Argentina)
la
Ali
entos y
Dilposición
eo el eertmf'dO de
Y de acuerdo a lo solicitado
modificación
en tabla al pie, del producto
de
inscripto
101
datos
en el Registro
de Especialidades Medicinales (REM) bajo:
Nombre
Comercial/Genérico:
ACTACEL
/
VACUNA
CONJUG.~DA
DE
HAEMOPHILUS INFLUENZA TIPO B, (CONJUGADA A LA PRO~EÍNA TE~tNICA),
COMBINADA
DIFTÉRICO
CON VACUNA DE COMPONENTES ANTIPERTUSICOS,
Y
TETÁNICO
Especialidad Medicinal:
Tramitado
ADSORBIDOS
Elaborador:
LIMITED
(Canadá)
(Francia)
MODIFICACION AUTORIZADA
Establecimiento
LABORATORIES
PASTEUR MERIEUX
de
N° 1-47-0000-012437-98-4
DATOS AUTORIZADOS HASTA LA FECHA
CONNAUGHT
Autorizante
2.051/99
por Expediente
Establecimiento
Disposición
TOXOIDE
Elaborador:
SANOFI PASTEUR LTD. (Canadá)
SANOFI PASTEUR S.A. (Francia)
SERUMS
& VACCINES
la
"2015- Año del Bicentenario del Congreso de 105 Pueblos Libres
H
•
:Ministerio áe Sa{uá
Secretaria áe 'PoCíticas,
'RsguCación e Institutos
JIJ'V'M..J, 'I
El presente
sólo tiene
valor
probatorio
anexado
al Certificado
1
Autorización antes mencionado.
Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones.
a
SANOFI
PASTEUR S.A.
(Argentina),
titular
del
del mes de
J..6...N.OV•..201!Gle
.
Expediente NO 1-47-0000-006352-15-6
ISPOSICIÓN N°
9383
fz
Ing ROGELlO LO PEZ
Admlnlatrador Nacional
A..N.M.A.T.
el REM
CertificLo
Autorización N° 47.869, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días
de
de
,