anexo i resumen de las características del producto

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1/18
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml contiene:
Principio activo:
Gamitromicina
150 mg
Excipiente:
Monotioglicerol
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Bovino
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
Tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño.
4.3
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes.
No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8).
No debe usarse en vacas en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo
humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto.
4.4
Advertencias especiales
Ninguna.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento veterinario deberá basarse en los ensayos de susceptibilidad y tener en cuenta
las políticas locales y oficiales sobre el uso de antimicrobianos en animales de granja.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los
animales
2/18
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto
con el medicamento veterinario. La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente
con agua limpia. Si se produce exposición de la piel lave inmediatamente el área afectada con agua
limpia.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Durante los ensayos clínicos no se observó ninguna anomalía relacionada con el tratamiento excepto
inflamación transitoria en el punto de inyección. Puede desarrollarse inflamación visible en el punto de
inyección hasta en un 45% de los animales tratados, asociada ocasionalmente, con un ligero dolor de 1
día de duración. Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días pero en algunos animales
puede persistir hasta 35 días después el tratamiento.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
En base a los datos en animales de laboratorio, la gamitromicina no ha demostrado efectos
reproductivos o de desarrollo selectivo. La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la
lactancia no ha sido evaluada en bovino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación
beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
Evitar la administración simultánea de antimicrobianos con un modo de acción similar tales como
otros macrólidos o lincosamidas.
4.9
Posología y forma de administración
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg
de peso vivo) en el cuello
Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte
más de 10 ml en un punto de inyección.
Para asegurar la correcta dosificación, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible
con el fin de evitar una infradosificación.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable
en bovino. En un estudio realizado en terneros, la gamitromicina fue administrada por inyección
subcutánea a dosis de 6, 18 y 30 mg/kg (1, 3 y 5 veces la dosis recomendada) y la administración se
repitió tres veces a los 0, 5 y 10 días (tres veces la duración de uso recomendada).
Se observaron reacciones en el punto de inyección relacionadas con la dosis.
4.11 Tiempo de espera
Carne: 64 días
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo
humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
3/18
Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATCvet: QJ01FA95
5.1
Propiedades farmacodinámicas
La gamitromicina es un azálido, antibiótico de la clase de los macrólidos semisintéticos con un único
nitrógeno alquilo en la posición 7a del anillo lactónico de 15 átomos. Esta propiedad química especial
facilita la rápida absorción a pH fisiológico y una larga duración de acción en el tejido diana, el
pulmón.
Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la
interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas. Los macrólidos inhiben la biosíntesis de proteínas
bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S e impidiendo el alargamiento de la
cadena peptídica. Los datos in vitro muestran que la gamitromicina actúa como bactericida.
El amplio espectro de actividad antimicrobiana de la gamitromicina incluye a Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, los patógenos bacterianos más comunmente
asociados a la ERB. Los datos sobre la CMI y CMB corresponden a una muestra representativa de
aislados de muestras de campo procedentes de diferentes áreas geográficas de la UE.
Especies
Mannheimia haemolytica
Pasteurella multocida
Histophilus somni
CMB90s
CMI90s
µg/ml
0,5
1
1
1
2
2
Por lo general, se considera que existen tres mecanismos responsables de la resistencia a la clase de
los macrólidos. Esto a menudo se denomina resistencia MLEB ya que afecta a macrólidos,
lincosamidas y estreptograminas. Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico,
la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores.
5.2
Datos farmacocinéticos
La gamitromicina administrada por vía subcutánea en el cuello del bovino a una única dosis de 6
mg/kg de peso vivo, produjo una absorción rápida con concentraciones plasmáticas pico a los 30 a 60
min. con una larga semivida plasmática (>2 días). La biodisponibilidad del fármaco fue >98% sin
diferencias debidas al género. El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 L/kg.
Los niveles de gamitromicina en pulmón alcanzaron un máximo en menos de 24 horas, con una
relación pulmón-plasma >264, lo que indica que el fármaco fue absorbido rápidamente por el tejido
diana para ERB.
Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas determinaron que la concentración media de
fármaco libre fue del 74%. La secreción biliar del fármaco inalterado fue la principal vía de
eliminación.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Monotioglicerol
Ácido succínico
Glicerol formal
6.2
Incompatibilidades
4/18
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento de uso veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.
6.3
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y una cápsula de aluminio.
Caja que contiene 1 vial de 100, 250 ó 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francia
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica.
5/18
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,
INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
C.
CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
6/18
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
MERIAL
4, Chemin du Calquet
31057 Tolouse Cedex
Francia
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS
RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria.
C.
CONDICIONES
O
RESTRICCIÓN
DE
LA
AUTORIZACIÓN
COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
DE
No se aplica.
D.
DETERMINACIÓN DE LOS LMR
La gamitromicina está incluida en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de
conformidad con el siguiente cuadro:
Sustancia(s)
Residuo
farmacológicamente Marcador
activa(s)
Gamitromicina
Gamitromicina
Especies
animales
LMR
Tejidos diana
Bovino
20 µg/kg Grasa
200 µg/kg Hígado
100 µg/kg Riñón
Otras
disposiciones
Los LMR
provisionales
caducan el
1/7/2009
No usar en
animales
productores de
leche para el
consumo humano.
7/18
Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90:
Sustancia(s)
farmacológicamente
activa(s)
Monotioglicerol 1
Ácido succínico
363) 2
Glicerol formal 3
Especies animales
Otras
disposiciones
Todas las especies productoras de alimentos
(E Todas las especies productoras de alimento
Todas las especies productoras de alimento
1
DO Nº L290 de 05/12/1995
DO Nº L61 de 18/03/1995
3
DO Nº L5 de 09/01/1997
2
8/18
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
9/18
A. ETIQUETADO
10/18
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ENVASE PRIMARIO
(excepto el trilingue de 100 ml)
{CAJA y VIAL}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino
Gamitromicina
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
1 ml contiene 150 mg de gamitromicina
1 mg de monotioglicerol
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
100 ml
250 ml
500 ml
5.
ESPECIES DE DESTINO
Bovino
6.
INDICACIÓN(ES)
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg
de peso vivo).
Antes de su uso deberá leer el prospecto.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera: Carne: 64 días
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo
humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto.
11/18
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto
con el producto. La gamitromicina puede irritar los ojos y/o la piel.
Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos al medicamento, lávelos
inmediatamente con agua limpia. Si se produce exposición de la piel al medicamento, lave
inmediatamente el área afectada con agua limpia.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No se aplica.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES
O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
“MANTÉNGASE
FUERA
DEL
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL
COMERCIALIZACIÓN
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francia
16.
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
12/18
EU/0/00/000/000 100 ml
EU/0/00/000/000 250 ml
EU/0/00/000/000 500 ml
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote
13/18
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO
{VIAL}
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino
2.
CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO
Gamitromicina
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
100 ml
4.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
5
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera
Carne: 64 días
6
NÚMERO DE LOTE
Lot
7.
FECHA DE CADUCIDAD
EXP
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
8.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14/18
B. PROSPECTO
15/18
PROSPECTO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francia
Fabricante que libera el lote:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
F-31057 Toulouse Cedex
Francia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino
Gamitromicina
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS
1 ml contiene 150 mg de gamitromicina
1 mg de monotioglicerol
4.
INDICACIONES
Tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos denominados macrólidos o a cualquiera de los
excipientes.
No usar este producto simultáneamente con otros macrólidos o con los antibióticos conocidos como
lincosamidas
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo
humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto
6.
REACCIONES ADVERSAS
Inflamaciones transitorias en el punto de inyección con ligero dolor ocasional.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del
mismo a su veterinario.
16/18
7.
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Bovino
8.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg
de peso vivo) en el cuello.
Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte
más de 10 ml en un punto de inyección.
9.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para asegurar la correcta dosificación, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible
con el fin de evitar una infradosificación.
10.
TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera. Carne: 64 días
No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano.
No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo
humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Este medicamento de uso veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial.
Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
12.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Para su uso en animales:
La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario
responsable.
Para el usuario:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto
con el medicamento veterinario. La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel.
Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente
con agua limpia. Si se produce exposición de la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua
limpia.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta
Lávese las manos después de su uso.
Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos.
ZACTRAN no deberá mezclarse con otros medicamentos.
17/18
13.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
están destinadas a proteger el medio ambiente
14.
FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
15.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Caja que contiene 1 vial de 100, 250 ó 500 ml.
Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
18/18