Somatropina

Noviembre de 2008
Normatización para autorización de medicamentos NO POS por los Comités
Tecnicocientíficos
Medicamento evaluado
Somatropina
Alternativas del POS
Clonidina
Evidencia científica
Relación de estudios del documento adjunto.
Análisis y justificación
La respuesta depende de la deficiencia de la
hormona, por lo cual se requiere documentar esta
deficiencia en todos los pacientes. Indicado en:
deficiencia de hormona de crecimiento con
epífisis activas
Síndrome de Turner con baja talla
Síndrome de Noonan
Síndrome de Prader-Willi; pero está
contraindicado en la etiqueta en obesidad
severa (INVIMA)
No está indicado en
Conclusión
Baja Talla idiopática. (evidencia científica
deficiente).
Adultos mayores: Contraindicado en la
etiqueta (INVIMA)
No se admiten usos investigacionales, debido a
que la evidencia es insuficiente con respecto a
otras terapias establecidas
Seguimiento
En 6 meses.
Observaciones
El perfil de seguridad predice que no deben existir
diferencias entre los diferentes productos con
somatropina; debido a la variabilidad de la
respuesta clínica, no se puede configurar un abaja
respuesta como falla terapéutica
Noviembre de 2008
Normas Uso Racional De Los Medicamentos NO POS
Medicamento:
Hormona de crecimiento o somatotropina
Mecanismo De Acción: La somatropina es un polipéptido purificado que contiene la misma
secuencia de aminoácidos que se encuentra en la hormona de crecimiento humana y es
obtenido por tecnología de ADN recombinante; su efecto terapéutico se debe a que estimula
el crecimiento lineal de hueso, músculo esquelético, y de otros órganos. Las diferencias entre
los productos comerciales se deben a métodos de extracción, conservantes y sistemas de
dosificación.
Prerequisitos: Soportes diagnósticos para deficiencia de hormona de crecimiento, perfil
auxológico, fotocopia de la cédula de los padres donde se consigna la talla.
Indicaciones:
Baja talla idiopática: El Tratamiento con la hormona de crecimiento es controvertido por
dos razones. En primer lugar, la respuesta a la hormona de crecimiento es altamente
variable, probablemente debido a la heterogeneidad endocrinológica en el perfil de los
niños, y los niños que responden al tratamiento con la hormona del crecimiento sólo
logran modestos incrementos en el crecimiento lineal. En segundo lugar, hay pocas
pruebas de que corta estatura representa una importante carga psicosocial a los niños
más corto. La estatura corta es un objetivo razonable para el tratamiento sólo si
representa una discapacidad para el niño y no puede ser objeto de asesoramiento y
tranquilidad, y si el aumento en el crecimiento de proporciona beneficio psicosocial para el
niño. Si el tratamiento con somatotropina logra un aumento de la altura, cabría esperar
que un niño de mejorar la propia imagen y la eficacia social y esto no se ha demostrado en
los ensayos clínicos. Por otro lado, el tratamiento podría tener consecuencias
psicosociales adversas debido a la extrema atención a un niño de la estatura que confiere
a la terapia. La mayoría de los pacientes con baja talla tienen funcionamiento psicosocial
normal.
Ninguno de los estudios han abordado específicamente el problema de expectativas
insatisfechas. Los niños que ingresan a terapia con somatotropina a menudo creen que
con el tratamiento alcanzan una altura promedio o más alto que la media. Sin embargo,
incluso si el tratamiento tiene éxito en la adición de 5 cm a la altura de una persona que
está destinado a ser 155 cm (61 pulgadas) y permite ahora un adulto altura de 160 cm (63
pulgadas), esa persona, sobre todo si es hombre, que aún permanecen en la categoría de
adultos con estatura baja. Conclusión: No hay indicación científica de uso en esta
población
Deficiencia de hormona de crecimiento con epífisis activas: La respuesta es mejor que
placebo pero menor a la expectativa del cálculo con base en datos paternos
Noviembre de 2008
Síndrome de Turner con baja talla: pueden iniciar tempranamente (3-5 años)
Síndrome de Noonan: Puede iniciarse tempranamente (3-6) años
Síndrome de Prader-Willi sin obesidad severa ni problemas respiratorios
Observaciones:
• El perfil de seguridad predice que no deben existir diferencias entre los diferentes
productos con somatropina. Debido a la variabilidad de la respuesta clínica, no se
puede configurar una baja respuesta como falla terapéutica
• Predicción de talla (Media de altura paterna) - Aunque la exacta contribución de la
herencia no se puede cuantificar, la estimación de la altura potencial de un niño para
su edad adulta puede ser obtenida por el cálculo de la Media de altura paterna,
ajustada por el sexo del niño:
- Para las niñas, 13 cm se resta de la altura del padre y se promedia con la altura de la
madre
- Para los niños, 13 cm se agrega a la altura de la madre y se promedia con la altura del
padre. Los 13 cm representa la diferencia media de altura de los hombres y las mujeres.
Para ambos casos, 8,5 cm a ambos lados de este valor calculado (objetivo altura)
representa el intervalo entre los percentiles 3 al 97 previstos para la altura de adulto
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