Gestion del conocimiento caso cosméticos

CASO COSMÉTICOS
La Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica
envía base de datos de gestión del riesgo con el fin de realizar visita de
inspección, para validar el cumplimiento de la normatividad vigente que aplica a
productos competencia de esa Dirección, en el sentido de verificar el etiquetado
de los siguientes subgrupos de productos en el establecimiento Cosméticos
Dalusan S.A.S., ubicado en la ciudad de XXXXXXXXXXXX:
Cosméticos para la piel: Cremas:
 CREMA FACIAL HIDRATANTE con Notificación Sanitaria Obligatoria
NSOC$$$$-00CO
Cosméticos capilares: Lociones:
 LOCION CAPILAR con Notificación Sanitaria Obligatoria NSOC0000-00C
Durante la visita se procede a solicitar la información técnica, tal como muestra de
retención, órdenes de producción, registros de producción, certificados de análisis
de materias primas y producto terminado, etiquetas, entre otros documentos de los
productos objeto de inspección.
Se verifica la información recopilada en el historial de producción (batch record), la
declarada en la etiqueta de la muestra de retención y el dossier en cuanto a los
ingredientes de cada uno de los productos objeto de la visita, como se describe en
los siguientes cuadros comparativos:
CREMA FACIAL HIDRATANTE CON NSOC$$$$-00CO LOTE LSL2116
Informació
Etiqueta muestra
Orden de
n en
de retención
producción
Dossier
Ggg
GGG
GGG
Hhh
HHH
HHH
Iii
III
III
Ddd
DDD
DDD
Eee
EEE
EEE
Una vez revisada la información en la documentación presentada, se observa que
en la etiqueta de la muestra de retención de la Crema Facial Hidratante, los
ingredientes se declaran en idioma español y no en Nomenclatura internacional o
genérica de los ingredientes (INCI) como lo establece la normatividad sanitaria
vigente.
Así mismo, se revisa la información declarada en la etiqueta de la muestra de
retención de la Crema Hidratante evidenciando la siguiente proclama: “El aspecto
de las arrugas desaparece”. Se indaga si cuentan con el estudio que soporte dicha
proclama, a lo cual informan que no poseen dichos estudios. Esta proclama no
está descrita en la información del Dossier allegado al Instituto:
LOCION CAPILAR CON NSOC0000-00C LOTE LSL2016
Etiqueta
Etiqueta
muestra de
muestra de
Información
retención
retención
en Dossier
marca “X”
marca “Z”
AAA
AAA
BBB
Orden de
Orden de
producción
producción
marca “X”
marca “Z”
AAA
AAA
AAA
BBB
BBB
BBB
BBB
CCC
YYY
CCC
CCC
YYY
DDD
LLL
DDD
DDD
LLL
EEE
EEE
EEE
EEE
EEE
Una vez revisada la información en la documentación presentada para Loción
Capilar, se observa que en la etiqueta de las muestras de retención de las marcas
“X” y “Z” (amparadas en la notificación sanitaria), los ingredientes básicos varían
de una marca a otra, por lo anterior se averigua por el trámite de modificación a
las Notificaciones Sanitarias Obligatorias y los soportes que evidencian dichos
cambios, a lo cual responde que dichos cambios no han sido notificados al Invima.
Al momento de la visita se indaga por el inventario de etiquetas, a lo cual
responden que no cuentan con etiquetas almacenadas, no obstante, durante
recorrido realizado por las áreas de almacenamiento de material de empaque y
etiquetas, se evidencian aproximadamente 150 etiquetas de los productos objeto
de la diligencia.