tendencias en los laboratorios de análisis clínicos

TENDENCIAS EN LOS LABORATORIOS DE
ANÁLISIS CLÍNICOS: CENTRALIZACION, POC Y
SISTEMAS DE INFORMACION
VI JORNADAS DE EVALUACION Y COSTES
SANITARIOS
Madrid junio 2002
Fco. Javier Barreiro González
Como consideraciones previas, señalar algunos datos sobre el mercado de
diagnóstica.
El mercado mundial de sanidad (según el Banco Mundial) ronda los 2 billones de
dólares, mercado en el que el área de diagnóstico es el 4%, con un 1% en
productos y un 3% en servicios.
Worldwide Health Expenditure
Pharmaceuticals
15%
Diagnostic
Lab Services
4%
Services 3%
Products 1%
All Other
81%
Total: $ 2.000 billion
Source: World Bank, Decision Resources
Las empresas hemos pasado de vender reactivos a vender servicios y los cambios
implican incluso la forma de comercializar : así, se impone el promover la venta de
sistemas (reactivos, equipos, servicio post-venta, sistemas de información) en el
marco de las mejoras del proceso del paciente y su correspondiente aportación a la
mejora de la organización del laboratorio, lo que obliga a dar un valor añadido
como consultoría. Por el contrario, los Servicios Sanitarios, como empresa de
servicios, (conviene no olvidar que son servicios a humanos) se están trasformando
cada día más en empresa de producto y de ahí la necesidad de aportación a las
mejoras productivas mediante la reingenieria de procesos, contabilidad analítica
para conocer los retornos de la inversión, etc.
Esta necesidad de aportar mejoras a los procesos desde el laboratorio es más
Portfolio / Ventas
TENDENCIAS Cambios en la demanda a las compañías de IVD
Reactivos
+
Sistemas
Reactivos
+
Sistemas
+
Servicios
(Asistencia T)
(Financiero)
(Productos)
(Información)
(Web)
+
Consultoría
+
Servicios
(Asistencia T)
(Financiero)
Reactivos
1970
Reactivos
+
Sistemas
+
TI Soluciones
1980
1990
2000
acuciante en los países occidentales, donde el apartado de infraestructura,
inversión y personal es el 70-75%, el área de farmacia pasa del 15% al 25-30%, y
el de diagnóstico in vitro cae a un peso relativo del 1-2% de los gastos totales.
A pesar de su escaso porcentaje, el laboratorio puede ser un motor de eficiencia
del coste total del proceso del paciente y una mejora en el diagnóstico (exactitud y
rapidez) que puede representar ahorros en el tratamiento y en los costes de
infraestructura.
Por lo que respecta a datos del mercado por segmentos, el mayor crecimiento está
en las pruebas de Biología Molecular y en POC (Point of Care) pero todavía con
poco peso en el total, mientras que mercados más maduros y con mayor peso
relativo como en Química Clínica, Hematología o Microbiología, tienen crecimientos
mínimos del 1-2%
Según la consultoría Theta Reports, se puede ver en detalle el crecimiento
extrapolado al 2003 desde una retrospectiva de 1998.
Ventas del sector diagnóstico a nivel mundial por producto
1998- 2003
(Ventas en millones de dólares)
(No se incluyen las ventas de OTC)
Ventas DIV*
1998
% del
mercado
Ventas DIV*
2003
% del
mercado
Crecimiento medio
1998- 2003
% al año
Química clínica
Inmunoensayo no isotópico
Enf. Infecciosas
Otros inmunoens.
Screening banco sangre
Hematología
M icrobiología (ID/ M IC)
Radioinmunoensayos
Coagulación
Citología/ Histología
Ensayos de ácidos nucleicos
Enfermedades infecciosas
Otros
Grupo sanguíneo
POC, todos
TOTAL
* Diagnóstico in vitro
6420
34
6700
29
1
1700
3600
490
1300
1700
350
600
680
9
19
3
7
9
2
3
4
2100
4500
570
1400
1800
325
700
875
9
20
2
6
8
1
3
4
5
5
3
2
1
0
3
6
340
140
320
1300
18940
2
1
2
7
100
900
430
350
2420
23070
4
2
2
11
100
20
20
3
17
Fuente: Theta Reports
Por países, el mayor crecimiento está en los países emergentes como la India y
alguno de Asia, mientras que disminuye el crecimiento y el peso en los países
occidentales
VENTAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO POR PAÍSES (1998-2003)
(No se incluye OTC)
EE.UU
EUROPA OCC.
JAPON
CANADA
AMERICA LAT.
CHINA
EUROPA OR.
INDIA
COREA DEL SUR
TAILANDIA
MALASIA
INDONESIA
TAIWAN
FILIPINAS
RESTO DEL MUNDO
TOTAL
1998
% de mercado
2003
% de mercado
CREC.MEDIO/AÑO
7900
5900
2200
300
750
280
130
115
90
55
10
45
40
25
1100
42
31
12
2
4
1
1
1
0,5
0,3
0,1
0,2
0,2
0,1
6
8500
6300
2550
320
1200
560
200
300
145
100
20
90
90
50
2400
37
28
11
1
5
2
1
1
1
0,4
0,1
0,4
0,4
0,2
11
2
1
3
1
10
15
10
20
10
15
15
15
15
15
17
18940
100
22820
100
5
(Cifras en millones de dólares)
Respecto al mercado español de diagnóstico, éste se sitúa alrededor de los
649.159 Mill. € (datos EDMA-European Diagnostic Manufacturers Association2001), en el que diagnóstica centralizada (no incluyendo pruebas rápidas, de
embarazo, autocontrol de diabéticos,etc) supone 465,111 Mill €., y en los
hospitales viene a representar alrededor del 2-3% del presupuesto total
(entre un 10 y un 12% del capítulo II (gasto)). El sector público representa
aproximadamente el 83%.
EDMA 2001
Hematología
14%
Instrumentos
8%
Química clínica
34%
Cultivos Microbiología
7%
Inmunología Infecciosa
13%
Inmunoquímica
24%
Comparativamente con otros países europeos y según la misma fuente de
EDMA, el gasto por habitante/año en diagnóstico es de 16,1 €. Este gasto está
en línea con la media europea de 16,3 €, pero muy lejos de la de EE.UU. que
es de 35 €.
Datos:EDMA ´2000 (European Diagnostics Manufacturing Asociation)
GASTO EN DIAGNOSTICA Y POR HABITANTE
Comparativa entre Paises Europeos
1.600
Promedio U.E. 16´3 €
30,00
1.485
Gasto
27,81
Gasto/Hab
1.400
1.000
1.125
1.058
19,50
17,89
19,40
17,77
16,08
800
17,56
15,20
644 613
600
20,00
19,38
17,41
16,96
Promedio 16´49 €
15,00
12,37
11,33
10,28
10,00
8,49
400
202 199
151 153
200
64
78
158 181
5,00
94 90
0,00
I ta
Fr
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Es a
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ei p añ
no
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an
D
d
in
am a
ar
ca
G
re
ci
a
A
le
m
an
ia
0
EUROS
MILLONES DE EUROS
25,00
1.200
Laboratorio Central
Por lo que respecta a la organización de laboratorio, éste está sometido a una
presión entre la reducción de costes y el número de tubos a manejar, redistribución
del personal para cubrir las nuevas áreas técnicas y de conocimiento (HPLC,
Absorción Atómica, citogenética, Biología Molecular…) con recursos procedentes
del área de preanalítica que se está robotizando-automatizando y por último
presión también en los tiempos de respuesta.
También se ha de tener un equilibrio entre la fiabilidad (los resultados deben
tener un grado de exactitud aceptable), la puntualidad (los resultados deben
entregarse a su debido tiempo : no antes ni después), y el coste (los resultados
debe tener el mínimo coste posible considerando que deben cumplirse los dos
puntos anteriores); es decir : el laboratorio eficiente suministra resultados con
un grado satisfactorio de fiabilidad dentro del plazo adecuado de entrega y al
menor coste posible.
Por lo que respecta al proceso productivo, la fase preanalítica ocupa sobre el 49%
del tiempo y provoca un 46% de los errores. Es en esta fase en la que la
robotización no sólo ahorra costes (del orden del 40% la fase preanalítica) y tiempo
(del orden del 57%), sino que aporta además un incremento de la calidad y sobre
todo de la seguridad, con una reducción de errores del orden del 56% (Fuente:
JAMA 02/1996, Beckman Diagnostik Digest 11/1997)
Hoy en día ya es posible la automatización a gran escala de los procesos
productivos del laboratorio, incluyendo las fases preanalítica, analítica y post
analítica así como el transporte de muestras (TLA: Total Laboratory Automatization)
Así, desde el momento en que una muestra identificada por código de barras
se sitúa en un rack de una cinta transportadora, ésta puede ser
automáticamente centrifugada, descapsulada, alicuotada, distribuida a los
analizadores de bioquímica, inmunoensayo, hematología, coagulación o
urianálisis y enrutada hacia procesos postanalíticos (repeticiones, pruebas
adicionales, almacenado y recuperación). También existen soluciones “standalone” o de módulos independientes de alguno de estos procesos como un
alicuotador o un destapador clasificador, etc.
Otros de los aspectos es simplificar el número de tubos a manejar mediante el
aprovechamiento del tubo primario y la simplificación de la fase análitica mediante
la reducción del número de equipos implicados, así como que éstos dispongan de
la posibilidad de test reflejos. Con una correcta integración y consolidación en el
área de suero (S.W.A) se podría automatiza entre el 85 al 90% de la carga de
trabajo de dicha área. La posibilidad de disponer de sistemas modulares permite
alcanzar este objetivo de forma gradual.
Otro de los aspectos es el tiempo de respuesta, que tiene una enorme repercusión
en la calidad diagnóstica y el coste del proceso del paciente, tanto en Urgencias
como en hospitalización, hospital de día y consultas externas.
Con todo lo indicado, se está produciendo una reorganización del laboratorio y
cuyas características generales son :
1. Orientar el laboratorio a la información diagnóstica y la calidad total
2. Mayor diálogo con el clínico, aumento de los tests reflejos y de los perfiles
diagnósticos
3. Separar el proceso productivo del de la información, orientando el sistema
informático de laboratorio hacia el diagnóstico.
4. Mejorar el proceso productivo: “Core Labs” mediante integración y
consolidación de tecnología analítica. Esto permite desviar recursos
(humanos, técnicos, económicos,..) a otros procesos con el fin de adecuar
el laboratorio a las nuevas demandas
5. Integración del sistema de información en el Area Hospitalaria
En resumen, la tendencia es mejorar el proceso productivo creando el “Core
Lab“ o área de máxima automatización con el objetivo de:
–
–
–
Simplificar la organización y número de tubos a manipular
Posibilitar el trabajo continuo (laboratorio 24 horas)
Posibilitar la utilización de sistemas de control de muestras y del
flujo de procesado de las mismas.
Además, y como aspecto fundamental, el sistema de gestión de la información
debe globalizarse para todas las áreas del laboratorio e integrar las fases pre- y
post-analíticas y las conexiones con los sistemas Hospitalario y de Primaria
POC
Otra de las tendencias es el POC (Point Of Care) que son las pruebas de
diagnóstico in vitro que se realizan cerca del paciente con un sistema portátil y con
tiempos para los resultados entre 1' a 10' con un sistema sencillo que no requiere
preparaciones de muestras o mantenimientos complejos y cuyo manejo no permite
errores.
La tendencia es a introducir el POC en una red integrada con los laboratorios
centralizados y satélites y así aprovechar los recursos de los resultados de estas
pruebas y al mismo tiempo, mediante esta compatibilidad y un control de la calidad
por parte de los laboratorios centrales, garantizar la calidad y la fiabilidad.
Esquema de un IHN (red integrada de salud)
y de su servicio diagnóstico
Hospital Central
Lab central
y
SL
Hospitales
Afiliados
SL
1-5
Transporte de las
muestras
SL
SL
hosp.
1
SL: laboratorio satélite
: POCT
hosp.
2
hosp.
5
SL
hosp.
hosp.
4
redes3 integradas de salud
La red
integrada del
servicio de
análisis (IVD)
es la alternativa
a la
externalización
del laboratorio
Las
(IHS) también incluyen
atenciones primarias y secundarias (especializadas)
conectadas a los hospitales y coordinadas en la red
El Laboratorio Satélite puede llegar a desaparecer por las mejoras del POC en
calidad y precio, y sobre todo por la de los Laboratorios Centralizados en los
tiempos de respuesta y en los sistemas de información.
En el futuro, los laboratorios centrales controlarán todos los sitios con
equipos diagnósticos para garantizar la compatibilidad y fiabilidad de los
resultados
personal del laboratorio
validación medica
estandarización / control de calidad / fiabilidad de los resultados
Laboratorio Central
− espectro amplio de
parámetros de
rutina y especiales
(hasta 500)
− nuevos parámetros
diagnóstico
− laboratorio puede
ser compartido por
varios hospitales
− tiempo de respuesta
1 - 24 horas
Satélite / STAT Lab
POCT (a la CDP)
– perfil básico STAT
(~ 50)
– para tratamientos
críticos
– laboratorio satélite
compartido por
varios
departamentos *
– Parámetros del
cuidado crítico (~ 20)
– para acción inmediata
– o para la optimización
del flujo laboral
– equipos dedicados por
cada departamento o
por cada paciente
tiempo de respuesta
< 60 min.
tiempo de respuesta
1 - 10 min.
Coordinación
por el
responsable
del
diagnóstico
IVD del
hospital.
Supervisado y
gestionado a
través de un
sistema IT.
Sistemas de Información
Los sistemas de información han pasado en los últimos 10 años de controlar
mínimamente la actividad y resolver la entrega de volantes con los resultados a ser
una actividad crítica; y de tener un alcance local para el servicio del laboratorio a
tener que abarcar un ámbito global e integrado en el resto de sistemas. Para ello
ha pasado a tener que tener una arquitectura de cliente-servidor en una red
integrada con disponibilidad permanente y con continuas migraciones.
La tendencia futura en Hardward y sofward será:
Sistemas Informáticos: Complejidad creciente en
Desarrollo y Operaciones Contínuas
Permanente
Complejidad
Frecuentes
Global
Garantizada
Migraciones
Disponibilidad
Alcance
Enfoque
Arquitectura
Escasas
Actividad crítica
Multi-Centro
“Suficiente”
Misión crítica
Local
Productividad
Clásica
Cliente / Servidor
Cliente / Servidor
distribuida en red
Fuente: PriceWaterhouseCoopers
-
-
-
-
Tecnologías asociadas a Internet (tendencia a que las aplicaciones
funcionen con tecnología Web en lugar de cliente-servidor)
Comunicaciones mejoradas (alámbricas e inalámbricas: radio, WAP, UMTS
(Universal Mobile Telecommunications System))
Sistemas en cluster con balanceo de carga (dos máquinas funcionando
como una sola gracias a un software especial que hace que trabaje una u
otra en función de la carga de cada una de ellas. Esto hace que en caso de
“caída” de una de ellas, la otra asuma todo el trabajo sin que los usuarios se
queden “colgados”)
Armarios de discos extraibles en “caliente”. Sistemas RAID (armarios de discos
duros que se pueden sacar y cambiar sin parar la máquina y que están
provistos de sistemas RAID. Estos sistemas reparten la información entre los
discos que forman el sistema de manera redundante de manera que, cuando se
sustituye un disco -por avería u otro motivo- la información se regenera en el
disco nuevo).
Ordenadores NetPC (PC’s que están pensados para funcionar en red. Es el
servidor - CPU - el que realiza el trabajo y los PC’s sólo lo presentan en
pantalla.
Sistemas “Terminal Server” (Terminal server es un soft que hace que
cualquier aplicación corra sólo en el servidor y el PC actúe como un mero
presentador de datos)
-
Redes a 100Mb/sg en lugar de a 10Mb/sg (Esto supone que toda la
electrónica de red debe soportar estas velocidades: tarjetas de red de PC’s
y de impresoras), switches, servidores de terminales, HUB’s)
Y esto ha de permitir cubrir la necesidad de alta disponibilidad, mayor
seguridad contra fallos, acceso a Intranet-Internet, mayor capacidad de
almacenamiento, escalabilidad y mayor velocidad y especial mención es el
aspecto de seguridad en el acceso con los cortafuegos y trazabilidad que
garanticen la confidencialidad de los datos.
También el software para los laboratorios está tendiendo a:
-
Proactividad de los sistemas de gestión (tendencia a que las aplicaciones
“avisen” de las situaciones anómalas o que demanden una acción por parte
del usuario)
-
Clara separación entre la parte “clínica” y la parte de “producción” (distinción
clara a nivel de programa de las pantallas de “producción” y las de
“validación por parte del analista o clínico”)
-
Gestión de muestras integrada (los sistemas de gestión de laboratorio
integrarán cada vez más el control de la muestra; no solo en la fase
analítica sino también en las fases preanalítica y postanalítica )
-
Sistemas expertos de postanalítica para la validación de los resultados; de
preanalitica para el uso de las guías clínicas de petición de pruebas de
laboratorio y de ayudas a la navegación por las historias clínicas informatizadas
que integren la información relevante del proceso del paciente.
Fco. Javier Barreiro González