VACUNAS PANDEMICAS DE GRIPE. Las vacunas pandémicas de gripe surgen para afrontar con la utilización de vacunas la posible aparición de una pandemia de gripe. Desde principio del siglo pasado han circulado diversos virus de la gripe .Siempre han circulado virus del tipo B y virus del tipo A. En el año 1918 comienza a circular un virus A (H1N1) que da origen a la pandemia denominada gripe española. En el año 1957 aparece el virus A (H2N2) que sustituye al virus H1N1 y que da origen a la llamada gripe pandémica Asiática y en 1968 aparece el virus A (H3N2) que sustituye al H2N2 y que da origen a la pandemia de gripe de Hong Kong. En 1977 aparece nuevamente el virus A (H1N1) que en este caso no desplaza al virus H3N2 preexistente y por ello desde esa fecha circulan dos virus A, el H1N1 y el H3N2 junto con un virus del tipo B. Es bien conocido que las cepas que circulan de gripe sufren pequeños cambios (deriva antigénica) que pueden hacer que una vacuna frente a una cepa pase a no ser útil al año siguiente como consecuencia de esta deriva antigénica. Esto le ocurre a las cepas del tipo A y B. Esto es conocido desde los años 40 y generó una red de estudios para hacer recomendaciones de las cepas más útiles con las que hacer la vacuna cada año. Pero además las cepas del tipo A pueden, como hemos visto anteriormente, tener cambios más profundos y aparecer cepas nuevas que no derivan de las anteriores por deriva antigénica y que introducen una hemaglutinina y /o neuraminidasa nuevas. A este cambio se le denomina cambio antigénico y puede dar origen a una pandemia. En su mayor parte estos cambios proceden de infecciones mixtas con virus animales que dan origen nuevos reagrupamientos de RNAs virales. Si uno de estos virus, que proceden de animales consigue mantenerse pasando de ser humano a ser humano se podría dar origen a una nueva pandemia. En los últimos años se han producido diversos brotes de paso de virus gripales al hombre , que nunca han dado origen al mantenimiento de la cepa en el ser humano, no obstante ser alguno de los brotes muy virulentos , siempre fueron epidemiológicamente contenidos. La mayoría de estos brotes fueran producidos por virus aviar H5N1. No obstante era imposible predecir cual seria el virus que produjera la próxima pandemia. Por ello la aproximación que se hizo era autorizar una vacuna pandémica desarrollada utilizando una cepa que no hubiera circulado en el hombre en los últimos, lo que permitiría valorar la dosis, la dosis de adyuvante , el esquema etc, y dejar la vacuna para que cuando apareciera la pandemia se hiciera un cambio de la cepa por la que realmente hubiera aparecido y recomendara la OMS. Esto seria un procedimiento similar en cierto modo al que se utiliza todos los años para la vacuna estacional. Por motivos regulatorios y técnicos (casi con toda seguridad se pensaba que se utilizaría tecnología recombinante para producir las cepas) se prepararon dosieres (denominados vacunas de prueba) autorizadps por el procedimiento centralizado, utilizando para los estudios la cepa H5N1. No obstante se dejo diseñado un procedimiento para autorizar vacunas por el procedimiento descentralizado. La previsión que se hacia es que podría haber una infección muy patógena con un virus escasamente relacionado con los que circulaban en el ser humano (el H5N1 sería un ejemplo ) y que por tanto , lo más probable es que se precisara vacunar al mayor número posible de personas , para lo cual lo más importante era reducir la dosis, y por ello lo más importante era contar con buenos adyuvantes. Además y en contra de lo que se hace con vacuna estacional se había previsto no hacer ningún ensayo clínico tras la incorporación de la cepa pandémica ya que se pensaba que no sería operativo ni posible en una pandemia de gripe con una alta transmisión y una alta patogenicidad. Cuando aparece la pandemia, había autorizadas tres vacunas de prueba. Sin embargo de modo inmediato se cambia el criterio preestablecido, de no hacer ensayos clínicos, ya que la cepa aunque no derivada de las que circulaban en años anteriores, no era del todo nueva para el ser humano, puesto que desde los primeros análisis de biología molecular se mostraba que había relación con cepas que habían circulado en los años 50 en seres humanos. Por ello se inician en cuanto se producen los primeros lotes, ensayos clínicos para valorar la inmunogenicidad de la vacuna. Por otro lado la epidemia avanzaba y mostraba un espectro de patogenicidad similar si no inferior al de la gripe estacional. Con este panorama , se prepara un documento: Vacunas pandémicas :consideraciones y recomendaciones de su utilización en el contexto actual. Este documento que es asumido por la Comisión de Salud Pública y por el Consejo Interterritorial del Sistema de Salud, publica los grupos a los que se va a recomendar la vacunación ( básicamente los mismos que en la vacunación estacional , salvo los mayores de 65 años a los que no se recomienda la vacunación) y hace recomendaciones generales en el sentido de asignar grupo de edad a vacunas concretas (Pandemrix y Focetria). Así mismo dispone que el grupo redactor del documento siga la situación y modifique la posología de las vacunas en función de los datos inmunológicos que vayan apareciendo en los ensayos clínicos en marcha. Finalmente recomienda que las embarazadas se vacunen con una vacuna sin adyuvante. El grupo redactor realiza 4 reuniones y sus conclusiones tras ser refrendadas en teleconferencias por el Comité de vacunas y antivirales se publican en el documento denominado. ”Campaña de vacunación frente al nuevo virus gripal pandémico H1N1 .Recomendaciones oficiales”, que puede visitarse en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y del Ministerio de Sanidad y Política Social. El día 14 de noviembre se autoriza la vacuna para embarazadas (Panenza) que se incorpora unos días después del inicio de la vacunación el 16 de noviembre.