anexo i resumen de las características del producto

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
(FICHA TÉCNICA)
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALOCUR 0,5 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
2.1
Principio activo
Halofuginona base (como lactato)
2.2
0,50 mg/ml
Excipientes cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del
producto.
Acido benzoico (E 210) .................................... 1,00 mg/ml
Tartrazina (E 102) ............................................. 0,03 mg/ml
Excipiente acuoso ................................... c.s.p. 1 ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
El principio activo, Halofuginona, es un agente antiprotozoario del grupo de los derivados de
la quinazolinona (poliheterocíclicos nitrogenados). El lactato de halofuginona (RU 38788) es
una sal cuyas propiedades antiprotozoarias y eficacia frente a Cryptosporidium parvum han
sido demostradas tanto en condiciones in vitro como en condiciones de infección artificial o
natural. El producto tiene un efecto criptosporidiostático sobre Cryptosporidium parvum. Es
fundamentalmente activo sobre los estadios libres del parásito (esporozoitos, merozoitos). La
concentración que inhibe respectivamente el 50 % y el 90 % de los parásitos en un prueba in
vitro es CI50< 0.1 μg/ml y la CI90 de 4.5 μg/ml. La biodisponibilidad del principio activo en
terneros tras una administración oral única es de alrededor del 80 %. El tiempo necesario para
obtener la concentración máxima: Tmax es de 11 horas. La concentración máxima en plasma:
Cmax es de 4 ng/ml. El volumen aparente de distribución es de 10 l/kg. Las concentraciones
plasmáticas de halofuginona tras la administración repetida por vía oral son totalmente
comparables a los datos farmacocinéticos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única.
La halofuginona inalterada es el componente mayoritario en los tejidos. Los valores más altos
han sido encontrados en hígado y riñón. El producto es principalmente excretado por la orina.
La vida media de eliminación es de 11.7 horas tras la administración intravenosa (IV) y de
30.84 horas tras la administración de una dosis única por vía oral.
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Terneros recien nacidos
5.2
Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el
medicamento
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
1
En terneros recien nacidos:
ƒ
Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en
explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
ƒ
Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la
diarrea.
En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados.
5.3
Contraindicaciones
No administrar con el estómago vacio.
No administrar en caso de diarrea instaurada por más de 24 horas y en animales débiles.
5.4
Efectos indeseables (frecuencia y gravedad)
No se han descrito si se siguen estrictamente las indicaciones de uso.
5.5
Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso
Administrar sólo después de la ingesta de calostro o tras la ingesta de leche o reemplazante lácteo
utilizando una jeringa u otro instrumento apropiado para la administración oral. No administrar con el
estómago vacío. Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en
medio litro de una solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de
calostro de acuerdo con las buenas prácticas de crianza.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
No procede
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen
5.8
Posología y métodos de administración
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
La dosis es: 100 μg de halofuginona base/kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos, lo
que equivale a 2 ml de HALOCUR/10 kg peso vivo/una vez al día durante 7 días consecutivos.
Aún así, con el fin de hacer sencillo el tratamiento con HALOCUR, se propone un esquema de
dosificación simplificado:
ƒ
ƒ
35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10
kg p.v.)
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
2
Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento
apropiado para la administración oral.
Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día a la misma hora.
Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos
posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea
debida a C. parvum.
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
3
5.9
Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es necesario
administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad incluyen diarrea, presencia
de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche, deshidratación, apatía y postración.
Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el tratamiento debe ser detenido inmediatamente
y el animal debe ser alimentado con leche o reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la
rehidratación.
5.10 Advertencias particulares según la especie animal
No son precisas
5.11 Tiempo de espera
Carne y vísceras: 13 días
5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto
a los animales
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel.
Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar
concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los
ojos, buscar consejo médico.
Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto.
Lavarse las manos tras el uso.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Incompatibilidades (de importancia)
No se conocen
6.2
Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o
cuando se abra por primera vez el envase.
3 años
6 meses tras la apertura. Evitar la introducción de contaminantes.
6.3
Precauciones especiales de conservación
No son precisas
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 500 ml conteniendo 490 ml de la solución
oral.
Frasco portátil de polietileno de alta densidad de 1000 ml conteniendo 980 ml de la solución
oral.
6.5
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no
utilizado o, en su caso, sus residuos
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
4
Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y
otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de
acuerdo con las exigencias nacionales.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HOECHST ROUSSEL VET
102, route de Noisy
F-93235 Romainville Cedex
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
5
ANEXO II
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S)
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
6
A.
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F – 27460 Alizay
Titular de la Autorización de comercialización emitida el 7 de abril de 1997 por la Agence
Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F – 35302 Fougères Cedex.
B.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
D.
LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE
CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO
Sustancia
farmacológicamente
activa
Halofuginona
Residuo
marcador
Halofuginona
Especie
animal
LMR (*)
Bovina
30 µg/kg.
Tejidos diana
30 µg/kg.
Riñón
10 µg/kg.
Músculo
25 µg/kg.
Grasa
(*) Los Límites Máximos de Residuos provisionales expiran el 1.1.2001
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
7
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
8
ETIQUETADO
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
9
Etiquetado para frascos de 500 ml
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALOCUR
0,5 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
Halofuginona base (como lactato) ......................................0,50 mg
Excipiente acuoso .....................................................c.s.p. 1
ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.
CONTENIDO
Frascos de 500 ml conteniendo 490 ml de solución oral.
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Terneros recién nacidos
6.
INDICACIÓN(ES)
En terneros recién nacidos:
ƒ
Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en
explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
ƒ
Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la
diarrea.
En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
ƒ
ƒ
35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
10
Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10 kg p.v.)
Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento
apropiado para la administración oral. Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día
a la misma hora. Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos
posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C.
parvum.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 13 días
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en casos de diarrea establecida por más de 24 horas o en animales débiles.
Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una
solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con
las buenas prácticas de crianza.
Sobredosis: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es
necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad
incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche,
deshidratación, apatía y postración. Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el
tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o
reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel.
Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar
concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los
ojos, buscar consejo médico.
Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto.
Lavarse las manos tras el uso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad: mes/año
6 meses una vez abierto. Evitar la contaminación.
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
No precisa condiciones especiales
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR
EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS,
CUANDO PROCEDA
Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
11
otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de
acuerdo con las exigencias nacionales.
13.
LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO”
14.
LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI
ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización:
fabricación:
Hoechst Roussel Vet
102, route de Noisy
F-93235 Romainville Cedex
Titular
de
la
autorización
Hoechst Roussel Vet
Rue du Bout de la Ville, Igoville
F-27460 Alizay
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Ver en la parte inferior del frasco
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a receta veterinaria.
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
12
de
Etiquetado para frascos de 1000 ml
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HALOCUR
0,5 mg/ml solución oral
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S)
ACTIVO(S)
Halofuginona base (como lactato) ......................................0,50 mg
Excipiente acuoso .....................................................c.s.p. 1
ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral
4.
CONTENIDO
Frasco de 1000 ml conteniendo 980 ml de solución oral.
5.
ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTE DESTINADO EL MEDICAMENTO
Terneros recién nacidos
6.
INDICACIÓN(ES)
En terneros recién nacidos:
ƒ
Prevención de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado, en
explotaciones con antecedentes de criptosporidiosis.
La administración debe iniciarse en las primeras 24 a 48 horas de edad.
ƒ
Reducción de diarreas debidas a Cryptosporidium parvum diagnosticado.
La administración debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la
diarrea.
En ambos casos, ha sido demostrada la reducción de oocitos excretados.
7.
MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para uso oral en terneros después de la toma de alimentos.
ƒ
ƒ
35 kg < terneros ≤ 45 kg: 8 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
45 kg < terneros < 60 kg: 12 ml de HALOCUR una vez al día durante 7 días
consecutivos.
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
13
Para pesos menores o mayores, debe calcularse exactamente la dosis a administrar (2 ml/10 kg p.v.)
Para asegurar una correcta dosificación, es necesario utilizar una jeringa o cualquier otro instrumento
apropiado para la administración oral. Los tratamientos consecutivos deben ser administrados cada día
a la misma hora. Una vez que un primer ternero ha sido tratado, todos los terneros recién nacidos
posteriormente deben ser sistemáticamente tratados mientras persista el riesgo de diarrea debida a C.
parvum.
8.
TIEMPO DE ESPERA
Carne y vísceras: 13 días
9.
ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
No administrar con el estómago vacío.
No administrar en casos de diarrea establecida por más de 24 horas o en animales débiles.
Para el tratamiento de terneros anoréxicos, el producto debe ser administrado en medio litro de una
solución de electrolitos. Los animales deben recibir la suficiente cantidad de calostro de acuerdo con
las buenas prácticas de crianza.
Sobredosis: Como los síntomas de toxicidad pueden darse a dos veces la dosis terapéutica, es
necesario administrar estrictamente la dosis recomendada. Los síntomas de toxicidad
incluyen diarrea, presencia de sangre visible en heces, disminución en el consumo de leche,
deshidratación, apatía y postración. Si los signos clínicos de sobredosificación aparecen, el
tratamiento debe ser detenido inmediatamente y el animal debe ser alimentado con leche o
reemplazante lácteo no medicados. Puede ser necesaria la rehidratación.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales
ƒ
ƒ
ƒ
ƒ
El contacto repetido con el producto puede dar lugar a alergias en la piel.
Evitar el contacto del producto con piel y ojos. En caso de contacto con piel y ojos lavar
concienzudamente el área expuesta con agua limpia. Si persiste una irritación en los
ojos, buscar consejo médico.
Utilizar guantes protectores durante la manipulación del producto.
Lavarse las manos tras el uso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
Fecha de caducidad: mes/año
6 meses una vez abierto. Evitar la contaminación.
11.
PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN
No precisa condiciones especiales
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR
EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS,
CUANDO PROCEDA
Halocur no deberá ser vertido en cursos de agua, dado que podría resultar peligroso para los peces y
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
14
otros organismos acuáticos. La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de
acuerdo con las exigencias nacionales.
13.
LA MENCIÓN “PARA USO VETERINARIO”
14.
LA MENCIÓN “MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL
FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI
ÉSTE ES DIFERENTE
Titular de la autorización:
fabricación:
Hoechst Roussel Vet
102, route de Noisy
F-93235 Romainville Cedex
Titular
de
la
autorización
Hoechst Roussel Vet
Rue du Bout de la Ville, Igoville
F-27460 Alizay
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17.
NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Ver en la parte inferior del frasco
18.
CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a receta veterinaria.
HALOCUR 0,5 mg/ml, solución oral - ES
15
de