Recopilación de la información en relación con el

Recopilación información desabastecimiento tuberculina. Julio 2014
grupo Productos Sanitarios
A título informativo y por hacer un recopilatorio todas las alertas recibidas en referencia a
la tuberculina se detallan a continuación por orden de aparición:
1.- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa
a fecha 11 de junio (se anexa la alerta ) que continúan los problemas de suministro
del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de
1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461).
Con fecha 9 de abril de 2014 la AEMPS comunicó, mediante Nota informativa, el
problema de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución
inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº Registro: 58281, CN: 685461), así como que, de
acuerdo con la información proporcionada por el titular de la autorización de
comercialización, el restablecimiento de suministro estaba previsto para mediados de este
mes de junio.
UCB Pharma S.A. ha comunicado a la AEMPS que no ha recibido confirmación por parte
del fabricante, Statens Serum Institute (Dinamarca), sobre la fecha de la recepción de las
nuevas unidades que tenía previsto recibir en junio por lo que en este momento no se
conoce hasta cuándo puede alargarse el problema de suministro.
Por otra parte, se recuerda que existen comercializados dos productos sanitarios
indicados para el diagnóstico de infección por M. tuberculosis:
1.Quantiferon TB Gold, fabricado por Cellestis®, Victoria, Australia.
2.T-Spot.tb, fabricado por Oxford Immunotec®, Oxford, UK.
Las dos pruebas que se ofrecen como solución se basan en otros métodos diagnósticos
(interferon gamma) y aunque son muy útiles en el despistaje de TBC, no son
estrictamente PRUEBAS DE MANTOUX. Ya que no se realizan "en el propio paciente"
como una prueba de sensibilización, sino con suero/sangre del mismo en una tecnica
analitica de laboratorio.
Por tanto en caso de agotar el stock de tuberculina:
- estas pruebas se pueden solicitar (generalmente a través de laboratorio) a un
Laboratorio externo en caso de no contar con la equipación para poder hacerlo en el
Hospital.
-O bien dotarse de la técnica específica y hacerla en el hospital (EN LABORATORIO).
Para ello, la casa comercial que proporciona el Quantiferon que es del que tenemos más
información y el que se está utilizando es CELLESTIS
Datos: teléfono EN BARCELONA 93 600 80 22 .Persona de contacto Antonio Pineda .
mail:[email protected]).
Con estos datos de contacto os podrán facilitar toda la información que necesitéis pues
cada hospital optará por una u otra técnica (manual o Elisa) y por tanto el coste variará.
2.- Además, según la información y consideraciones de la Sociedad Española de
Infectología Pediátrica, a través del Comité de Medicamentos de la Asociación Española
Recopilación información desabastecimiento tuberculina. Julio 2014
de Pediatría y la Red Española de Estudio de Tuberculosis Pediátrica y ante el
desabastecimiento de la tuberculina en Europa(DOCUMENTO TÉCNICO Madrid, 26 de
junio de 2014) “Más allá de las consideraciones puramente clínicas, la sustitución de la
PT(prueba de la tuberculina) por las técnicas diagnósticas basadas en IGRA (Interferon
Gamma Release Assays) supondría un aumento exponencial del gasto sanitario, algo
muy difícilmente justificable en la actual situación de recesión económica.
Por todo ello, creemos justificada la necesidad de disponer de la PT, y que el uso
alternativo y de forma universal de las técnicas IGRA no puede ser una propuesta
razonable. Entendemos como prioritario solucionar a la mayor brevedad los problemas de
suministro, que puedan incluir la importación de otras PT diferentes a la danesa que
actualmente utilizamos.
No tenemos duda de que nuestras autoridades competentes en materia de medicamentos
y preparados para uso humano, están haciendo todo el esfuerzo para que no llegue a
producirse el desabastecimiento de la PT en nuestro país, pero evidentemente este es un
problema a nivel europeo de gran magnitud, y requiere de una solución de compromiso
colectivo a nivel de Europa.
La situación no es igualmente acuciante en todos los países europeos, ya que existe una
mayor prevalencia de TB en ciertos países como España o Reino Unido, o regiones como
el Este de Europa. Instamos y agradecemos a nuestras autoridades que lideren un
esfuerzo ágil y común para solventar el problema”.
(ticando en el enlace de final de la página, podeís ver el texto íntegro):
Pediamécum (@pediamecum) twitteó a las 9:13 p.m. on sáb, jun 28, 2014:
Desabastecimiento de la tuberculina: sin alternativa razonable (SEIP, CM-AEP y pTBred)
http://t.co/YplhK4mGlQ vía @pediamecum
(https://twitter.com/pediamecum/status/482964938718064640)
3.- Por otro lado y como continuación de la información referente a los problemas
de suministro del medicamento Tuberculina PPD Evans, la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a fecha 2 de julio(se anexa
alerta)
del suministro como medicamento extranjero de 100 unidades de
TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, válidas para 1.000
determinaciones. Adicionalmente se ha autorizado la importación de 3.000 unidades
más del mismo medicamento que estarán disponibles en los próximos días.
http://t.co/iejMs0hLvf
La AEMPS ha informado previamente del problema de suministro del medicamento
Tuberculina PPD Evans 2 UT/0,1 ml solución inyectable, 1 vial de 1,5 ml (15 dosis) (Nº
Registro: 58281, CN: 685461). Aunque el titular de la autorización de comercialización
había previsto el restablecimiento de suministro el pasado mes de junio, éste no se
produjo en la fecha prevista.
Aunque existen comercializados dos productos sanitarios basados en la producción de
interferón gamma por las células T sensibilizadas frente a M. tuberculosis (MTB),
“Interferon Gamma Release Assays” (IGRA, por sus siglas en inglés) que están indicados
para el diagnóstico de infección por MTB, el uso de tuberculina se considera crítico en
niños, sobre todo menores de 5 años, en los que la utilización de las pruebas IGRA no
está recomendada, todo ello con independencia del impacto asistencial y logístico que
supone el problema de suministro para cualquier tipo de paciente.
Por ello, la AEMPS está realizando gestiones para obtener producto como medicamento
extranjero e informa que ha garantizado por el momento la disponibilidad de al menos 100
unidades mensuales de TUBERTEST SOL INJ 1 ML BOX 10 DOSES 0.1 ML, cuyo
fabricante es SANOFI PASTEUR MSD. La AEMPS ha autorizado la importación adicional
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de 3.000 unidades más del mismo medicamento que estarán disponibles en los próximos
días.
Mientras tanto, la AEMPS recomienda:
 Conservar cada vial de forma que se realicen el mayor número posible de
pruebas con él. Los viales deben conservarse en nevera (entre 2-8º C), y en el
embalaje original para protegerlo de la luz. Los viales abiertos pueden
conservarse hasta 28 días en estas condiciones para optimizar su uso
mientras se soluciona el problema de suministro.
 Con carácter general se recomienda su uso en menores de 5 años y en
aquellas situaciones que se consideren prioritarias como el estudio de
contactos con individuos con sospecha o certeza de tuberculosis activa, niños
con hallazgos clínicos o radiológicos sugestivos de tuberculosis, niños
refugiados, menores inmigrantes en acogimiento o niños adoptados de países
con alta prevalencia de tuberculosis, niños viajeros procedentes de zonas
endémicas o niños que van a recibir tratamientos con inmunosupresores.1
La AEMPS informará puntualmente de cualquier cambio que se produzca en la situación
de suministro de este tipo de medicamentos, ya sea como consecuencia de la recepción
de más unidades como medicamento extranjero o del restablecimiento del suministro del
medicamento autorizado.
1. Grupo de Trabajo de Tuberculosis e infección por otras Micobacterias de la Sociedad
Española de Infectología Pediátrica (SEIP), el Comité de Medicamentos de la AEP (CMAEP) y el Comité Científico de la Red Española de Estudio de Tuberculosis Pediátrica
(pTBred).
Disponible
en:
http://www.aeped.es/comite-medicamentos/documentos/informacion-y-consideracionesante-desabastecimiento-tuberculina-en-europa-seip
En estos momentos aún no está disponible en la aplicación
Pero se espera que lo esté en los próximos días.
Saludos
Grupo GPS
SEFH