período después de abierto

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Farmacia práctica
FORMACIÓN PERMANENTE EN DERMOFARMACIA
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Orientaciones prácticas sobre
el «período después de abierto»
l «período después de abierto» es el tiempo
mínimo después de la apertura del producto
cosmético durante el que puede utilizarse sin riesgo
para el consumidor. Se conoce con la abreviatura PAO,
del inglés period after opening.
La Directiva 2003/80/CE de la Comisión, de 5 de
septiembre de 2003, en su artículo 6, párrafo 1,
punto c), establece el símbolo que indica el plazo de
utilización después de abiertos (PAO) de los productos cosméticos. La inclusión de este símbolo en el
etiquetado de los cosméticos entró en vigor el pasado 11 de marzo de 2005 y es obligatoria para los
cosméticos cuya duración mínima sea superior a 30
meses.
E
Legislación cosmética
Recibido en mayo de 2005
¿Cómo calcular el PAO
de un cosmético?
Los estudios de estabilidad del producto (química, microbiológica, compatibilidad entre la fórmula y el envase, etc.) suelen ser suficientes para determinar el
PAO de forma apropiada. De todos ellos, el factor determinante es la estabilidad microbiológica, ya que el
riesgo de contaminación está relacionado con el contacto físico entre el usuario y el producto. Por ejemplo,
los productos con alto contenido en alcohol, como los
perfumes, no son susceptibles de presentar crecimiento
bacteriano, por lo que la indicación del PAO en el envase no es necesaria.
Tabla 1. Cómo establecer el PAO de un producto cosmético
Zona de aplicación/
Función del cosmético
Producto
Período después de apertura (meses)a
Todas
Aerosoles (presurizados) o air-less (émbolos)
No aplicable
Todas
Productos hidroalcohólicos (perfumes)
No aplicable si el porcentaje de alcohol
impide la contaminaciónb
Todas `
No sensibles a la contaminación: anhidros
(polvos, barras de labios, esmalte de uñas)
o con pH muy extremo (cremas depilatorias)
No aplicable
Todas
Monodosis
No aplicable
Cavidad oral
Dentífricos y colutorios
12 meses
Área ocular
Desmaquillantes, máscara de pestañas, lápiz
de ojos, sombras, cremas para contorno de ojos
6-12 meses
Todas
Protectores solares
Según estimación de la degradación del filtro
Todas
Autobronceador
6-12 meses (excepto si incluyen fecha
de caducidad y es inferior a 30 meses)
Cuidado de la piel
Todos (excepto aquellos en los que POA
no es aplicable)
12 meses
Cosmética decorativa
Todos (excepto aquellos en los que POA
no es aplicable y cosméticos del área ocular)
12 meses
Desodorantes
y antitranspirantes
Roll-on/emulsión
12 meses
Higiene corporal
Todos (excepto aquellos en los que POA
no es aplicable)
12-18 meses
Higiene infantil
Todos (excepto aquellos en los que POA
no es aplicable)
3-12 meses
Higiene íntima
Todos (excepto aquellos en los que POA
no es aplicable)
6-12 meses
Se recomienda que el plazo en meses sea múltiplo de 3 (según Directrices de COLIPA, septiembre de 2003).
En general, las concentraciones de alcohol superiores al 30% no permiten el crecimiento bacteriano.
a
b
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Además de la estabilidad, otros factores que se deben
tener en cuenta para establecer el PAO son:
• Acondicionamiento del cosmético. El tipo de envase influye claramente en el riesgo de contaminación en el
cosmético. Por ejemplo, los envases monodosis o los
envases sellados a presión impiden el contacto repetido de los dedos del consumidor con el producto.
• Modo de empleo. Se considerará el número de veces
que se va a utilizar, la zona de aplicación (por ejemplo, si el cosmético va destinado a la zona ocular), si
son productos con aclarado, si el cosmético se comparte con más usuarios (productos «familiares»), etc.
• Capacidad del envase.
• Condiciones ambientales de aplicación y almacenamiento.
Por ejemplo, los productos solares están expuestos a
condiciones de temperatura, luz y humedad más severas que otros cosméticos.
• Otros. Experiencia del formulador con productos similares.
La tabla 1 tiene un carácter orientativo para establecer el PAO de un producto cosmético. Sin embargo,
conviene insistir en que únicamente los estudios de cada fabricante para cada producto justifican el PAO del
cosmético. En conclusión, la decisión final de incluir o
no el PAO requiere una completa justificación, que recae en el responsable de la puesta en el mercado del
cosmético.
¿Cómo y dónde aparece
el símbolo PAO?
• El «período después de abierto» se indica con el símbolo de un tarro abierto de crema (fig. 1). El plazo
de utilización se expresa en meses o años, dentro o al
lado del símbolo. La industria cosmética ha optado
de forma unánime por la inclusión del plazo dentro
del símbolo.
• Aunque el PAO puede figurar en el envase en meses
o años, la industria ha seguido el criterio de indicar
esta fecha en meses. El objetivo de esta medida es
evitar la confusión de los consumidores.
El maquillaje de labios en cifras
El término «riesgo para los consumidores» puede
entenderse como:
• La degradación fisicoquímica del producto.
• La posibilidad de contaminación o crecimiento
bacteriano durante su uso.
• La disminución de eficacia, cuando esta pérdida
afecta a la seguridad del cosmético (por ejemplo,
los productos solares). ■
• Cuando el PAO se expresa en meses, se puede indicar mediante un número seguido de la palabra completa «meses» o la abreviatura «M», que es la inicial
del nombre en latín: menses. Los fabricantes de cosméticos han coincidido en decantarse por la abreviatura «M», probablemente para evitar la necesidad de
traducir e imprimir la palabra «meses» a los diferentes
idiomas comunitarios cuando el cosmético se comercialice fuera de nuestras fronteras.
• Por razones de simplicidad, se recomienda que para
PAO mayores de 12 meses, el número se redondee a
la baja al múltiplo de 3
más cercano. A modo
Fig. 1. Símbolo PAO.
de ejemplo, para un
PAO de 13 meses, en
la etiqueta debería
aparecer 12 M; para
un PAO de 20 meses,
el PAO del envase debería ser 18 M, etc.
• El símbolo PAO tendrá el tamaño suficiente para ser legible.
• El «período después
de abierto» se incluye
en el embalaje primario y secundario, es
decir, en el envase y su
estuche si lo lleva. ■
M. TERESA ALCALDE y ALFONSO DEL POZO
UNIDAD DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA. FACULTAD DE FARMACIA. UNIVERSIDAD DE BARCELONA. BARCELONA.
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