productos cosm éticos eh igiene - Colegio Oficial de Farmacéuticos
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COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS C.I.M. CIRCULAR Nº: 001/2015 Ref: AEPMS, nota informativa. COS, 4/2014 ASUNTO: SOLUCIONES CLORHEXIDINA LABORATORIOS BOHM, RETIRADA DE LOS LOTES FABRICADOS A PARTIR DEL 8/10/2014. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) nos informa, a PRODUCTOS COSMÉTICOS E HIGIENE 2 través del Servicio Canario de la Salud, de la retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens. A continuación se remite la nota informativa (incluye anexo con lotes afectados por la retirada del mercado de este producto). Si además deseas consultar todas las notas informativas anteriores puedes hacerlo en la sección Publicaciones/Alertas disponible en el menú de la izquierda de la página web colegial. Lo que se comunica para su conocimiento y efectos oportunos. Las Palmas de Gran Canaria, 5 de enero de 2015 José A. Amat Sánchez CENTRO DE INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE LAS PALMAS Plaza de Santa Ana, 5 - 35001 – Las Palmas de G.C. - Teléfono: 928333366 – Fax: 928312884 Nota informativa Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL MERCADO DE LOS LOTES FABRICADOS A PARTIR DEL 8 DE OCTUBRE DE 2014 DE TODOS LOS ANTISÉPTICOS DE PIEL SANA A BASE DE CLORHEXIDINA EN SOLUCIÓN ACUOSA O ALCOHÓLICA FABRICADOS POR LABORATORIOS BOHM, S.A. Fecha de publicación: 30 de diciembre de 2014 Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS. Referencia: COS, 4 /2014 La AEMPS informa de la retirada del mercado de los lotes fabricados a partir del 8 de octubre de 2014 de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens. Los días 19 y 23 de diciembre de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes I-33, I-34, I-35, I-36 e I-37 del producto antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de Clorhexidina, envase de 250 ml, (ref. 696250), así como de la inmovilización de todos los lotes y presentaciones de este producto (Notas informativas Ref. COS, 2/20141 y COS, 3/20142). El motivo de las medidas de retirada e inmovilización fue la contaminación detectada en los lotes del producto por la bacteria Serratia marcescens, la cual puede presentar riesgos para personas con problemas de salud o con el sistema inmunológico debilitado. Se ha recibido en la AEMPS nueva información relativa a contaminación por Serratia marcescens de otro producto antiséptico comercializado por Laboratorio Bohm, S.A., así como de las investigaciones llevabas a cabo por dicha empresa. Dichas investigaciones han determinado como origen de la contaminación la materia prima de clorhexidina utilizada en los lotes de producción a partir CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Página 1 de 5 www.aemps.gob.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FAX: 91 822 52 89 Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: www.aemps.gob.es en la sección “listas de correo”. del 8 de octubre de 2014. La empresa ha presentado, junto con las conclusiones de la investigación, resultados de los ensayos microbiológicos realizados en lotes de producción anteriores a esa fecha en los que no se detecta contaminación microbiológica. La AEMPS ha ordenado al Laboratorio Bohm, S.A., la retirada del mercado de todas las unidades de los lotes afectados (ver relación ajunta). CENTROS SANITARIOS Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes que figuran en la relación adjunta de todos los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A. Estos lotes presentan una caducidad de octubre de 2016 y en adelante. De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. DATOS DE LA EMPRESA LABORATORIO BOHM, S.A. C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja 28940 Fuenlabrada, Madrid Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457 Página web: www.bohm.es Referencias 1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 2/2014. Retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/segurida d/2014/COS_02-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 30/12/2014) 2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Nota informativa Ref. COS, 3/2014. Ampliación de la retirada del mercado del antiséptico de piel sana Bohmclorh solución acuosa 2% de clorhexidina, 250 ml. Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/cosmeticosHigiene/seguridad/2 014/COS_03-2014-Bohmclorh.htm (hipervínculo revisado el 30/12/2014) Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ANEXO LOTES AFECTADOS POR LA RETIRADA DEL MERCADO DE ANTISÉPTICOS A BASE DE CLORHEXIDINA FABRICADOS POR LABORATORIOS BOHM, S.A. PRODUCTO Nº LOTE CADUCIDAD Bohmclorh ACUOSA 0,5% 10 ml I-4 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 100 ml I-3 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 100 ml I-4 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml I-27 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml I-28 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml I-29 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml I-30 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 0,5% 250 ml I-31 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 10 ml I-35 OCT-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml I-36 OCT-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml I-37 OCT-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml I-38 OCT-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml I-39 OCT-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 10 ml I-40 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 100 ml I-14 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 100 ml I-15 DIC-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 20 ml I-11 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-31 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-32 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-33 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-34 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-35 OCT-2016 Página 3 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ANEXO LOTES AFECTADOS POR LA RETIRADA DEL MERCADO DE ANTISÉPTICOS A BASE DE CLORHEXIDINA FABRICADOS POR LABORATORIOS BOHM, S.A. PRODUCTO Nº LOTE CADUCIDAD Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-36 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-37 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 250 ml I-38 NOV-2016 Bohmclorh Acuosa 2% 250 ml yellow I-1 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml I-11 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml I-12 OCT-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml I-13 NOV-2016 Bohmclorh ACUOSA 2% 60 ml I-14 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica 0,5% 10 ml I-6 OCT-2016 Bohmclorh Alcoholica 0,5% 10 ml I-7 OCT-2016 Bohmclorh alcoholica 0,5% 100 ml I-6 P NOV-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml I-8 OCT-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml I-9 OCT-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 0,5% 250 ml I-10 OCT-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 100 ml I-4 p OCT-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 100 ml I-5 p OCT-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 20 ml I-7 NOV-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 250 ml I-15 NOV-2016 Bohmclorh ALCOHOLICA 2% 250 ml I16 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 10 ml I-8 OCT-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 10 ml I-9 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml I-7 OCT-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml I-8 P NOV-2016 Página 4 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS ANEXO LOTES AFECTADOS POR LA RETIRADA DEL MERCADO DE ANTISÉPTICOS A BASE DE CLORHEXIDINA FABRICADOS POR LABORATORIOS BOHM, S.A. PRODUCTO Nº LOTE CADUCIDAD Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 100 ml I-9 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 20 ml I-2 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-20 OCT-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-21 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-22 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-23 NOV-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-24 DIC-2016 Bohmclorh Alcoholica TINTADA 2% 250 ml I-25 DIC-2016 Bohmclorh orange 0,5% 250 ml I-3 DIC-2016 Página 5 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS
