ELABORACIÓN Y CONTROL DE FORMAS FARMACÉUTICAS

ELABORACIÓN Y CONTROL DE
FORMAS FARMACÉUTICAS
PREPARADOS MAGISTRALES
HISTORIA
Desde las más antiguas civilizaciones el hombre ha
utilizado como forma de alcanzar mejoría en distintas
enfermedades productos de origen vegetal, mineral,
animal o en los últimos tiempos sintéticos. El cuidado de
la salud estaba en manos de personas que ejercen la
doble función de médicos y farmacéuticos. Son en
realidad médicos que preparan sus propios remedios
curativos, llegando alguno de ellos a alcanzar un gran
renombre en su época, como es el caso del griego
Galeno (130-200 d.C.). De él proviene el nombre de la
Galénica, como la forma adecuada de preparar, dosificar
y administrar los fármacos. En la cultura romana existían numerosas formas de
administrar las sustancias utilizadas para curar enfermedades. Así, se utilizaban los
electuarios como una mezcla de varios polvos de hierbas y raíces medicinales a los
que se les añadía una porción de miel fresca. La miel además de ser la sustancia
que sirve como vehículo de los principios activos, daba mejor sabor al preparado.
HISTORIA
En ocasiones se usaba azúcar. También se utilizaba un jarabe el cual ya contenía
azúcar disuelta, en vez de agua y el conjunto se preparaba formando una masa
pastosa. Precisamente Galeno hizo famosa la gran triaca a la que dedicó una obra
completa, y que consistía en un electuario que llegaba a contener más de 60
principios activos diferentes. Por la importancia de Galeno en la Edad Media, se
hizo muy popular durante esta época dejando de estar autorizada para su uso en
España en pleno.
Es precisamente en la Edad Media donde comienza su actividad el farmacéutico
separado del médico. En su botica realiza sus preparaciones magistrales,
entendidas como la preparación individualizada para cada paciente de los
remedios prescritos, y se agrupan en gremios junto a los médicos. En el
renacimiento (siglo XV – XVI) se va produciendo una separación más clara de la
actividad farmacéutica frente a médicos y cirujanos, mientras que se va
produciendo una revolución en el conocimiento farmacéutico que se consolida
como ciencia en La formulación magistral es la base de la actividad farmacéutica
conjuntamente con la formulación oficinal, debido al nacimiento y proliferación de
farmacopeas y formularios, y esta situación continua hasta la segunda mitad del
siglo XIX.
HISTORIA
A partir de este momento empiezan a aparecer los específicos, que consistían en
medicamentos preparados industrialmente por laboratorios farmacéuticos. Es así,
que las formas galénicas no adquirirán verdadero protagonismo hasta alrededor
de 1940, cuando la industria farmacéutica se desarrolla y éstas comienzan a
fabricarse en grandes cantidades. Desde entonces hasta hoy en día las maneras en
que se presentan los medicamentos han evolucionado y la diversidad que
encontramos en el mercado es muy amplia.
RECETA MAGISTRAL
• Definición.
Son productos farmacéuticos elaborados en la
farmacia conforme a fórmulas prescritas por
profesionales legalmente habilitados para
hacerlo, para pacientes individuales, en forma
inmediata y para uso y duración limitada. Son
medicamentos preparados por el farmacéutico, o
bajo su dirección, según normas técnicas, para
ser dispensados en la farmacia.
RECETA MAGISTRAL
• Ventajas de una Receta Magistral:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Personalizar el medicamento de acuerdo al paciente y a su
tratamiento.
Administrar medicamentos en dosis no disponibles en el mercado.
Disponer de diversas formas farmacéuticas como: lociones,
shampoos, jarabes y bases dermatológicas no disponibles en el
mercado.
Prescribir medicamentos exclusivos, asociaciones de medicamentos,
con el fin de mejorar la eficacia terapéutica.
Prescribir medicamentos que han dejado de fabricar los laboratorios
farmacéuticos, o aquellos que tienen una aplicación distinta a la
tradicionalmente conocida.
Elaborar medicamentos excluyendo excipientes que puedan producir
alergias u otras intolerancias.
PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL
• Definición.
Es aquel medicamento elaborado y garantizado
por un farmacéutico o bajo su dirección,
dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico, destinado a la entrega directa a los
enfermos a los que abastece dicha farmacia o
servicio farmacéutico.
PREPARADO O FÓRMULA OFICINAL
• Duración de un preparado oficinal
Salvo excepciones, las formulas magistrales
son preparados farmacéuticos que mantienen
su actividad terapéutica durante todo el
periodo de administración del medicamento y
que se sitúa normalmente entre 90 y 120 días.
RECETARIO MAGISTRAL
• Definición.
Es un laboratorio de la Farmacia, dirigido por Químicos
Farmacéuticos, donde se preparan medicamentos
especiales requeridos a través de una Receta Magistral
hecha por médicos para un paciente determinado y
que normalmente no se encuentra disponible en la
dosis, forma farmacéutica o asociación de
medicamentos que el paciente necesita.
Además se asesora a los profesionales médicos
respecto a las modalidades de formulación así como la
información científica disponible en las diversas
especialidades médicas.
RECETARIO MAGISTRAL
• Tipos de medicamentos que se elaboran en un
recetario:
Se puede preparar medicamentos en las diversas
especialidades médicas tales como supositorios, óvulos
vaginales, lociones, shampoo, cápsulas, tabletas,
pellets, jarabes, suspensiones, cremas, ungüentos,
colirios, inyectables de pequeño volumen, soluciones,
Preparaciones
Homeopáticas,
Preparaciones
Veterinarias.
RECETARIO MAGISTRAL
• Funciones de recetario magistral :
Además de elaborar preparados, se asesora a
los profesionales médicos respecto a las
modalidades de formulación así como la
información científica disponible en las
diversas especialidades médicas.
RECETARIO MAGISTRAL
• Evolución del recetario
En un inicio el Recetario Magistral era la
trastienda de la Botica, donde el boticario
preparaba,
de
acuerdo a
fórmulas
celosamente guardadas, los medicamentos
especiales para sus clientes. En la actualidad
se conoce como un laboratorio junto a la
Farmacia, con secciones bien delimitadas,
destinadas exclusivamente para la elaboración
de recetas magistrales prescritas por médicos.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
El recetario consta de varias áreas de trabajo, las
cuales incluyen recepción de recetas magistrales,
pesaje, productos oficinales, encapsulado,
empaque y despacho.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
Estas áreas de trabajo requieren para su
funcionamiento de las órdenes de producción, las
cuales vienen adjuntas a las recetas magistrales.
Estas órdenes llevan el nombre del paciente, un
número de registro, el o los principios activos y
materias primas que lleva el preparado magistral.
De forma complementaria, el recetario magistral
tiene un equipo de promoción médica que visita
regularmente a médicos, y demás prescriptores
para difundir entre ellos los preparados que
elabora, los principios activos y las materias
primas con las que cuenta.
RECETARIO MAGISTRAL
Funcionamiento del recetario
En el recetario magistral se desarrollan las
operaciones de elaboración y control de calidad
de fórmulas magistrales, oficinales y/o
preparados por simple división, en un espacio
cerrado,
debidamente
circunscrito
y
convenientemente equipado para los procesos de
acondicionamiento, etiquetado y control de las
formas farmacéuticas, asegurando su adecuada
conservación y acreditado para la elaboración.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de Químico Farmacéutico
• Serán deberes del director técnico:
1. Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su
representante legal, por escrito y fundado en los
requerimientos técnicos los recursos físicos y humanos
necesarios para el adecuado funcionamiento del
recetario.
2. Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del
recetario, velando por su capacitación.
3. Implementar un sistema de auto evaluación a través de
auditorías internas.
4. Disponer de los Procedimientos operacionales
estandarizados necesarios para la correcta elaboración
de los preparados.
RECETARIO MAGISTRAL
Funciones de Químico Farmacéutico
5.
6.
7.
8.
9.
Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material
de acondicionamiento destinados a la elaboración de
preparados farmacéuticos, en las condiciones adecuadas.
Registrar y evaluar a los proveedores
Mantener un archivo exclusivo, ordenado según fecha de
recepción, de protocolos de análisis de control de calidad de
materias primas, tanto de principios activos como excipientes,
así como de los materiales de acondicionamiento que
adquiere para la elaboración de preparados farmacéutico
Velar por la calidad de los preparados farmacéuticos, por la
adecuada dispensación y uso de los mismos.
Evaluación farmacéutica: Actuación del profesional químico
farmacéutico, mediante el cual revisa la receta magistral
recibida, otorgando su aprobación o rechazo para la
elaboración del preparado.
RECETARIO MAGISTRAL
Manual de guías de trabajo
• Con el fin de disminuir errores sistemáticos y proveer
entrenamiento y guía para los auxiliares de farmacia, es necesario
elaborar un Manual de guías de trabajo para la elaboración de
preparados magistrales y productos oficinales.
• La documentación constituye una parte fundamental, los registros
escritos evitan los errores inherentes a la comunicación oral o
inadecuada interpretación o consecuentes a olvidos de datos no
retenidos en la memoria, y permiten, al finalizar las operaciones, la
reconstrucción histórica de cada preparación.
• La documentación formal de las actividades debe ser elaborada por
el Químico-Farmacéutico director técnico del recetario magistral,
puesto al día periódicamente y, si fuese necesario introducir
modificaciones, éstas también estarán fechadas y firmadas. La
documentación fuera de uso ha de ser retirada para evitar
confusiones.
RECETARIO MAGISTRAL
Manual de guías de trabajo
• Las características de los documentos que formarán las guías de
trabajo, se adecuarán a lo descrito a continuación
1. Tener un título que exprese claramente su objetivo y
contenido.
2. Deberán estar escritos de forma tal que sean perfectamente
legibles.
3. Se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar
y estar en todo momento a su disposición.
4. Deberán ser elaborados, fechados y firmados por el QuímicoFarmacéutico.
5. Se archivarán y conservarán hasta que cambie el modo de
elaboración del preparado.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
• Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes
requisitos y condiciones para garantizar la calidad del
preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de
especificaciones así como también los procedimientos de
organización, documentación y liberación, usando métodos
oficiales u otros estandarizados por el profesional
farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados por
personal capacitado y con experiencia.
• Las materias primas que se utilicen, deberán estar
respaldadas por el respectivo protocolo de análisis del
control de calidad elaborado en el país y dentro de las
especificaciones propias establecidas en textos oficiales.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
• El protocolo de análisis deberá permitir identificar
claramente el lote de la materia prima que corresponda,
debiendo anotarse en su envase la fecha del control de
calidad realizado.
• Si el envase original ha sido abierto, habiendo transcurrido
un año de esa fecha, deberá llevarse a cabo un nuevo
control de calidad de la materia prima remanente, a menos
que el fabricante hubiera consignado un lapso de tiempo
inferior para su vencimiento.
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
• Las materias primas que no se encuentren dentro del rango
de especificación del protocolo, deberán almacenarse en la
zona de “Residuos e Insumos no aptos para el uso.
• El ingreso al recetario de cualquier materia prima destinada
a la elaboración de preparados farmacéuticos será
autorizado por el director técnico de la farmacia, quién
podrá delegar sólo en otro profesional químico
farmacéutico su recepción, cuarentena, especificaciones,
controles, etiquetado, registros y almacenamiento. 25
RECETARIO MAGISTRAL
Control de calidad
• El material de envase destinado a ser utilizado en la
elaboración de preparados farmacéuticos deberá ajustarse
a las mismas exigencias, señaladas para materias primas,
en cuanto al control de calidad del mismo.
• Se puede mantener un inventario o cantidad mínima de
bases galénicas para ser utilizadas para la elaboración de
preparados magistrales, mientras mantengan su estabilidad
física y microbiológica, las que podrán mantenerse por un
plazo no superior a 20 días corridos, contados desde su
elaboración, cumpliendo con las condiciones de
almacenamiento necesarias según la naturaleza del
material.
BUENAS PRÁCTICAS DE
ELABORACIÓN MAGISTRAL
• BASE LEGAL ECUADOR
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
BUENAS PRÁCTICAS DE
ELABORACIÓN MAGISTRAL
• BASE LEGAL ECUADOR
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
• Ácido salicílico en vaselina
Formulación:
Ácido salicílico al 1, 2, 3, 5, 10, 20%.
Vaselina c.s.p. 60-200 gr.
Instrucciones para el paciente: aplicar una vez al día sobre
la lesión.
Acción: queratolítico e hidratante, antiséptico y
antiinflamatorio.
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
Indicaciones: acné comedoniano, lesiones
hiperqueratósicas (verrugas, psoriasis...).
Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres
meses.
Agente queratolítico que actúa destruyendo las células
epiteliales infectadas y que puede tener cierto efecto
inmunoestimulante local, debido a la reacción inflamatoria
que produce.
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
Contraindicaciones y precauciones de uso: no debe ser
utilizado en pacientes embarazadas y recién nacidos. No
aplicar en el rostro, genitales, ni otras mucosas, sobre
lunares o piel irritada y/o infectada.
En caso de contacto con piel sana, lavar inmediatamente
con agua, por 15 minutos.
Se recomiendan utilizar el ácido salicílico combinado con
ácido láctico. Existen preparados comerciales con éstas
características (duofilm, Stiefel) sin embargo su costo es
elevado. (Fórmula: Ácido salicílico 17% + ácido láctico 17%)
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
• Permanganato potásico
Formulación 0.1%
Instrucciones para el paciente:
Aplicar cada 8 horas sobre la lesión compresas mojadas en
Permanganato potásico durante 10-20 minutos.
Acción: Astringente, germicida y fungicida.
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
Indicaciones: lesiones exudativas.
Efectos secundarios: Tiñe la piel de oscuro.
Conservación: temperatura ambiente. Caducidad de tres
meses. Proteger de la luz.
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
• Pasta Lassar
Almidón 24%, óxido de zinc 24%, ácido salicílico 2%,
parafina blanda blanca 50%.
• Psoriasis
Dp/ Dipropionato de betametasona 0,5%
Urea 15%
Ácido salicílico 10%
Vaselina líquida 10%
Vaselina sólida c.s.p. 100
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
• Dermatitis seborreica
En la forma de champú, el ketoconazol se utiliza al 2%, dos
veces por semana, durante cuatro semanas; entre una
aplicación y otra deben de transcurrir tres días. Al cabo de
un mes, se debe de evaluar si es necesario disminuir o
aumentar la frecuencia de uso, según indicación médica.
La dermatitis seborreica suele comenzar gradualmente,
produce una descamación seca o grasienta en el cuero
cabelludo, a veces con picor, pero sin pérdida de cabello. En
los casos más graves, aparecen granos amarillentos o
rojizos a lo largo del borde capilar, detrás de las orejas, en
el canal auditivo, sobre las cejas, en el puente y alrededor
de la nariz y en la parte superior de la espalda
RECETARIO MAGISTRAL
Fórmulas
• Otras
 Omeprazol jarabe
 Fraccionamiento de tabletas (loratadina,
simvastatina,sildenafil,digoxima)
 Pellets disulfiran
 Clobetazol 0.05%, ac salicílico2%, clotrimazol 2%
 Aplicación por 21 días, descansar 7
 Loción de Ac. Salicílico, ac. Glicólico, manzanilla, aloe vera, te verde
 Sibutramina 15 mg, aloe vera 15 mg, chitosan 125 mg, centella
asiática, vitamina E.
 Urea crema loción 5- 10%
 Monoxidil 3%
 Crema con hidroquinona 2%
 Orlistat + fibra vegetal
 Fibra vegetal, te verde, cafeína, cáscara sagrada, hidroclorotiazida,
fluoxetina.
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 1
•
•
•
•
Personal
Profesionales
Organización de las tareas
Higiene
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 2
• Locales
• Útiles de Trabajo
– Equipos y materiales General
– Equipos y materiales Específicos
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 3
• Documentación
1. Documentación general
2. Documentación relativa de las materias
primas
3. Documentación relativa a las recetas
magistrales y preparados oficinales
Procedimiento de elaboración y control
Ficha única de elaboración y control
4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 4
• Preparación
• Comprobaciones previas
• Elaboración
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 5
• DISPENSACIÓN
– Etiquetado
– Información al paciente
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 6
• COMPRIMIDOS
–
–
–
–
–
–
–
–
Características
Ambiente de trabajo
Equipamiento
Granulación
Operadores
Pruebas a las que deben ser sometidas las tabletas
Conservación
Vencimiento
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 7
• CAPSULAS, POLVOS, PAPELES, SELLOS,
BEBIDAS, GOTAS, AMPOLLAS BEBIBLES
Ambiente de trabajo
Equipamiento
Procedimientos de limpieza e higiene
Control final del producto
BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN MAGISTRALES
CAPITULO 8
• FORMULACIONES DE USO EXTERNO
Ambiente de trabajo
Equipamiento
Equipamiento mínimo
Equipamiento opcional
Utensilios
Procedimientos de limpieza e higiene
Procesos de elaboración
GRACIAS
• Personal
Todo el personal que participe en tareas de la
oficina de Farmacia, deberá tener la
calificación y experiencia necesaria, que será
evaluada por el farmacéutico Director Técnico.
• Profesionales
El farmacéutico debe preocuparse de la
interpretación, verificación de dosis, posibles
incompatibilidades,
vehículos,
y
especialmente del control de la pesada de los
componentes de la receta.
• Organización de las tareas
El farmacéutico organizará las tareas para
cada etapa de la preparación y del control,
precisando las atribuciones del personal. La
supervisión de las operaciones puede ser
realizada por un farmacéutico auxiliar.
• Higiene
Normas de Higiene que el personal debe cumplir:
• La prohibición de comer, fumar, mascar chicle y otras
prácticas antihigiénicas en el local de preparación.
• La necesidad de utilizar armarios para guardar la ropa y
efectos personales.
• El uso de ropa de ropa adecuada en función de los tipos de
preparación
• La limpieza y renovación de esta ropa siempre que sea
necesario.
• La separación temporal del trabajo de preparación de
aquellas personas que sufran cualquier enfermedad
transmisible manifiesta.
• Locales
Antes de iniciar cualquier elaboración conviene evaluar los medios de que
se dispone y su adecuación al tipo de preparación que va a realizarse.
• Estar diseñado de forma que tenga superficies lisas de fácil limpieza,
fácilmente lavable, desinfectado e incluso esterilizado se fuere
necesario.
• Ninguna de las superficies que puedan entrar en contacto con el
producto ha de ser susceptible de afectar la calidad del medicamento o
sus componentes.
• Estar fabricado de forma tal que ningún producto utilizado para el
mantenimiento o para el funcionamiento de los aparatos (lubricantes,
tintas) pueda contaminar los productos elaborados.
• A fin de evitar contaminaciones cruzadas, todos los elementos y útiles
en contacto con los productos deben ser limpiados de forma
conveniente y mantenerse en buen estado de funcionamiento. La
limpieza se efectuará lo más rápidamente posible.
SIGUIENTE
• Locales
• El tamaño del local debe ser adecuado a la naturaleza y cantidad de
productos que se manejan y preparen, de modo que se eviten riesgos
de confusión y contaminación.
• Las operaciones de mantenimiento y limpieza deberán realizarse
cotidianamente.
• Los residuos de origen químico serán evacuados en forma regular, en
recipientes
• adecuados, y bajo las consideraciones legales correspondientes a
residuos patogénicos.
• Asimismo, es necesario extremar el orden para evitar confusiones y
permitir un elevado nivel de limpieza.
• Debe estar adecuadamente iluminado y ventilado, con humedad y
temperatura adecuada, con mallas metálicas en todas las aberturas de
ventilación existentes.
• Útiles de Trabajo
Características generales y recomendación del material:
Los útiles deben reunir las siguientes características generales:
• Adaptarse al uso que se destina y si procede, estar convenientemente
calibrados.
• Los aparatos de medida han de asegurar la exactitud de los datos
leídos o registrados. Antes de iniciar cualquier operación, se
recomienda efectuar una verificación de los aparatos de medida que lo
precisen, especialmente de las balanzas. En el caso de pesar sustancias
muy activas, se recomienda efectuar las diluciones adecuadas para dar
más exactitud a la pesada y facilitar la posterior mezcla de las
sustancias.
SIGUIENTE
• Útiles de Trabajo
•
Contar con una fuente de agua purificada, equipo que asegure la
calidad de agua corriente, liberándola de cloro, metales pesados,
arrastres arcillosos recogidos en las cañerías durante su circulación o
recorrido, sustancias orgánicas y otras impurezas que pueden estar
presentes, además de asegurar un buen control bacteriológico, que la
haga apta para su consumo.
• El almacenamiento de agua destilada deberá realizarse en bidones
limpios y destinados únicamente a tal fin y exhibir protocolo de
calidad, de origen, con fecha de obtención y vencimiento del
proveedor.
• El laboratorio tendrá una zona para dejar los recipientes y utensilios
sucios, después de su uso, hasta su limpieza inmediata.
SIGUIENTE
• Útiles de Trabajo
• Armarios o estanterías con capacidad suficiente para albergar el
material limpio, las materias primas, los artículos de
acondicionamiento, etc., al abrigo del polvo y en caso necesario,
también de la luz.
• Refrigerador o heladera con termómetro para marcar la temperatura
adecuada de conservación para productos termolábiles.
• La manipulación de sustancias cáusticas e irritantes debe ser realizada
bajo campana de extracción.
• Equipos y materiales General
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Balanzas que determinen el peso desde 1 mg. a 2 Kg.
Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml. hasta 1L
Morteros de vidrio y porcelana
Placas de vidrio mármol
Sistema de producción de calor
Agitador
Cápsulas de porcelana
Tamices normalizados
Espátulas de metal y de goma
Sistema de Baño María Termómetro de mercurio
Material para valoraciones volumétricas
Sistema para determinar el pH (opcional)
Material de vidrio suficiente (probetas, embudos, vasos de precipitados,
matraces, pipetas, varillas, ...)
• Filtros normal y de jarabe
• Equipos y materiales Específicos
• Si se elaboran Cápsulas:
Encapsuladoras
• Si se elaboran supositorios, óvulos:
Los moldes correspondientes
• Si se elaboran comprimidos:
Mezcladora y máquina de comprimir
•
Otros aparatos que cumplan los mismos objetivos
SIGUIENTE
• Equipos y materiales Específicos
• Si se elaboran colirios, inyectables y otros preparados estériles:
Agua para inyectables
Autoclave
Sistema de dosificación de líquidos
Sistema de filtrado estéril
Flujo laminar
Horno o estufa de esterilización por calor seco
• Los aparatos de medida deben ser controlados y calibrados
periódicamente con el fin de asegurar la exactitud de las medidas. Se
guardará un registro de los controles periódicos.
Es recomendable, antes de iniciar cualquier operación, proceder a la
verificación o calibrado de los aparatos que lo necesiten, y
especialmente las balanzas.
Documentación
• La documentación constituye una parte fundamental del sistema de
garantía de calidad de los medicamentos preparados en la Oficina de
Farmacia, permitiendo, en caso de necesidad, la reconstrucción
histórica de cada preparación.
• La documentación debe ser definida, fechada por el farmacéutico y
puesta al día periódicamente en el Libro Recetario; la documentación
fuera de uso debe ser archivada para evitar confusiones.
• Los documentos tendrán un titulo que exprese claramente su objetivo
y contenido, debiendo ser perfectamente legibles, particularmente las
cifras y los símbolos.
• Los documentos se redactaran en forma clara y concisa, debiendo ser
fácilmente comprensibles por el personal que los va a manejar y estar
en todo momento a su disposición.
SIGUIENTE
Documentación
• La documentación básica estará constituida por:
1. Documentación general
2. Documentación relativa a las materias primas
3. Documentación relativa a las recetas magistrales y preparados
oficinales
4. Registro de Psicotrópicos y Estupefacientes,
1. Documentación general
• Procedimientos de limpieza de la zona o local de preparación y del
material.
• Mantenimiento del material
• Normas de higiene del personal, incluyendo las prácticas higiénicas, el
vestuario a utilizar, etc.
• Lista de proveedores.
2. Documentación relativa de las
materias primas
• Protocolo analítico del proveedor.
• Ficha de análisis: Sólo será necesaria cuando el análisis de cambio de
actividad se realice en la Oficina de Farmacia o Servicio Farmacéutico.
3. Documentación relativa a las recetas magistrales y
preparados oficinales
• Procedimiento de elaboración y control
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
 Identificación del preparado: composición cuanti-cualitativa, forma
farmacéutica , cantidad de unidades medicamentosas y nombre del
paciente.
 Material de acondicionamiento necesario, e información al
paciente.
 Condiciones de conservación
 Vencimiento, si corresponde.
3. Documentación relativa a las recetas magistrales y
preparados oficinales
• Ficha única de elaboración y control
Deberá contener, como mínimo, los datos siguientes:
 Cantidad preparada (peso, volumen ó número de unidades).
 Nombre del médico
 Forma farmacéutica
 Peso de la unidad (cápsula, comprimidos , sellos, papeles, etc.).
Preparación
• Las operaciones de preparación deben realizarse siempre de acuerdo
con las técnicas y procedimientos adecuados, siendo de especial
importancia la organización de las mismas de manera que se eviten
errores, confusiones, omisiones o contaminaciones.
• Deberá prestarse especial atención a todos aquellos factores que
puedan afectar a la estabilidad del preparado.
• Dada la característica de medicamento magistral (ver definición) la
preparación debe ajustarse cuali-cuantitativamente a la receta del
médico.
Comprobaciones previas
Antes de iniciar una preparación han de ser comprobados
los siguientes aspectos:
• La inexistencia, en la zona de trabajo, de cualquier
producto, material o documento que sea ajeno a la
preparación que se va a llevar a cabo.
• La disponibilidad, en el lugar de trabajo, de las materias
primas, los útiles y la documentación necesarios.
• Poseer la técnica y los conocimientos necesarios para
realizar una preparación que corresponda a las Buenas
Prácticas de Elaboración.
• La limpieza adecuada del local.
Elaboración
• Los recipientes y útiles deben estar correctamente etiquetados
permitiendo, en todo momento, identificar la forma farmacéutica, la
dosificación, el número de identificación de la preparación y la fase en
que se encuentra la preparación.
• En ningún momento permanecerán sin identificación recipientes que
contengan productos semielaborados.
• El material de acondicionamiento utilizado será el adecuado, en
función de la estabilidad del preparado, la posología y la duración del
tratamiento.
• En las etiquetas también se consignarán la fecha de elaboración y
todos aquellos datos exigidos por la legislación farmacéutica.
SIGUIENTE
Elaboración
• Las operaciones de etiquetado se llevarán a cabo teniendo especial
cuidado en evitar errores o confusiones, especialmente en el caso de
Preparados Oficinales.
• El control de calidad de las preparaciones acabadas, en el caso de
Fórmulas Magistrales abarcará, como mínimo, un examen detallado de
los caracteres organolépticos, considerando haber cumplido las buenas
prácticas de elaboración, en todas las etapas de la preparación,
habiendo partido de un principio activo de comprobada calidad.
• En los preparados Oficinales deberán valorarse los principios activos en
aquellos casos en que los márgenes terapéuticos y de dosificación del
preparado no sean muy amplios.
DISPENSACIÓN
• La dispensación de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales,
deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente y se efectuará
en envases adecuados a su composición.
Etiquetado
• Las etiquetas de los envases de Fórmulas Magistrales y/o preparados
Oficinales, contendrán, como mínimo, los siguientes datos:
 Farmacia: nombre, dirección y número de teléfono
 Denominación del preparado oficinal, en su caso
 En el caso de una preparación Magistral, composición cualicuantitativa completa de los principios activos, Forma
farmacéutica, vía de administración y cantidad dispensada.
 Nombre, apellido y título habilitante del Director Técnico
 Vencimiento: si corresponde
 Condiciones de conservación, si procede
 Nombre del médico prescriptor, si procede.
Información al paciente
• Brindar atención Farmacéutica:
En el acto de la dispensación el farmacéutico proporcionará al
paciente, información sobre la actividad del preparado, vía de
administración, forma de tomar el medicamento, interacción con los
alimentos o bebidas alcohólicas, contraindicaciones con otros
medicamentos, incompatibilidades, efectos secundarios, duración del
tratamiento y otras advertencias.
• La información puede ser oral o escrita:
 Si es escrita, debe redactarse de forma que sea fácilmente
comprensible por el paciente.
• Se aconsejará cuándo debe volver a visitar al médico o consultar al
farmacéutico.
COMPRIMIDOS
• Forma farmacéutica sólida. de consistencia firme, de contornos
variables, obtenida por compresión mediante aparatos especiales y
constituida por sustancias medicamentosas diversas mezcladas o no
con otras sustancias que faciliten su preparación , conservación y
empleo ´´ Farmacopea Nacional Argentina VI Ed.
• La cantidad de comprimidos elaborados en caso de ser venta bajo
receta debe estar amparada por las recetas respectivas que el
médico prescriba, las cuales validarán dicha cantidad, en caso de
Fórmulas Magistrales.
• Serán elaboradas en un único acto y para cada prescripción médica
.Se deja abierto al análisis y consideración para circunstancias de
requerimiento especial.
• En tal caso estará confeccionada la receta para ese único acto de
ejecución.
Características
•
•
•
•
Exactitud de dosis
Homogeneidad de sus componentes
Constancia de forma y peso
Tiempo de desintegración adecuado (con
técnicas manuales )
Ambiente de trabajo
• La compresión de polvos necesita un
ambiente separado del resto del laboratorio
por medios adecuados (mamparas, tabiques o
similar). Debe contar con un sistema de
extracción de polvos, y el ambiente debe
tener paredes, mesadas y pisos lavables y/ o
de fácil limpieza.
Equipamiento
• Los elementos de trabajo deben ser totalmente
lavables. Los aparatos y útiles necesarios para la
preparación, humectación, granulación, secado,
compresión, limpieza y envase, deben ser adecuados
para las tareas a realizar.
• Recordar que para Fórmulas Magistrales por definición
el equipamiento es el mínimo requerido.
• El material necesario para preparar un comprimido es
el que se precisa para realizar los distintos pasos
necesarios para su manufactura y control final.
SIGUIENTE
Equipamiento
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Balanza
Morteros
Estufa
Máquinas de comprimir
Extractores
Tamices
Aspiradora
Granulación
• Puede ser por vía
Húmeda
Seca.
• Para la granulación húmeda se usa el mortero y
un tamiz fácilmente lavable con malla
• inoxidable de 10, 12 o 14 milímetros de luz de
acuerdo a la necesidad.
Operadores
• Los operadores deben trabajar con guantes de
látex, barbijo, anteojos protectores de polvos
y cofia.
• Al igual que todo el personal del laboratorio,
deben higienizarse adecuadamente con agua,
jabón antiséptico y cepillo de uñas antes y
durante la realización de sus tareas.
Pruebas a las que deben ser
sometidas las tabletas
• TIEMPO DE DESINTEGRACIÓN para tal fin
• UNIFORMIDAD DE PESO. No debe tener variaciones
mayores al 10%.
• DUREZA: El comprimido debe ser firme y balanceado, de
una dureza suficiente para soportar el manipuleo de
control y conteo y el movimiento que sufrirá dentro de su
envase. Conviene acondicionarlos firmemente en su
envase.
• PRUEBA DE FRIALDAD: No deberán romperse ni perder más
del 1% de polvo de desgaste.
• Las tabletas sublinguales deben cumplir el ensayo de
dureza y uniformidad de peso, pero no el de
desintegración.
Conservación
• Es conveniente prever y evitar la posible
desintegración parcial de los comprimidos en
presencia de humedad. Es aconsejable colocar
uno o dos deshidratantes plásticos con
silicagel en polvo en el interior del envase que
los contiene.
Vencimiento
• Dada la diferencia de estabilidad entre los
distintos preparados, se debe hacer figurar la
fecha de elaboración en el rótulo. El profesional
actuante determinará, en caso de necesidad, la
fecha de vencimiento de acuerdo al preparado y
sus componentes.
• Dada la característica de ``preparación
extemporánea´´ que posee la Fórmula Magistral,
debe considerarse que será consumida en un
tiempo máximo de 40-60 días lo que simplifica su
preparación y conservación.
Ambiente de trabajo
• La oficina farmacéutica.
Equipamiento
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Mesada de trabajo, de fácil limpieza.
Balanza de precisión 0.01 gr.
Medidas de capacidad graduadas.
Vasos de precipitados de diferentes tamaños.
Erlenmeyer de diferentes volúmenes.
Varillas de vidrio.
Morteros
Tamices.
Embutidos.
Cápsulas o recipientes enlozados.
Papeles de filtro.
Capsulero manual: quedando expresamente prohibido los de alta
producción.
Procedimientos de limpieza e higiene
• Antes y después de cada preparación
magistral se procederá a higienizar la mesada
y elementos empleados. Durante la tarea se
usarán guantes de látex, barbijo y cofia.
Control final del producto
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Cápsulas-Sellos-Papeles
Control de Peso.
Caracteres externos de limpieza y cerrado.
Recuento de unidades.
Bebidas-Gotas-Ampollas Bebibles
Control de volumen.
Examen de partículas en suspensión.
Caracteres externos de limpieza y cerrado.
Control de unidades (si corresponde).
FORMULACIONES DE USO EXTERNO
• Formulaciones de uso externo son todas
aquellas formas farmacéuticas cosméticas o
medicamentosas destinadas a ser aplicadas
sobre piel, faneras y mucosas (los colirios
están excluidos y se tratarán en soluciones
estériles), con acción local o sistémica.
Ambiente de trabajo
• Espacio destinado exclusivamente a la
elaboración de formas farmacéuticas para uso
externo. En farmacias pequeñas es el mismo
laboratorio aprobado por las disposiciones
vigentes, en el cual se deberá elaborar en
tiempos distintos cada forma farmacéutica.
Equipamiento
• Los equipos deben estar acordes con el
volumen de elaboración, de fácil limpieza, de
material resistente a la corrosión y al calor.
Equipamiento mínimo
 Heladera.
 Balanza de precisión 0.01g (para principios activos).
 Balanza de pesadas de 1 kg. (para excipientes).
 Fuente de calor.
 Termómetro.
 Soporte para filtración con agarraderas.
SIGUIENTE
Equipamiento
Equipamiento opcional
 Destilador.
 Batidora planetaria: capacidad máxima: 4 litros.
 Homogeneizador.
 PHmetro.
 Agitadores eléctricos
SIGUIENTE
Equipamiento
Utensilios
• Contenedores: de acero inoxidable, vidrio resistente al calor (en el
caso de preparaciones que utilizan fuente de calor), de plásticos
adecuados (en caso de elaboraciones en frío).
 Morteros con pilón.
 Planchas de pomadas.
 Material de vidrio: pipetas, probetas, vasos de precipitados, embudos, varillas,
frascos, goteros.
 Espátulas de acero inoxidable y de goma blanda.
 Agitadores.
 Difusos de llama.
 Papel de filtro.
 Tiras de Ph.
 Guantes o manoplas.
SIGUIENTE
Procedimientos de limpieza e higiene
• Una formulación de uso externo no debe sufrir deterioro
debido a la presencia o multiplicación de microorganismos
en el mismo. Para evitarlo es esencial respetar buenas
prácticas de higiene y usar conservadores adecuados.
• En el caso de preparaciones tópicas la Pseudomona
auroginosa prolifera no como resultado del contacto
directo sino a través de agua estancada, de objetos
contaminados:
toallas, esponjas, trapos y otros artículos semejantes
empleados con fines de limpieza.
Por lo tanto, las operaciones deben evitar el riesgo
potencial de contaminación.
Procesos de elaboración
1. Pesada de las materias primas
Las materias primas deberán ser cuantificadas acorde a la fórmula del
producto a elaborar.
Deberán pesarse en recipientes limpios, balanzas validadas y acordes
al peso a determinar.
Deberán tomarse precauciones para evitar contaminación cruzada
durante la pesada.
Luego de efectuada la pesada, deberán cerrarse y reposicionarse todos
los contenedores de las materias primas para evitar cualquier riesgo de
alteración de las mismas.
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Procesos de elaboración
2.
Elaboración
Se podrá disponer la preparación de intermediarios que permitan una
mejor vehiculización de los principios activos y la optimización de los
resultados.
Las instrucciones relativas a la elaboración deben estar disponibles al
comienzo del proceso.
Los principales riesgos a lo largo de la elaboración de estas formas
farmacéuticas son la contaminación cruzada y sobre todo la
contaminación que puede ser aportada por el agua utilizada, o la
exposición sin precaución de la preparación en el ambiente.
Antes de comenzar una nueva elaboración debe controlarse que los
elementos se encuentren limpios.
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Procesos de elaboración
3.
Conservadores
A los champúes, cremas, geles, lociones acuosas, etc., deberán
agregárseles preservantes o conservadores para proteger al producto de
los cambios que podrían ser originados por el crecimiento de
microorganismos durante la elaboración, almacenaje y manipulación del
usuario. Al elegir un preservante se debe evaluar la compatibilidad total
con los otros ingredientes de la fórmula, la dosis útil, el porcentaje
máximo autorizado y sus limitaciones.
Resulta dificultoso establecer controles a un producto único y diferenciado
como es la fórmula magistral, en el que los procedimientos estadísticos no
tienen aplicación.
Es por ello que se ha puesto especial énfasis en asegurar la calidad de los
pasos intermedios de fabricación, fundamentalmente en lo que se refiere
a la calidad de las materias primas y al correcto seguimiento del protocolo
de preparación.
SIGUIENTE
Procesos de elaboración
Sin embargo existe una seria de pruebas sencillas de realizar, las cuales
figuran en algunos casos en farmacopeas y otros son producto de la
experiencia y preocupación por la calidad.
a: Champúes:
Ph neutro o ligeramente ácido.
Viscosidad adecuada.
b: Ungüentos, cremas, geles:
Deberán ser homogéneos.
Esto podrá comprobarse colocando una pequeña porción
entre 2 portaobjetos aprisionándola. También, extendiendo
directamente la preparación sobre la superficie de la mano.
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Procesos de elaboración
c: Lociones y soluciones:
Límpidas, sin partículas en suspensión.
Ph adecuado.
Cierre perfecto del envase para evitar la evaporación.
d: Supositorios y óvulos:
Aspecto homogéneo.
Uniformidad de peso.
Punto de fusión a 37ºC.
La inestabilidad se puede manifestar mediante la turbiedad o la
precipitación en una solución, la rotura de una emulsión, el
aglutinamiento no resuspendible de una suspensión o cambios
organolépticos.
El crecimiento microbiano puede ir compañado de pérdida de
color, turbiedad o formación gaseosa.