Notice d`utilisation Instructions for use

Notice d’utilisation
Instructions for use
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l’uso
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Folheto informativo
Français …. 2
English ……. 4
Deutsch ….. 6
Italiano ……….10
Español ……12
Nederlands …14
Portuguese ……16
DESCRIPTION
Kit permettant le prélèvement, la purification et la
réinjection de lobules adipeux, dans le cadre d’une
greffe autologue, pour augmenter les volumes
déficients dans toutes les zones du corps.
CONTENU DE L’EMBALLAGE
Le kit MACROFILL, dans son emballage
(voir figure 1 - p.8) :
(a) 6 seringues à incrément 60 mL
(b) 1 canule d’infiltration
(c) 1 canule de lipoaspiration 10 trous 200 mm
(d) 1 canule de lipoaspiration 10 trous 250 mm
(e) 10 seringues 10 mL
(f) 1 canule d’injection 130 mm
(g) 1 canule d’injection 200 mm
(h) 1 aiguille 18 G
(i) 1 aiguille NOKOR 18 C
(j) 2 connecteurs FLL Luer-Lock
(k) 12 bouchons Luer-Lock
(l) 1 écrou de centrifugeuse (compatible tige filetée
de diamètre M8)
Le kit MACROFILL est livré stérile, à usage unique.
Le kit MACROFILL est accompagné de :
• la présente notice réf. 2054-KTA3-IFUc
• une planche d’étiquettes de traçabilité
Il est de la responsabilité du personnel
soignant d’utiliser les étiquettes de traçabilité.
CARACTÉRISTIQUES (cf. tableau - p.18)
MATÉRIAUX CONSTITUTIFS
Le kit MACROFILL est constitué des matériaux suivants : polycarbonate, polyéthylène, polypropylène,
polychlorure de vinyle, inox, silicone, cyanoacrylate
d’éthyle, uréthane acrylate.
INDICATIONS
L’utilisation du kit MACROFILL est indiquée dans
le cadre d’une chirurgie réparatrice ou esthétique,
pour augmenter les volumes déficients de toute
partie du corps par apport de lobules adipeux.
L’utilisation du kit MACROFILL est plus particulièrement indiquée pour les augmentations mammaires ou glutéales, à des fins de reconstruction
ou dans un cadre purement esthétique.
Les principales indications sont :
• reconstruction mammaire après mastectomie
partielle ou totale
• correction d’une asymétrie mammaire
• augmentation mammaire
• lipoatrophies glutéales
• augmentation glutéale
CONTRE-INDICATIONS
L’utilisation du kit MACROFILL est contre-indiquée :
• chez la femme enceinte
• chez les sujets présentant une allergie connue à
l’un des matériaux constitutifs du kit
• chez les sujets présentant des contre-indications
vis-à-vis d’un acte chirurgical sous anesthésie
2
Il appartient au praticien de s’assurer de l’adéquation de l’état du patient avec une utilisation
du kit MACROFILL. Il est contre-indiqué
de réutiliser ou restériliser le kit qui est un
dispositif à usage unique. La réutilisation d’un
ou des éléments peut entraîner une infection
chez le patient.
EFFETS SECONDAIRES
INDÉSIRABLES
• œdème et hématome
• sur-correction de la zone à traiter
• sous-correction de la zone à traiter
• cytostéatonécrose
• allergie
AVERTISSEMENT ET
RECOMMANDATIONS
Respecter impérativement les recommandations
de la notice. Le kit ne peut être utilisé que par un
praticien qualifié aux techniques de chirurgie et
médecine esthétique et/ou réparatrice. Déconditionner le blister et disposer son contenu sur un
champ opératoire stérile. Ne pas utiliser au-delà
de la date de péremption ou si l’ensemble des
composants n’est pas présent. Respecter lors
de l’intervention, les règles de l’art en matière
d’asepsie. Porter obligatoirement des lunettes
de protection lors de l’utilisation du kit. Stocker le
kit dans un milieu sec et tempéré, à l’abri de la
lumière et des chocs. Manipuler les composants
du kit avec précaution. Avant le début de
l’intervention, inspecter le kit et son emballage pour
confirmer l’absence de dommages : ne pas utiliser
le kit si l’emballage est ouvert ou endommagé,
ou s’il présente un défaut susceptible de remettre
en cause sa stérilité. Ne pas utiliser si l’un des
composants du kit est endommagé.
Il est recommandé de disposer de plusieurs kits
au bloc opératoire avant le début de l’intervention.
Les éléments du kit ne sont pas modifiables et/ou
interchangeables avec d’autres éléments extérieurs.
Arrêter l’utilisation du kit en cas de chute, dégradation
de l’un des composants. L’utilisation du kit nécessite
l’emploi d’une centrifugeuse compatible capable
de centrifuger les seringues. Porter obligatoirement
des lunettes de protection lors de l’utilisation du kit.
Avant de débuter l’intervention, l’équipe soignante
doit s’assurer de sa présence au bloc opératoire et
vérifier son bon fonctionnement. Ne pas procéder à
l’opération en l’absence de centrifugeuse.
L’UTILISATION DE CE KIT NÉCESSITE UNE
CENTRIFUGEUSE POUVANT RÉALISER LA
CENTRIFUGATION DE SERINGUES DONT
L’ENCOMBREMENT EST : Ø 31 X 128MM
(TERUMO). La société Adip’Sculpt
propose à la vente une centrifugeuse permettant la réalisation
de cette centrifugation.
L’utilisation du kit nécessite également du chlorure
de sodium 0,9%, celui-ci peut être remplacé
éventuellement par du Ringer Lactate.
Avant le début de l’intervention s’assurer d’en
disposer en quantité suffisante au bloc opératoire.
Il est recommandé, à chacune des étapes, d’utiliser
les seringues fournies dans le kit. N’utiliser que des
seringues Luer-Lock.
Il est conseillé d’utiliser exclusivement une solution
de Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9%.
Son remplacement par un autre produit injectable
chez l’homme, d’usage équivalent est de la
responsabilité du praticien. Ce changement est
cependant déconseillé car la viabilité cellulaire
et l’efficacité des étapes de lavage peuvent être
remises en cause.
MODE D’EMPLOI
A) PRÉALABLEMENT
Mettre en marche la centrifugeuse et vérifier
son bon fonctionnement avant l’intervention.
DANS LE CAS DE L’UTILISATION DE
LA CENTRIFUGEUSE DE LA SOCIÉTÉ
ADIP’SCULPT, BLOQUER LE ROTOR,
PRÉALABLEMENT STÉRILISÉ, AVEC
L’ÉCROU ROTOR DE CENTRIFUGEUSE
FOURNI AVEC LE KIT MACROFILL. EN
CAS D’UTILISATION DE CETTE CENTRIFUGEUSE, NE JAMAIS CENTRIFUGER LES
SERINGUES À PLUS DE 2000RPM.
Lire attentivement la notice d’utilisation de
la centrifugeuse avant toute mise en service
de l’appareil.
S’assurer de disposer des éléments suivants
non fournis avec le kit :
• 1 perfuseur
• 2 poches de chlorure de sodium 0,9 % (500
mL) ou éventuellement de Ringer Lactate
(500 mL) à température ambiante
Pour l’infiltration (recommandée) :
• 2 poches de chlorure de sodium 0,9 % (500
mL) ou éventuellement de Ringer Lactate
(500 mL) supplémentaires complémentées
chacune avec 500 µg d’adrénaline
Si l’une des étapes du protocole décrites dans
le mode d’emploi ne se déroule pas selon les
consignes préconisées, stopper l’intervention.
La quantité de tissu réinjectable est
proportionnelle au nombre de seringues à
incrément utilisées soit : environ 40 mL de
tissu réinjectable par seringue utilisée.
B) PRÉLÈVEMENT
IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux de qualité optimale, D’INFILTRER préalablement la zone de lipoaspiration, même
sous anesthésie générale. Pour l’infiltration,
UTILISER LA CANULE D’INFILTRATION
FOURNIE DANS LE KIT et infiltrer uniquement
les zones de prélèvement de tissu adipeux
AVEC LA SOLUTION SUIVANTE :
• 500 mL de chlorure de sodium 0,9% ou
éventuellement de Ringer Lactate
• 500 µg d’adrénaline
• 20 mL de lidocaïne 2 %
(uniquement en cas d’anesthésie locale)
En cas d’anesthésie générale, pratiquer une
infiltration avec adrénaline, sans lidocaïne.
Pour la centrifugation (recommandé) :
• Réaliser deux étapes de lavages (recommandé
1000rpm durant 1 seconde)
• Réaliser une étape de lavage/tassement du tissu
adipeux (recommandé 2000rpm durant 1 minute)
LA QUANTITÉ D’INFILTRAT ET LE TEMPS
D’EXPOSITION ONT UNE INFLUENCE
NÉGATIVE SUR LA VIABILITÉ CELLULAIRE. VEILLEZ À LIMITER LE VOLUME
D’INFILTRATION AU STRICT MINIMUM
ET À PRÉLEVER LE PLUS VITE POSSIBLE
APRÈS L’ARRÊT DE L’INFILTRATION.
D’UNE MANIÈRE GÉNÉRALE, DIMINUEZ
AU MAXIMUM LE TEMPS DE CONTACT
ENTRE LA SOLUTION D’INFILTRATION
ET LE TISSU.
AVANT TOUTE UTILISATION DES
SERINGUES ET FIXATION DE LA CANULE
DE PRÉLÈVEMENT, IL EST IMPÉRATIF DE
PLACER PRÉALABLEMENT LE PISTON À
LA GRADUATION 5CC.
1. Réaliser la lipoaspiration en utilisant une
seringue à incrément de 60 mL couplée à l’une
des canules de lipoaspiration fournies dans le kit
MACROFILL (voir figure 1 - p.8).
2. Prélever le tissu adipeux manuellement avec les
seringues à incrément de 60 mL fournies dans le kit.
IL EST IMPÉRATIF afin d’obtenir un tissu adipeux
de qualité optimale de ne jamais dépasser une
dépression de plus de 10 mL dans la seringue de
prélèvement. Prélever le tissu cran par cran.
3. Une fois la seringue remplie, visser le bouchon
Luer-Lock sur l’embout de la seringue à incrément.
Laisser décanter la seringue, embout vers le bas,
pendant au moins 1 à 2 minutes, dans les loges
du blister prévues à cet effet (voir figure 1 - p.8).
Lorsque les phases liquide et tissulaire sont bien
visibles, évacuer le liquide. Pour ce faire, tourner
d’un quart de tour le piston par rapport à la position
« bloquée », de façon à pouvoir aisément pousser
le piston (voir figure 4 - p.9).
Si la quantité de tissu adipeux décanté est inférieure
à 40mL, prélever à nouveau avec les mêmes seringues afin de les remplir jusqu’à l’indicateur 60.
Renouveler l’étape 2 autant de fois
que nécessaire.
Après élimination du sous-nageant visser à nouveau
les bouchons Luer-Lock sur les seringues à incrément.
4. Mettre les seringues dans la centrifugeuse en
ayant préalablement enlevé les tiges de piston
des seringues. Retirer la tige du piston en exerçant
une traction latérale à la base de celle-ci, afin de la
sortir de la loge. Pour un exemple de mise en place
dans un rotor (voir figure 5 - p.9).
Attention au bon positionnement des seringues
dans la centrifugeuse : positionner les seringues
en vis-à-vis.
Attention à la bonne équilibration de la
centrifugeuse : si une seule seringue est
utilisée, remplir une seconde seringue avec
du Ringer Lactate ou de chlorure de sodium
0,9 % jusqu’à l’indicateur 55 mL.
5. Lancer la centrifugation (se reporter à la notice
de la centrifugeuse compatible à disposition dans
le bloc opératoire ou à la partie « 4. Fonctionnement en mode avancé » de la notice de la
centrifugeuse ADIP’Spin).
6. Ouvrir la centrifugeuse.
7. Retirer les seringues de la centrifugeuse.
8. Enlever les bouchons Luer-Lock.
9. Évacuez le sous-nageant pour ne garder que le
tissu adipeux dans la seringue. Pour ce faire, replacer la tige de piston et faire tourner d’un quart de
tour le piston par rapport à la position « bloquée »,
de façon à pouvoir aisément pousser le piston
(voir figure 4 - p.9).
C) LAVAGE
10. Connecter la seringue à incrément à un
perfuseur relié à une poche de chlorure de sodium
0.9 % exempte d’additifs.
11. Remplir la seringue jusqu’à l’indicateur 60
maximum.
12. Visser le bouchon Luer-Lock sur la seringue
à incrément.
13. Effectuer 3 à 5 inversions douces de la
seringue afin d’homogénéiser le contenu.
14. Faire pivoter d’un quart de tour la tige du piston par rapport à la position initiale de prélèvement
afin de revenir en position « bloquée ». Retirer la
tige du piston en exerçant une traction latérale sur
le bas de celui-ci, afin de le sortir de la loge
(voir figure 3 - p.9).
Ne pas essayer de retirer le piston
par un mouvement rotatif ou de
balancier.
15. Mettre la seringue dans la centrifugeuse.
Attention au bon positionnement des
seringues dans la centrifugeuse : positionner
les seringues en vis-à-vis.
Attention à la bonne équilibration de la
centrifugeuse : si une seule seringue est
utilisée, remplir une seconde seringue avec du
Ringer Lactate ou de chlorure de sodium 0,9 %
jusqu’à l’indicateur 55.
16. Lancer la centrifugation.
17. Ouvrir la centrifugeuse.
18. Retirer les seringues de la centrifugeuse.
Attention à toujours maintenir
les seringues verticalement.
19. Enlever le bouchon Luer-Lock.
20. Évacuez le sous-nageant pour ne garder que
le tissu adipeux dans la seringue. Pour ce faire,
replacer la tige de piston et faire tourner d’un
quart de tour le piston par rapport à la position
« bloquée », de façon à pouvoir aisément pousser
le piston (voir figure 4 - p.9).
IL FAUT RÉALISER 2 FOIS LES ÉTAPES 10 À
20 (1 LAVAGE + 1 LAVAGE/TASSEMENT).
AVANT DE PASSER À L’ÉTAPE 21, ASSUREZ-VOUS D’AVOIR RÉALISÉ LES TROIS
OPÉRATIONS DE CENTRIFUGATION.
D) INJECTION
L’utilisation d’une seringue de 10 mL (fournie)
est préconisée pour plus de précision lors
de l’injection. Le transfert de la seringue à
incrément vers la seringue de 10 mL doit être
réalisé à l’aide des connecteurs « Luer-Lock »
fournis dans le kit.
21. Remplir autant de seringues de 10 mL que
nécessaire selon l’indication.
22. Percer la peau, au site d’injection, à l’aide de
l’aiguille 18 Gauges fournie.
Selon l’indication, il est possible de réaliser
des fasciotomies percutanées sur le site
receveur à l’aide de l’aiguille NOKOR 18G
fournie dans le kit.
Attention : la réalisation d’un nombre trop
important de fasciotomies peut conduire
à la formation de cytostéatonécroses plus
importantes.
La nécessité et la quantité de fasciotomies à
réaliser pour obtenir le meilleur résultat sans
compromettre la prise de greffe de tissu, ni
prendre de risque vasculaire au niveau de la
peau relève de la compétence du praticien.
23. Injecter de manière rétrograde et à faible pression la préparation au niveau de la zone à combler.
E) MISE AU REBUT
24. Mettre au rebut les composants du kit, selon
leur nature dans un DASRI ou un DASRI piquant.
Respecter la législation et/ou les principes
de précaution en vigueur dans le pays d’utilisation pour la gestion du risque infectieux,
notamment lors de la mise au rebut.
LIMITE DE GARANTIE
Les produits fournis subissent des contrôles aux
différents stades de leur fabrication pour garantir
leur conformité au cahier des charges. Le fabricant
ne pourra, en aucun cas, être tenu pour responsable de frais de quelques natures ou dommages
résultant directement ou indirectement :
• de l’achat, de l’utilisation ou du remplacement du
kit MACROFILL
• du non-respect des instructions, recommandations et avertissement de la notice d’utilisation
• de l’utilisation d’accessoires ou d’outils inadaptés
ou défectueux
Notice d’utilisation - 3
DESCRIPTION
Kit enabling removal, purification and reinjection
of adipose lobules, within the context of an
autologous graft, to increase volume deficiencies in
all areas of the body.
PACKAGE CONTENTS
The MACROFILL kit, in its packaging
(see figure 1 - p.8):
(a) 6 x 60 mL graduated syringes
(b) 1 infiltration cannula
(c) 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 200mm
(d) 1 lipoaspiration cannula 10-bore, 250mm
(e) 10 x 10 mL syringes
(f) 1 injection cannula, 130mm
(g) 1 injection cannula, 200mm
(h) 1 needle, 18 G
(i) 1 needle, NOKOR 18G
(j) 2 FLL Luer-Lock connectors
(k) 12 Luer-Lock stoppers
(l) 1 centrifuge nut (compatible M8 threaded rod
diameter)
The MACROFILL kit also includes:
• these instructions ref. 2054-KTA3-IFUc
• a sheet of traceability labels
It is the responsibility of the care personnel to
use the traceability labels.
SPECIFICATIONS (cf Table - p.18)
CONSTITUENT MATERIALS
The MACROFILL kit consists of the following materials: polycarbonate, polyethylene, polypropylene,
polyvinyl chloride, stainless steel, silicone, ethyl
cyanoacrylate and urethane acrylate.
INDICATIONS
Utilisation of the MACROFILL kit is indicated for
reconstructive or aesthetic surgery to increase
volume deficiencies in any part of the body by
provision of adipose lobules. Utilisation of the
MACROFILL kit is particularly indicated for breast or
gluteal augmentations, for reconstructive purposes
or within a purely aesthetic context.
The main indications are:
• breast reconstruction following partial or total
mastectomy
• correction of breast asymmetry
• breast augmentation
• gluteal lipoatrophy
• gluteal augmentation
CONTRAINDICATIONS
Utilisation of the MACROFILL kit is contraindicated:
• in pregnant women
• in individuals with a known allergy to one of the
constituents of the MACROFILL kit
• in individuals for whom surgical intervention
under anaesthetic is contraindicated
4
It is the duty of the practitioner to ensure
that the patient’s condition is suitable and
compatible for utilisation of the MACROFILL
kit. Re-utilisation or re-sterilisation of the kit is
contraindicated, since it is a single-use device.
Reuse of one or few elements may cause
infection to the patient.
ADVERSE SIDE EFFECTS
• oedema and haematoma
• over correction of the area to be treated
• under correction of the area to be treated
• cystic steatonecrosis
• allergy
WARNINGS AND
RECOMMENDATIONS
It is imperative to comply with the recommendations of the instructions for use. The kit may only be
used by a practitioner qualified in the techniques
of surgery and aesthetic and/or reconstructive
medicine. Unpack the product and place its
contents on a sterile surgical cloth. The procedure
must take place in an operating theatre. Do not use
after the expiry date or if not all of the components
are present. During the intervention, comply with
the current standards of aseptic technique. It is
mandatory to wear protective goggles when using
the kit. Store the kit in a cool, dry place, protected
from light and impact. Exercise care when handling
the kit components. Prior to commencing the
intervention, inspect the kit and its packaging to
confirm there is no damage. Do not use the kit if
the packaging is open or damaged, or if it exhibits
a defect likely to compromise its sterility. Do not use
if one of the components of the kit is damaged.
It is recommended to have several kits available
in the operating theatre prior to starting the
intervention. The components of the kit are not
modifiable nor interchangeable with other foreign
components. Stop using the kit if one of the
components is dropped or damaged. Utilisation of
the kit requires the use of a centrifuge compatible,
capable to centrifuge the syringes. It is mandatory
to wear protective goggles when using the kit.
Prior to commencing the intervention, the care
team must ensure that it is present in the operating
theatre and confirm that it is functioning properly.
It is important not to proceed with the operation in
the absence of the centrifuge.
THE USE OF THIS KIT REQUIRES A
CENTRIFUGE CAPABLE TO CENTRIFUGE
SYRINGES WHICH THE DIMENSION: Ø 31
X 128MM (TERUMO). The Adip’Sculpt
company sells a centrifuge for the
realization of this centrifugation.
Utilisation of the kit also requires 0.9% sodium
chloride, which may possibly be substituted by
Ringer Lactate.
Before starting the intervention make sure that
there is a sufficient quantity of it available in the
operating theatre.
At each step, use of the syringes supplied in the kit
is recommended. Only use Luer-Lock syringes.
It is advised to use only 0.9% sodium chloride
solution or Ringer Lactate solution.
Replacing it with another equivalent product for
human injection, is the responsibility of the practitioner. This deviation is, however, not advised
as cell viability and the efficiency of the washing
steps can be compromised.
INSTRUCTIONS
A) BEFOREHAND
Switch on the centrifuge and check that it is
working properly.
IN THE CASE OF USING THE
ADIP’SCULPT CENTRIFUGE, LOCK
THE ROTOR, PREVIOUSLY STERILIZED,
WITH THE NUT PROVIDED WITH THE
KIT MACROFILL. WHEN USING THIS
CENTRIFUGE, DO NOT CENTRIFUGE THE
SYRINGES OVER 2000RPM.
Carefully read the instructions for use of the
centrifuge before putting the device into operation. Checking that the centrifuge is working
properly is advised before any intervention.
Make sure the following items not supplied
with the kit are present:
• 1 infusion set
• 2 bags of 0.9% sodium chloride (500 mL)
or possibly Ringer Lactate (500 mL) at room
temperature
For the infiltration (recommended):
• 2 additional bags of sodium chloride 0.9%
(500 mL) or possibly Ringer Lactate (500 mL)
each supplemented with 500 µg adrenalin
In the event where one of the protocol steps
described in the instructions for use does not
occur according to the recommended instructions, the intervention must be stopped.
The quantity of reinjectable tissue is proportional to the number of graduated syringes used,
that is: around 40 mL of reinjectable tissue per
syringe used.
B) REMOVAL
IT IS ESSENTIAL to obtain adipose tissue
of optimal quality, TO INFILTRATE the
lipoaspiration area beforehand, even under
general anaesthesia.
For the infiltration, USE THE INFILTRATION CANNULA SUPPLIED IN THE KIT, and only infiltrate
the areas for adipose tissue removal WITH THE
FOLLOWING SOLUTION:
• 500 mL of 0.9% sodium chloride or possibly
Ringer Lactate
• 500 µg adrenalin
• 20 mL of 2% lidocaine (only in the case of
local anaesthesia)
In the case of general anaesthesia, carry out
infiltration with adrenalin, WITHOUT lidocaine.
Make sure the syringes are correctly positioned in the centrifuge: position the syringes so
that they are facing one another.
For the centrifugation (recommended) :
• Achieve two steps of washing (recommended
1000rpm during 1 second)
• Achieve one step of washing / packing of the
adipose tissue (recommended 2000rpm during
1 minute)
Make sure the centrifuge is correctly
balanced: if only one syringe is used, fill a
second syringe with Ringer Lactate or 0.9%
sodium chloride up to the 55 mL mark.
THE QUANTITY OF INFILTRATE AND
TIME OF EXPOSURE HAVE A NEGATIVE
INFLUENCE ON CELL VIABILITY. LIMIT
THE INFILTRATION VOLUME TO THE
STRICT MINIMUM AND CARRY OUT
REMOVAL AS QUICKLY AS POSSIBLE
AFTER STOPPING THE INFILTRATION.
GENERALLY, REDUCE THE MAXIMUM
TIME OF CONTACT BETWEEN THE INFILTRATION SOLUTION AND THE TISSUE.
BEFORE USING ANY SYRINGES AND
ATTACHING THE SAMPLING CANNULA,
IT IS ESSENTIAL TO FIRST POSITION THE
PLUNGER AT THE 5CC GRADUATION.
1. Perform the lipoaspiration using a 60 mL graduated syringe attached to one of the lipoaspiration
cannulas supplied in the MACROFILL kit
(see figure 2 - p.9).
2. Manually remove the adipose tissue with the
60 mL graduated syringes supplied in the kit. IT
IS ESSENTIAL, in order to obtain adipose tissue of
optimal quality, never to exceed a vacuum greater
than 10 mL in the sampling syringe. Remove the
tissue notch by notch.
3. Once the syringe is filled, screw the Luer-Lock
stopper onto the tip of the graduated syringe.
With the syringe tip down, decant its contents for
at least 1 to 2 minutes, into the blister pockets
provided for this purpose (see figure 1 - p.8).
When the liquid and tissue phases become clearly
visible, drain off the liquid. To do this, turn the plunger by 1/4 of a turn from the «blocked» position, so
as to be able to press easily on the piston
(see figure 4 - p.9).
If the amount of decanted adipose tissue is inferior
to 40 mL , collected again with the same syringe to
fill upto the indicator 60.
Repeat step 2 as much as its
necessary.
5. Start the centrifugation (refer to the manual of
the centrifuge supports available in the operating
room or in part «4. Operation in Advanced Mode» in
the manual of the ADIP’Spin centrifuge).
6. Open the centrifuge.
7. Remove the syringes from the centrifuge.
8. Remove the Luer-Lock stoppers.
9. Evacuate the subnatant so as only to retain the
adipose tissue in the syringe. To do this, replace
the plunger and turn it by 1/4 of a turn from the
«blocked» position, so as to be able to press easily
on the piston (see figure 4 - p.9).
C) WASH
10. Connect the graduated syringe to an infusion
set attached to a bag of 0.9% sodium chloride free
from additives.
11. Fill the syringe up to the 60 maximum mark.
12. Screw the Luer-Lock stopper onto the
graduated syringe.
13. Gently invert the syringe 3 to 5 times to mix the contents.
14. Turn the plunger a quarter of a turn from the
initial sampling position to return to the «blocked»
position. Pull out the plunger by pulling laterally at
its base in order to remove it from the housing
(see figure 3 - p.9).
do not attempt to remove the
plunger by a rotational or rocking motion.
15. Place the syringe in the centrifuge.
Make sure the syringes are correctly positioned in the centrifuge: position the syringes so
that they are facing one another.
Make sure the centrifuge is correctly
balanced: if only one syringe is used, fill a
second syringe with Ringer Lactate or 0.9%
sodium chloride up to the 55 mark.
16. Start the centrifugation.
17. Open the centrifuge.
18. Remove the syringes from the centrifuge.
After removal of the subnatant, re-screw the LuerLock stoppers onto the graduated syringes.
Be careful to keep the syringes
vertical at all times.
4. Place the syringes into the centrifuge having
first removed the syringe plungers. Pull out the
plunger by pulling laterally at its base in order to
remove it from its housing. For an example of set
up in a rotor (see figure 5 - p.9).
19. Remove the Luer-Lock stopper.
20. Evacuate the subnatant so as only to retain
the adipose tissue in the syringe. To do this, replace
the plunger and turn it by 1/4 of a turn from the
«blocked» position, so as to be able to press easily
on the piston (see figure 4 - p.9).
STEPS 10 TO 20 (1 WASH + 1 WASH/
SETTLING) MUST BE PEFORMED TWICE.
BEFORE MOVING TO STEP 21, ENSURE
THAT YOU HAVE COMPLETED THE THREE
OPERATIONS OF CENTRIFUGATION.
D) INJECTION
Utilisation of a 10 mL syringe (supplied) is
recommended for greater precision during the
injection. Transfer from the graduated syringe
to the 10 mL syringe must be carried out using
«Luer-Lock» connectors supplied in the kit.
21. Fill as many 10 mL syringes as its necessary
according to the indication.
22. Pierce the skin, at the injection site, using a 18
Gauge needle supplied.
Depending on the indication, it is possible to
perform percutaneous fasciotomies on the
receiving site using the 18G NOKOR needle
supplied in the kit.
Caution: performing too high a number of
fasciotomies can lead to the formation of
larger cysto steatonecroses.
The necessity and quantity of fasciotomies
to perform in order to obtain the best result
without compromising tissue engraftment,
nor taking any vascular risks at the level of
the skin, depend on the competency of the
practitioner.
23. Carry out retrograde injection of the preparation in the area to be filled, applying low pressure.
E) DISPOSAL
24. Dispose of the kit components, depending
on type, as infectious clinical waste or in a sharps
container for infectious clinical waste.
Observe the legislation and/or precautionary
principles that apply in the country of use for
management of risk of infection, especially
during disposal.
LIMITED WARRANTY
The products supplied are subject to inspections at
different stages of their manufacture to guarantee their
conformity with the specifications.The manufacturer
can in no case be held responsible for costs of any
kind or damages resulting directly or indirectly:
• from purchase, utilisation or substitution of the
MACROFILL kit
• from non-compliance with the instructions, recommendations and warnings in the instructions for use
• from the utilisation of inadequate or defective
accessories or tools
Instructions for use - 5
BESCHREIBUNG
Kit für die Entnahme, Reinigung und Reinjektion von
Fettläppchen im Rahmen einer autologen Transplantation zur Vergrößerung von unzureichenden
Volumen in allen Körperbereichen.
VERPACKUNGSINHALT
Die Verpackung des MACROFILL Kits enthält
(siehe Abbildung 1 - S.8):
(a) 6 Spritzen mit 60 ml und Volumenanzeige in
Inkrementen
(b) 1 Infiltrationskanüle
(c) 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 200 mm
(d) 1 Kanüle zur Liposuktion 10 Löcher 250 mm
(e) 10 Spritzen 10 ml
(f) 1 Injektionskanüle 130 mm
(g) 1 Injektionskanüle 200 mm
(h) 1 Nadel 18 G
(i) 1 NOKOR-Nadel 18 G
(j) 2 FLL Luer-Lock-Anschlüsse
(k) 12 Luer-Lock-Verschlüsse
(l) 1 Zentrifugenschraubenmutter (unterstützt M8
Gewindestange Durchmesser)
Das MACROFILL Kit wird steril geliefert und ist
für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Das MACROFILL Kit enthält folgende Begleitdokumente:
• die vorliegende Gebrauchsanweisung REF:
2054-KTA3-IFUc
• einen Bogen mit Rückverfolgbarkeitsetiketten
Die Verwendung der Rückverfolgbarkeitsetiketten
liegt in der Verantwortung des Pflegepersonals.
EIGENSCHAFTEN (siehe Tabelle - S.18)
AUSGANGSMATERIALIEN
Das MACROFILL Kit besteht aus den folgenden
Materialien: Polycarbonat, Polyethylen, Polypropylen,
Polyvinylchlorid, Edelstahl, Silikon, Ethylcyanacrylat
und Urethanacrylat.
INDIKATIONEN
Das MACROFILL Kit ist für den Einsatz bei
restaurativen oder kosmetischen Operationen zur
Vergrößerung von unzureichenden Volumen in allen
Körperbereichen durch Zuführung von Fettläppchen
bestimmt. Das MACROFILL Kit ist insbesondere für Brust- oder Gesäßvergrößerungen zu
Rekonstruktionszwecken oder aus rein ästhetischen
Gründen indiziert.
Zu den Hauptindikationen gehören:
• Brustrekonstruktion nach partieller oder totaler
Mastektomie
• Korrektur einer Brustasymmetrie
• Brustvergrößerung
• Gesäßlipoatrophie
• Gesäßvergrößerung
KONTRAINDIKATIONEN
In folgenden Fällen ist die Verwendung des MACROFILL Kits kontraindiziert:
• bei Schwangeren
• bei Personen, die gegen Bestandteile des Kits
allergisch sind
• bei Personen, bei denen Kontraindikationen
gegenüber chirurgischen Eingriffen unter Narkose
bestehen
6
Der behandelnde Arzt muss entscheiden,
ob eine Verwendung des MACROFILL Kits
für den Patienten im jeweiligen Zustand in
Frage kommt. Da es sich bei dem Kit um ein
Einwegprodukt handelt, darf es weder erneut
verwendet noch resterilisiert werden. Die
Wiederverwendung von einem oder mehreren
Elementen kann Infektion in dem Patienten.
UNERWÜNSCHTE
NEBENWIRKUNGEN
• Ödeme und Hämatome
• Überkorrektur des Behandlungsbereichs
• Unterkorrektur des Behandlungsbereichs
• Cytosteatonekrose
• Allergie
WARNHINWEISE UND
EMPFEHLUNGEN
Die in der Gebrauchsinformation enthaltenen Anweisungen müssen unbedingt beachtet werden. Das Kit
darf nur von einem behandelnden Arzt verwendet
werden, der mit den Operationstechniken der ästhetischen und/oder plastischen Chirurgie ausreichend
vertraut ist. Produktverpackung öffnen und den
Inhalt auf ein steriles Arbeitsfeld legen. Die Operation
muss in einem OP-Saal stattfinden. Nach Ablauf des
Verfallsdatums oder im Falle von fehlenden Komponenten nicht verwenden. Beim Eingriff sind die
Regeln der Asepsis zu beachten. Bei Verwendung
des Kits muss unbedingt eine Schutzbrille getragen
werden. Das Kit trocken, wohltemperiert und lichtund stoßgeschützt lagern. Die Komponenten des Kits
müssen behutsam gehandhabt werden. Vor Beginn
des Eingriffs muss das Kit und seine Verpackung auf
Schäden geprüft werden:
Das Kit darf bei geöffneter oder geschädigter
Verpackung oder im Falle eines Mangels, durch den die
Sterilität des Produkts nicht mehr sichergestellt ist, nicht
mehr verwendet werden. Das Kit darf nicht verwendet
werden, wenn eine der Komponenten beschädigt ist.
Es wird empfohlen, vor dem Eingriff mehrere Kits im
OP-Saal zur Verfügung zu haben. Die Elemente des
Kits sind nicht veränderbar und/oder durch andere,
externe Elemente austauschbar. Das Kit darf nicht
mehr verwendet werden, wenn eine Komponente
fehlt oder beschädigt ist. Für die Verwendung des
Kits ist eine Zentrifuge erforderlich (Kompatibel fähig
Spritzen). Bei Verwendung des Kits muss unbedingt
eine Schutzbrille getragen werden. Vor Beginn des
Eingriffs hat das OP-Team dafür zu sorgen, dass die
Zentrifuge im Arbeitsbereich zur Verfügung steht
und einwandfrei funktioniert. Bei nicht vorhandener
Zentrifuge darf auf keinen Fall mit der Operation
begonnen werden.
VERWENDUNG DIESES KIT BRAUCHEN
EINE ZENTRIFUGE SPIN SPRITZEN
WELCHE DIMENSIONEN ZU ERREICHEN:
Ø 31 X 128MM (TERUMO). Das Gesellschaft Adip‘Sculpt vertreibt eine
Zentrifuge für die Realisierung
dieser Zentrifugation.
Für die Verwendung des Kits ist zudem eine NaClLösung (0,9 %) erforderlich, die gegebenenfalls
durch Ringer-Lactat ersetzt werden kann.
Vor Beginn des Eingriffs muss sichergestellt werden,
dass eine ausreichende Menge davon im OP-Saal
zur Verfügung steht.
Es wird empfohlen, für jeden Arbeitsschritt die im Kit
enthaltenen Spritzen zu verwenden. Es dürfen nur
Luer-Lock-Spritzen verwendet werden.
Es wird empfohlen, ausschließlich eine NaCl-Lösung
(0,9 %) oder eine Ringer-Lactat-Lösung zu verwenden.
Der Austausch durch ein anderes in den Menschen
injizierbares, gleichwertig verwendbares Produkt
liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes.
Diese Änderung ist jedoch nicht empfehlenswert,
da die Zellviabilität und die Effizienz der Spülphasen
dadurch nicht mehr sichergestellt sind.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A) VORBEREITUNG
Zentrifuge in Betrieb nehmen und auf korrekte
Funktion überprüfen.
IN DEM FALL DER VERWENDUNG DER ZENTRIFUGE ADIP’SCULPT COMPANY, SPERREN DEN ROTOR, ZUVOR STERILISIERTEN,
MIT DER MUTTER ZENTRIFUGENROTOR
MIT DEM KIT MACROFILL VORGESEHEN.
WENN SIE DIESE ZENTRIFUGE ZENTRIFUGE
NIE SPRITZEN ÜBER 2000RPM.
Bitte lesen Sie vor Verwendung der Zentrifuge
deren Gebrauchsanweisung aufmerksam durch.
Es wird empfohlen, die Zentrifuge vor jedem
Einsatz auf korrekte Funktion zu überprüfen.
Es muss sichergestellt werden, dass die folgenden, nicht im Lieferumfang des Kits enthaltenen
Elemente zur Verfügung stehen:
• 1 Infusionsgerät
• 2 Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung (500 ml)
oder gegebenenfalls Ringer-Lactat (500 ml) bei
Umgebungstemperatur
Für die (empfohlene) Infiltration:
• 2 zusätzliche Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung
(500 ml) oder gegebenenfalls Ringer-Lactat (500 ml),
denen jeweils 500 µg Adrenalin zugefügt wurde
Falls einer der in der Gebrauchsinformation
beschriebenen Protokollschritte nicht wie
empfohlen durchgeführt werden kann, muss
der Eingriff abgebrochen werden.
Die wiederinjizierbare Gewebemenge ist proportional zur Anzahl der verwendeten Spritzen
mit Volumenanzeige in Inkrementen und
beträgt etwa 40 ml pro verwendeter Spritze.
B) ENTNAHME
Um ein Fettgewebe von höchster Qualität zu erhalten,
MUSS der Liposuktionsbereich imVorfeld selbst unter
Vollnarkose UNBEDINGT INFILTRIERT werden.
VERWENDEN SIE DIE IM KIT ENTHALTENE INFILTRATIONSKANÜLE zur Infiltration und infiltrieren Sie
nur die Bereiche der Fettgewebeentnahme MIT DER
FOLGENDEN LÖSUNG:
• 500 ml 0,9%ige NaCl-Lösung oder gegebenenfalls
Ringer-Lactat (500 ml)
• 500 µg Adrenalin
• 20 ml 2%iges Lidocain (nur bei Lokalanästhesie)
Bei Vollnarkose muss eine Infiltration mit Adrenalin
OHNE Lidocain durchgeführt werden.
Zur Zentrifugation (empfohlen)
• Führe zwei Waschschritte (Empfohlen 1000rpm
für 1 zweiten)
• Führen Sie einen Waschschritt/Siedlung (Empfohlen
2000rpm für 1 Minute
DIE INFILTRATMENGE UND DIE
EINWIRKZEIT HABEN EINE NEGATIVE
AUSWIRKUNG AUF DIE ZELLVIABILITÄT.
BESCHRÄNKEN SIE DIE INFILTRATMENGE
AUF EIN ABSOLUTES MINIMUM UND
FÜHREN SIE DIE ENTNAHME SCHNELLSTMÖGLICH NACH BEENDIGUNG DER
INFILTRATION DURCH.
HALTEN SIE DIE DAUER DES KONTAKTS
ZWISCHEN DER INFILTRATIONSLÖSUNG
UND DEM GEWEBE GENERELL SO KURZ
WIE MÖGLICH.
VOR DER SPRITZENVERWENDUNG UND
DER BEFESTIGUNG DER ENTNAHMEKANÜLE MUSS DER KOLBEN UNBEDINGT
AUF 5 CC VORGEFAHREN WERDEN.
1. Führen Sie die Liposuktion mit Hilfe einer 60-mlSpritze mit Volumenanzeige in Inkrementen, die an
eine der im MACROFILL Kit enthaltenen Kanülen
zur Liposuktion angeschlossen wird, durch (siehe
Abbildung 1 - S.8).
2. Entnehmen Sie das Fettgewebe manuell mit den
im Kit enthaltenen 60-ml-Spritzen mit Volumenanzeige
in Inkrementen. Um ein Fettgewebe von höchster
Qualität zu erhalten, DARF der Unterdruck in der Entnahmespritze 10 ml AUF KEINEN FALL überschreiten.
Entnehmen Sie das Gewebe Schritt für Schritt.
3. Sobald die Spritze voll ist, schrauben Sie den
Luer-Lock-Verschluss auf die Spitze der Spritze mit
Volumenanzeige in Inkrementen auf.
Lassen Sie den Spritzeninhalt mindestens 1 bis 2
Minuten lang mit der Spitze nach unten in die dafür
vorgesehenen Blistermulden (siehe Abbildung
1 – S.8) dekantieren. Sobald die Flüssigkeits- und
die Gewebephase deutlich sichtbar sind, lassen
Sie die Flüssigkeit ablaufen. Drehen Sie dazu
den Kolben von der „blockierten“ Position aus
betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um
das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe
Abbildung 4 - S.9)
Wenn die Menge an Fettgewebe weniger als 40 ml
abdekantiert, wieder mit einer Spritze gesammelt
zu füllen den Indikator 60.
Wiederholen Sie Schritt 2 so oft wie
erforderlich.
Nach dem Ablassen der unteren Phase, schrauben
Sie die Luer-Lock-Verschlüsse erneut auf die
Spritzen mit Volumenanzeige in Inkrementen.
4. Setzen Sie die Spritzen in die Zentrifuge, nachdem
Sie vorab die Kolbenschäfte der Spritzen entfernt
haben. Ziehen Sie den Kolbenschaft mit einer seitlichen Zugbewegung an dessen Basis, um ihn aus der
Mulde zu entnehmen. Ein Beispiel für die Umsetzung
der in einem Rotor (siehe Abbildung 5 - S.9).
Achten Sie darauf, dass die Spritzen richtig in
der Zentrifuge eingesetzt sind: positionieren Sie
die Spritzen einander gegenüber.
Achten Sie auf die richtige Äquilibrierung der
Zentrifuge: Falls nur eine Spritze verwendet
wird, füllen Sie eine zweite bis zur 55-mlMarkierung mit Ringer-Lactat oder 0,9%iger
NaCl-Lösung.
5. Starten Sie die Zentrifugation (Siehe Handbuch
der Zentrifuge unterstützt in den OP-Saal oder
teilweise «4. Betrieb im erweiterten Modus» des
Datensatzes aus der Zentrifuge ADIP’Spin).
6. Öffnen Sie die Zentrifuge.
7. Entnehmen Sie die Spritzen aus der Zentrifuge.
8. Entfernen Sie die Luer-Lock-Verschlüsse.
9. Lassen Sie die untere Phase ablaufen, damit nur
das Fettgewebe in der Spritze bleibt. Setzen Sie
dazu den Kolbenschaft wieder zurück und drehen
Sie den Kolben von der „blockierten“ Position
aus betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um
das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe
Abbildung 4 - S.9).
D) INJEKTION
Die Verwendung einer 10-ml-Spritze (im Lieferumfang enthalten) wird für höhere Präzision
bei der Injektion empfohlen. Die Übertragung
aus der Spritze mit Volumenanzeige in
Inkrementen in die 10-ml-Spritze muss anhand
der im Kit enthaltenen „Luer-Lock-Anschlüsse“
erfolgen.
21. Füllen Sie so viele 10-ml-Spritzen, wie laut
Indikation erforderlich sind.
22. Durchstechen Sie die Haut im Injektionsbereich mit der im Kit enthaltenen 18-Gauge-Nadel.
Je nach Indikation ist es möglich, perkutane
Fasziotomien an der Empfangsstelle mit Hilfe
C) SPÜLUNG
der im Kit enthaltenen NOKOR-Nadel 18 G
10. Schließen Sie die Spritze mit Volumenanzeige
durchzuführen.
in Inkrementen an ein Infusionsgerät an, das mit
einem Beutel mit 0,9%iger NaCl-Lösung ohne
Achtung: Die Durchführung einer sehr hohen
Zusatzstoffe verbunden ist.
Anzahl an Fasziotomien kann zur Entstehung
11. Füllen Sie die Spritze maximal bis zur 60-ml-Markierung.
von erheblichen Cytosteatonekrosen führen.
12. Schrauben Sie den Luer-Lock-Verschluss
auf die Spritze mit Volumenanzeige in Inkrementen.
Die Festlegung der Notwendigkeit und der
13. Drehen Sie die Spritze 3- bis 5-mal sanft um,
Menge der Fasziotomien, die zur Erzielung
um den Inhalt zu homogenisieren.
des besten Ergebnisses durchzuführen sind,
14. Drehen Sie den Kolbenschaft von der Ausohne die Transplantation zu gefährden oder ein
gangsposition der Entnahme aus betrachtet um
vaskuläres Risiko auf der Haut einzugehen, fällt
eine Vierteldrehung, um in die „blockierte“ Position
in die Zuständigkeit des behandelnden Arztes.
zurückzugelangen. Ziehen Sie den Kolbenschaft
mit einer seitlichen Zugbewegung an dessen
Basis, um ihn aus der Mulde zu entnehmen (siehe 23. Wenden Sie beim Injizieren der Präparation in
den aufzufüllenden Bereich eine retrograde Technik
Abbildung 3 - S.9).
an und üben Sie dabei nur wenig Druck aus.
Der Kolben darf nicht durch
E) ENTSORGUNG
eine Dreh- oder Pendelbewegung
24. Die Komponenten des Kits müssen
herausgezogen werden.
entsprechend ihrer Beschaffenheit in einem Behälter für infektiöse klinische Abfälle oder für scharfe
15. Setzen Sie die Spritze in die Zentrifuge ein.
infektiöse klinische Abfälle entsorgt werden.
Achten Sie darauf, dass die Spritzen richtig in
Halten Sie insbesondere bei der Entsorgung die
der Zentrifuge eingesetzt sind: positionieren Sie
im Land der Verwendung geltenden gesetzdie Spritzen einander gegenüber.
lichen Regelungen und/oder erforderlichen
Achten Sie auf die richtige Äquilibrierung der
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von
Zentrifuge: Falls nur eine Spritze verwendet
Infektionsrisiken ein.
wird, füllen Sie eine zweite bis zur 55-mlMarkierung mit Ringer-Lactat oder 0,9%iger
NaCl-Lösung.
EINSCHRÄNKUNG DER
GARANTIE
16. Starten Sie die Zentrifugation.
Die gelieferten Produkte werden in unterschie17. Öffnen Sie die Zentrifuge.
dlichen Produktionsstadien kontrolliert, um
18. Entnehmen Sie die Spritzen aus der Zentrifuge. sicherzustellen, dass sie dem jeweiligen Lastenheft
entsprechen. Der Hersteller übernimmt keinerlei
Halten Sie die Spritzen immer senKosten bzw. Haftung für Schäden, die sich direkt
krecht.
oder indirekt aus Folgendem ergeben:
• Kauf, Verwendung oder Austausch des
19. Entfernen Sie den Luer-Lock-Verschluss.
MACROFILL Kits
20. Lassen Sie die untere Phase ablaufen, damit
• Nichtbeachtung der Anweisungen, Empfehlunnur das Fettgewebe in der Spritze bleibt. Setzen Sie gen und Warnhinweise in der Gebrauchsinfordazu den Kolbenschaft wieder zurück und drehen
mation
Sie den Kolben von der „blockierten“ Position
• Verwendung ungeeigneter oder defekter
aus betrachtet um eine Vierteldrehung weiter, um
Zubehörteile bzw. Werkzeuge
das Schieben des Kolbens zu erleichtern (siehe
Abbildung 4 - S.9).
DIE SCHRITTE 10 BIS 20 (1 SPÜLUNG + 1
SPÜLUNG/VERDICHTUNG) MÜSSEN 2 MAL
DURCHGEFÜHRT WERDEN.
BEVOR SIE MIT SCHRITT 21 FORTFAHREN, SOLLTEN SIE SICHERSTELLEN,
DASS DIE DREI ZENTRIFUGIERSCHRITTE
ABGESCHLOSSEN SIND.
Gebrauchsanweisung - 7
(a) 6 seringues à incrément
60 mL / 6 x 60 mL graduated
syringes / 6 Spritzen mit 60
ml und Volumenanzeige in
Inkrementen / 6 siringhe a
incrementi da 60 mL / 6 jeringas
incrementales de 60 ml / 6 injectiespuiten met maataanduiding
60 ml / 6 seringas de incremento
de 60 ml
(b) 1 canule d’infiltration
/ 1 infiltration cannula / 1
Infiltrationskanüle / 1 cannula
per infiltrazione / 1 cánula de
infiltración / 1 infiltratiecanule / 1
cânula de infiltração
(c) 1 canule de lipoaspiration 10
trous, 200 mm / 1 lipoaspiration
cannula 10-bore, 200mm /
1 Kanüle zur Liposuktion 10
Löcher 200 mm / 1 cannula
per liposuzione a 10 fori, 200
mm / 1 cánula de lipoaspiración
con 10 orificios de 200 mm / 1
zuigcanule 10 gaatjes 200 mm /
1 cânula de lipoaspiração de 10
orifícios de 200 mm
(d) 1 canule de lipoaspiration 10
trous, 250 mm / 1 lipoaspiration
cannula 10-bore, 250mm /
1 Kanüle zur Liposuktion 10
Löcher 250 mm / 1 cannula
per liposuzione a 10 fori, 250
mm / 1 cánula de lipoaspiración
con 10 orificios de 250 mm / 1
zuigcanule 10 gaatjes 250 mm /
1 cânula de lipoaspiração de 10
orifícios de 250 mm
(e) 10 seringues 10 mL / 10 x
10 mL syringes / 10 Spritzen
10 ml / 10 siringhe da 10 mL /
10 jeringas de 10 ml / 10 injectiespuiten 10 ml / 10 seringas
de 10 ml
(f) 1 canule d’injection, 130 mm
/ 1 injection cannula, 130mm
/ 1 Injektionskanüle, 130 mm
/ 1 cannula per iniezione, 130
mm / 1 cánula de inyección de
130 mm / 1 injectienaald, 130
mm / 1 cânula de injeção de
130 mm
(g) 1 canule d’injection, 200 mm
/ 1 injection cannula, 200mm
/ 1 Injektionskanüle, 200 mm
/ 1 cannula per iniezione, 200
mm / 1 cánula de inyección de
200 mm / 1 injectienaald, 200
mm / 1 cânula de injeção de
200 mm
(h) 1 aiguille 18 G / 1 needle, 18
G / 1 Nadel 18 G / 1 ago 18G / 1
aguja de 18 G / 1 18-gaugenaald / 1 agulha de 18 G
(i) 1 aiguille NOKOR 18 G / 1
needle, NOKOR 18G / 1 NOKORNadel 18 G / 1 ago NOKOR
18G / 1 aguja de NOKOR 18 G
/ 1 NOKOR 18-gauge-naald / 1
agulha NOKOR de 18 G
(k) 12 bouchons Luer-Lock
/ 12 Luer-Lock stoppers / 12
Luer-Lock-Verschlüsse / 12
tappi Luer-Lock / 12 tapones
Luer-Lock / 12 Luer-Lock dopjes
/ 12 tampas Luer-Lock
(l) 1 écrou rotor de centrifugeuse de diamètre M8 / 1 rotor
nut M8 diameter for centrifuge
/ 1 Schraube M8 Durchmesser
für Zentrifuge / 1 vite diametro
M8 per il rotore / 1 tornillo
M8 diámetro para el rotor de
la centrifuga / 1 schroef M8
diameter voor de rotor / 1 porca
de centrifugadora compativel M8
diâmetro
Fig.2
Fig.3
Fig.4
(j) 2 connecteurs FLL Luer-Lock
/ 2 FLL Luer-Lock connectors /
2 FLL Luer-Lock-Anschlüsse /
2 connettori FLL Luer-Lock / 2
conectores FLL Luer-Lock / 2
FLL Luer-Lock aansluitingen / 2
conectores FLL Luer-Lock
(e)
(d)
(a)
(k)
(i)
Fig.5
(l)
(k)
(j)
Fig.1
(g)
(h)
(f)
(c)
(b)
8
Diagram - 9
DESCRIZIONE
Il kit consente il prelievo, il lavaggio e la ri-iniezione
di lobuli adiposi nell’ambito di un innesto autologo al
fine di aumentare volumi eventualmente deficitari in
qualsiasi parte del corpo.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE
La confezione del kit MACROFILL contiene (vedere
figura 1 - pagina 8):
(a) 6 siringhe a incrementi da 60 mL
(b) 1 cannula per infiltrazione
(c) 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 200 mm
(d) 1 cannula per liposuzione a 10 fori, 250 mm
(e) 10 siringhe da 10 mL
(f) 1 cannula per iniezione, 130 mm
(g) 1 cannula per iniezione, 200 mm
(h) 1 ago 18G
(i) 1 ago NOKOR 18G
(j) 2 connettori FLL Luer-Lock
(k) 12 tappi Luer-Lock
(l) 1 dado per il rotore (appoggia diametro M8 asta
filettata)
È responsabilità del chirurgo verificare che lo
stato del paziente sia idoneo per l’uso del kit
MACROFILL. È controindicato il riutilizzo o la
risterilizzazione del kit, poiché si tratta di un
dispositivo monouso. La reutilización de uno o
más elementos puede causar la infección en
el paciente.
EFFETTI SECONDARI
INDESIDERATI
• edema ed ematoma
• sovracorrezione dell’area trattata
• sottocorrezione dell’area trattata
• citosteatonecrosi
• allergia
AVVERTENZE E
RACCOMANDAZIONI
Rispettare assolutamente le raccomandazioni
riportate sul foglietto illustrativo.
Il kit deve essere utilizzato esclusivamente da parte di
un medico esperto nelle tecniche di chirurgia e medicina estetica e/o riparatrice. Disimballare il prodotto
Il kit MACROFILL viene fornito sterile ed è
e collocarne il contenuto su un campo operatorio
monouso.
sterile. L’intervento deve essere effettuato presso un
blocco operatorio. Non utilizzare il prodotto oltre la
Il kit MACROFILL è corredato di:
• il presente foglietto illustrativo art. n° 2054-KTA3-IFUc data di scadenza oppure se non sono presenti tutti i
componenti del kit. Durante l’intervento rispettare le
• un foglio di etichette per garantire la tracciabilità
norme di asepsi in vigore. Durante l’utilizzo del kit inÈ responsabilità dell’équipe chirurgica utilizzare dossare assolutamente occhiali protettivi. Conservare
il kit in un luogo asciutto e a temperatura moderata,
le etichette di tracciabilità.
al riparo dalla luce e da eventuali urti. Manipolare con
CARATTERISTICHE (cfr. Tabella - pagina 18) precauzione i componenti del kit. Prima di iniziare
l’intervento, ispezionare il kit e la relativa confezione
per verificare l’assenza di danni:
MATERIALI COSTITUTIVI
Non utilizzare il kit se la confezione è aperta o
Il kit MACROFILL è costituito dai seguenti materiali:
danneggiata oppure se presenta difetti che possano
policarbonato, polietilene, polipropilene, policloruro
metterne in discussione la sterilità. Non utilizzare
di vinile, acciaio inox, silicone, cianoacrilato di etile,
il kit se uno dei componenti manca oppure è
uretano acrilato.
danneggiato.
Prima di iniziare l’intervento si raccomanda di avere
INDICAZIONI
a disposizione diversi kit nel blocco operatorio.
L’uso del kit MACROFILL è indicato per interventi di
Gli elementi del kit non possono essere modificati
chirurgia riparatrice o estetica al fine di aumentare
volumi eventualmente deficitari in qualsiasi parte del e/o sostituiti con altri elementi esterni. Interrompere
l’uso del kit in caso di caduta o deterioramento di uno
corpo mediante l’apporto di lobuli di grasso.
dei componenti.
L’uso del kit MACROFILL è indicato più specificamente per l’aumento dei seni o dei glutei, per fini di
L’utilizzo del kit richiede l’impiego di una centrifuga
ricostruzione oppure puramente estetici.
centrifuga compatibile in grado di siringhe. Durante
Le principali indicazioni sono:
l’utilizzo del kit indossare assolutamente occhiali
• ricostruzione dei seni in seguito a mastectomia
protettivi. Prima di avviare l’intervento, l’équipe
parziale o totale
chirurgica deve accertarsi che sia presente una cen• correzione di un’asimmetria mammaria
trifuga nel blocco operatorio e verificarne il corretto
• aumento mammario
funzionamento. Si raccomanda di non procedere
• lipoatrofie dei glutei
all’intervento in assenza di una centrifuga.
• aumento dei glutei
CONTROINDICAZIONI
L’uso del kit MACROFILL è controindicato:
• nelle donne incinte
• nei soggetti con allergia nota ad uno dei materiali
costitutivi del kit
• nei soggetti che presentano controindicazioni nei
confronti di un intervento chirurgico sotto anestesia
10
USO DI QUESTO KIT ESSERE NECESSARIO
UN SIRINGHE DI CENTRIFUGA FAR GIRARE:
Ø 31 X 128MM (TERUMO). La società
Adip’Sculpt vende una centrifuga
per la realizzazione di questa centrifugazione.
L’utilizzo del kit richiede inoltre l’impiego di soluzione
di cloruro di sodio allo 0,9%, eventualmente sostituibile con soluzione Ringer lattato. Prima di iniziare
l’intervento accertarsi di averne a disposizione una
quantità sufficiente nel blocco operatorio.
Si raccomanda di utilizzare in ogni fase le siringhe
fornite in dotazione con il kit. Utilizzare esclusivamente siringhe Luer-Lock.
Si raccomanda di utilizzare esclusivamente una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o una soluzione
Ringer lattato.
La relativa sostituzione con altri prodotti iniettabili
nell’uomo di uso equivalente ricade sotto la responsabilità del chirurgo. Si sconsiglia, tuttavia, tale
sostituzione, poiché la vitalità cellulare e l’efficacia
delle fasi di lavaggio possono essere compromesse.
ISTRUZIONI PER L’USO
A) PREPARATIVI
Mettere in funzione la centrifuga e verificarne il
corretto funzionamento.
Nel caso di utilizzo della centrifuga
Adip’Sculpt Società, bloccare il
rotore, precedentemente sterilizzati, con il rotore della centrifuga
dado fornito con il kit MACROFILL.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo
della centrifuga prima di mettere in funzione
l’apparecchio.
Si consiglia di verificare il corretto funzionamento della centrifuga prima di eseguire
qualsiasi intervento.
Verificare di disporre dei seguenti elementi non
forniti nel kit:
• 1 perfusore
• 2 sacche di soluzione di cloruro di sodio allo
0,9% (500 mL) o eventualmente Ringer lattato
(500 mL) a temperatura ambiente
Per l’infiltrazione (raccomandata):
• 2 sacche supplementari di soluzione di cloruro
di sodio allo 0,9% (500 mL) o eventualmente
Ringer lattato (500 mL), ciascuna integrata con
500 µg di adrenalina
Nel caso in cui una delle fasi del protocollo
descritte nella sezione Modalità d’impiego
non si svolga secondo le previste istruzioni, è
necessario interrompere l’intervento.
La quantità di tessuto ri-iniettabile è proporzionale al numero di siringhe a incrementi
utilizzate: la quantità è circa 40 mL di tessuto
ri-iniettabile per siringa utilizzata.
B) PRELIEVO
Per ottenere un tessuto adiposo di qualità
ottimale è INDISPENSABILE INFILTRARE
precedentemente l’area di liposuzione, anche
sotto anestesia generale.
Per l’infiltrazione UTILIZZARE LA CANNULA PER
INFILTRAZIONE FORNITA CON IL KIT e infiltrare
esclusivamente le aree di prelievo del tessuto
adiposo CON LA SEGUENTE SOLUZIONE:
• 500 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% o
eventualmente Ringer lattato
• 500 µg di adrenalina
• 20 mL di lidocaina al 2% (esclusivamente in
caso di anestesia locale)
In caso di anestesia generale, praticare un’infiltrazione con adrenalina, SENZA lidocaina.
Prestare attenzione al corretto posizionamento
delle siringhe nella centrifuga: posizionare le
siringhe l’una di fronte all’altra.
Verificare il corretto equilibrio della centrifuga:
nel caso in cui venga utilizzata una sola siringa,
riempire una seconda siringa con soluzione
Ringer lattato o soluzione di cloruro di sodio allo
0,9% fino all’indicazione 55 mL.
Per centrifugazione (raccomandato)
5. Avviare la centrifuga (consultare il manuale della
• Eseguire due fasi di lavaggio (consigliata 1000 rpm centrifuga supporta disponibile in sala operatoria o in
per 1 secondo)
parte «4. Funzionamento in modalità avanzata» del
• Eseguire una fase di lavaggio / insediamento
record dal ADIP’Spin centrifuga).
(consigliata 2000 rpm per 1 minuto)
6. Aprire la centrifuga.
7. Estrarre le siringhe dalla centrifuga.
LA QUANTITÀ DI INFILTRATO E IL TEMPO DI 8. Togliere i tappi Luer-Lock.
ESPOSIZIONE INFLUENZANO NEGATI9. Eliminare il supernatante in modo da conservare
VAMENTE LA VITALITÀ CELLULARE.
solo il tessuto adiposo nella siringa. A tale scopo,
ACCERTARSI DI LIMITARE AL MINIMO
riposizionare l’asta dello stantuffo e ruotare lo stanNECESSARIO IL VOLUME DI INFILTRAZIONE tuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione «bloccata» in
E DI EFFETTUARE IL PRELIEVO IL PIÙ RAPI- modo da poterlo spingere facilmente (vedere figura
DAMENTE POSSIBILE DOPO IL TERMINE
4 - pagina 9).
DELL’INFILTRAZIONE.
C) LAVAGGIO
IN LINEA GENERALE, RIDURRE AL MASSIMO 10. Connettere la siringa a incrementi ad un perfuIL TEMPO DI CONTATTO FRA LA SOLUZIONE sore collegato ad una sacca di soluzione di cloruro di
DI INFILTRAZIONE E IL TESSUTO.
sodio allo 0,9% priva di additivi.
11. Riempire la siringa fino all’indicazione massima 60.
PRIMA DI UTILIZZARE LE SIRINGHE E
12. Avvitare il tappo Luer-Lock sulla siringa a incrementi.
FISSARE LA CANNULA PER IL PRELIEVO,
13. Invertire dolcemente la siringa per 3 - 5 volte per
SPOSTARE ASSOLUTAMENTE LO STANomogeneizzare il contenuto.
TUFFO ALLA TACCA 5 CC.
14. Ruotare di un quarto di giro l’asta dello stantuffo
rispetto alla posizione iniziale di prelievo per tornare
1. Effettuare la liposuzione utilizzando una siringa
in posizione «bloccata». Prelevare l’asta dello
a incrementi da 60 mL accoppiata ad una delle
stantuffo esercitando una trazione laterale alla base
cannule per liposuzione in dotazione con il kit
dello stantuffo per farlo uscire dalla sede (vedere
MACROFILL (vedere figura 1 - pagina 8).
figura 3 - pagina 9).
2. Prelevare il tessuto adiposo manualmente con le
siringhe a incrementi da 60 mL in dotazione con il kit.
Non cercare di retrarre lo stanPer ottenere un tessuto adiposo di qualità ottimale
tuffo con un movimento rotatorio o
è INDISPENSABILE non superare mai una depresoscillante.
sione di 10 mL nella siringa di prelievo. Prelevare il
tessuto gradualmente.
15. Collocare la siringa nella centrifuga.
3. Dopo aver riempito la siringa, avvitare il tappo
Luer-Lock sul beccuccio della siringa a incrementi.
Prestare attenzione al corretto posizionamento
delle siringhe nella centrifuga: posizionare le
Far decantare la siringa con il beccuccio verso il
siringhe l’una di fronte all’altra.
basso per almeno 1 - 2 minuti nelle cavità del blister
previste a tale scopo (vedere figura 1 – pagina
Verificare il corretto equilibrio della centrifuga:
8). Quando la fase liquida e la fase tissutale sono
nel caso in cui venga utilizzata una sola siringa,
ben visibili, eliminare il liquido. A tale scopo, ruotare
riempire una seconda siringa con soluzione
lo stantuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione
Ringer lattato o soluzione di cloruro di sodio allo
«bloccata» in modo da poterlo spingere facilmente.
0,9% fino all’indicazione 55.
(vedere figura 4 - pagina 9).
Se la quantità di tessuto adiposo è inferiore a 40 mL 16. Avviare la centrifuga.
decantato, raccolto nuovamente con la stessa siringa 17. Aprire la centrifuga.
per riempire l’indicatore 60.
18. Estrarre le siringhe dalla centrifuga.
Ripetere la fase 2, se necessario.
Dopo aver eliminato il supernatante, avvitare nuovamente i tappi Luer-Lock sulle siringhe a incrementi.
4. Collocare le siringhe nella centrifuga ADIP’Spin
dopo aver prelevato le aste degli stantuffi delle siringhe. Prelevare l’asta dello stantuffo esercitando una
trazione laterale alla base dell’asta per farla uscire
dalla sede. Per un esempio di implementazione di un
rotore (vedere figura 5 - pagina 9).
Accertarsi di mantenere le siringhe
sempre verticali.
OCCORRE EFFETTUARE 2 VOLTE LE FASI
DALLA 10 ALLA 20 (1 LAVAGGIO + 1
LAVAGGIO/CENTRIFUGAZIONE AD ALTA
VELOCITÀ).
D) INIEZIONE
Si raccomanda l’uso di una siringa da 10 mL
(in dotazione) per una maggiore precisione al
momento dell’iniezione. Il trasferimento dalla
siringa a incrementi alla siringa da 10 mL deve
essere effettuato con l’ausilio dei connettori
«Luer-Lock» in dotazione con il kit.
21. Riempire il numero necessario di siringhe da
10 mL in base all’indicazione.
22. Pungere la pelle nel sito di iniezione con l’ago da
18 Gauge in dotazione.
In base all’indicazione, è possibile effettuare
fasciotomie percutanee nel sito ricevente
con l’ausilio dell’ago NOKOR 18G fornito in
dotazione con il kit.
Attenzione: l’esecuzione di numerose
fasciotomie può comportare la formazione di
citosteatonecrosi più significative.
Spetta al medico chirurgo e alla sua competenza stabilire la necessità e la quantità di
fasciotomie da effettuare per ottenere il miglior
risultato senza compromettere l’innesto di tessuto né creare rischi vascolari a livello cutaneo.
23. Iniettare in maniera retrograda e con bassa
pressione il preparato a livello dell’area da trattare.
E) SMALTIMENTO
24. Smaltire i componenti del kit in base alla loro
natura in un contenitore per rifiuti derivanti da attività
sanitarie a rischio infettivo o per rifiuti sanitari taglienti
e pungenti.
Rispettare le normative e/o le misure precauzionali vigenti nel paese di utilizzo per il controllo
del rischio di infezione, in particolare in materia
di smaltimento.
LIMITAZIONE DI GARANZIA
I prodotti forniti vengono sottoposti a controlli
in diverse fasi della loro fabbricazione al fine di
garantirne la conformità alle specifiche del capitolato.
Il fabbricante non potrà essere ritenuto in alcun caso
responsabile per spese di qualsiasi natura o danni
derivanti direttamente o indirettamente:
• dall’acquisto, dall’utilizzo o dalla sostituzione del
kit MACROFILL
• dal mancato rispetto delle istruzioni, raccomandazioni e avvertenze riportate nel foglietto illustrativo
• dall’utilizzo di accessori o strumenti inadeguati
o difettosi
19. Togliere il tappo Luer-Lock.
20. Eliminare il supernatante in modo da conservare
solo il tessuto adiposo nella siringa. A tale scopo,
riposizionare l’asta dello stantuffo e ruotare lo stantuffo di 1/4 di giro rispetto alla posizione «bloccata» in
modo da poterlo spingere facilmente (vedere figura
4 - pagina 9).
Istruzioni per l’uso - 11
DESCRIPCIÓN
alguno de los materiales constituyentes del kit
• en pacientes que presenten contraindicaciones de
Kit que permite la extracción, purificación y
reinyección de lóbulos adiposos, en el contexto de un cara a intervenciones quirúrgicas con anestesia
injerto autólogo, para aumentar la falta de volumen
Es responsabilidad del médico asegurarse
en cualquier zona del cuerpo.
de la idoneidad del estado del paciente con
respecto al uso del kit MACROFILL. Reutilizar o
CONTENIDO DEL ENVASE
reesterilizar el kit está contraindicado, dado que
El kit MACROFILL en su envase (véase la figura
es un dispositivo de un solo uso. La reutilización
1 - página 8):
de uno o más elementos puede causar la
(a) 6 jeringas incrementales de 60 ml
infección en el paciente.
(b) 1 cánula de infiltración
(c) 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 200 mm
(d) 1 cánula de lipoaspiración con 10 orificios de 250 mm EFECTOS SECUNDARIOS
NO DESEADOS
(e) 10 jeringas de 10 ml
• edema y hematoma
(f) 1 cánula de inyección de 130 mm
• sobrecorrección de la zona tratada
(g) 1 cánula de inyección de 200 mm
• infracorrección de la zona tratada
(h) 1 aguja de 18 G
• citoesteatonecrosis
(i) 1 aguja de NOKOR 18 G
• alergias
(j) 2 conectores FLL Luer-Lock
(k) 12 tapones Luer-Lock
AVISOS Y
(l) 1 tuerca de centrífuga (apoya M8 diámetro de la
RECOMENDACIONES
varilla roscada)
Respete escrupulosamente las recomendaciones
del prospecto. El kit únicamente puede utilizarlo un
médico experto en las técnicas de cirugía y medicina
El kit MACROFILL se suministra estéril y es de
estética y/o reparadora. Vacíe el producto y disponga
un solo uso.
su contenido sobre un campo operatorio estéril. La
operación debe desarrollarse en un quirófano. No lo
El kit MACROFILL viene acompañado de:
utilice pasada la fecha de caducidad o si no están
• el presente prospecto REF: 2054-KTA3-IFUc
presentes todos los componentes en su totalidad.
• una tabla de etiquetas de trazabilidad
Durante la intervención, respete las reglas del arte en
materia de asepsia. Póngase obligatoriamente gafas
de protección durante la utilización del kit. Almacene
El personal sanitario es responsable de utilizar
el kit en un entorno seco y templado, a resguardo de
las etiquetas de trazabilidad.
la luz y de posibles golpes. Manipule con precaución
los componentes del kit. Antes de comenzar la
CARACTERÍSTICAS:
intervención, inspeccione el kit y su envase para
(cf. tabla - página 18)
confirmar la ausencia de daños:
No utilice el kit si el envase está abierto o dañado, o
MATERIALES CONSTITUYENTES
si presenta algún defecto que pueda hacer que se
El kit MACROFILL está constituido de los siguientes
deteriore su esterilidad. No utilice el kit si alguno de
materiales: policarbonato, polietileno, polipropileno,
sus componentes está dañado.
policloruro de vinilo, acero inoxidable, silicona,
Se recomienda disponer de varios kits en el
cianoacrilato de etilo, uretano-acrilato.
quirófano antes del comienzo de la intervención. Los
elementos del kit no son modificables ni intercamINDICACIONES
biables con otros elementos exteriores. Interrumpa la
El uso del kit MACROFILL está indicado en el
utilización del kit en caso de caída o degradación de
contexto de una cirugía reparadora o estética para
aumentar la falta de volumen en cualquier parte del alguno de sus componentes.
cuerpo por introducción de lóbulos adiposos.
El uso del kit MACROFILL está indicado en particular En ciertos casos, la utilización del kit requiere utilizar
para los aumentos de mamas o glúteos, con el obje- una compatible centrífuga capaz de jeringas de
tivo de realizar una reconstrucción o en un contexto centrífuga. Póngase obligatoriamente gafas de
protección durante la utilización del kit. Antes de
puramente estético.
comenzar la intervención, el equipo sanitario debe
asegurarse de que se disponga de una centrífuga en
Las indicaciones principales son las siguientes:
• reconstrucción mamaria tras mastectomía parcial el quirófano y debe verificar su buen funcionamiento.
Es importante que no se lleve a cabo la operación en
o total
ausencia de centrífuga.
• corrección de una asimetría mamaria
• aumento mamario
EL USO DE ESTE JUEGO NECESITA UNA
• lipoatrofias de glúteos
CENTRIFUGA PUEDE LOGRAR JERINGAS
• aumento de glúteos
VUELTA QUE ES EL ESPACIO: Ø 31 X
128MM (TERUMO). El Adip’Sculpt comCONTRAINDICACIONES
pañía vende una centrífuga para la
El uso del kit MACROFILL está contraindicado:
realización de esta centrifugación.
• en mujeres embarazadas
• en pacientes que presenten alergias conocidas a
12
La utilización del kit requiere asimismo cloruro de
sodio al 0,9%, que puede sustituirse eventualmente
por Ringer-lactato.
Antes del comienzo de la intervención, asegúrese de
disponer una cantidad suficiente en el quirófano.
Se recomienda, en cada una de las etapas, utilizar
las jeringas suministradas en el kit. Utilice únicamente jeringas Luer-Lock.
Se aconseja la utilización exclusiva de una solución
de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de
Ringer-lactacto.
Será responsabilidad del médico si sustituye estas
soluciones por otro producto inyectable de uso
humano que sea equivalente al uso. No obstante,
este cambio se desaconseja, puesto que la viabilidad
celular y la eficacia de las etapas de lavado pueden
deteriorarse.
INSTRUCCIONES DE USO
A) PASOS PREVIOS
Ponga en marcha la centrífuga y verifique que
funciona correctamente.
EN EL CASO DE LA UTILIZACIÓN DE LA
COMPAÑÍA ADIP’SCULPT CENTRÍFUGA,
BLOQUEAR EL ROTOR, PREVIAMENTE
ESTERILIZADO, CON EL ROTOR DE LA
CENTRIFUGADORA TUERCA PROVISTA
CON EL KIT DE MACROFILL. AL USAR
ESTE CENTRÍFUGA, CENTRIFUGAR NUNCA
JERINGAS SOBRE 2000RPM
Lea atentamente las instrucciones de uso de la
centrífuga antes de ponerla en marcha.
Se aconseja verificar el buen funcionamiento
de la centrífuga antes de comenzar cualquier
intervención.
Asegúrese de disponer de los siguientes
elementos no suministrados con el kit:
• 1 perfusor
• 2 bolsas de cloruro de sodio al 0,9% (500 ml)
o eventualmente de Ringer-lactato (500 ml) a
temperatura ambiente
Por infiltración (recomendado):
• 2 bolsas de cloruro de sodio al 0,9% (500
ml) o eventualmente de Ringer-lactato (500 ml)
suplementarias complementadas cada una de
ellas con 500 µg de adrenalina.
En caso de que una de las etapas del protocolo
descritas en las instrucciones de uso no se
desarrolle conforme a los parámetros recomendados, será necesario interrumpir la intervención.
La cantidad de tejido reinyectable es proporcional al número de jeringas incrementales
utilizadas, a saber: en torno a 40 ml de tejido
reinyectable por jeringa utilizada.
B) EXTRACCIÓN
Con el objetivo de obtener un tejido adiposo de
calidad óptima, ES IMPRESCINDIBLE INFILTRAR previamente la zona de lipoaspiración,
incluso con anestesia general.
Para la infiltración, EMPLEAR LA CÁNULA DE
INFILTRACIÓN SUMINISTRADA EN EL KIT e
infiltrar únicamente las zonas de extracción del tejido
adiposo CON LA SIGUIENTE SOLUCIÓN:
• 500 ml de cloruro de sodio al 0,9% o eventualmente de Ringer-lactato
• 500 µg de adrenalina
• 20 ml de lidocaína al 2% (únicamente en caso
de anestesia local)
En caso de anestesia general, practique una
infiltración con adrenalina, SIN lidocaína.
incrementales.
de vuelta el pistón con respecto a la posición «bloqueado», de modo que se pueda empujar fácilmente
4. Coloque las jeringas en la centrífuga habiendo
(véase la figura 4 - página 9).
quitado previamente las varillas del pistón de las
jeringas. Retire la varilla del pistón ejerciendo tracción
ES NECESARIO REALIZAR 2 VECES LAS
lateral sobre la base de la misma, con el objetivo de
ETAPAS DE LA 10 A LA 20 (1 LAVADO + 1
sacarla del orificio. Para un ejemplo de implementaLAVADO/AGITACIÓN).
ción en un rotor (véase la figura 5 - página 9).
Para la centrifugación (recomendado)
• Realice dos pasos de lavado ( recomendada 1000
rpm durante 1 segundo)
• Realice un paso / compactación tejido adiposo
lavado (recomendada 2000 rpm durante 1 minuto)
D) INYECCIÓN
Se recomienda el uso de una jeringa de 10
5. Inicie la centrifugación (consulte el manual
ml (proporcionada) para una mayor precisión
de la centrífuga apoyos disponibles en la sala de
en la inyección. La transferencia de la jeringa
operaciones o en parte «4. Funcionamiento en modo
incremental a la jeringa de 10 ml debe realiavanzado» del registro de la ADIP’Spin centrífuga).
zarse con ayuda de los conectores «Luer-Lock»
6. Abra la centrífuga.
proporcionados en el kit.
7. Retire las jeringas de la centrífuga.
8. Quite los tapones Luer-Lock.
21. Rellene tantas jeringas de 10 ml como sea
9. Evacúe el subnadante para que en la jeringa no
necesario según la indicación.
quede más que el tejido adiposo. Para hacer tal
22. Perfore la piel en lugar de inyección con ayuda
cosa, sustituya la varilla del pistón y gire un cuarto
de la aguja de 18 Gauge proporcionada.
de vuelta el pistón con respecto a la posición «bloqueado», de modo que se pueda empujar fácilmente
Según las indicaciones, es posible realizar fascio(véase la figura 4 - página 9).
tomías percutáneas en el lugar receptor con ayuda
de la aguja NOKOR 18 G proporcionada con el kit.
C) LAVADO
10. Conecte la jeringa incremental a un perfusor unido a
Atención: Si se realiza un número demasiado
una bolsa de cloruro de sodio al 0,9% exenta de aditivos.
alto de fasciotomías, puede provocar la forma11. Rellene la jeringa hasta el indicador de 60 máximo.
ción de citoestatonecrosis más graves.
12.Apriete el tapón Luer-Lock sobre la jeringa incremental.
13. Invierta entre 3 y 5 veces suavemente la jeringa
La necesidad y la cantidad de fasciotomías
con el objetivo de homogeneizar el contenido.
que se han de realizar para obtener el mejor
14. Gire un cuarto de vuelta la varilla del pistón
resultado sin comprometer la adecuación del
con respecto a la posición inicial de extracción para
injerto al tejido, ni correr riesgos vasculares en la
devolverla a la posición «bloqueado». Retire la varilla
piel dependen de la competencia del médico.
del pistón ejerciendo tracción lateral sobre la base
de la misma, con el objetivo de sacarla del orificio
23. Injerte de forma retrógrada y a presión reducida
(véase la figura 3 - página 9).
la preparación en la zona que se ha de rellenar.
LA CANTIDAD DE INFILTRACIÓN Y EL
TIEMPO DE EXPOSICIÓN INFLUYEN NEGATIVAMENTE EN LA VIABILIDAD CELULAR.
PROCURE LIMITAR EL VOLUMEN DE INFILTRACIÓN AL MÍNIMO ESTRICTAMENTE
NECESARIO Y REALICE LA EXTRACCIÓN
LO MÁS RÁPIDO POSIBLE DESDE QUE SE
TERMINE LA INFILTRACIÓN.
DE MANERA GENERAL, DISMINUYA AL
MÁXIMO EL TIEMPO DE CONTACTO ENTRE
LA SOLUCIÓN DE INFILTRACIÓN Y EL TEJIDO.
ANTES DE CUALQUIER UTILIZACIÓN DE
LAS JERINGAS Y DE LA FIJACIÓN DE LA
CÁNULA DE EXTRACCIÓN, ES IMPRESCINDIBLE QUE SE COLOQUE PREVIAMENTE EL
PISTÓN EN LA GRADUACIÓN DE 5 CC.
1. Lleve a cabo la lipoaspiración empleando una
jeringa incremental de 60 ml acoplada a una de
las cánulas de lipoaspiración suministrada en el kit
MACROFILL (véase la figura 1 - página 8).
2. Extraiga el tejido adiposo de forma manual con
jeringas incrementales de 60 ml suministradas en
el kit. Con el objetivo de obtener un tejido adiposo de
calidad óptima, ES IMPRESCINDIBLE no sobrepasar
nunca una depresión de más de 10 ml en la jeringa
de extracción. Extraiga el tejido muesca a muesca.
3. Une vez que la jeringa esté llena, apriete el tapón
Luer-Lock sobre el extremo de la jeringa incremental.
Deje decantar la jeringa, con el extremo hacia abajo,
durante un mínimo de 1 a 2 minutos, en los orificios
del blíster previstos a tal efecto (véase la figura
1 - página 8). Evacúe el líquido mientras las fases
líquida y tisular estén bien visibles. Para realizar dicha
evacuación, gire un cuarto de vuelta el pistón con
respecto a la posición «bloqueado», de modo que
se pueda empujar fácilmente (véase la figura 4 página 9). Si la cantidad de tejido adiposo decantado
es inferior a 40 ml , aspirar de nuevo con las mismas
jeringas a fin de llenarlas hasta el indicador de 60.
Repita la etapa 2 tantas veces como
sea necesario.
Tras la eliminación del subnadante, apriete de
nuevo los tapones Luer-Lock sobre las jeringas
Tenga cuidado y equilibre correctamente la
centrífuga: en caso de que se utilice solamente
una jeringa, rellene una segunda jeringa con
Ringer-lactato o cloruro de sodio al 0,9% hasta
el indicador de 55 ml.
No intente retirar el pistón realizando un movimiento de rotación o
pendular.
15. Coloque la jeringa en la centrífuga.
Tenga cuidado al colocar correctamente las jeringas en la centrífuga: colóquelas una frente a otra.
Tenga cuidado y equilibre correctamente la
centrífuga: en caso de que se utilice solamente
una jeringa, rellene una segunda jeringa con
Ringer-lactato o cloruro de sodio al 0,9% hasta
el indicador de 55.
16. Inicie la centrifugación
17. Abra la centrífuga
18. Retire las jeringas de la centrífuga.
Tenga cuidado y mantenga en todo
momento las jeringas verticales.
19. Quite el tapón Luer-Lock.
20. Evacúe el subnadante para que en la jeringa
no quede más que el tejido adiposo. Para hacer tal
cosa, sustituya la varilla del pistón y gire un cuarto
ANTES DE PROCEDER AL PASO 21,
ASEGÚRESE DE HABER COMPLETADO LAS
OPERACIONES DE TRES SPIN.
E) GESTIÓN DE DESECHOS
24. Deseche los componentes del kit dependiendo de
su naturaleza en un contenedor de desechos sanitarios
con riesgo infeccioso o un contenedor de desechos
sanitarios con riesgo infeccioso para objetos punzantes.
Respete la legislación y/o los principios de
precaución vigentes en los países de utilización
para la gestión del riesgo infeccioso, especialmente los relativos a la gestión de desechos.
LÍMITE DE LA GARANTÍA
Los productos suministrados se someten a
controles en diferentes fases de su fabricación para
garantizar su conformidad con las especificaciones.
El fabricante no podrá, en ningún caso, considerarse
responsable de los gastos de alguna naturaleza o
daño que resulten directa o indirectamente:
• de la compra, uso o sustitución del kit MACROFILL
• del incumplimiento de las instrucciones, recomendaciones y avisos de las instrucciones de uso
• de la utilización de accesorios o herramientas no
adaptadas o defectuosas
Instrucciones de uso - 13
BESCHRIJVING
Set waarmee vetcellen worden weggezogen,
gereinigd en opnieuw geïnjecteerd in het kader
van een autotransplantatie om volumeverlies in alle
delen van het lichaam op te vullen.
INHOUD VAN DE VERPAKKING
De MACROFILL set bevat (zie afbeelding 1 - blz. 8)
(a) 6 injectiespuiten met maataanduiding 60 ml
(b) 1 infiltratiecanule
(c) 1 zuigcanule 10 gaatjes 200 mm
(d) 1 zuigcanule 10 gaatjes 250 mm
(e) 10 injectiespuiten 10 ml
(f) 1 injectienaald 130 mm
(g) 1 injectienaald 200 mm
(h) 1 18-gauge-naald
(i) 1 NOKOR 18-gauge-naald
(j) 2 FLL Luer-Lock aansluitingen
(k) 12 Luer-Lock dopjes
(l) 1 moer voor de centrifuge (ondersteunt M8
draadstang diameter)
vergewissen dat de conditie van de patiënt
zodanig is dat de MACROFILL set kan worden
gebruikt. De set is bedoeld voor eenmalig
gebruik en het is dan ook niet toegestaan de set
opnieuw te gebruiken of opnieuw te steriliseren.
Die Wiederverwendung von einem oder mehreren Elementen kann Infektion in dem Patienten.
BIJWERKINGEN
• oedeem en hematomen
• overcorrectie van het behandelgebied
• ondercorrectie van het behandelgebied
• steatonecrose
• allergie
AANBEVELINGEN EN
WAARSCHUWINGEN
voorraad te hebben.
Aanbevolen wordt om bij iedere stap van de procedure
gebruik te maken van de injectiespuiten die in de set zijn
meegeleverd. Gebruik alleen Luer-Lock injectiespuiten.
Het is raadzaam om uitsluitend natriumchloride
0,9% of een Ringer lactaatoplossing te gebruiken.
Als deze producten worden vervangen door een
ander bij de mens injecteerbaar product met een
vergelijkbare toepassing, dan ligt de verantwoordelijkheid daarvoor bij de arts. Deze afwijking van de
voorgeschreven procedure wordt echter afgeraden
omdat de bruikbaarheid van de cellen en de
doeltreffendheid van de reinigingsstappen hiermee
in het geding komen.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
A) VOORAFGAAND AAN DE
Het is absoluut noodzakelijk de aanbevelingen in de PROCEDURE
gebruiksaanwijzing op te volgen.
Zet de centrifuge aan en controleer of de
De set mag enkel worden gebruikt door artsen
centrifuge goed werkt.
die gekwalificeerd zijn in de van toepassing zijnde
BIJ GEBRUIK VAN DE CENTRIFUGE
operatietechnieken en ervaring hebben met
ADIP’SCULPT COMPANY, VERGRENDELEN
De MACROFILL set wordt steriel geleverd en is cosmetische en/of reconstructieve chirurgie. Pak
DE ROTOR, GESTERILISEERDE, MET DE
het
product
uit
en
leg
de
inhoud
van
de
verpakking
bedoeld voor eenmalig gebruik.
MOER ROTOR CENTRIFUGE BIJ DE KIT
op een steriele ondergrond. De operatie dient in een
GELEVERD MACROFILL. BIJ GEBRUIK VAN
operatiekamer plaats te vinden. Niet gebruiken na de
Bij de MACROFILL set worden meegeleverd:
DEZE CENTRIFUGE, CENTRIFUGE NOOIT
uiterste houdbaarheidsdatum of als er onderdelen
• deze gebruiksaanwijzing REF: 2054-KTA3-IFUc
SPUITEN OP 2000RPM.
uit de set ontbreken. Tijdens de ingreep dienen de
• een vel traceerbaarheidsetiketten
regels omtrent steriliteit gerespecteerd te worden.
Lees de gebruiksaanwijzing van de centrifuge
Het is verplicht een beschermende bril te dragen
Het is de verantwoordelijkheid van het
iedere keer dat u het apparaat gebruikt
tijdens het gebruik van de set. De set moet bij
verzorgend personeel om de traceerbaarheidzorgvuldig door.
kamertemperatuur op een droge plaats worden
setiketten te gebruiken.
Het is aan te raden voor ieder gebruik van de
opgeslagen, beschermd tegen direct zonlicht
centrifuge te controleren of het apparaat nog
en schokken. U dient de onderdelen van de set
EIGENSCHAPPEN (zie tabel - blz. 18)
goed werkt.
voorzichtig te hanteren. Controleer voordat er aan de
ingreep wordt begonnen of de set en de verpakking
GEBRUIKTE MATERIALEN
Zorg ervoor dat de volgende elementen, die niet
Bij de fabricage van de MACROFILL set is gebruikge- van de set onbeschadigd zijn.
zijn meegeleverd in de set, aanwezig zijn:
Gebruik de set niet als de verpakking geopend
maakt van de volgende materialen: polycarbonaat,
• 1 infuus
of beschadigd is of als er sprake is van een
polyethyleen, polypropyleen, polyvinylchloride,
• 2 zakken natriumchloride 0,9% (500 ml) of
onvolkomenheid die de steriliteit van de set in gevaar
roestvrij staal, siliconen, ethylcyanoacrylaat,
eventueel een zak Ringer lactaat (500 ml) op
kan brengen. Gebruik de set niet als één van de
urethaan-acrylaat.
kamertemperatuur
onderdelen beschadigd is.
INDICATIES
Het gebruik van de MACROFILL set is geïndiceerd in
het kader van reconstructieve of cosmetische chirurgie om volumeverlies in alle delen van het lichaam
op te vullen door levende vetcellen in te brengen.
Het gebruik van de MACROFILL set is met name
zeer geschikt voor borst- of bilvergrotingen, voor
reconstructiedoeleinden of in het kader van een puur
cosmetische ingreep.
De belangrijkste indicaties zijn:
• borstreconstructie na gedeeltelijke of totale
mastectomie
• correctie van borstasymmetrie
• borstvergroting
• lipoatrofie in het gluteaal gebied
• bilvergroting
CONTRA-INDICATIES
Het gebruik van de MACROFILL set is gecontraindiceerd:
• bij zwangere vrouwen
• bij patiënten met een bekende allergie voor één
van de in de set gebruikte materialen
• bij patiënten bij wie een chirurgische ingreep met
verdoving is gecontra-indiceerd
Het is de taak van de arts om zich ervan te
14
Het is raadzaam om voor het begin van de ingreep
op de operatiekamer meerdere sets beschikbaar te
hebben. De onderdelen van de set zijn niet veranderbaar en/of uitwisselbaar met andere onderdelen
van andere producten. Stop het gebruik van de set
als één van de onderdelen valt of beschadigd raakt.
Voor het gebruik van de set is een centrifuge nodig
compatibele staat injectiespuiten. Het is verplicht een
beschermende bril te dragen tijdens het gebruik van
de set. Het medisch personeel dient zich er, alvorens
met de ingreep te beginnen, van te verzekeren dat
er een centrifuge op de operatiekamer aanwezig is
en dat deze ook goed werkt. Het is belangrijk dat er
niet met de operatie wordt begonnen als er geen
centrifuge aanwezig is.
GEBRUIK VAN DEZE KIT NEED A CENTRIFUGEER KAN SPIN INJECTIESPUITEN WELKE
DIMENSIES IS TE BEREIKEN: Ø 31 X 128
MM (TERUMO). Het bedrijf Adip’Sculpt
verkoopt een centrifuge voor de
realisatie van deze centrifugatie.
Voor het gebruik van de set is natriumchloride 0,9%
nodig. Dit kan eventueel worden vervangen door
Ringer lactaat.
Het is raadzaam om hier, voor het begin van de
ingreep, op de operatiekamer voldoende van op
Voor de infiltratie (aanbevolen):
• 2 extra zakken natriumchloride 0,9% (500
ml) of eventueel 2 extra zakken Ringer lactaat
(500 ml), elk aangevuld met 500 μg adrenaline
Als één van de stappen van het in de gebruiksaanwijzing beschreven protocol niet volgens
de aanbevolen richtlijnen verloopt, moet de
ingreep worden stopgezet.
De hoeveelheid herinjecteerbaar weefsel is
afhankelijk van het aantal gebruikte injectiespuiten met maataanduiding, dat wil zeggen
ongeveer 40 ml herinjecteerbaar weefsel per
gebruikte injectiespuit.
B) LIPOSUCTIE
HET IS NOODZAKELIJK om, teneinde
vetweefsel van optimale kwaliteit te verkrijgen,
het lipoaspiratiegebied vooraf TE INFILTREREN,
eventueel zelfs onder volledige narcose.
Voor de infiltratie kunt u DE INFILTRATIECANULE
DIE IS MEEGELEVERD IN DE SET GEBRUIKEN.
Infiltreer uitsluitend de gebieden waar vetweefsel
wordt weggenomen MET DE VOLGENDE OPLOSSING:
• 500 ml natriumchloride 0,9% of eventueel Ringer
lactaat
• 500 μg adrenaline
• 20 ml lidocaïne 2% (alleen wanneer er sprake is
van lokale verdoving)
Als er sprake is van volledige narcose, voer de infiltratie dan uit met adrenaline en ZONDER lidocaïne.
Let erop dat de injectiespuiten goed in de
centrifuge staan: zet de injectiespuiten
tegenover elkaar.
mogelijk te maken plaatst u de zuigerstang weer
terug op de injectiespuit. Daarna draait u de zuiger
een kwartslag ten opzichte van de «geblokkeerde»
positie, zodat u de zuiger weer gemakkelijk kunt
indrukken (zie afbeelding 4 - blz. 9).
Let erop dat de centrifuge goed in evenwicht
is. Als er maar één injectiespuit wordt gebruikt,
Voor centrifugeren (aanbevolen):
moet u een tweede injectiespuit vullen met
STAP 10 T/M 20 MOETEN 2 KEER WORDEN
• Voer twee stappen wassen (aanbevolen 1000 rpm
Ringer lactaat of natriumchloride 0,9% tot het
UITGEVOERD (1 REINIGING + 1 REINIGING/
gedurende 1 seconde)
maatstreepje 55 ml.
INKLINKING).
• Voer een wasstap / verdichting vetweefsel (aanbe- 5. Zet de centrifuge (raadpleeg de handleiding van
volen 2000 rpm gedurende 1 minuut)
de centrifuge ondersteunt verkrijgbaar in de operaCONTROLEER VOORDAT U VERDER GAAT
tiekamer of gedeeltelijk «4. Bediening in Advanced
MET STAP 21 ZORG ERVOOR DAT U DE
Mode» van het record uit de centrifuge ADIP’Spin).
VOLTOOIDE CONCRETE ACTIES DRIE SPIN.
DE HOEVEELHEID INFILTRAAT EN DE
6. Open de centrifuge.
BLOOTSTELLINGSTIJD HEBBEN EEN
7. Haal de injectiespuiten uit de centrifuge.
D) INJECTEREN
NEGATIEVE INVLOED OP DE BRUIK8. Haal de Luer-Lock dopjes van de injectiespuiten.
Het gebruik van een injectiespuit van 10 ml
BAARHEID VAN DE CELLEN. BEPERK
9. Verwijder het bezinksel zodat alleen het vetweef(meegeleverd) wordt aangeraden voor meer
DE HOEVEELHEID INFILTRAAT TOT HET
sel in de injectiespuit achterblijft. Om dat mogelijk
precisie tijdens de injectie. De overbrenging van
ABSOLUTE MINIMUM EN VERWIJDER HET te maken plaatst u de zuigerstang weer terug op de
de injectiespuit met maataanduiding naar de
INFILTRAAT ZO SNEL MOGELIJK NA HET
injectiespuit. Daarna draait u de zuiger een kwartslag
injectiespuit van 10 ml dient te gebeuren met
BEËINDIGEN VAN DE INFILTRATIE.
ten opzichte van de «geblokkeerde» positie, zodat u
behulp van de in de set meegeleverde Luer-Lock
de zuiger weer gemakkelijk kunt indrukken
aansluitingen.
OVER HET ALGEMEEN KAN WORDEN
(zie afbeelding 4 - blz. 9).
GEZEGD DAT DE CONTACTTIJD TUSSEN
22. Vul zoveel injectiespuiten van 10 ml als nodig is
DE INFILTRATIEOPLOSSING EN HET WEEF- C) WASSEN
conform de indicatie.
SEL ZO KORT MOGELIJK MOET WORDEN
10. Sluit de injectiespuit met maataanduiding aan
22. Prik de huid door op de injectieplaats met de
GEHOUDEN.
op een infuus dat is verbonden aan een zak natrium- 18-gauge-naald die in de set is meegeleverd.
chloride 0,9% zonder toevoegingen.
HET IS ABSOLUUT NOODZAKELIJK DAT DE 11. Vul de injectiespuit tot maximaal de maataanAfhankelijk van de indicatie is het mogelijk
ZUIGER VOOR IEDER GEBRUIK VAN DE IN- duiding 60.
percutane fasciotomie toe te passen op de
JECTIESPUIT EN VOOR HET FIXEREN VAN 12. Draai het Luer-Lock dopje op het uiteinde van
ontvangende plaats met behulp van de in de set
DE ZUIGCANULE OP HET MAATSTREEPJE
de injectiespuit met maataanduiding.
meegeleverde NOKOR 18-gauge-naald.
5 CC WORDT GEPLAATST.
13. Draai de injectiespuit 3 tot 5 keer zacht op en
neer om de inhoud te homogeniseren.
Let op: als er teveel fasciotomieën worden toege1. Voer de lipoaspiratie uit met een injectiespuit met 14. Draai de zuigerstang een kwartslag ten opzichte
past kan dat leiden tot grotere steatonecroses.
maataanduiding van 60 ml die is aangesloten op
van de oorspronkelijke positie van de liposuctie zodat
een in de MACROFILL set meegeleverde zuigcanule de zuigerstang zich weer in «geblokkeerde» positie
De beoordeling van de noodzaak tot en de hoe(zie afbeelding 1 - blz. 8).
bevindt. Trek de zuigerstang uit de injectiespuit door
veelheid fasciotomieën die gerealiseerd moeten
2. Zuig het vetweefsel handmatig af met de in de set de onderkant van de spuit naar de zijkant te trekken,
worden om een zo goed mogelijk resultaat te
meegeleverde injectiespuiten met maataanduiding
zodat de stang uit de cilinder komt. (zie afbeelding
verkrijgen zonder de acceptatie van het weefselvan 60 ml. Om vetweefsel van optimale kwaliteit te
3 - blz. 9).
transplantaat in het geding te brengen of het risico
verkrijgen MAG U de druk in de injectiespuit NOOIT
op vasculaire huidaandoeningen te vergroten,
hoger laten oplopen dan 10 ml. Neem het weefsel
Let op: probeer de zuiger niet met
behoort tot de bevoegdheid van de arts.
stap voor stap af.
een draaiende of heen en weer
3. Als de injectiespuit vol is, draait u het Luer-Lock
gaande beweging uit de injec23. Injecteer het preparaat op een retrograde
dopje op het uiteinde van de injectiespuit met
tiespuit te trekken.
manier en onder lage druk in het op te vullen gebied.
maataanduiding.
15. Zet de injectiespuit in de centrifuge.
E) AFVALVERWIJDERING
Laat de injectiespuit ten minste 1 à 2 minuten bezinHoud bij het weggooien van de onderdelen
ken in de hiervoor bedoelde uitsparingen van de blisLet erop dat de injectiespuiten goed in de
van de set rekening met de wetgeving en/of
terverpakking (zie afbeelding 1 - blz. 8). Als vocht
centrifuge staan: zet de injectiespuiten
voorzorgsmaatregelen die in het betreffende land
en weefsel duidelijk te onderscheiden zijn, verwijdert
tegenover elkaar.
van toepassing zijn om besmettingsgevaar te
u het vocht. Om dat te doen draait u de zuiger een
voorkomen, met name tijdens het weggooien zelf.
kwartslag ten opzichte van de «geblokkeerde» posiLet erop dat de centrifuge goed in evenwicht
tie, zodat u hem weer gemakkelijk kunt indrukken
is. Als er maar één injectiespuit wordt gebruikt, GARANTIEBEREIK
De geleverde producten ondergaan controles in
(zie afbeelding 4 - blz. 9).
moet u een tweede injectiespuit vullen met
verschillende stadia van hun fabricageproces om te
Indien de hoeveelheid vet na het decanteren minder
Ringer lactaat of natriumchloride 0,9% tot de
garanderen dat zij aan de gestelde eisen voldoen.
bedraagt dan 40ml, gelieve dezelfde spuit opnieuw
maataanduiding 55 ml.
De fabrikant kan in geen enkel geval aansprakelijk
te vullen tot aan het 60” merkteken.
worden gesteld voor kosten van welke aard dan
16. Zet de centrifuge.
ook of schadevergoedingen die direct of indirect
Herhaal stap 2 zo vaak als nodig.
17. Open de centrifuge.
voortvloeien uit:
18. Haal de injectiespuiten uit de centrifuge.
• de aankoop, het gebruik of de vervanging van de
Draai na verwijdering van het bezinksel de Luer-Lock
MACROFILL set
dopjes opnieuw op de injectiespuiten met maataanduiding.
Let erop dat de injectiespuiten
• de niet-nakoming van de instructies, aanbevelinaltijd rechtop worden gehouden.
gen en waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing
4. Verwijder de zuigerstangen uit de injectiespuiten
Dit kan wellicht in oranje worden
• het gebruik van ongeschikte of defecte accesen zet de injectiespuiten in de centrifuge. Trek de
aangegeven.
soires of instrumenten
zuigerstang uit de injectiespuit door de onderkant van
de spuit naar de zijkant te trekken, zodat de stang uit 19. Haal het Luer-Lock dopje van de spuit.
de cilinder komt. Voor een voorbeeld implementatie in 20. Verwijder het bezinksel zodat alleen het
een rotor (zie afbeelding 5 - blz. 9).
vetweefsel in de injectiespuit achterblijft. Om dat
Gebruiksaanwijzing - 15
DESCRIÇÃO
Kit permitindo a coleta, purificação e re-injeção de
lóbulos adiposos no quadro de enxerto autônomo,
para aumentar os volumes deficientes em todas as
zonas do corpo.
CONTEÚDO DA EMBALAGEM
O kit MACROFILL, na sua embalagem
(ver figura 1 - p.8) :
(a) 6 seringas de incremento de 60 ml
(b) 1 cânula de infiltração
(c) 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 200 mm
(d) 1 cânula de lipoaspiração de 10 orifícios de 250 mm
(e) 10 seringas de 10 ml
(f) 1 cânula de injeção de 130 mm
(g) 1 cânula de injeção de 200 mm
(h) 1 agulha de 18 G
(i) 1 agulha NOKOR de 18 G
(j) 2 conectores FLL Luer-Lock
(k) 12 tampas Luer-Lock
(l) 1 porca de centrifugador (compatível M8 diâmetro
da haste de rosca)
O kit MACROFILL é fornecido esterilizado, para
utilização única.
O kit MACROFILL é acompanhado por:
• o presente folheto informativo REF: 2054-KTA3-IFUc
• uma prancha de etiquetas de rastreabilidade
É responsabilidade do pessoal de cuidados de
saúde utilizar as etiquetas de rastreabilidade.
CARACTERISTICAS (ver quadro - p.18)
MATERIAIS CONSTITUINTES
O kit MACROFILL é constituído pelos seguintes
materiais: policarbonato, polietileno, polipropileno,
policloreto de vinil, inox, silicone, cianoacrilato de
etilo, uretano acrilato.
Cabe ao médico se certificar da adequação
do estado do paciente com a utilização do
kit MACROFILL. É contra-indicado reutilizar
ou re-esterilizar o kit, que é um dispositivo
de utilização única. A reutilização de um ou
mais elementos podem provocar infecções
no paciente.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
INDESEJÁVEIS
• edema e hematoma
• sobre-correção da zona a tratar
• sub-correção da zona a tratar
• citosteatonecrose
• alergia
ADVERTÊNCIA E
RECOMENDAÇÕES
Respeitar imperativamente as recomendações
do folheto. O kit apenas pode ser utilizado por um
médico qualificado em técnicas de cirurgia e medicina estética e/ou reparadora. Desembalar o produto
e dispor seu conteúdo num campo operatório
estéril. A operação deve se desenrolar num bloco
operatório. Não utilizar depois de vencido o prazo
de validade ou se o conjunto dos componentes não
estiver presente. Durante a intervenção respeitar
as regras da arte em matéria de assepsia. Usar
lentes de proteção obrigatoriamente durante a
utilização do kit. Estocar o kit em ambiente seco e
temperado, ao abrigo da luz e de choques. Manipular
os componentes do kit com precaução. Antes do
início da intervenção, inspecionar sua embalagem
para confirmar a ausência de danos:
Não utilizar o kit se a embalagem estiver aberta ou
danificada, ou se apresentar um defeito suscetível de
questionar seu estado de esterilizado. Não utilizar se
um dos componentes do kit estiver danificado.
Se recomenda dispor de vários kits no bloco operatório antes do início da intervenção. Os elementos do
kit não são modificáveis nem/ou intermutáveis com
INDICAÇÕES
outros elementos exteriores. Suspender a utilização
A utilização do kit MACROFILL é indicada no
quadro de uma cirurgia reparadora ou estética para do kit em caso de queda, degradação de um dos
aumentar os volumes deficientes de todas as partes componentes. A utilização do kit requer o emprego
de uma centrifugadora compatível centrífuga capaz
do corpo por adição de lóbulos adiposos.
de seringas. Usar lentes de proteçã o obrigatoriaA utilização do kit MACROFILL é particularmente mais
indicada para aumentos mamários ou gluteais, para fins mente durante a utilização do kit. Antes de iniciar a
intervenção, o pessoal cuidador se deve assegurar
de reconstrução ou num quadro puramente estético.
de sua presença no bloco operatório e verificar seu
correto funcionamento.
As principais indicações são:
• reconstrução mamária após mastectomia parcial É importante não proceder à operação na ausência
da centrifugadora.
ou total
• correção de assimetrias mamárias
USO DESTE KIT PRECISA DE UMA CENTRÍ• aumento mamário
FUGA PODE ALCANÇAR SPIN AGULHA DO
• lipoatrofias gluteais
ESPAÇO QUE É: Ø 31 x 128mm (Terumo).
• aumento gluteal
O Adip’Sculpt empresa vende uma
centrifugadora para a realização
CONTRA-INDICAÇÕES
do presente centrifugação.
A utilização do kit MACROFILL é contra-indicada:
• na mulher grávida
• nas pessoas apresentando uma alergia conhecida A utilização do kit também necessita de cloreto
de sódio a 0,9%, que eventualmente pode ser
a um dos materiais constituintes do kit
• nas pessoas apresentando contra-indicações em substituído por lactato de Ringer.
relação a uma intervenção cirúrgica com anestesia Antes de iniciar a intervenção se certificar que dispõe
16
de quantidade suficiente no bloco operatório.
Se recomenda que em cada uma das etapas utilize
as seringas fornecidas com o kit. Apenas utilizar
seringas Luer-Lock.
Aconselhamos utilizar exclusivamente uma solução
de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de
lactato de Ringer.
Sua substituição por outro produto injetável no ser
humano e de uso equivalente é responsabilidade do
médico. No entanto essa modificação é desaconselhada, dado que a viabilidade celular e a eficácia das
etapas de lavagem podem ser postas em causa.
MANUAL
A) PREVIAMENTE
Colocar em funcionamento a centrifugadora e
verificar seu correto funcionamento.
NO CASO DE SE UTILIZAR A CENTRIFUGAÇÃO ADIP’SCULPT COMPANY, BLOQUEAR O
ROTOR, PREVIAMENTE ESTERILIZADA, COM
O ROTOR DA CENTRIFUGADORA PORCA
MACROFILL FORNECIDA COM O KIT. AO
UTILIZAR ESTE CENTRÍFUGA, CENTRIFUGAR
NUNCA SERINGAS SOBRE 2000RPM.
Ler atentamente o folheto de utilização da
centrifugadora antes de colocar o aparelho em
funcionamento.
Aconselhamos verificar o correto funcionamento da centrifugadora antes de qualquer
intervenção.
Se certificar de dispor dos elementos seguintes
não fornecidos com o kit:
• 1 equipamento de perfusão
• 2 saquetas de cloreto de sódio a 0,9% (500
ml) ou eventualmente de lactato de Ringer (500
ml) à temperatura ambiente
Para infiltração (recomendado):
• 2 saquetas suplementares de cloreto de sódio
a 0,9% (500 ml) ou eventualmente de lactato
de Ringer (500 ml) cada uma complementada
com 500 µg de adrenalina
No caso de uma das etapas do protocolo não se
desenrolar conforme as instruções preconizadas, é necessário suspender a intervenção.
A quantidade de tecido re-injetável é proporcional ao número de seringas de incremento
utilizadas, ou seja, cerca de 40 ml de tecido
re-injetável por seringa utilizada.
B) COLETA
É IMPERATIVO para obter um tecido adiposo
de qualidade ótima INFILTRAR previamente a
zona de lipoaspiração, mesmo sob anestesia geral.
Para infiltração, UTILIZAR A CÂNULA DE INFILTRAÇÃO
FORNECIDA COM O KIT e infiltrar apenas as zonas de
coleta de tecido adiposo COM A SEGUINTE SOLUÇÃO:
• 500 ml de cloreto de sódio a 0,9% ou eventual-
mente lactato de Ringer
• 500 µg de adrenalina
• 20 ml de lidocaína a 2 % (apenas em caso de
anestesia local)
No caso de anestesia geral, praticar uma infiltração
com adrenalina, SEM lidocaína.
Para um exemplo de implementação de um rotor
(ver figura 5 - p.9).
Atenção ao posicionamento correto das seringas na centrifugadora: posicionar as seringas
frente a frente. Atenção ao correto equilíbrio da
centrifugadora : No caso de apenas ser utilizada
uma única seringa, encher uma segunda
seringa com lactato de Ringer ou cloreto de
sódio a 0,9% até ao indicador de 55 ml.
Por centrifugação (recomendado):
• realizar duas etapas de lavagem (recomendado
1000rpm durante 1 segundo)
• Realizar um passo / compactação de lavar o tecido
5. Iniciar a centrifugadora (consulte o manual da
adiposo (recomendado 2000 rpm por 1 minuto)
centrífuga apoios disponíveis na sala de cirurgia
ou em parte «4. Operação em Modo Avançado» do
A QUANTIDADE DE INFILTRADO, BEM
registro do ADIP’Spin centrífuga)..
COMO O TEMPO DE EXPOSIÇÃO, TÊM
6. Abrir a centrifugadora
UMA INFLUÊNCIA NEGATIVA SOBRE A
7. Retirar as seringas da centrifugadora.
VIABILIDADE CELULAR. TENTE LIMITAR O
VOLUME DE INFILTRAÇÃO ESTRITAMENTE 8. Retirar as tampas Luer-Lock.
PELO MÍNIMO E COLETAR O MAIS RÁPIDO 9. Evacuar o subnadante para apenas manter tecido
adiposo na seringa. Para isso, colocar de novo a
POSSÍVEL APÓS O FIM DA INFILTRAÇÃO.
haste do pistão e rodar o pistão 1/4 de volta em
DE MODO GERAL, DIMINUA AO MÁXIMO O relação à posição «bloqueada», de modo a poder
TEMPO DE CONTATO ENTRE A SOLUÇÃO DE empurrar o pistão facilmente (ver figura 4 - p.9).
INFILTRAÇÃO E O TECIDO.
C) LAVAGEM
10. Conetar a seringa de incremento num equipaANTES DE QUALQUER UTILIZAÇÃO DAS
mento de perfusão ligado a uma saqueta de cloreto
SERINGAS E FIXAÇÃO DA CÂNULA DE
COLETA, É IMPERATIVO COLOCAR PREVIA- de sódio a 0,9% sem aditivos.
MENTE O PISTÃO NA GRADUAÇÃO DE 5 CC. 11. Encher a seringa até o indicador 60 máximo.
12.Aparafusar a tampa Luer-Lock na seringa de incremento.
1. Realizar a lipoaspiração utilizando uma seringa de 13. Realizar 3 a 5 inversões suaves da seringa para
homogeneizar seu conteúdo.
incremento de 60 ml acoplada a uma das cânulas
14. Rodar a haste do pitão um quarto de volta em
de lipoaspiração fornecidas com o kit MACROFILL
relação à posição inicial de coleta, para regressar
(ver figura 1 - p.8).
à posição «bloqueada». Retirar a haste do pistão
2. Coletar o tecido adiposo manualmente com as
exercendo uma tração lateral sobre sua base para
seringas de incremento de 60 ml fornecidas com o
kit. É IMPERATIVO para obter um tecido adiposo de ele sair de seu alojamento (ver figura 3 - p.9).
qualidade ótima nunca ultrapassar a depressão de
Não tentar retirar o pistão com um
10 ml da seringa de coleta. Coletar o tecido entalhe
movimento rotativo ou pendular.
por entalhe.
3. Uma vez a seringa cheia, aparafusar a tampa
15. Collocare la siringa nella centrifuga.
Luer-Lock na ponta da seringa de incremento.
Deixar decantar a seringa, com a ponta para baixo,
durante pelo menos 1 a 2 minutos, nos orifícios do
blister previstos para esse efeito (ver figura 1 - p.8).
Quando as fases líquida e tecidular estiverem
visíveis, evacuar o líquido. Para isso, rodar o pistão
1/4 de volta em relação à posição «bloqueada», de
modo a poder empurrar o pistão facilmente
(ver figura 4 - p.9).
Se a quantidade de tecido adiposo é inferior a 40
ml decantado, recolhido novamente com a mesma
seringa para encher o indicador 60.
Atenção ao posicionamento correto das seringas na centrifugadora: posicionar as seringas
frente a frente.
empurrar o pistão facilmente. (ver figura 4 - p.9).
É NECESSÁRIO REALIZAR 2 VEZES AS
ETAPAS 10 A 20 (1 LAVAGEM + 1 LAVAGEM/CENTRIFUGAÇÃO).
ANTES DE IR PARA A ETAPA 21, VERIFIQUE
SE VOCÊ TEM CONCLUÍDO OPERAÇÕES DE
TRÊS SPIN.
D) INJEÇÃO
A utilização de uma seringa de 10 ml (fornecida)
é preconizar para maior precisão durante a injeção. A transferência da seringa de incremento
para a seringa de 10 ml se deve realizar com
auxílio dos conetores «Luer-Lock» fornecidos
com o kit.
21. Conforme a indicação, encher tantas seringas
de 10 ml quanto necessário.
22. Perfurar a pele no local da injeção com a agulha
de 18 G fornecida.
Conforme a indicação, é possível realizar fasciotomias percutâneas no local receptor com auxílio
da agulha NOKOR 18 G fornecida com o kit.
Atenção: a realização de um número importante
de fasciotomias pode conduzir a formação de
citoesteatonecroses mais importantes.
A necessidade e a quantidade de fasciotomias
a realizar para obter o melhor resultado sem
comprometer a pega do enxerto de tecido
nem correr risco vascular ao nível da pele são
competência do médico.
23. Injetar de maneira retrógrada e baixa pressão a
preparação ao nível da zona a preencher.
E) ELIMINAÇÃO
24. Eliminar os componentes do kit conforme sua
natureza como resíduos de atividades de cuidados
de saúde com risco infeccioso ou como cortantes.
Respeitar a legislação e/ou os princípios de
precaução em vigor no país de utilização para
gestão do risco infeccioso, nomeadamente no
momento da eliminação.
Atenção ao correto equilíbrio da centrifugadora
No caso de apenas ser utilizada uma única
seringa, encher uma segunda seringa com
lactato de Ringer ou cloreto de sódio a 0,9% até LIMITE DA GARANTIA
ao indicador de 55.
Os produtos fornecidos passam por controles nas
diferentes fases de sua fabricação para garantir sua
16. Iniciar a centrifugadora.
conformidade com o conjunto de especificações.
17. Abrir a centrifugadora.
O fabricante não poderá, em nenhum caso, ser tido
18. Retirar as seringas da centrifugadora.
Repetir a etapa 2 tantas vezes
como responsável por despesas de qualquer natuquanto necessário.
reza ou danos resultantes direta ou indiretamente:
Atenção para manter as seringas
• da aquisição, utilização ou substituição do kit
sempre na vertical.
Após a eliminação do subnadante, aparafusar de novo
MACROFILL
as tampas Luer-Lock nas seringas de incremento.
• do desrespeito das instruções, recomendações e
19. Retirar a tampa Luer-Lock.
advertências do folheto de utilização
20. Evacuar o subnadante para apenas manter
4. Colocar as seringas na centrifugadora, retirando
• da utilização de acessórios ou utensílios inadaptatecido adiposo na seringa. Para isso, colocar de novo dos ou defeituosos
previamente as hastes do pistão das seringas.
a haste do pistão e rodar o pistão 1/4 de volta em
Retirar a haste do pistão exercendo uma tração
relação à posição «bloqueada», de modo a poder
lateral em sua base, para fazer sair do alojamento.
Folheto informativo - 17
Specifications / Compatibilities
between accessories
Ref. Range / product
6 syringes
60mL increment syringe
1 infiltration cannula
Øext =2.5 mm ; L = 250 mm
1 lipoaspiration cannula 10 holes
Øext =3.5 mm ; L = 200 mm
1 lipoaspiration cannula 10 holes
Øext =3.5 mm ; L = 250 mm
10 syringes
1 injection cannula
Range
2054-KTA3-IFUc
1 injection cannula
1 needle
10 mL
Øext =2.1 mm ; L = 130 mm
Øext =2.1 mm ; L = 200 mm
0086
Øext = 18G : L = 40 mm
1 NOKOR needle
Øext = 18G : L = 40 mm
2 connectors
« Luer-Lock » female / « Luer-Lock »
female
12 Luer-Lock cap
« Luer-Lock » for syringe
1 rotor nut
M8
DÉFINITION DES SYMBOLES DE L’ÉTIQUETAGE / DEFINITION OF THE LABELLING SYMBOLS / DEFINITION
DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE / DEFINIZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI NELL’ETICHETTATURA / DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA / VERKLARING VAN DE PICTOGRAMMEN OP DE ETIKETTEN /
DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS DA EMBALAGEM
Utiliser avant : / Use by date: / Verwendbar bis: / Data di
scadenza: / Fecha de caducidad: / Uiterste gebruiksdatum:
/ Usar antes de:
Dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser / Single-use
device. Do not reuse / Für den Einmalgebrauch bestimmt.
Nicht wiederverwenden / Dispositivo monouso. Non
riutilizzare / Dispositivo de un único uso. No reutilizar /
Hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken / Dispositivo de uso único. Não reutilizar
N° de lot / Batch number (N°) / Chargennummer /
Numero di lotto (N°) / Número de lote (N.º) / Partijnummer
(Nr) / Número do lote (N°)
Ne pas restériliser / Do not re-sterilize / Nicht erneut
sterilisieren / Non risterilizzare / No reesterilizar / Niet
hersteriliseren / Não re-esterilizar
Référence du catalogue du fabricant / Manufacturer’s
catalogue reference / Katalogverweise des Herstellers.
/ Numero di catalogo del fabbricante / Referencia del
catálogo del fabricante / Catalogusnr. van de fabrikant /
Referencia no catálogo do fabricante
Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé / Do not use if
open or damaged / Nicht verwenden falls geöffnet oder
beschädigt / Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata / No utilizar si está abierto o deteriorado deteriorado / Niet gebruiken indien de verpakking geopend
of beschadigd is / Não utilizar se aberta ou danificada
Fabricant / Manufacturer / Hersteller / Fabbricante /
Fabricante / Fabrikant / Fabricante
Conserver à l’abri de la lumière du soleil et au sec / Keep dry and
preserve away from sunlight / Vor direkter Sonneneinstrahlung
geschützt und trocken aufbewahren / Conservare al riparo dalla
luce solare e in luogo asciutto / Conservar protegido de la luz del
sol y en un lugar seco / Buiten direct zonlicht en droog bewaren /
Mantenha seca e armazene longe da luz solar
Stérilisation utilisant de l’oxyde d’éthylène / Sterilization
with ethylene oxide / Sterilisation mit Ethylenoxid /
Sterilizzato con ossido di etilene / Esterilización con óxido
de etileno / Sterilisatie met ethyleenoxide / Esterilização
com oxido de etileno
Attention : lire la notice d’utilisation / Important: see
instructions for use / Wichtig: siehe Gebrauchsanweisung.
/ Importante: consultare le istruzioni per l’uso / Importante:
véanse las instrucciones de uso / Belangrijk: zie de
gebruiksaanwijzing / Leia as instruções de uso
18
0086
Marquage CE et n° de l’organisme notifié BSI / CE marking
and n° of the notified BSI organization / CE-Kennzeichnung und Nr der BSI-benannten Stelle / Identificazione
dell’organismo notificato responsabile / Identificación del
organismo notificado correspondiente / Vermelding van de
verantwoordelijke door de overheid aangemelde instantie /
Marca CE e n° na BSI (British Standards Institution)
Notes
MANUFACTURER
ALCIS
2, rue du Professeur Milleret
25000 Besançon • France
Tél. : +33 (0)3 81 61 69 93
E-mail : [email protected]
www.alcis.net
MADE BY
ADIP’SCULPT
CYROI-Technopole
2, rue Maxime Rivière
97490 SAINTE-CLOTILDE • France
E-mail : [email protected]
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