BIOSCOT® Anti-Lea Línea celular: GA2 Código de

BIOSCOT®
Anti-Lea Línea celular: GA2
Código de producto: NB
IgA monoclonal de ratón
Reactivo para determinación de grupos sanguíneos
Para técnica en tubo
C
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USO PREVISTO
El Anti-Lea BIOSCOT es un reactivo para determinación de grupos
sanguíneos consistente en IgA monoclonal de ratón (línea celular
GA2) que detectará el antígeno Lea cuando se ensaye de acuerdo con
la técnica en tubo. Este reactivo está diseñado para ser utilizado por
operarios formados en técnicas serológicas.
INTRODUCCIÓN
El sistema Lewis de grupos sanguíneos
Igual que con los sueros anti-Lewis convencionales, el uso de este
reactivo monoclonal Anti-Lea para determinación de los grupos
sanguíneos permite la clasificación de los eritrocitos en uno de tres
fenotipos, Le(a+b-), Le(a-b+) y Le(a-b-). El fenotipo Le(a+b+) es
extremadamente raro, pero existe en la población general.
La aglutinación de los eritrocitos con este reactivo indica la presencia del
antígeno apropiado en la superficie eritrocitaria. También hay antígenos
de Lewis en el suero y otros líquidos del organismo. Las células
neonatales no expresan antígenos de Lewis en cantidad suficiente como
para ser aglutinadas por este reactivo y, por tanto, se determinarán
como Le(a-b-).
PRINCIPIO DEL REACTIVO
Cuando se utiliza según la técnica recomendada, este reactivo provocará
la aglutinación (amontonamiento) de eritrocitos portadores del antígeno
específico (prueba positiva). La falta de aglutinación de los eritrocitos
demuestra la ausencia del antígeno específico (prueba negativa).
Este reactivo se ha optimizado para que pueda utilizarse tal como se
suministra mediante la técnica recomendada sin ulterior dilución ni
añadidos.
Este producto se suministra filtrado a 0,22 µm.
MATERIALES
El Anti-Lea con código de producto NB consiste en anticuerpos
monoclonales IgA de ratón de la línea celular GA2 en una disolución
tampón que contiene potenciadores químicos macromoleculares. Este
reactivo contiene azida sódica al 0,1% (p/v) y material bovino. Cada vial
(2 ml) contiene material suficiente para aproximadamente 40 análisis.
PRECAUCIONES
1. Todos los productos sanguíneos deben tratarse como
potencialmente infecciosos. Debe tenerse cuidado en el uso y la
eliminación de cada recipiente y su contenido.
2. Este reactivo contiene azida sódica al 0,1% (p/v). La azida sódica
puede ser tóxica si se ingiere y puede reaccionar con el plomo
y el cobre de las tuberías para formar sales muy explosivas. Al
desecharla, aclárela con abundante cantidad de agua.
3. Este producto debe ser transparente. La turbidez puede indicar
contaminación bacteriana. Este reactivo no debe utilizarse si se
observan un precipitado, un gel de fibrina o partículas.
4. Este reactivo es solo para diagnóstico in vitro realizado por
profesionales.
5. El material bovino utilizado proviene de fuentes que están
aprobadas por el USDA (Departamento de Agricultura de Estados
Unidos) o para las que se dispone de información sobre su origen.
Los animales donantes han sido inspeccionados y se ha certificado
que están sanos; se considera además que tienen bajo riesgo de
TSE (encefalopatía espongiforme transmisible).
6. Este producto debe desecharse o bien mediante inmersión durante
la noche en desinfectantes a las concentraciones apropiadas o bien
mediante tratamiento en autoclave.
CONSEJO A LOS USUARIOS
Se recomienda el análisis en paralelo de un control positivo y uno
negativo con cada lote de análisis. Los análisis deben considerarse no
válidos si los controles no muestran las reacciones esperadas.
No es necesario utilizar un control del reactivo en paralelo con todos los
análisis en los que se utiliza este reactivo. Solo se recomienda utilizar un
control para el reactivo, como el Control monoclonal BIOSCOT (código
del producto: TT), cuando se esté determinando el grupo sanguíneo de
eritrocitos procedentes de pacientes con autoanticuerpos o anomalías
proteicas conocidas. Debe analizarse en paralelo con el reactivo.
Este reactivo se ha caracterizado mediante los procedimientos
recomendados en estas instrucciones de uso; el usuario deberá
determinar si es adecuado para otras técnicas.
En caso de cambios en el rendimiento analítico del dispositivo o si el
envase está dañado, póngase en contacto con el departamento de
Aseguramiento de calidad de Millipore (UK) Ltd.
ALMACENAMIENTO
Conserve el producto abierto /no abierto a 2-8 °C hasta la fecha de
caducidad detallada en la etiqueta.
Si el producto no se conserva a la temperatura correcta, por ejemplo, si
se guarda a temperaturas más elevadas o si se somete a ciclos repetidos
de congelación y descongelación, puede perderse rápidamente la
actividad del reactivo.
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
No se necesita preparación especial del paciente antes de la obtención
de la muestra. La muestra debe recogerse en anticoagulante EDTA. La
muestra debe analizarse cuanto antes después de su recogida. Si va a
retrasarse el análisis, guarde la muestra a 2-8 °C. No deben analizarse
con este reactivo las muestras que exhiban una hemólisis macroscópica
o contaminación microbiana. Si las muestras no se conservan a la
temperatura correcta, pueden producirse resultados falsos positivos o
falsos negativos.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Técnica en tubo:
Tubo de ensayo
Disolución salina normal/isotónica
Temporizador
Centrífuga (2000 rpm)
TÉCNICA RECOMENDADA
1. TÉCNICA EN TUBO
1.1 Preparar una suspensión al 3-5% de los eritrocitos que van a
analizarse en disolución salina normal o isotónica.
1.2 Añadir 1 gota (50 μl) de la suspensión de eritrocitos que van a
analizarse a un tubo de ensayo adecuadamente etiquetado.
1.3 Añadir 1 gota (50 µl) del reactivo Anti-Lea.
1.4 Centrifugar durante 20 segundos a 2000 rpm.
1.5 Agitar suavemente el tubo para soltar los eritrocitos, y examinar a
simple vista para ver si hay aglutinación.
LIMITACIONES
No deben utilizarse células modificadas por enzimas proteolíticas, ya
que se producirá agregación inespecífica.
Pueden obtenerse reacciones más débiles cuando se analizan muestras
más antiguas.
Los eritrocitos que den resultado positivo en la prueba de antiglobulina
directa (DAT) pueden producir resultados falsos positivos. Se recomienda
utilizar el control monoclonal BIOSCOT (código de producto: TT) para
detectar estos posibles resultados falsos positivos.
Pueden producirse resultados falsos positivos o falsos negativos si hay
contaminación de los materiales de análisis o alguna modificación de la
técnica recomendada.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
El reactivo NB para determinación de grupos sanguíneos IgA monoclonal
de ratón Anti-Lea (línea celular GA2) se ha ensayado utilizando la
técnica recomendada con muestras de donante, clínicas y neonatales,
recogidas en EDTA. La población de las muestras representaba todos
los fenotipos principales. A continuación se muestran el número total de
pruebas (n), así como la sensibilidad y especificidad calculadas para
esta técnica:
Anti-Lea Código de producto NB
TÉCNICA
Tubo
Sensibilidad
Especificidad
n
%
n
%
299
100
1318
100
Definiciones procedentes de las especificaciones técnicas comunes (CTS):
Sensibilidad diagnóstica: La probabilidad de que el dispositivo dé un resultado
positivo en presencia del marcador objetivo.
Especificidad diagnóstica: La probabilidad de que el dispositivo dé un resultado
negativo en ausencia del marcador objetivo.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United
Kingdom. 5ª Edición, 2001. The Stationary Office.
Millipore (UK) Ltd
Fleming Road
Kirkton Campus
Livingston, EH54 7BN
Reino Unido
Tfno.: +44 (0)1506 404000 Fax: +44 (0)1506 404001
PI207/a
2013-02