BIOSCOT® Anti-s Línea celular: P3BER Código de

BIOSCOT®
Anti-s
Línea celular: P3BER
Código de producto: TB
IgM monoclonal humana
Reactivo para determinación de grupos sanguíneos
Para técnica en tubo
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USO PREVISTO
El Anti-s BIOSCOT es un reactivo para determinación de grupos
sanguíneos consistente en IgM monoclonal humana (línea celular
P3BER) que detectará el antígeno s cuando se ensaye de acuerdo con
la técnica en tubo. Este reactivo está diseñado para ser utilizado por
operarios formados en técnicas serológicas.
INTRODUCCIÓN
El antígeno S fue descrito por primera vez por Walsh et al. y su relación
con el sistema MN lo fue por Sanger et al. en 1947. El antígeno antitético
s fue descrito por primera vez por Levine en 1951.
La glucoforina B transporta los antígenos S y s. El Anti-s es un
anticuerpo poco frecuente normalmente estimulado por la exposición a
eritrocitos extraños y suele ser una IgG. El Anti-s ha sido implicado en la
enfermedad hemolítica del recién nacido y en las reacciones hemolíticas
a las transfusiones.
Existen cuatro haplotipos principales en el sistema MNSs, que son, en
orden de frecuencia Ns, Ms, MS y NS.
La incidencia de positivos para el antígeno s varía en los diferentes
grupos étnicos. Son positivas el 89% de las personas de raza blanca y
el 92,5% de las personas de raza negra.
3. Este producto debe ser transparente. La turbidez puede indicar
contaminación bacteriana. Este reactivo no debe utilizarse si se
observan un precipitado, un gel de fibrina o partículas.
4. Este reactivo es solo para diagnóstico in vitro realizado por
profesionales.
5. El material bovino utilizado proviene de fuentes que están
aprobadas por el USDA (Departamento de Agricultura de Estados
Unidos) o para las que se dispone de información sobre su origen.
Los animales donantes han sido inspeccionados y se ha certificado
que están sanos; se considera además que tienen bajo riesgo de
TSE (encefalopatía espongiforme transmisible).
6. Este producto debe desecharse o bien mediante inmersión durante
la noche en desinfectantes a las concentraciones apropiadas o bien
mediante tratamiento en autoclave.
CONSEJO A LOS USUARIOS
Se recomienda el análisis en paralelo de un control positivo y uno
negativo con cada lote de análisis. Los análisis deben considerarse no
válidos si los controles no muestran las reacciones esperadas.
No es necesario utilizar un control del reactivo en paralelo con todos los
análisis en los que se utiliza este reactivo. Solo se recomienda utilizar un
control para el reactivo, como el Control monoclonal BIOSCOT (código
del producto: TT), cuando se esté determinando el grupo sanguíneo de
eritrocitos procedentes de pacientes con autoanticuerpos o anomalías
proteicas conocidas. Debe analizarse en paralelo con el reactivo.
Este reactivo se ha caracterizado mediante los procedimientos
recomendados en estas instrucciones de uso; el usuario deberá
determinar si es adecuado para otras técnicas.
En caso de cambios en el rendimiento analítico del dispositivo o si el
envase está dañado, póngase en contacto con el departamento de
Aseguramiento de calidad de Millipore (UK) Ltd.
ALMACENAMIENTO
PRINCIPIO DEL REACTIVO
Cuando se utiliza según la técnica recomendada este reactivo causará la
aglutinación (amontonamiento) de los eritrocitos portadores del antígeno
específico (prueba positiva). La falta de aglutinación de los eritrocitos
demuestra la ausencia del antígeno específico (prueba negativa).
Este reactivo se ha optimizado para que pueda utilizarse mediante la
técnica recomendada sin ulterior dilución ni añadidos.
Este producto se suministra filtrado a 0,22 µm.
MATERIALES
El Anti-s con código de producto TB consiste en anticuerpos monoclonales
IgM humanos, procedentes de la línea celular P3BER, en una disolución
tampón que contiene potenciadores químicos macromoleculares. Este
reactivo contiene azida sódica al 0,1% (p/v) y material bovino. Cada vial
(2 ml) contiene material suficiente para aproximadamente 20 análisis.
PRECAUCIONES
1. Todos los productos sanguíneos deben tratarse como
potencialmente infecciosos. El donante humano o la línea celular
utilizados para producir el reactivo Anti-s se han analizado y se ha
demostrado que son negativos para Anti-VIH 1+2, Anti-HCV, Ag HB,
Anti-HTLV-I/II, Anti-CMV y sífilis. Debe tenerse cuidado en el uso y
la eliminación de cada recipiente y su contenido.
2. Este reactivo contiene azida sódica al 0,1% (p/v). La azida sódica
puede ser tóxica si se ingiere y puede reaccionar con el plomo
y el cobre de las tuberías para formar sales muy explosivas. Al
desecharla, aclárela con abundante cantidad de agua.
Conserve el producto abierto /no abierto a 2-8 °C hasta la fecha de
caducidad detallada en la etiqueta.
Si el producto no se conserva a la temperatura correcta, por ejemplo, si
se guarda a temperaturas más elevadas o si se somete a ciclos repetidos
de congelación y descongelación, puede perderse rápidamente la
actividad del reactivo.
OBTENCIÓN DE LAS MUESTRAS
No se necesita preparación especial del paciente antes de la obtención
de la muestra. La sangre debe obtenerse mediante una técnica de
flebotomía aprobada. La muestra debe recogerse en anticoagulante
EDTA. La muestra debe analizarse cuanto antes después de su
recogida. Si va a retrasarse el análisis, guarde la muestra a 2-8 °C.
No deben analizarse con este reactivo las muestras que exhiban una
hemólisis macroscópica o contaminación microbiana. Si las muestras
no se conservan a la temperatura correcta, por ejemplo, si se guardan
a temperaturas más elevadas o si se someten a ciclos repetidos de
congelación y descongelación, pueden producirse resultados falsos
positivos o falsos negativos.
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Técnica en tubo:
Tubo de ensayo
Disolución salina normal/isotónica
Temporizador
Centrífuga (1500 g)
TÉCNICA RECOMENDADA
1. TÉCNICA EN TUBO
1.1 Preparar una suspensión al 3-5% de los eritrocitos que van a
analizarse en disolución salina normal o isotónica.
1.2 Añadir 2 gotas (100 μl) de la suspensión de eritrocitos que van a
analizarse a un tubo de ensayo adecuadamente etiquetado.
1.3 Añadir 2 gotas (100 μl) de reactivo Anti-s.
1.4 Centrifugar durante 20 segundos a 3000 rpm.
1.5 Agitar suavemente el tubo para soltar los eritrocitos, y examinar a
simple vista para ver si hay aglutinación.
LIMITACIONES
Los eritrocitos que sean positivos en la prueba de antiglobulina directa
(DAT) pueden producir resultados falsos positivos. Se recomienda utilizar
el reactivo Control monoclonal BIOSCOT (código de producto: TT) para
detectar estos posibles resultados falsos positivos.
Los eritrocitos tratados enzimáticamente pueden dar una reacción falso
positiva o falso negativa con el reactivo de determinación de grupos
sanguíneos Anti-s BIOSCOT. Pueden obtenerse reacciones más débiles
cuando se analizan muestras más antiguas.
Pueden producirse resultados falsos positivos o falsos negativos si hay
contaminación de los materiales de análisis o alguna modificación de la
técnica recomendada.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
El reactivo TB para determinación del grupo sanguíneo IgM monoclonal
humano Anti-s (línea celular P3BER) se ha ensayado utilizando la técnica
recomendada con muestras de donante, clínicas y neonatales. La
población de las muestras representaba todos los fenotipos principales.
A continuación se muestran el número total de pruebas (n), así como la
sensibilidad y especificidad calculadas para esta técnica:
Anti-s Código de producto TB
TÉCNICA
Tubo
Sensibilidad
Especificidad
n
%
n
%
1349
100
158
100
Definiciones procedentes de las especificaciones técnicas comunes (CTS):
Sensibilidad diagnóstica: La probabilidad de que el dispositivo dé un resultado
positivo en presencia del marcador objetivo.
Especificidad diagnóstica: La probabilidad de que el dispositivo dé un resultado
negativo en ausencia del marcador objetivo.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Race, R.R. and Sanger, R. Blood Groups in Man 6th Edition Oxford
Blackwell Scientific Publications 1975.
2. Allen, F.H., Diamond, L.K. and Niedziela, B. Nature 1951; 167: 482.
3. Plaut, G., Ikin, E.W., Mourant, A.E., Sanger, R. and Race, R.R.
Nature 1953; 171: 431.
4. Pinkerton, F.J., Mermod, L.E., Lies, B.A., Jack, J.A. and Noades,
J. Vox Sang. 1959; 4: 155-160.
5. Issitt, P.D. and Anstee, D.J. Applied Blood Group Serology 4th
Edition, Montgomery Scientific Publications, Miami, Florida, USA,
1998.
6. Guidelines for the Blood Transfusion Services in the United
Kingdom. 5th Edition 2001. The Stationary Office.
Millipore (UK) Ltd
Fleming Road
Kirkton Campus
Livingston, EH54 7BN
Reino Unido
Tfno: +44 (0)1506 404000 Fax: +44 (0)1506 404001
PI212/a
2013-02