CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Anuncio
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 1 de 17
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
ELABORADO POR:
CNSP Blga. Gladis Ventura Egusquiza
CNSP Blga Ângela Lluque Aquino
REVISADO POR:
CNSP Blgo. George Obregón Boltan
APROBADO CON:
RD.-009-2008-DG-CNSP/INS
FECHA:2008-06-11
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE
MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES VIGENTES DEL MISMO
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 2 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
INDICE
Pág.
CARÁTULA
1
INDICE
2
1.
OBJETIVO
3
2.
ALCANCE
3
3.
REFERENCIAS
3
4.
DEFINICIONES Y SIGLAS
3
5.
RESPONSABILIDADES
6
6.
ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD
6
7.
DESARROLLO DEL PROCESO
7
8.
REGISTROS Y ARCHIVOS
11
9.
ANEXOS
11
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
1.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 3 de 17
OBJETIVO
Establecer el procedimiento para calcular la expresión de la incertidumbre
de medición de los equipos utilizados en el CNSP/INS.
2.
ALCANCE
Se aplica a los termómetros, sondas térmicas, balanzas y equipos
volumétricos utilizados en el CNSP/INS.
3.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
3.1
Bioseguridad en laboratorios de ensayo, biomédicos y clínicos - Manual de
Procedimientos -. Serie de Normas Técnicas N° 18. Lima: Ministerio de
Salud, Instituto Nacional de Salud.
3.2
Instrument Maintenance and Quality Control. (Mantenimiento y control de
calidad de instrumentos). Section Editors: Phyllis Della-Latta and Ernestine
M. Vellozzi (originally edited by Ellen Jo Baron).
3.3
NTP ISO 15189:2004. Requisitos particulares para la calidad y competencia
de laboratorios médicos.
3.4
NTP ISO 17025:2001. Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración.
3.5
NTP ISO 10012-1:2001. Requisitos del aseguramiento de la calidad para
equipo de medición. Parte 1: Sistema sistemas de confirmación petrológica
para equipo de medición.
3.6
NTP ISO 10012-2:2001. Aseguramiento de la calidad para equipo de
medición. Parte 2: Lineamientos para el control de los procesos de
medición.
3.7
NTP ISO 10012:2003. Sistema de gestión de las mediciones. Requisitos
para los procesos de medición de los equipos de medición.
3.8
PRT-CNSP-002 Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de
laboratorio.
3.9
Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de
Metrología. INDECOPI. 2. Edición 1993.
4.
4.1.
DEFINICIONES Y SIGLAS
ajuste: Operación de llevar un instrumento de medición a un estado de
funcionamiento conveniente para su uso (3.14).
Nota. El ajuste puede ser automático, semiautomático o manual.
calibración: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por
un instrumento de medición o un sistema de medición, o los valores
representados por una medida materializada o por un material de referencia
y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones
(3.14).
Notas:
4.2.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 4 de 17
1. El resultado de una calibración permite atribuir a las indicaciones los
valores correspondientes del mensurando o bien determinar las
correcciones a aplicar en las indicaciones.
2. Una calibración puede también servir para determinar otras propiedades
petrológicas tales como los efectos de las magnitudes de influencia.
3. Los resultados de una calibración pueden consignarse en un documento
denominado, a veces, certificado de calibración o informe de calibración.
4.3.
confirmación metrológica: Conjunto de operaciones que se requieren para
garantizar que un elemento del equipo de medición cumple con los
requisitos para su uso previsto (3.6).
Notas:
1. La confirmación metrológica generalmente incluye, entre otras cosas, la
calibración, todo ajuste o reparaciones necesarias y la consecuente
recalibración, así como todo sellado y rotulado requeridos.
2. Para abreviar, en esta parte de NTP ISO 10012, se hace referencia a
este término como “confirmación”.
4.4.
corrección: Valor agregado algebraicamente al resultado no corregido de
una medición, para compensar un error sistemático (3.14).
Notas:
1. La corrección es igual al negativo del error estimado.
2. Puesto que el error sistemático no puede conocerse perfectamente, la
compensación no puede ser completa.
4.5.
equipo: Instrumento mecánico, eléctrico, electromecánico o electrónico,
utilizado en un laboratorio (3.13).
4.6.
equipo de medición: Instrumento de medición, software, patrón de medida,
material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de éstos,
necesario para llevar a cabo un proceso de medición.
Nota 1: Adoptada de la definición 3.4 de la referencia 3.8.
4.7.
incertidumbre de medición: Parámetro asociado al resultado de una
medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían
razonablemente ser atribuidos al mensurando (3.14).
Notas:
1. El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o un
múltiplo de esta) o la mitad de un intervalo de confianza determinado.
2. La incertidumbre de medición comprende, en general, varios
componentes. Algunos de estos pueden ser evaluados a partir de la
distribución estadística de los resultados de series de mediciones y
pueden caracterizarse por desviaciones estándar experimentales. Los
otros componentes, que también pueden ser caracterizados por
desviaciones estándar, se evalúan asumiendo distribuciones de
probabilidad basadas en la experiencia adquirida o en otras
informaciones.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 5 de 17
3. Se entiende que el resultado de la medición es la mejor estimación del
valor del mensurando, y que todos los componentes de la incertidumbre,
incluyendo los que provienen de efectos sistemáticos, tales como los
componentes asociados a las correcciones a los patrones de referencia,
contribuyen a la dispersión.
4.8.
instrumento de medición: Dispositivo destinado a ser usado para hacer
mediciones, solo o en conjunto con uno o varios dispositivos adicionales
(3.6).
4.9.
medición: Conjunto de operaciones que tiene por finalidad determinar un
valor de una magnitud (3.14).
Nota: Las operaciones pueden ser realizadas automáticamente.
SIGLAS
CL: Coordinador de Laboratorio.
CNSP: Centro Nacional de Salud Pública.
DE: Dirección Ejecutiva.
DG: Director General.
INS: Instituto Nacional de Salud.
5.
RESPONSABILIDADES
5.1.
El DG del CNSP conduce el proceso de implementación y mantenimiento
del presente procedimiento.
5.2.
Las DE monitoriza la ejecución de las actividades comprendidas para el
desarrollo y cumplimiento del presente procedimiento.
5.3.
Los CEM supervisan el cumplimiento del presente procedimiento.
5.4.
Los responsables de los equipos de cada laboratorio o área mantienen
actualizados los registros del cálculo de la incertidumbre de medición de los
equipos de laboratorio y de otros que le han sido asignados.
5.5.
Los Coordinadores de Calidad de cada laboratorio supervisan y cumplen lo
establecido en el presente procedimiento.
6.
ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD
El personal encargado de la manipulación y conservación de materiales y
muestras en los que intervenga directa o indirectamente la utilización de
equipos de laboratorio, debe cumplir con las normas establecidas en el
Manual de Bioseguridad institucional vigente (3.1).
7.
DESARROLLO DEL PROCESO
7.1.
Aparatos y equipos
– Calculadora u Hoja de Cálculo validada, para cálculo de incertidumbres,
si procede.
– Ordenador y software adecuado para la hoja de cálculo, si procede.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
7.2.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 6 de 17
Preparativos del cálculo de incertidumbres
Recopilar los siguientes documentos:
– Registros donde se recogieron los datos y las lecturas de la calibración.
– Características técnicas y certificados de calibración de los patrones
utilizados.
– Características técnicas de los equipos calibrados.
7.3.
Realización
Para cada uno de los puntos calibrados de cada equipo se calcula siguiendo
las fórmulas descritas:
– la corrección
– la incertidumbre de medida en la calibración
7.3.1.
Corrección
Para cada punto calibrado del intervalo de calibración, la corrección, Ce, es
la diferencia entre la media de las lecturas del patrón, p y la media de las
lecturas del equipo, e, en ese punto:
Ce = 8p – 8e
7.3.2.
Incertidumbre
Los componentes que contribuyen a la incertidumbre en los POE de
calibración relacionados en el alcance están definidos en el Anexo I y se
desarrollan a continuación.
Muy importante:
– Las lecturas de los patrones y de los equipos, así como todos los
parámetros (correcciones, incertidumbres, derivas, resoluciones, etc)
deben contemplarse en las mismas unidades para que así lo sean todas
las contribuciones a la incertidumbre, y, por lo tanto, la incertidumbre
expandida final.
– Todos los numeradores de los distintos componentes se incluirán como
valor absoluto.
Para cada punto del intervalo de medidas a calibrar, la incertidumbre global
o expandida se determina por la expresión siguiente:
I = ± k·uT
– k, factor de cobertura, se obtiene de la Tabla del Anexo II (para una
probabilidad de cobertura del 95.45%) en función de los grados efectivos
de libertad, νef (truncado al anterior número entero más pequeño).
– νef. La fórmula para hallar los grados efectivos de libertad en los POE del
alcance de este procedimiento es (ver explicación en el Anexo I):
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
u T4
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
νef =
Página 7 de 17
(uT y uA se definen más adelante)
u 4A
(n es el número de medidas)
n −1
– uT es la incertidumbre típica asociada a la calibración del equipo para ese
punto. Esta incertidumbre está compuesta por distintos elementos. La
fórmula general para el cálculo de la incertidumbre típica en los POE para
calibración relacionados en el alcance, es la siguiente:
uT =
2
2
2
2
2
2
2
u 2A + u Cp
+ u Ip
+ u Dp
+ u Rp
+ u Re
+ u Ue
+ u Ee
Los componentes son:
uA =
s
n
En donde:
●
n: es el número de medidas realizadas
s: desviación típica (estándar) de las medidas realizadas.
∑ (x i − x )
2
s=
n −1
En donde:
xi: cada una de las medidas realizadas
xi es cada una de las medidas que proporciona
el equipo a calibrar (la
balanza, la regla, etc).
xi es cada una de las medidas que proporciona el patrón (la balanza patrón)
ξ: la media de todas ellas.
xi es la diferencia entre el valor del patrón, Xp, y el valor del equipo, Xe (del
mismo momento de lectura del punto de calibración).
ξ es la media de esas diferencias (matemáticamente igual que la diferencia
de las medias). Se calcularán de la siguiente manera:
uCp =
xi
=
xpi – xei
ξ
=
ξpi – ξei
Cp
3
En donde:
Cp: es la corrección (o error, en este caso es igual por tomarse en valor
absoluto) de la calibración última del patrón en ese punto concreto (consta
en su último certificado de calibración).
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 8 de 17
Si para conseguir un punto de calibración se han utilizado varios patrones
(varias masas para calibrar balanzas o varios bloques para calibrar
instrumentos dimensionales) esta contribución es:
2
2
2
 Cp1   Cp2 
C 
 +
 + ... +  pn 
uCp = 
 

 3 
 3  3 


En donde Cp1, Cp2, ...Cpn son las correcciones correspondientes a cada
uno de los patrones utilizados para conseguir ese punto de calibración.
uIp =
Icalp
k calp
En donde:
Icalp
es la incertidumbre de la calibración última del patrón en ese punto
concreto (consta en su último certificado de calibración).
kcalp es el factor de cobertura con el que se ha obtenido la Icalp del último
certificado de calibración del patrón (generalmente k=2, que proporciona
una probabilidad de cobertura del 95.45%).
Si para conseguir un punto de calibración se han utilizado varios patrones
(varias masas para calibrar balanzas o varios bloques para calibrar
instrumentos dimensionales) esta contribución sería:
2
uIp
2
 Icalp1   Icalp 2 
I

 +
 + ... +  calpn 
= 
k
 

k

 calp1   k calp2 
 calpn 
2
En donde Icalp1, Icalp2, ... Icalpn son las incertidumbres de calibración
correspondientes a cada uno de los patrones utilizados para conseguir ese
punto de calibración.
uDp =
Deriva p
3
Existen varias posibilidades para calcular la Deriva debida del patrón, por
este orden:
a) Si hay, por lo menos, 2 certificados de calibración:
Derivap
= Cp(n) − Cp(n −1) + Icalp(n) + Icalp(n −1)
En donde:
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 9 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
Cp(n)
– Cp(n-1) es la mayor de las diferencias entre correcciones de
calibraciones consecutivas del patrón. Esta resta debe hacerse teniendo en
cuenta los signos de las correcciones. Una vez hecha la resta, se toma su
valor absoluto.
Cp(n) es la corrección del certificado de calibración n.
Cp(n-1) es la corrección del certificado de calibración n-1.
Icalp(n) es la incertidumbre del certificado de calibración n (el mismo que se
utilizó para obtener Cp(n) ).
Icalp(n-1) es la incertidumbre del certificado de calibración n-1 (el mismo que
se utilizó para obtener Cp(n-1) )
b) Si no hay, al menos, 2 certificados de calibración:
Derivap = exactitud, clase de precisión u otra característica técnica similar
del patrón (p.e., el valor de incertidumbre asociada a la clase de precisión
según la OIML, para las masas patrón que se aplica en el POE de
calibración de balanzas y se describe en uno de sus anexos).
c) Si
no hay 2 certificados de calibración ni tampoco se conocen las
características técnicas del patrón:
Derivap = 3 Rp
En donde Rp = resolución o división de escala del patrón.
Si para conseguir un punto de calibración se han utilizado varios patrones
(varias masas para calibrar balanzas o varios bloques para calibrar
instrumentos dimensionales) esta contribución sería:
2
uIp
2
 Deriva p1   Deriva p2 
 Deriva pn 
 +
 + ... + 

= 
 



3
3
3

 



2
En donde Derivap1, Derivap2, Derivapn son las derivas individuales de cada
uno de los patrones utilizados para conseguir ese punto de calibración,
calculadas según alguna de las posibilidades a), b), c), anteriormente
definidas.
uRp
=
Rp
3
En donde Rp = resolución o división de escala del patrón.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
uRe
=
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 10 de 17
Re
3
En donde Re = resolución o división de escala del equipo a calibrar.
Las contribuciones siguientes,
uUe
(de falta de uniformidad del equipo) y
uEe (de falta de estabilidad del equipo).
uUe
=
X mxU − X mnU
2 3
En donde XmxU y XmnU son las lecturas máxima y mínima de uniformidad
realizadas en las diferentes zonas del equipo (para el punto de temperatura
a calibrar).
uEe
=
X mxE − X mnE
2 3
En donde XmxE y XmnE son las lecturas máxima y mínima de estabilidad
realizadas a lo largo de un tiempo especificado (para el punto de
temperatura a calibrar).
Es preciso que las lecturas para conocer la contribución a la incertidumbre
de la falta de uniformidad se realicen en un intervalo de tiempo lo más corto
posible, pues en intervalos largos se estaría también introduciendo el factor
de la falta de estabilidad. Es posible que ese sea el objetivo, es decir que se
comprobara la uniformidad y estabilidad al mismo tiempo, y, por lo tanto,
para cada punto a calibrar se midiera la temperatura (sin repeticiones) en
diferentes sitios en un intervalo largo de tiempo. En este caso no habría que
introducir otra vez la contribución de falta de estabilidad, pues la diferencia
entre las temperaturas máxima y mínima se debería a la falta de uniformidad
y a la falta de estabilidad, pero para ello es necesario conocer los ciclos de
funcionamiento de los controladores de temperatura.
7.4.
Tratamiento de resultados
7.4.1
Corrección
Para cada punto calibrado, se toma como corrección el valor Ce
anteriormente calculado para dicho punto. Si se desea, se pueden
especificar los resultados en forma relativa (porcentaje con relación al valor
nominal en ese punto).
CORRECCIÓN DE LAS MEDIDAS DE UN EQUIPO CALIBRADO:
– Cuando sea adecuadamente realizable, los valores de corrección entre
puntos intermedios a los de calibración podrán deducirse de ellos.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 11 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
– Si se decide no tener en cuenta el valor de corrección (p.e., porque sea
menor que la resolución o división de escala del equipo) o no se puede
(p.e. cuando no se pueda aplicar para un punto intermedio), deberá
añadirse como contribución a la incertidumbre de uso del equipo, es
decir, aparecerá como contribución de tipo B, de modo similar (y con
similar fórmula) a como se hace con la uCp de calibración del patrón al
calibrar el equipo.
– Cuando al usar un equipo se desea aplicar el valor de corrección
obtenido en su calibración, hay que tener en cuenta si se está utilizando
para medir o para dispensar:
a) Para hacer una lectura de la medida, al valor del equipo hay que
sumar algebraicamente la corrección (con su signo).
b) Para dispensar una medida determinada, al valor del equipo hay que
restar algebraicamente la corrección (con su signo).
Ejemplos:
Termómetros o equipos térmicos: si la lectura del patrón es mayor que
la del equipo en realidad hay más temperatura de la que mide el
termómetro, por lo tanto, la lectura real sería la del termómetro más la
corrección. Esto implica que si el termómetro está para controlar un equipo,
hay que bajar el termostato para ponerlo a una temperatura inferior.
Ejemplo: si se quiere poner una estufa a 37ºC y, al calibrar el lector, el
patrón (el valor medio del patrón) mide 38ºC, hay que bajar el termostato
para que el lector del equipo señale 36ºC (que en realidad serán 37ºC),
siempre que interese hacer la corrección.
Equipos volumétricos: si la lectura del patrón es mayor que la del
equipo (el patrón es lo que marca la balanza), en realidad el equipo está
recogiendo más volumen de lo que marca, por lo que la medida real sería la
del equipo volumétrico más la corrección. Esto implica que si el equipo
volumétrico se emplea para dispensar un volumen determinado, hay que
disminuir la medida para dispensar el volumen correcto. P.e., si se quiere
dispensar 1 ml y, al calibrar la pipeta, la balanza (el valor medio de las
pesadas) ha medido 1.1 gramos, hay que dispensar 0,9 ml (que en realidad
será 1 ml), siempre que interese hacer la corrección.
Balanzas: si la lectura del patrón es mayor que la del equipo, en
realidad el peso es mayor de lo que señala la balanza, por lo que el peso
real sería el de la balanza aumentándole la corrección. Esto implica que si la
balanza se emplea para dispensar un peso determinado, hay que disminuir
la pesada para que sea correcta. P.e., si se quiere dispensar 1 gramo de
una sustancia y, al calibrar la balanza, el patrón era 1 gramo y el valor medio
de las pesadas de la balanza era 0,9 gramos, hay que pesar 0,9 gramos de
esa sustancia (que en realidad será 1 gramo), siempre que interese hacer la
corrección
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
7.4.2
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 12 de 17
Incertidumbre:
Para cada punto calibrado se tomará como incertidumbre global o
expandida los valores anteriormente calculados para dichos puntos. Si se
desea, se pueden especificar los resultados en forma relativa (porcentaje
con relación al valor nominal del patrón en ese punto). Se decidirá si se
aplica la mayor de las incertidumbres expandidas para todo el intervalo o por
el contrario se establecen incertidumbres máximas por tramos.
INCERTIDUMBRE DE USO DE UN EQUIPO CALIBRADO:
– La incertidumbre que debe ir asociada al resultado de una medición de
un equipo no es la incertidumbre de calibración, sino la incertidumbre de
uso del equipo. La incertidumbre asociada a la calibración (la obtenida en
el procedimiento de calibración) es uno más de los elementos que
contribuyen a la incertidumbre de uso (en la medición) y aparecerá como
contribución de tipo B, de modo similar (y con similar fórmula) a como se
hace con la uIp de calibración del patrón al calibrar el equipo.
7.4.3
Desviación
Para cada punto calibrado, se considera como desviación del equipo la
suma de los valores absolutos de la corrección y la incertidumbre
expandida: |Ce| + |I|.
Se tiene en cuenta |Ce| cuando sea mayor que la resolución considerada del
equipo. Si se desea, se pueden especificar los resultados de las
desviaciones en forma relativa (porcentaje con relación al valor nominal del
patrón en ese punto). Se decidirá si se aplica la mayor de las desviaciones
para todo el intervalo o por el contrario se establecen incertidumbres
máximas por tramos.
7.5.
Evaluación de los resultados
Se compara las desviaciones con alguno de los siguientes criterios:
– Tolerancias proporcionadas por las Normas de ensayo (consultar las
tolerancias indicadas por cada norma de ensayo en la que se utiliza el
equipo)
– Tolerancias definidas por criterio interno del laboratorio (en base a las
exigencias y experiencia que exista de cada método de ensayo) en la que
se utiliza el equipo.
– Datos de exactitud/precisión o deriva del equipo, proporcionados por sus
características técnicas.
Según estos criterios se pueden considerar varias situaciones:
A) En el caso de que el equipo se haya calibrado para todo su rango de uso
o el rango de uso de los ensayos del laboratorio:
- Si el valor de la desviación |Ce| + |I| es menor que el criterio
seleccionado de los tres facilitados en el apartado anterior, se indicará
en los registros de calibración que el equipo cumple con sus
especificaciones.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 13 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
En este caso se coloca sobre el equipo una etiqueta verde de equipo
calibrado.
- Si el valor de |Ce| + |I| es mayor que los límites establecidos (p.e., para
algunos ensayos) pero el equipo puede ser utilizado sin necesidad de
reparación (p.e., para otros ensayos), se indica en los registros de
calibración que el equipo no cumple con sus especificaciones y cuál es
la limitación de uso asociada. Asimismo, se cumplimenta un Informe
de anomalía de equipo, indicando esta anomalía.
En este caso se coloca sobre el equipo una etiqueta amarilla de equipo
con limitación de uso indicando la limitación que posee.
- Si como consecuencia de la calibración se determinase que el equipo
no puede ser utilizado, se identifica dicho equipo con una etiqueta roja
de fuera de uso y se tomarán las acciones oportunas.
B) En el caso de que el equipo haya sido calibrado sólo para unos puntos o
un rango determinado de los posibles que se le puedan dar en los
ensayos del laboratorio:
- Si el valor de la desviación |Ce| + |I| es menor que el criterio
seleccionado de los tres anteriormente mencionados, se indica en los
registros de calibración que el equipo cumple con sus especificaciones
para dichos puntos, rango o ensayos.
Sin embargo, a diferencia del primero de los casos de A), en este caso se
colocará sobre el equipo una etiqueta amarilla de limitación de uso
indicando para qué puntos, rango o ensayos se puede utilizar el equipo.
- Si el valor de |Ce| + |I| es mayor que los límites establecidos (p.e.,
para algunos de esos ensayos) pero el equipo puede ser utilizado
sin necesidad de reparación (p.e., para otros ensayos), se indica en
los registros de calibración que el equipo no cumple con sus
especificaciones y cuál es la limitación de uso asociada. Asimismo, se
cumplimenta un Informe de anomalía de equipo, indicando esta
anomalía.
También en este caso se coloca sobre el equipo una etiqueta amarilla de
equipo con limitación de uso indicando la limitación que posee.
- Si como consecuencia de la calibración se determinase que el equipo
no puede ser utilizado, se indicará así en los registros de calibración
se identifica dicho equipo con una etiqueta roja de fuera de uso y se
toman las acciones oportunas.
8.
REGISTROS Y ARCHIVOS
La información originada por el desarrollo de esta actividad es registrada y
es archivada por los CL durante el tiempo establecido en el procedimiento
PRA-CNSP-006 Control de registros del sistema de gestión de la calidad.
9.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 14 de 17
ANEXOS
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
ANEXO A: FUNDAMENTO SOBRE INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN.
ANEXO B: TABLA DE K EN FUNCIÓN DE LOS GRADOS EFECTIVOS DE
LIBERTAD.
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 15 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
ANEXO A
FUNDAMENTOS SOBRE INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
En una medición influyen los instrumentos de medida, el método de medición, la
persona que efectúa la medición, e, incluso, la misma medición. Todos estos factores
introducen incertidumbres en el resultado de la medida, que pueden ser más o menos
significativas. Por lo tanto, conocer el valor verdadero de una medición es imposible,
pero se pueden hacer estimaciones más o menos aproximadas cuando se compara con
un patrón, dentro de unos márgenes de incertidumbre.
La incertidumbre de medida es un parámetro que caracteriza la dispersión de los
valores que pueden atribuirse razonablemente al mensurando (magnitud particular
objeto de una medición).
La expresión del resultado de una medición está completa sólo cuando contiene tanto el
valor atribuido al mensurando como la incertidumbre de medida asociada a dicho valor.
El error de una medición es la diferencia entre el resultado de la medición y el valor
(verdadero) del mensurando. Este error tiene 2 componentes: el error debido al azar y el
error sistemático. El error debido al azar es igual al resultado de la medición menos la
media que resultaría de un número infinito de mediciones del mismo mensurando bajo
condiciones de repetibilidad. El error sistemático es igual a la media que resultaría de un
número infinito de mediciones del mismo mensurando bajo condiciones de repetibilidad
menos el valor (verdadero) del mensurando. Se llama corrección al valor que hay que
sumar algebraicamente al resultado sin corregir de una medición para compensar el
error sistemático; la corrección es igual al error sistemático estimado cambiado de
signo.
Como es imposible conocer un valor verdadero, la calibración de un equipo de medida
consiste en conocer el comportamiento del equipo comparado con un patrón, es decir la
diferencia que existe entre la medida que proporciona el patrón y la medida que
proporciona el equipo (corrección) con unos márgenes (incertidumbre). Entre otros, a
esta incertidumbre contribuyen factores inherentes al equipo, al patrón y al método de
comparación entre ellos.
El cálculo de la diferencia entre el patrón y el equipo puede basarse en una sola
medida, pero se corre el riesgo de que la próxima vez que se calcule esa diferencia sea
diferente debido a problemas con la repetibilidad.
Por ello es mejor que en la comparación del equipo con el patrón se tenga en cuenta la
repetibilidad, utilizando un valor promedio proveniente de una serie de mediciones. De
esta manera se conocerá mejor el equipo y la próxima vez que se calcule la diferencia
será similar.
La incertidumbre de medida en las calibraciones se evalúa utilizando los siguientes
métodos:
ƒ
La evaluación Tipo A de la incertidumbre típica (estándar) es el método de
evaluar la incertidumbre mediante el análisis estadístico de una serie de
observaciones. En el caso de los POE relacionados en el alcance, la evaluación
de tipo A de la incertidumbre típica es la desviación típica (estándar)
experimental de la media que se deriva de un procedimiento promediado.
ƒ
La evaluación Tipo B de la incertidumbre típica es el método de evaluar la
incertidumbre mediante un procedimiento distinto al análisis estadístico de una
serie de observaciones.
ƒ
uRp:Contribución debida a la resolución o división de escala del patrón.
Contribuciones debidas al equipo:
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 16 de 17
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
ANEXO A (continuación)
uRe:Contribución debida a la resolución o división de escala del equipo a calibrar.
uUe:Contribución debida a la falta de uniformidad del equipo a calibrar.
uEe:Contribución debida a la falta de estabilidad del equipo a calibrar.
La estimación de los grados efectivos de libertad, νef, de la incertidumbre típica se
realiza por la fórmula de Welch-Satterhwaite:
=
u4 (y)
ui4 ( y )
∑
i =1 ν i
N
νef
En donde ui (y) (i =1,2...N) son las contribuciones a la incertidumbre típica asociada a la
estimación de salida, y, resultante de la incertidumbre típica asociada a la estimación de
entrada xi que se suponen mutua y estadísticamente independientes, y νi corresponde a
los grados efectivos de libertad de la contribución típica ui (y).
Los grados de libertad para una incertidumbre típica de Tipo A, son νi = n-1. (n es el
número de mediciones repetidas realizadas)
Los grados de libertad para una incertidumbre típica de Tipo B son νi = ∞, siempre que
se siga la práctica de evitar toda subestimación de las evaluaciones. Por ejemplo,
poniendo límites extremos, de manera que la probabilidad de que la magnitud esté fuera
de ellos sea extremadamente pequeña.
Por todo ello, la fórmula para hallar los grados efectivos de libertad en los POE del
alcance de este procedimiento se ve reducida a:
=
u T4
u 4A
n −1
νef
Los elementos que contribuyen a la incertidumbre se deben introducir sólo una vez. Es
decir, cuando se introduce uno de los elementos que contribuyen a la incertidumbre,
hay que valorar si se está introduciendo otro junto con él. Por ejemplo, en un equipo
térmico, para calibrar el termómetro del equipo se puede realizar un proceso estadístico
de lecturas que, además, se realice en varias zonas y a lo largo de un amplio intervalo
de tiempo. En este caso, en la desviación típica de las medidas (puesto que es una
contribución a la incertidumbre de tipo A), ya van incluidas la contribución a la
incertidumbre debida a la falta de uniformidad y la debida a la falta de estabilidad, por lo
que no habría que volver a medir ni a introducir estas últimas contribuciones.
EL PRESENTE DOCUMENTO SE DISTRIBUYE COMO COPIA NO CONTROLADA.
EL EQUIPO DE GESTION DE LA CALIDAD DEL CENTRO NACIONAL DE SALUD PUBLICA PROCESA LAS PROPUESTAS DE MODIFICACIÓN Y ACTUALIZA LAS EDICIONES
VIGENTES DEL MISMO
PROCEDIMIENTO
PRT-CNSP-008
CÁLCULO DE LA INCERTIDUMBRE DE LA
MEDICIÓN
Edición Nº 01
Página 17 de 17
ANEXO B
TABLA PARA HALLAR EL FACTOR DE COBERTURA K
EN FUNCION DE LOS GRADOS EFECTIVOS DE LIBERTAD
Grados efectivos de
libertad, νef
Factor de cobertura, k
1
13,97
2
4,53
3
3,31
4
2,87
5
2,65
6
2,52
7
2,43
8
2,37
9
2,32
10
2,28
20
2,13
50
2,05
∞
2
Nota:
Esta tabla es válida para una probabilidad de cobertura
del 95,45%.
En caso de que se utilizase una probabilidad de
cobertura distinta, se utilizará un factor de cobertura
obtenido a partir de la distribución t de Student en
función del grado de libertad y de la una probabilidad de
cobertura deseada.
Descargar