ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VIAL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO:
Principio(s) activo(s)
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
Excipientes
Alcohol bencílico (1%)
VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Excipientes
Alcohol bencílico (1%)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable
4.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
4.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacéutico: hormona liberadora de gonadotropina.
Código ATC vet.: QHOICA
La azagly-nafarelina en un análogo sintético de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La
GnRH es sintetizada por las neuronas en el hipotálamo en todas las especies vertebradas y controla la
reproducción en peces por modulación de la secreción de las gonadotropinas de la pituitaria, la
hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH), también conocidas en
endocrinología piscícola como GtH-II y GtH-I, respectivamente.
Los análogos de GnRH son péptidos.
La azagly-nafarelina, como otros análogos de GnRH, mimetiza la acción de GnRH mediante la
modulación de la secreción de LH y FSH en mamíferos y peces.
4.2
Propiedades farmacocinéticas
La azagly-nafarelina se absorbe rápidamente en la trucha arco-iris tras la administración
intraperitoneal. La distribución y metabolismo de la azagly-nafarelina no se han estudiado en las
especies de destino. La azagly-nafarelina se elimina rápidamente tras la administración IP en la trucha
arco-iris. La semivida de eliminación (T½) y el Tiempo Medio de Residencia de la azagly-nafarelina
en la trucha arco-iris tras una administración IP de 32 mg/kg pv son 4,9 y 6,8 h, respectivamente.
5.
DATOS CLÍNICOS
5.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico (Salmo salar), trucha arco-iris
(Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).
2
5.2
Indicaciones de uso especificando las especies a las que va destinado
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
5.3
Contraindicaciones
No administrar GONAZÓN antes de que aproximadamente un 10% de las crías de la población específica
haya ovulado de forma natural
El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en agua a temperaturas que normalmente
podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una disminución en la calidad de los
huevos.
5.4
Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
Ver 5.10
5.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Deben observarse altos patrones de bioseguridad en el momento de la inyección para prevenir la
introducción de brotes de enfermedades infecciosas entre la población de peces.
5.6
Uso durante la gestación y la lactancia
No aplicable.
5.7
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No hay información disponible sobre interacciones con otros medicamentos veterinarios.
5.8
Posología y forma de administración
Los peces deben estar anestesiados.
Inyectar intraperitonealmente a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta
pélvica basal.
La dosis clínica recomendada es 32 mg/kg peso corporal.
Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez. El diluente
suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de
los volúmenes de inyección para cada pez den-tro de una amplia variedad de pesos corporales.
El vial estéril vacío está diseñado para utilizarse para mezclar el concentrado y el disolvente. Se
suministrarán viales estériles adicionales si así se requiere.
La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluente
para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/kg pez, 0,2 ml/kg pez, 0,5 ml/kg pez ó 1 ml/kg
pez.
Volumen de inyección adecuado por
(dependiendo del tamaño del pez)*
0,1 ml
0,2 ml
0,5 ml
kg totales de Volumen de
pez para ser concentrado Volumen de diluente
inyectados
50 kg
1 ml
4 ml
9 ml
24 ml
100 kg
2 ml
8 ml
18 ml
48 ml
* Este volumen se minimizará para especies con pesos corporales superiores
3
kg
de
1,0 ml
49 ml
98 ml
pez
5.9
Sobredosis (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos)
Una sobredosis no acelerará el comienzo o aumentará el grado de ovulación. Se ha observado una
reducción en la calidad de los huevos tras la administración de dosis por encima de la dosis terapéutica
recomendada. No se dispone de antídotos.
5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado
Se han observado reducciones de la fecundidad, calidad de los huevos y supervivencia en la fase de
huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina. En algunos casos esto puede estar
relacionado con el uso del compuesto demasiado pronto en la estación de desove.
Se recomienda masajear al pez tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
Para el Salvelino del Ártico, las inyecciones deben ser administradas sólo si la temperatura del agua es <
8ºC.
Los efectos a largo plazo de la azagly-nafarelina sobre las poblaciones de peces tratados no han sido
estudiados.
5.11 Tiempo(s) de espera
Cero días.
5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a
los animales
Los manipuladores deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluente.
Evitar la auto-inyección.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante. Debe buscarse
consejo médico inmediato en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la
solución diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de auto-inyección accidental.
Debe mostrarse el prospecto o el etiquetado al médico.
Los manipuladores deberán lavarse las manos tras el uso del producto.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Principales incompatibilidades
No mezclar con otros medicamentos.
6.2
Período de validez
3 años.
Después de la primera apertura, el disolvente puede almacenarse durante 28 días.
Después de la dilución, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
6.3
Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar entre 2°C - 8°C (en nevera)
No congelar.
4
6.4
Naturaleza y contenido del envase
Estuche: 1 vial de concentrado y 1 vial de disolvente.
Vial de concentrado: vial de vidrio topacio de 3 ml que contiene 2 ml de solución; tapón de goma y
cápsula ondulada.
Vial de diluente: vial de vidrio transparente de 100 ml que contiene 100 ml de solución; tapón de goma y
cápsula ondulada.
Envase estéril: 50 ml vacío
6.5
Precauciones especiales que deberán observarse para eliminar el medicamento no utilizado o,
en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
7.
NOMBRE O DENOMINACIÓN COMERCIAL Y DIRECCIÓN O RAZÓN SOCIAL
REGISTRADA DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Prohibición de venta, dispensación y/o uso
No aplicable.
Número(s) de Autorización de Comercialización
Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización
<para ser completado por el MAH>
Fecha de la revisión del texto
< para ser completado por el MAH>
5
ANEXO II
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INCLUYENDO RESTRICCIONES DE DISTRIBUCIÓN Y USO
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISTRIBUCIÓN Y/O USO
D.
ESTABLECIMIENTO DE LMR
6
A.
<FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) BIOLÓGICAMENTE ACTIVA(S) Y>
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Nombre y dirección del fabricante de la(s) sustancia(s) biológicamente activa
Diosynth B.V.
P.O. Box 20
5340 BH OSS
Holanda
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INCLUYENDO
RESTRICCIONES DE DISTRIBUCIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre el plan de
comercialización para el medicamento autorizado mediante esta decisión.
C.
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISTRIBUCIÓN Y/O USO
No aplicable.
7
D.
ESTABLECIMIENTO DE LMR
Sustancia
Azagly-nafarelina
Comentarios
No debe utilizarse en peces que
producen huevos para consumo
humano
Acetato
sódico Anexo II para todas las Aditivo alimentario aprobado (E
(tri-hidrato)
especies productoras de 262), CR No 2034/96
alimento
Ácido
acético Anexo II para todas las Aditivo alimentario aprobado (E
(glacial)
especies productoras de 260), CR No 2034/96
alimento
Alcohol bencílico Anexo II para todas las CR No 1442/95
especies productoras de
alimento. Para uso como
excipiente
Cloruro sódico
Anexo II para todas las CR No 2796/95
especies productoras de
alimento
Hidróxido sódico Incluido en el Anexo II para Aditivo alimentario aprobado (E
todas
las
especies 524), CR No 2034/96
productoras de alimento
Ácido clorhídrico Anexo II para todas las CR No 1442/95
especies productoras de
alimento. Para uso como
excipiente.
Agua
para Fuera
del
ámbito
de
inyección
aplicación del Reglamento
del Consejo 2377/90
1
Status LMR
Anexo II para Salmonidae1
Reglamento 1530/02 / OJL230 de 28 agosto 2002
8
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
9
A. EMBALAJE
10
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
VIAL QUE CONTIENE EL CONCENTRADO:
Principio(s) activo(s)
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
Excipientes
Alcohol bencílico (1%)
VIAL QUE CONTIENE EL DISOLVENTE:
Excipientes
Alcohol bencílico (1%)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución inyectable
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
Estuche que contiene 1 vial con 2 ml de solución de concentrado y un frasco con 100 ml de disolvente
Aparte de suministra un vial vacío estéril para la mezcla. Se pueden suministrar viales estériles
adicionales si así se solicita.
5.
ESPECIES DE DESTINO
Hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico (Salmo salar), trucha arco-iris
(Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).
6.
INDICACIÓN(ES)
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso intraperitoneal (IP).
11
8.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
9.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Se han observado reducciones de la fecundidad, calidad de los huevos y supervivencia en la fase de
huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina. demasiado pronto en la época de desove.
Se recomienda masajear al pez tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
Para el Salvelino del Ártico, las inyecciones deben ser administradas sólo si la temperatura del agua es <
8ºC.
Deben observarse altos patrones de bioseguridad en el momento de la inyección para prevenir la
introducción de brotes de enfermedades infecciosas entre la población de peces.
Los efectos a largo plazo de la azagly-nafarelina sobre las poblaciones de peces tratados no han sido
estudiados.
Los manipuladores deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluente.
Leer el prospecto adjunto antes del uso.
10.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD Mes/Año}
Después de la dilución, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
11.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar entre 2°C - 8°C (en nevera)
No congelar.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
13.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
12
15.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
17.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
18.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
13
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS VIALES DE CONCENTRADO DE 2 ml
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos.
2.
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
2 ml
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inyección intraperitoneal (IP).
5.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD {Mes/Año}
Después de la dilución, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
14
DATOS QUE DEBEN APARECER EN LOS VIALES DE 100 ml DE DILUENTE
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Disolvente de Gonazón para solución inyectable para hembras de salmónidos.
2.
DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS
SUBSTANCIAS
Alcohol bencílico (1%), acetato sódico trihidrato, ácido acético y cloruro sódico.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Disolvente para solución inyectable.
4.
TAMAÑO DEL ENVASE
100 ml
5
FECHA DE CADUCIDAD
CAD Mes/Año}
Después de la primera apertura, el disolvente puede almacenarse durante 28 días.
6.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar y transportar entre 2°C - 8°C (en nevera)
No congelar.
7. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
8. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
9.
ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DEL
ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
10.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
15
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
11.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
EU/0/00/000/000
12.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote {número}
13.
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
16
DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS VIALES ESTÉRILES VACÍOS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón
2.
CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Ninguna
3.
CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
50 ml
4.
VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Inyección intraperitoneal (IP).
El vial estéril está diseñado para usarse para mezclar el concentrado y el disolvente Se pueden
suministrar viales estériles adicionales si se solicitan.
5.
NÚMERO DE LOTE
Lote {número}
6.
FECHA DE CADUCIDAD
Después de la dilución, la solución inyectable debe utilizarse inmediatamente.
7.
LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario.
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Gonazón concentrado para solución inyectable para hembras de salmónidos
2.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Azagly-nafarelina 1600 microgramos/ml como acetato de azagly-nafarelina.
Excipiente: Alcohol bencílico
3.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE
SEAN DIFERENTES
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
4.
ESPECIES DE DESTINO
Hembras de salmónidos tales como salmón del Atlántico (Salmo salar), trucha arco-iris
(Oncorhynchus mykiss), trucha marrón (Salmo trutta) y salvelino del Ártico (Salvelinus alpinus).
5.
INDICACIÓN(ES)
Inducción y sincronización de la ovulación para la producción de huevos fecundados y alevines.
6.
DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
La dosis clínica recomendada es 32 mg/kg peso corporal.
7.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso intraperitoneal (IP).
8.
RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Inyectar intraperitonealmente a lo largo de la línea central, ½ a 1 de la longitud delante de la aleta
pélvica basal. Los peces deben estar anestesiados.
Esta dosis debe administrarse en el volumen más adecuado para el peso particular de cada pez. El diluente
suministrado se utiliza para diluir el concentrado a la dilución correcta lo que permite la optimización de
los volúmenes de inyección para cada pez den-tro de una amplia variedad de pesos corporales.
El vial estéril vacío está diseñado para utilizarse para mezclar el concentrado y el disolvente. Se
suministrarán viales estériles adicionales si así se requiere.
19
La tabla siguiente proporciona el volumen necesario de concentrado y el volumen necesario de diluente
para obtener el volumen de inyección deseado de 0,1 ml/kg pez, 0,2 ml/kg pez, 0,5 ml/kg pez ó 1 ml/kg
pez.
Volumen de inyección adecuado por kg de pez
(dependiendo del tamaño del pez)*
0,1 ml
0,2 ml
0,5 ml
1,0 ml
kg totales de Volumen
de
pez para ser concentrado
Volumen de diluente
inyectados
50 kg
1 ml
4 ml
9 ml
24 ml
100 kg
2 ml
8 ml
18 ml
48 ml
* Este volumen se minimizará para especies con pesos corporales superiores
49 ml
98 ml
La solución inyectable diluida debe utilizarse inmediatamente.
9.
CONTRAINDICACIONES
No administrar GONAZÓN antes de que aproximadamente un 10% de las crías de la población específica
haya ovulado de forma natural
El producto no debe utilizarse en peces que se encuentren en agua a temperaturas que normalmente
podrían inhibir la ovulación ya que puede dar como resultado una disminución en la calidad de los
huevos.
10.
EFECTOS ADVERSOS
Se han observado reducciones de la fecundidad, calidad de los huevos y supervivencia en la fase de
huevos fecundados en peces tratados con azagly-nafarelina demasiado pronto en la época de desove.
Se recomienda masajear al pez tras la inyección a intervalos de aproximadamente 50-100 grados-días.
Para el Salvelino del Ártico, las inyecciones deben ser administradas sólo si la temperatura del agua es <
8ºC.
Los efectos a largo plazo de la azagly-nafarelina sobre las poblaciones de peces tratados no han sido
estudiados.
Si observa cualquier otro efecto adverso, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
11.
TIEMPO DE ESPERA
Cero días.
12.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
Conservar y transportar entre 2°C - 8°C (en nevera)
No congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Después de la primera apertura, el disolvente puede almacenarse durante 28 días.
Después de la dilución, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
20
13.
ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
No mezclar con otros medicamentos.
Los manipuladores deben llevar guantes cuando mezclen la solución concentrada con el diluente.
Evitar la auto-inyección.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, aclarar con agua abundante. Debe buscarse
consejo médico inmediato en los casos en los que la solución concentrada o algunos mililitros de la
solución diluida se viertan sobre la piel o dentro de los ojos o en el caso de auto-inyección accidental.
Debe mostrarse el prospecto o el etiquetado al médico.
Los manipuladores deberán lavarse las manos tras el uso del producto.
14.
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL
MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
15.
FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante
local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Intervet Belgium N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: + 015-436728
Luxembourg/Luxemburg
Intervet Belgium N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1
B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: + 32 15-436728
Danmark
INTERVET DANMARK AS
Literbuen 9
DK-2740 SKOVLUNDE
Tlf: + 044-532055
Nederland
INTERVET NEDERLAND B.V.
Kleine Broekstraat 1
NL-5831 AP BOXMEER
Tel: + 0485-587654
Deutschland
INTERVET DEUTSCHLAND GmbH
Feldstrasse 1a
D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM
Tel: + 089-310060
Norge
Intervet Norge AS
Sandakervei 138
PB 4478 Torshov
N-0403 Oslo
Tel: + 022 021 420
Ελλάδα
INTERVET Ελλάς ΑΕ
Παπαρρηγοπούλου 3
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ: + 01-6890411
Österreich
INTERVET GesmbH
Siemensstrasse 105
A-1210 WIEN
Tel: + 01-2568787400
21
España
LABORATORIOS INTERVET, S.A.
Polígono El Montalvo
Apartado 3006
E-SALAMANCA 37080
Tel.: + 923-190345
Portugal
INTERVET PORTUGAL SAÚDE ANIMAL,
Lta.
Estrada Nacional 249, Km 14,2
P-2725-397 MEM MARTINS CODEX
Tel: + 21-9228300
France
INTERVET S.A.
Rue Olivier de Serres
Angers Technopole
BP 17144
F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX
Tél: + 02-41-228383
Suomi/Finland
INTERVET OY
Tuupakantie 4
FIN-01740 VANTAA
Puh/Tln: + 09-276 41 80
Ireland
INTERVET IRELAND Ltd.
Cookstown
Tallaght
IRL-DUBLIN 24
Tel: + 01-4511544
Sverige
Intervet AB
Box 47604
S-11794 STOCKHOLM
Tln: + 08-7757650
Ísland
Thorarensen Lyf ehf
Vatnagörðum 18
IS-104 REYKJAVÍK
Sími/Tel: +354-5307100
United Kingdom
INTERVET UK Ltd.
Walton Manor, Walton
UK-MILTON KEYNES, MK7 7AJ
Tel: + 01908-665050
Italia
INTERVET ITALIA S.r.l.
Via Brembo 27
I-201391 MILANO
Tel: + 02-5697141
22