INFORME DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA

INFORME DE INSPECCIÓN DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN (NCF)
- FORMATO COMUNITARIO Centro(s) examinado(s):
Actividades llevadas a cabo
Nombre y dirección completa del centro
examinado
Fabricación de sustancia activa
Fabricación de medicamento terminado
Acondicionamiento
Importación
Pruebas de laboratorio
Control y aprobación de lotes
Fecha de la(s) inspección(es):
Fecha(s), mes, año
Inspector(es):
Nombre del inspector o inspectores,
Nombre del experto/evaluador (si procede)
Nombre de la(s) Autoridad(es)
Competente(es)
Referencias:
Número de autorizaciones de
comercialización y/o fabricación
Número(s) de referencia AEEM. (Si se trata
de una inspección de la AEEM)
Introducción:
Descripción sucinta de la empresa y las
actividades de la empresa.
Deberá constar si se disponía de un
expediente principal del centro antes de la
inspección.
Fecha del expediente principal del centro.
Para las inspecciones en países
extracomunitarios o del EEE deberá
consignarse si se informó de la inspección a
la Autoridad Competente del país en que se
realizó la misma y si dicha Autoridad
participó en la inspección.
Fecha de la inspección anterior
Nombres de los inspectores que participaron
en la inspección anterior
Se detallará todo cambio importante
observado desde las inspecciones anteriores.
Informe sucinto de las actividades
de inspección emprendidas:
Alcance de la inspección :
Breve descripción de la inspección (relativa
al producto o inspección general NCF). Debe
especificarse el motivo de la inspección .
Área(s) examinada(s) :
Se especificará cada área examinada.
Personal entrevistado durante la
inspección :
Se consignarán los nombres y cargos del
personal clave entrevistado, (enumerados en
anexo)
Resultados y observaciones del
equipo de inspectores:
Apartados correspondientes de las Normas
sobre medicamentos de la Comunidad
Europea, Normas de correcta fabricación de
medicamentos, Vol. IV.
Podrán introducirse nuevos apartados
cuando proceda.
Apartados que deben utilizarse
Gestión de calidad
(elíjanse los apartados pertinentes a Personal
los fines de la inspección) :
Locales y equipo
Documentación
Producción
Control de calidad
Fabricación y análisis por contrato
Reclamaciones y retirada de productos
Autoinspección
Cuestiones relativas a la evaluación de la
solicitud (inspecciones previas a la
autorización)
Estudio sobre la retirada o los defectos del
producto
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Varios:
Muestras recogidas
Distribución
Evaluación del expediente principal
del centro
Anexos:
Lista de anexos, en caso de adjuntarse
Resumen de deficiencias:
Se enumerarán las deficiencias y se hará
mención de la referencia correspondiente de
la guía de NCF de la UE y otras directrices
pertinentes de la UE.
Deberá constar expresamente si las
deficiencias se refieren principalmente a la
evaluación de la solicitud.
Se pedirá a la empresa que informe a la
inspección sobre el progreso de las medidas
correctoras y el calendario propuesto para
aplicarlas.
Recomendaciones
Al Comité que solicita la inspección o a la
Autoridad encargada de la gestión/
aplicación para el centro examinado
Resumen y conclusiones:
El equipo de inspección deberá declarar si la
empresa actúa de conformidad con las
Normas de correcta fabricación de la UE.
Nombre(s)
El informe de la inspección deberá ir firmado
y fechado por el(los) inspector(es) o
evaluador(es) que haya(n) participado en la
inspección.
Firmas(s)
Organización(es)
Fecha :
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Definición de deficiencias importantes
1. DEFICIENCIA CRÍTICA: Una deficiencia por la que se haya obtenido, o que
presente un riesgo importante de que se obtenga ya sea un producto perjudicial para el
paciente humano o veterinario o bien un producto que podría contener residuos nocivos
en animales destinados a la producción de alimentos.
2. OTRA DEFICIENCIA IMPORTANTE: Una deficiencia no crítica por la que se ha
obtenido o puede obtenerse un producto que no se ajusta a su autorización de
comercialización.
o bien
que presenta una desviación significativa de las Normas de correcta fabricación
de la UE.
o bien
(en el interior de la UE) que presenta una desviación significativa de los
términos de la autorización de fabricación .
o bien que indica que no se han llevado a cabo procedimientos satisfactorios para la
aprobación de lotes o
(en el interior de la UE)
que la persona responsable no ha cumplido sus obligaciones legales.
Nota: Varias deficiencias menores conexas, ninguna de las cuales podría revestir
importancia por separado, pueden representar juntas una deficiencia importante,
circunstancia que deberá señalarse.
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