ID-Karten “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb”
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Deutsch B007301 07.06 English B007301 07.06 Français B007301 07.06 ID-Karten “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” ID-Cards “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” Cartes-ID “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” Produkt-Identifikation: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 Product-Identification: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 Identification de produit: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 human Bestimmung der Kpa (KEL3) und Kpb (KEL4) Antigene Einleitung Die antithetischen Penney und Rautenberg Antigene Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) und Kpc (KEL21) sind Bestandteile des Kellsystems (ISBT, Nummer 006). Kpa liegt bei annähernd 2% der kaukasischen Bevölkerung vor, während es sich bei Kpb um ein häufig vorkommendes Antigen handelt. Die Prävalenz des Kpc-Antigens beträgt weniger als 0,01%, wohingegen dieser Wert bei Japanern bis zu 0,32% ausmacht. human Determination of the Kpa (KEL3) and Kpb (KEL4) Antigens Introduction The antithetical antigens Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) and Kpc (KEL21) are part of the Kell system (ISBT, number 006). Kpa is present in approximately 2% of the Caucasian population while Kpb is a high frequency (public) antigen. The Kpc antigen has an occurrence of less than 0,01%, but up to 0,32% in Japanese. Introduction Les antigènes antithétiques Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) et Kpc (KEL21) font partie du système Kell (ISBT, numéro 006). L’antigène Kpa est présent chez environ 2% de la population caucasoïde, alors que l’antigène Kpb est un antigène de haute fréquence. L’antigène Kpc a une fréquence inférieure à 0,01%, mais il peut atteindre jusqu’à 0,32% chez les Japonais. Nach Mollison [1] ist die phänotypische Häufigkeit der beiden wichtigsten Antigene unter der kaukasischen Bevölkerung wie folgt: According to Mollison [1], the phenotype frequency in the Caucasian population of the two most important antigens is as follows: Selon Mollison [1], la fréquence des phénotypes des deux antigènes les plus importants, dans la population caucasoïde, est la suivante: Phänotyp Phenotype Phénotype Häufigkeit Frequency Fréquence Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . selten Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . rare Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . rare Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Anti-Kpa und Anti-Kpb sind zwar weniger häufig als Anti-K, weisen aber ähnliche serologische Charakteristika auf und werden als klinisch signifikant angesehen. Sie können nach einer Transfusion oder infolge einer fetomaternalen Immunisierung auftreten. Anti-Kpa and anti-Kpb are less common than anti-K but have similar serological characteristics and are considered to be clinically significant. They may occur after transfusion or by feto-maternal immunization. Les anticorps anti-Kpa et anti-Kpb sont moins fréquents que l’anticorps anti-K, mais ces anticorps ont des caractéristiques sérologiques similaires et sont considérés comme cliniquement importants. Ils peuvent apparaître après une transfusion ou par immunisation foeto-maternelle. Mit den ID-Karten “Anti-Kpa” und “Anti-Kpb” können 6 Proben gleichzeitig getestet werden. The ID-Cards “Anti-Kpa” and “Anti-Kpb” allow testing of 6 samples simultaneously. Les cartes-ID “Anti-Kpa” et “Anti-Kpb” permettent de tester 6 échantillons simultanément. Reagenzien Reagents Réactifs • ID-Karte “Anti-Kpa” mit 6 Mikroröhrchen, die polykonale Antikörper Anti-Kpa aus humanem Serum in der Gelmatrix enthalten. Konservierungsmittel: < 0,1% NaN3. • ID-Card “Anti-Kpa” with 6 microtubes containing polyclonal anti-Kpa antibodies from human serum within the gel matrix. Preservative: < 0,1% NaN3. • C arte-ID “Anti-Kpa” avec 6 microtubes contenant des anticorps polyclonaux anti-Kpa provenant de sérum humain suspendu dans le gel. Conservateur: < 0,1% NaN3. • ID-Karte “Anti-Kpb” mit 6 Mikroröhrchen, die polykonale Antikörper Anti-Kpb aus humanem Serum in der Gelmatrix enthalten. Konservierungsmittel: < 0,1% NaN3. • ID-Card “Anti-Kpb” with 6 microtubes containing polyclonal anti-Kpb antibodies from human serum within the gel matrix. Preservative: < 0,1% NaN3. • C arte-ID “Anti-Kpb” avec 6 microtubes contenant des anticorps polyclonaux anti-Kpb provenant de sérum humain suspendu dans le gel. Conservateur: < 0,1% NaN3. Achtung: Die Ausgangsmaterialien, aus denen diese Produkte hergestellt wurden, haben sich bei der Prüfung mit zugelassenen Reagenzien als nicht reaktiv für HBsAg, HCV und HIV (1 und 2) erwiesen. Allerdings kann kein verfügbares Testverfahren das Nichtvorhandensein infektiöser Substanzen garantieren. Aus Humanblut gewonnene Produkte sollten immer als potentiell infektiös angesehen werden. Caution: The source materials from which these products were manufactured, were found non-reactive for HBsAg, HCV and HIV (1+2) when tested with licensed reagents. However, no known test method can assure that infectious agents are absent. Products from human blood should be considered potentially infectious. Attention: Les matières utilisées pour la fabrication de ces produits n’ont montré aucune réaction lors des dépistages de l’AgHBs, HIV1, HIV2 et HCV avec des réactifs licenciés. Cependant aucune des méthodes connues ne peut assurer l’absence d’agents infectieux. Les produits ayant pour origine du sang humain doivent être considérés comme des produits potentiellement infectieux. Stabilität: siehe Verfallsdatum auf dem Etikett. Zuätzlich benötigte Reagenzien • ID-Diluent 1: Modifizierte Bromelin-Lösung zur Herstellung der Erythrozytensuspension en. Weitere erforderliche Materialien • • • • • • Probenmaterial Vorbereitung der Blutprobe Kontrollen humain Détermination des antigènes Kpa (KEL3) et Kpb (KEL4) Stability: see expiry date on label. Additional reagents required • ID-Diluent 1: modified bromelin solution for red cell suspensions. Further materials required • • • • • • Für verlässliche Resultate sollte die Bestimmung mit frisch abgenommenen Proben durchgeführt werden oder in Übereinstimmung mit lokalen Laborvorschriften für die Akzeptanz von Probenmaterial erfolgen. Vorzugsweise sollte die Probengewinnung in den Antikoagulantien Citrat, EDTA oder CPD-A erfolgen. Native Proben (kein Antikoagulanz) können auch verwendet werden. Sample material Eine 5%ige Erythrozytensuspension in ID-Diluent 1 wie folgt herstellen: Diluent vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. Preparation of blood sample (siehe diesbezügliche Packungsbeilage) ID-Dispenser ID-Pipetor ID-Tips (Pipetor-Spitzen) ID-Arbeitsplatz Suspensionsröhrchen ID-Zentrifuge 6, 12 oder 24 • ID-Diluent 1: solution de broméline modifiée pour suspensions d’hématies. Matériaux supplémentaires nécessaires • • • • • • For optimal results, the determination should be performed using a freshly drawn sample, or in accordance with local laboratory procedures for sample acceptance criteria. Preferably, blood samples should be drawn into citrate, EDTA or CPD-A anticoagulant. Samples drawn into plain tubes (no anticoagulant) may also be used. Echantillons Afin d’obtenir des résultats fiables, la détermination devrait se faire sur du matériel fraîchement prélevé ou conforme aux exigences du laboratoire auquel la demande d’analyses est adressée. L’échantillon devrait être prélevé de préférence sur anticoagulant citrate, EDTA ou CPD-A. Du sang prélevé sans anticoagulant (natif) peut également être utilisé. Prepare a 5% red cell suspension in ID-Diluent 1 as follows: Allow the diluent to reach room temperature before use. Préparation de l’échantillon de sang Préparer une suspension d’hématies du patient à 5% en ID-Diluent 1 comme suit: Ramener le diluant à température ambiante avant utilisation. (see related package insert) ID-Dispenser ID-Pipetor ID-Tips (pipetor tips) ID-Working Table Suspension Tubes ID-Centrifuge 6, 12 or 24 1. Dispense 0,5 mL of ID-Diluent 1 into a clean tube. 2. Add 50 µL of whole blood or 25 µL of packed cells, mix gently. 3. Incubate the red cell suspension 10 minutes at room temperature (18-25 °C). Innerhalb von 15 Minuten nach der Inkubation verwenden. Use within 15 minutes after incubation. Controls Stabilité: voir la date de péremption sur l’étiquette. Réactifs supplémentaires nécessaires 1. 0,5 mL ID-Diluent 1 in ein sauberes Röhrchen pipettieren. 2. 50 µL Vollblut oder 25 µL Erythrozytenkonzentrat zugeben, leicht mischen. 3. Die Erythrozytensuspension 10 Minuten bei Raumtemperatur (18-25 °C) inkubieren. Bekannte Antigen-positive und -negative Erythrozyten sollten in Übereinstimmung mit den gültigen Richtlinien zur Qualitätssicherung mitgeführt werden. Known positive and negative samples should be included in accordance with the relevant guidelines of quality assurance. (voir mode d’emploi correspondant) ID-Dispenser ID-Pipetor ID-Tips (cônes de pipette) Tubes pour suspensions ID-Table de travail ID-Centrifuge 6, 12 ou 24 1. Distribuer 0,5 mL d’ID-Diluent 1 dans un tube propre. 2. Ajouter 50 µL de sang total ou 25 µL de culot d’hématies, mélanger doucement. 3. Incuber la suspension d’hématies 10 minutes à température ambiante (18-25 °C). La suspension d’hématies peut être utilisée immédiatement. Contrôles Des échantillons positifs et négatifs connus devront être inclus en concordance avec les réglementations régissant l‘assurance qualité. Français Méthode Interprétation des résultats B007301 07.06 Ne pas utiliser les cartes ID présentant des signes de desséchement, des bulles d‘air dans le gel, un système de fermeture endommagé, des goutelettes de gel ou de surnageant sur les paroies supérieures des micotubes ou sur la face interne de la languette d‘aluminium. English Test procedure B007301 07.06 Do not use ID-Cards which show signs of drying, have bubbles, damaged seals, drops of gel or supernatant in the upper part of the microtubes or on the underside of the aluminium foil. Deutsch Testdurchführung B007301 07.06 Keine ID-Karten benutzen mit Anzeichen von Austrocknung, Luftblasen, beschädigter Versiegelung oder Tropfen des Gels bzw. des Überstandes im oberen Teil der Mikrokammer oder auf der Unterseite der Versiegelung. Ramener les cartes-ID à température ambiante avant utilisation. Allow ID-Cards to reach room temperature before use. ID-Karten vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen. 1.Identifier la carte ID avec le numéro d’enregistrement unique du patient ou donneur / toutes identifications pertinentes. 2.Décoller la languette d‘aluminium des microtubes nécessaires en tenant la carte ID en position verticale. 3.Distribuer 10 ou 12,5 µL de la suspension d’hématies aux microtubes appropriés de la carte-ID. 4.Centrifuger la carte-ID 10 minutes dans l’ID-Centrifuge. 5.Lire et noter les réactions. 1.Identify the ID-Card with the unique patient or donor number/details as appropriate. 2.Remove the aluminium foil from as many microtubes as required by holding the ID card in the upright position. 3.Add 10 or 12,5 µL of the red cell suspension to the appropriate microtubes of the ID-Card. 4.Centrifuge the ID-Card for 10 minutes in the ID-Centrifuge. 5.Read and record the results. 1.Die ID-Karte mit den Patienten- oder Spenderdaten beschriften. 2.Aluminiumfolie von den benötigten Mikroröhrchen in aufrechter Kartenposition entfernen. 3.10 oder 12,5 µL der Erythrozytensuspension in die entsprechenden Mikroröhrchen der ID-Karte geben. 4.ID-Karte 10 Minuten mit der ID-Zentrifuge zentrifugieren. 5.Reaktionen ablesen und aufzeichnen. A)Principe [2] Positif:Hématies agglutinées formant une ligne rouge à la surface du gel ou des agglutinats dispersés dans le gel. Négatif:Hématies en culot compact au fond du microtube. Interpretation of results A)Principle [2] Positive:Agglutinated cells forming a red line on the surface of the gel or agglutinates dispersed in the gel. Negative:Compact button of cells on the bottom of the microtube. Interpretation der Ergebnisse A)Prinzip [2] Positiv:Agglutinierte Erythrozyten bilden eine rote Linie auf dem Gel oder sind im Gel verteilt. Negativ:Kompaktes Erythrozytensediment am Boden des Mikroröhrchens. B) Réactions pour Kpa et Kpb B) Reactions for Kpa and Kpb B) Reaktionen für Kpa und Kpb • Des réactions positives de + à ++++ indiquent la présence de l’antigène correspondant. • Positive reactions of + to ++++ indicate presence of the corresponding antigen. • Positive Reaktionen (+ bis ++++) bedeuten Nachweis des entsprechenden Antigens. • D es réactions positives apparaissent souvent comme une double population. Cependant, une double population peut également indiquer la présence d’hématies positives et négatives de l’antigène correspondant (par exemple si la configuration du sang transfusé était différente du sang de patient). • P ositive reactions often appear as a double population. However, a double population may also indicate the presence of cells positive and negative for the corresponding antigen (e.g. Post-transfusion, if the antigen configuration of the transfused blood was different from the patient’s). • P ositive Reaktionen zeigen sich oft als Doppelpopulationen. Eine Doppelpopulation kann jedoch auch das Vorliegen von Antigen-negativen und -positiven Erythrozyten anzeigen (z.B. wenn die Antigenkonfiguration des transfundierten Blutes verschieden war zum Patienten). • Des réactions négatives indiquent l’absence de l’antigène correspondant. • Negative reactions indicate absence of the corresponding antigen. • Negative Reaktionen bedeuten Abwesenheit des entsprechenden Antigens. Remarques 1.Avant de procéder à une recherche d'antigène, s'assurer que les hématies à tester sont dépourvues d'autoanticorps réagissant en technique enzymatique. 2.Une centrifugation répétée de la carte-ID n’influence pas la performance du réactif. Remarks 1.Prior to testing for the presence of antigens, it must be assured that the red cells are free of enzyme reactive autoantibodies. 2.Repeated centrifugation of the ID-Card does not affect the performance of the product. Anmerkungen 1. Vor dem Testen der Antigene ist sicherzustellen, dass die Erythrozyten keine mit Enzymen reagierenden Autoantikörper enthalten. 2. Wiederholtes Zentrifugieren der ID-Karte hat keinen Einfluss auf die Qualität des Produktes. Limites a)Les cartes-ID présentant des bulles d‘air dans le gel ou des goutelettes dans la partie supérieur des microtubes ou sur la languette métallique doivent être centrifugées avant utilisation. b)Des hématies agglutinées, dû à une exposition avec un crypto-antigène, in vivo ou in vitro, tel que l’antigène T, peuvent réagir avec tous les antisérums humains. Dans ce cas, des investigations supplémentaires sont nécessaires. c)Des contaminations, bactériennes ou autres, du matériel utilisé peuvent provoquer des résultats faussement positifs ou faussement négatifs. d)Des résidus de fibrine dans la suspension d’hématies peuvent emprisonner quelques cellules non agglutinées, formant ainsi une fine ligne rose à la surface du gel, alors que la plupart des hématies sont dans le fond du microtube après centrifugation. e)L’observation stricte des méthodes et l’emploi de l’équipement recommandé sont essentiels. L’équipement doit être régulièrement contrôlé selon les procédures des BPL. f)L’utilisation de diluants autres que l’ID-Diluent 1 peut modifier les résultats. g)Des suspensions d’hématies trop concentrées ou trop diluées peuvent provoquer des résultats aberrants. Limitations a)ID cards which show air bubbles in the gel or drops in the upper part of the microtubes and/or the seal, must be centrifuged before use. b)Cells that have become polyagglutinable, due to cryptantigen exposure e.g. T antigen, either in vivo or in vitro, may react with all human antisera. Further investigation of such reactions is required. c)Bacterial or other contamination of materials used can cause false positive or false negative results. d)Fibrin residues in the red cell suspension may trap non-agglutinated cells presenting a fine pink line on top of the gel while most of the cells are on the bottom of the microtube after centrifugation. e)Strict adherence to the procedures and recommended equipment is essential. The equipment should be checked regularly according to GLP procedures. f)Use of suspension solutions for red cells other than ID-Diluent 1 may modify the reactions. g)Too heavy or too weak red cell suspensions can cause aberrant reactions. Einschränkungen a)ID-Karten mit Luftblasen im Gel oder Tropfen im oberen Bereich der Mikrokammern und/oder Versiegelung müssen vor Gebrauch zentrifugiert werden. b)Polyagglutinable Erythrozyten, z.B. infolge T-Aktivierung, entweder in vivo oder in vitro, können mit allen humanen Testseren reagieren. Weitere Untersuchungen sind angezeigt. c)Bakterielle oder andere Kontaminationen des verwendeten Materials können falsch positive oder falsch negative Ergebnisse verursachen. d)Fibrinreste in der Erythrozytensuspension können nicht-agglutinierte Erythrozyten verkleben, die sich als feine rosa Linie auf der Geloberfläche darstellen, während die meisten Erythrozyten nach Zentrifugation am Boden der Mikroröhrchen ein kompaktes Sediment bilden. e)Striktes Befolgen der Anleitungen und Verwendung des erforderlichen Arbeitsmaterials sind unerlässlich. Das Arbeitsmaterial sollte regelmässig entsprechend der GLP - Richtlinien überprüft werden. f)Der Gebrauch anderer Lösungen als ID-Diluent 1 für die Erythrozytensuspensionen kann die Reaktionen beeinflussen. g)Zu starke oder zu schwache Erythrozytensuspensionen können abnormale Reaktionen hervorrufen. Bibliographie 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Bibliography 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Literatur 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Produits Carte-ID “Anti-Kpa” Carte-ID “Anti-Kpb” Products ID-Card “Anti-Kpa” ID-Card “Anti-Kpb” Produkte ID-Karte “Anti-Kpa” ID-Karte “Anti-Kpb” 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 Ces produits sont garantis quant à leurs propriétés et qualités stipulées sur l’étiquette et dans le mode opératoire. Le fabricant décline toute responsabilité pour les cas où ces produits seraient employés ou vendus à d’autres usages. DiaMed SA, 1785 Cressier s/Morat, Suisse 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 These products are guaranteed to perform as described on the label and in the instruction sheet. The manufacturer declines all responsibility arising out of the use or sale of these products in any way or for any purpose other than those described therein. DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Switzerland 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 Für diese Produkte wird nur Garantie übernommen, wenn sie gemäss den Angaben auf dem Etikett und der Anwendungsvorschrift verwendet werden. Jegliche Verantwortung wird ausdrücklich abgelehnt, wenn das Präparat für andere Zwecke gebraucht oder verkauft wird. DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Schweiz Italiano B007301 07.06 Español B007301 07.06 Português B007301 07.06 Schede ID “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” Tarjetas ID-Card “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” Cards-ID “Anti-Kpa” / “Anti-Kpb” Identificazione prodotto: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 Identificación del producto: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 Identificação do Produto: Kpa: 50290 / Kpb: 50300 umano Determinazione degli antigeni Kpa (KEL3) e Kpb (KEL4) Introduzione Gli antigeni antitetici Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) e Kpc (KEL21) fanno parte del sistema Kell (ISBT, numero 006). L’antigene Kpa si trova in circa il 2% della popolazione di razza caucasica, mentre il Kpb è un antigene ad alta frequenza. L’antigene Kpc ha una frequenza inferiore allo 0,01%, ma può raggiungere lo 0,32% nella razza giapponese. human Determinación de los antígenos Kpa (KEL3) y Kpb (KEL4) Introducción Introdução Os antigénios antitéticos Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) e Kpc (KEL21) fazem parte constituinte do sistema Kell (número ISBT 006). O Kpa está presente em aproximadamente 2% da população caucasiana, ao passo que o Kpb constitui um antigénio de elevada frequência. O antigénio Kpc tem uma ocorrência inferior a 0,01%, mas até 0,32% na população japonesa. Secondo Mollison [1], la frequenza dei fenotipi nella popolazione di razza caucasica è approssimativamente la seguente: Según Mollison [1], las frecuencias de los fenotipos en la población caucásica para los dos antígenos más importantes son las siguientes: Segundo Mollison [1], a frequência do fenótipo na população caucasiana dos dois antigénios mais importantes é a seguinte: Fenotipo Fenotipo Fenótipo Frequenza Frecuencia Frequência Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . raro Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . raro Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Kp a+b-. . . . . . . . . . . . . . . . . . . rara Kp a+b+ . . . . . . . . . . . . . . . . ± 2,3% Kp a-b+. . . . . . . . . . . . . . . . ± 97,7% Gli anticorpi anti-Kpa e anti-Kpb sono meno comuni degli anticorpi anti-K ma presentano caratteristiche sierologiche similari e sono considerati clinicamente rilevanti. Possono essere riscontrati in seguito a trasfusione o immunizzazione materno-fetale. Anti-Kpa y anti-Kpb son menos comunes que anti-K, pero tienen características serológicas similares y se consideran clínicamente significativos. Pueden aparecer tras una transfusión, o por inmunización fetomaterna. Os antigénios anti-Kpa e anti-Kpb são menos comuns do que o anti-K, mas possuem características sorológicas idênticas e são considerados como clinicamente significativos. Podem ocorrer após transfusão ou por imunização feto-materna. Le schede ID “Anti-Kpa” e “Anti-Kpb” permettono di testare contemporaneamente 6 campioni. Las tarjetas ID-Card “Anti-Kpa” y “Anti-Kpb” permiten analizar 6 muestras simultáneamente. Os Cards-ID “Anti-Kpa” e “Anti-Kpb” permitem testar 6 amostras simultaneamente. Reagenti Reactivos Reagentes • S cheda ID “Anti-Kpa” con 6 microprovette contenenti anticorpi policlonali anti-Kpa di origine umana nella matrice del gel. Conservante: < 0,1% NaN3. • T arjeta ID-Card “Anti-Kpa” con 6 microtubos que contienen anticuerpos policlonales anti-Kpa a partir de suero humano en el interior de la matriz de gel. Conservante: < 0,1% NaN3. • C ard-ID “Anti-Kpa” com 6 microtubos contendo anticorpos policlonais anti-Kpa de soro humano em suspensão no gel. Conservante: < 0,1% NaN3. • S cheda ID “Anti-Kpb” con 6 microprovette contenenti anticorpi policlonali anti-Kpb di origine umana nella matrice del gel. Conservante: < 0,1% NaN3. • T arjeta ID-Card “Anti-Kpb” con 6 microtubos que contienen anticuerpos policlonales anti-Kpb a partir de suero humano en el interior de la matriz de gel. Conservante: < 0,1% NaN3. • C ard-ID “Anti-Kpb” com 6 microtubos contendo anticorpos policlonais anti-Kpb de soro humano em suspensão no gel. Conservante: < 0,1% NaN3. Attenzione: i materiali originari da cui sono stati ottenuti questi prodotti sono risultati non reattivi a HBsAg, HCV e HIV (1+2) all'analisi con reagenti autorizzati. Tuttavia non esiste alcun metodo di analisi noto che possa garantire l'assenza di agenti infettivi. I prodotti derivati dal sangue umano devono essere sempre considerati potenzialmente infettivi. Precaución: los materiales utilizados en la elaboración de estos productos resultaron ser no reactivos para HBsAg, VHC y VIH (1+2) en pruebas con reactivos autorizados. Sin embargo, no se conoce ningún método de prueba que pueda garantizar completamente la ausencia de agentes infecciosos. Los productos derivados de sangre humana deben considerarse como potencialmente infecciosos. Atenção: As matérias-primas com que estes produtos foram produzidos não revelaram qualquer reacção a HBsAg, VHC e VIH (1+2) quando foram testadas com os reagentes aprovados. No entanto, nenhum método de teste conhecido pode garantir a ausência de agentes infecciosos. Os produtos originários de sangue humano devem ser considerados potencialmente infecciosos. Stabilità: vedere la data di scadenza sull'etichetta. Estabilidad: véase fecha de caducidad en la etiqueta. Altri reagenti occorrenti • ID-Diluent 1: soluzione modificata di bromelina per la preparazione di sospensioni eritrocitarie. Altri materiali occorrenti • • • • • • Campioni Preparazione del campione Reactivos adicionales necesarios • ID-Diluent 1: solución de bromelina modificada para suspensión de eritrocitos. Otros materiales necesarios • • • • • • Per ottenere risultati attendibili, si consiglia di eseguire la determinazione su un campione fresco o conforme alle procedure del laboratorio per i criteri di accettazione dei campioni. I campioni devono essere prelevati preferibilmente in citrato, EDTA o CPD-A. Si possono comunque usare anche campioni prelevati in provette normali (senza anticoagulante). Muestras Preparare una sospensione di eritrociti al 5% in ID-Diluent 1 nel modo seguente: Prima dell'uso portare il diluente a temperatura ambiente. Preparación de la muestra de sangre (consultare la relativa scheda tecnica) Dispensatore ID Pipettatore ID Puntali ID (puntali per pipettatore) Stazione di lavoro ID Provette per sospensione Centrifuga ID 6, 12 o 24 1.Pipettare 0,5 mL di ID-Diluent 1 in una provetta pulita. 2.Aggiungere 50 µL di sangue intero o 25 µL di emazie concentrate e miscelare delicatamente. 3.Incubare la sospensione di eritrociti per 10 minuti a temperatura ambiente (18‑25 °C). Usare entro 15 minuti dall‘incubazione. Controlli Los antígenos antitéticos Kpa (KEL3), Kpb (KEL4) y Kpc (KEL21) forman parte del sistema Kell (número ISBT: 006). Kpa está presente en aproximadamente un 2% de la población caucásica, mientras que Kpb es un antígeno de alta frecuencia (“público”). El antígeno Kpc tiene una prevalencia inferior al 0,01%, aunque el porcentaje llega a ser del 0,32% en los japoneses. humano Determinação dos antigénios Kpa (KEL3) e Kpb (KEL4) Includere campioni noti positivi e negativi in conformità alle direttive vigenti in materia di garanzia di qualità. Estabilidade: ver prazo de validade no rótulo. Reagentes adicionais necessários • ID-Diluent 1: solução de bromelina modificada para suspensão de eritrócitos. Outros materiais necessários • • • • • • Para un resultado óptimo, la determinación debe realizarse con una muestra recién extraída, o cumpliendo la normativa local del laboratorio en cuanto a criterios de aceptabilidad de las muestras. Preferiblemente, las muestras de sangre deben recogerse utilizando citrato, EDTA o CPD-A como anticoagulante. También es posible utilizar muestras recogidas en tubos sin anticoagulante. Amostras Para obtenção dos resultados ideais, a determinação deve ser realizada numa amostra recentemente colhida, ou em conformidade com os critérios de aceitação do procedimento laboratorial local. As amostras de sangue devem, de preferência, ser colhidas em anticoagulante citrato, EDTA ou CPD-A. Também é possível utilizar amostras colhidas em tubos limpos (sem anticoagulante). Prepare una suspensión de eritrocitos al 5% en ID-Diluent 1 del modo siguiente: Deje que el diluyente alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo. Preparação da amostra de sangue Prepare uma suspensão de eritrócitos a 5% em ID-Diluent 1 do seguinte modo: Antes de utilizar, deixe o diluente atingir a temperatura ambiente. (véase el prospecto correspondiente) ID-Dispenser ID-Pipetor ID-Tips (puntas para pipeta) ID-Working table (superficie de trabajo) Tubos de suspensión ID-Centrifuge (centrífuga) 6, 12 o 24 1.Pipetee 0,5 mL de ID-Diluent 1 en un tubo limpio. 2.Añada 50 µL de sangre total o 25 µL de concentrado de eritrocitos y agite suavemente. 3.Incube la suspensión de eritrocitos durante 10 minutos a temperatura ambiente (18‑25 °C). Utilice en los 15 minutos posteriores a la incubación. Controles Deben incluirse muestras positivas y negativas conocidas de acuerdo con las directrices de garantía de calidad aplicables. (ver folheto informativo correspondente) ID-Dispenser ID-Pipetor ID-Tips (pontas para pipetador) ID-Working table Tubos de Suspensão ID-Centrifuge 6, 12 ou 24 1.Dispense 0,5 mL de ID-Diluent 1 num tubo limpo. 2.Adicione 50 µL de sangue total ou 25 µL de concentrado de eritrócitos, misture suavemente. 3.Incube a suspensão de eritrócitos durante 10 minutos à temperatura ambiente (18‑25 °C). Utilize até 15 minutos após incubação. Controlos As amostras positivas e negativas conhecidas devem ser incluídas em conformidade com as directrizes relevantes para controlo da qualidade. Português Procedimento do teste Interpretação dos resultados B007301 07.06 Não usar Cards-ID que tenham sinais de secagem, bolhas, selos danificados, gotas de gel ou sobrenadante na parte superior dos microtubos ou na parte de baixo da película de alumínio. Español Procedimiento de la prueba B007301 07.06 No usar las ID-Tarjetas que muestren signos de desecación, burbujas en el gel, sellado defectuoso, gotas de gel o de sobrenadante en la parte superior de los microtubos o en la superficie interior del aluminio de sellado. Italiano Procedura B007301 07.06 Non utilizzare ID-Cards che mostrano segni di disidratazione, bolle, pellicole danneggiate, gocce di gel o surnatante nella parte superiore delle microprovette o sotto la copertura di alluminio. Deixar os cards-ID atingir a temperatura ambiente antes de usar. Antes de usar dejar que las ID-tarjetas alcancen la temperatura ambiente. Portare le schede ID a temperatura ambiente prima dell‘uso. 1.Identifique o Card-ID com o número ou dado únicos do doente ou dador, conforme os casos. 2.Retirar a película de alumínio de todos os microtubos necessários segurando o Card-ID na posição vertical. 3.Adicione 10 ou 12,5 µL de suspensão de eritrócitos aos microtubos apropriados do Card-ID. 4.Centrifugue o Card-ID durante 10 minutos na ID-Centrifuge. 5.Leia e anote os resultados. 1.Identificar la ID-Tarjeta con el número o nombre de identificación del donante o del paciente. 2.Retirar la lámina de sellado sólo de los microtubo que se vayan a utilizar manteniendo la ID-Tarjeta en posición vertical. 3.Añada 10 ó 12,5 µL de la suspensión de eritrocitos a los microtubos correspondientes de la tarjeta ID-Card. 4.Centrifugue la tarjeta ID-Card durante 10 minutos en la ID-Centrifuge. 5.Lea y registre los resultados. 1.Identificare in modo appropriato la Scheda ID con il corrispondente numero e/o i dati relativi al paziente o al donatore. 2.Rimuovere la copertura di alluminio dalle microprovette da utilizzare, tenendo la ID-Card in posizione verticale. 3.Aggiungere 10 o 12,5 µL della sospensione di eritrociti alle rispettive microprovette della scheda ID. 3.Centrifugare la scheda ID per 10 minuti nella centrifuga ID. 5.Leggere e annotare le reazioni. A)Princípio [2] Positivo:Eritrócitos aglutinados formando uma linha vermelha à superfície do gel ou aglutinados dispersos no gel. Negativo:Botão compacto de eritrócitos no fundo do microtubo. Interpretación de los resultados A)Principio [2] Positivo:Los eritrocitos aglutinados forman una línea roja sobre la superficie del gel o aparecen dispersos en el gel. Negativo:Sedimento compacto de eritrocitos en el fondo del microtubo. Interpretazione dei risultati A)Principio [2] Positivo:Gli eritrociti agglutinati formano una linea rossa sul gel o sono distribuiti nel gel. Negativo:Bottone compatto di eritrociti sul fondo della provetta. B) Reacções para Kpa e Kpb B) Reacciones para Kpa y Kpb B) Reazioni per Kpa e Kpb • Reacções positivas de + a ++++ indicam a presença do antigénio correspondente. • L as reacciones positivas de + a ++++ indican la presencia del antígeno correspondiente. • Una reazione positiva da + a ++++ indica la presenza dell‘antigene corrispondente. • A s reacções positivas aparecem frequentemente como populações duplas. No entanto uma população dupla pode também indicar a presença de eritrócitos positivos e negativos para o antigénio correspondente (por exemplo após transfusão, se a configuração antigénica do sangue transfundido for diferente da do doente). • R eazioni positive si presentano spesso come doppia popolazione. Una doppia popolazione, tuttavia, può anche indicare la presenza di eritrociti negativi e positivi per l‘antigene corrispondente (ad es. post trasfusione se la configurazione antigenica del sangue trasfuso era diversa da quella del paziente). • L as reacciones positivas aparecen a menudo en forma de doble población. No obstante, una doble población también puede indicar la presencia de eritrocitos positivos y negativos para el antígeno correspondiente (p.ej. después de una transfusión, si la configuración antigénica de la sangre transfundida era diferente a la del paciente). • As reacções negativas indicam a ausência do antigénio correspondente. • Una reazione negativa indica l‘assenza dell‘antigene corrispondente. • Las reacciones negativas indican ausencia del correspondiente antígeno. Observações 1.Antes de investigar a presença de antigénios, é necessário certificar-se de que os eritrócitos estão isentos de anticorpos que reajam a técnicas enzimáticas. 2. A centrifugação repetida do Card-ID não afecta o desempenho do produto. Observaciones 1.Antes de determinar la presencia de antígenos, hay que asegurarse de que los eritrocitos no presentan autoanticuerpos reactivos a las enzimas. 2.El centrifugado repetido de la tarjeta ID-Card no afecta al comportamiento del producto. Note 1.Prima di effettuare le analisi per la presenza degli antigeni, assicurarsi che gli eritrociti siano privi di autoanticorpi reattivi agli enzimi. 2.La centrifugazione ripetuta della schedina ID non influisce sulle prestazioni del prodotto. Limitações a)Os cards-ID que tenham bolhas de ar no gel ou gotas na parte superior dos microtubos e/ou no segmento de alumínio devem ser centrifugados antes de usar. b)Os eritrócitos que tenham ficado poli-aglutináveis devido à exposição a um criptoantigénio, por exemplo ao antigénio T, quer in vivo quer in vitro podem reagir com todos os antisoros humanos. São necessárias investigações suplementares de tais reacções. c)A contaminação bacteriana ou outra dos materiais utilizados pode causar resultados falsamente positivos ou falsamento negativos. d)Resíduos de fibrinas na suspensão de eritrócitos podem reter eritrócitos não aglutinados, formando assim uma fina linha cor-de-rosa à superfície do gel, ao passo que a maior parte dos eritrócitos migra para o fundo do microtubo após centrifugação. e)O cumprimento estrito dos procedimentos e a utilização do equipamento recomendado são essenciais. O equipamento deve ser verificado regularmente em conformidade com os procedimentos de BPL. f) A utilização de soluções de suspensão de eritrócitos diferentes de ID-Diluent 1 pode alterar as reacções. g) Suspensões de eritrócitos demasiado concentradas ou demasiado diluídas podem provocar resultados errados. Limitaciones a)Las ID-Tarjetas que muestren burbujas de aire en el gel o gotas en la parte superior de los microtubos y/o de la lámina de sellado, deben ser centrifugadas antes de usarlas. b)Los eritrocitos que hayan pasado a ser poliaglutinables debido a la exposición de un criptoantígeno, por ejemplo antígeno T, tanto in vivo como in vitro, pueden reaccionar con todos los antisueros humanos. Estas reacciones deben investigarse adicionalmente. c)La contaminación de los materiales empleados, bacteriana o de otro tipo, puede provocar falsos positivos o falsos negativos. d)Los restos de fibrina en la suspensión de eritrocitos pueden atrapar los hematíes no aglutinados, de modo que aparezca una fina línea rosada en la parte superior del gel mientras que la mayoría de los eritrocitos se encuentran en el fondo del microtubo tras el centrifugado. e)Es esencial atenerse estrictamente a los procedimientos y equipos recomendados. El equipo debe comprobarse periódicamente según la normativa de prácticas de laboratorio correctas (GLP). f)El empleo de soluciones de suspensión para eritrocitos distintas al ID-Diluent 1 puede modificar las reacciones. g)Las suspensiones de eritrocitos demasiado concentradas o demasiado diluidas pueden dar lugar a reacciones anómalas. Limitazioni a)Le ID-Cards che mostrano bolle d’aria nel gel o gocce nella parte superiore del micropozzetto e/o sul foglio di alluminio, devono essere centrifugate prima dell’uso. b)Gli eritrociti che sono risultati poliagglutinabili a causa dell‘esposizione di criptoantigeni, ad es. l‘antigene T, sia in vivo che in vitro, possono reagire con tutti gli antisieri umani. Questo tipo di reazione richiede ulteriori ricerche. c)Contaminazioni batteriche o di altro tipo del materiale utilizzato possono essere causa di risultati falsamente negativi o positivi. d)Eventuali residui di fibrina nella sospensione di eritrociti possono aderire alle emazie non agglutinate, e farle apparire come una sottile linea rosa sulla superficie del gel, mentre la maggior parte degli eritrociti dopo la centrifugazione forma un bottone compatto sul fondo della provetta. e)È indispensabile seguire scrupolosamente le istruzioni e impiegare il materiale di lavoro raccomandato. Il materiale di lavoro deve essere controllato regolarmente secondo le direttive GLP. f)L‘impiego di soluzioni diverse dal diluente ID-Diluent 1 per le sospensioni di eritrociti può influire sulle reazioni. g)Una sospensione di eritrociti troppo concentrata o troppo diluita può causare reazioni anomale. Bibliografia 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Bibliografía 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Bibliografia 1.Mollison, P.L., Engelfriet, C.P., Contreras, M.: Blood Transfusion in Clinical Medicine, 10th ed. 1997; Blackwell Scientific Publications, Oxford. 2.Lapierre, Y., Rigal, D., Adam, J. et al.: The gel test: A new way to detect red cell antigen-antibody reactions. Transfusion 1990: 109-113. 3.Technical Manual: 11th ed. 1993; American Association of Blood Banks. Produtos Card-ID “Anti-Kpa” Card-ID “Anti-Kpb” Productos Tarjeta ID-Card “Anti-Kpa” Tarjeta ID-Card “Anti-Kpb” Prodotti Scheda ID “Anti-Kpa” Scheda ID “Anti-Kpb” 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 Estes produtos são garantidos quanto ao seu comportamento funcional, tal como descrito no rótulo e no folheto informativo. O fabricante declina toda a responsabilidade decorrente da utilização ou venda destes produtos para fins diferentes dos aí descritos. DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Suíça 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 Se garantiza que estos productos se comportarán según lo descrito en la etiqueta y en la hoja de instrucciones. El fabricante declina toda responsabilidad en caso de que los productos se utilicen o vendan para cualquier otro uso diferente de los allí descritos. DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Suiza 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007301 1 x 12. . . . . . . . . . . . . . . . . . . REF 007311 Si garantiscono per questi prodotti le prestazioni descritte sull‘etichetta e nel foglio di istruzioni. Il produttore declina ogni responsabilità derivante dall‘uso improprio o dalla vendita di questi prodotti per scopi diversi da quelli qui descritti. DiaMed AG, 1785 Cressier s/Morat, Svizzera
