Memento® NF - Laboratorio Elea

Memento ® NF
Norfloxacina
Comprimidos recubiertos
Industria Argentina
Ven­ta ba­jo re­ce­ta
F ó r­m u­l a :
Cada comprimido recubierto contiene: Norfloxacina 400,00 mg.
Excipientes: Avicel PH 101 55,00 mg, Aerosil 200 17,50 mg, estearato
de magnesio 15,00 mg, Ac-Di-Sol 27,50 mg, talco 35,90 mg, Methocel
E 15 PR 5,40 mg, polietilenglicol 6000 0,90 mg, dióxido de titanio
1,00 mg, etilcelulosa 20 cps 1,80 mg.
A c­c i ó n t e­r a­p é u­t i­c a :
La Norfloxacina es un agente antimicrobiano activo frente a gérmenes
gram positivos y negativos, indicado para el tratamiento de infecciones
provocadas por microorganismos sensibles.
I n­d i­c a­c i o­n e s :
Tracto urinario: infecciones del tracto urinario que cursan sin complicaciones (incluida cistitis), producidas por: E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae,
P. mirabilis, P. aeruginosa, S. epidermidis, S. saprophyticus, C. freundii, E.
aerogenes, E. cloacae, P. vulgaris, S. aureus y S. agalactiae. Infecciones
del tracto urinario que cursan con complicaciones producidas por: E. faecalis, E. coli, K. pneumoniae, P. mirabilis, P. aeruginosa, y S. marcescens.
De transmisión sexual: Gonorrea uretral y cervical producida por Neiseria
gonorrhoeae sin complicación.
Prostatitis: producida por E. coli.
C a­r a c­t e­r í s­t i­c a s f a r­m a­c o­l ó­g i­c a s / P r o p i e d a d e s :
Acción Farmacológica: la Norfloxacina es un agente antibacteriano derivado de la familia de las quinolonas fluoradas, con un radical piperazinil en
posición 7 que explica su actividad antipseudomona.
La Norfloxacina posee un amplio espectro antibacteriano sobre gérmenes
aerobios Gram positivos y Gram negativos, actuando sobre la enzima
ADN-girasa e inhibiendo así la síntesis del ácido desoxirribonucleico.
La estructura química de la Norfloxacina le permite ser especialmente
activa frente a gérmenes resistentes a los ácidos Nalidíxico, Oxolínico
o Pipemídico. Es especialmente activa frente a los siguientes gérmenes:
Escherichia coli, Proteus (mirabilis, indol positivo, providencia, morganii),
Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes y cloacae, Serratia marcescens, Nisseria gonorrhoeae, Pseudomona aeruginosa, Enterococcus
faecalis, Staphylococcus aureus, epidermidis y saprophyticus.
Farmacocinética: la Norfloxacina es rápidamente absorbida luego de la
administración oral, siendo su absorción aproximadamente del 35 al
40%. Luego de una administración oral de 400 mg, el pico de concentración sanguínea máxima de 15 µg/ml se alcanza alrededor de los 60
minutos. La vida media es de alrededor de 3 a 4 horas, concentrándose
en la zona cortical del riñón, bilis y secreción prostática.
Se han identificado 6 metabolitos de la Norfloxacina, todos con una
actividad antimicrobiana similar al principio activo.
La excreción es por vía renal (35 a 40%) y por heces (60 a 65%), el
70% sin modificar y el 30% restante en forma de metabolitos activos.
La excreción renal se hace por filtrado glomerular y por secreción tubular
con un clearance aproximado de 275 a 320 ml/min., luego de una dosis
única de 400 mg, la concentración urinaria se mantiene por encima de
30 µg/ml al menos durante 12 hs. y su actividad antibacteriana no es
afectada por las modificaciones del pH urinario.
P o­s o­l o­g í a y f o r­m a d e a d­m i­n i s­t r a­c i ó n :
La dosis recomendada es de 800 mg por día, repartida en dos tomas a
intervalos regulares una hora antes o dos horas después de las comidas
o ingestión de leche.
La duración del tratamiento se determina en función de la gravedad de
la infección:
En infecciones urinarias, que cursan sin complicaciones, producidas por
E. coli, K pneumoniae y P mirabilis, la dosis recomendada es de 400
mg cada 12 horas, durante 3 días; para infecciones producidas por otros
microorganismos, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas
por un intervalo de 7-10 días.
En infecciones urinarias que cursan con complicaciones, la dosis recomendada es de 400 mg cada 12 horas, durante 10-21 días.
Para infecciones de tipo sexuales, que cursen sin complicaciones de otra
índole o de tipo gonorreico, se recomienda una única dosis de 800 mg,
sólo por un día.
En prostatitis, tanto aguda como crónica, se recomiendan 400 mg cada
12 horas, por un lapso de 28 días.
En pacientes que presentan insuficiencia renal, la posología indicada
puede ser mantenida mientras que el clearance de creatinina sea superior
a 30 ml/min., en caso contrario se recomienda una sola toma diaria de
400 mg.
C o n­t r a i n­d i­c a­c i o­n e s :
La Norfloxacina se halla contraindicada en sujetos que presentan una
hipersensibilidad conocida a este medicamento o a otros antimicrobianos
quinolónicos. También se halla contraindicada durante el embarazo, la
lactancia y en niños hasta el fin del período de crecimiento, tendinitis o
pacientes con ruptura de tendón.
A d­v e r­t e n­c i a s :
Durante el tratamiento con este medicamento, se deberá evitar la
exposición al sol o la incidencia de rayos ultravioletas, en aquellos
pacientes que puedan presentar reacciones de fototoxicidad, en caso que
ocurriera, debe discontinuarse la terapia.
Puede producir reacciones de hipersensibilidad, de tipo anafiláctico, luego
de la primera exposición a la Norfloxacina.
Produce alteración de la flora normal, lo cual puede desencadenar una
colitis pseudomembranosa producida por Clostridium difficile.
No debe administrarse en pacientes que padezcan inflamación o ruptura
de tendones.
Debe ser utilizado con precaución en aquellos pacientes con conocido o
sospechado desorden del Sistema Nervioso Central ya que pueden producir estimulación central que cursa con: intranquilidad, confusión, alucinaciones, etc. y en pacientes que padezcan arterioesclerosis y epilepsias.
En pacientes que reciban quinolonas, entre ellas Ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina y Moxifloxacina, se han detectado casos de rupturas
de tendón a nivel del hombro, de la mano y especialmente Tendón de
Aquiles u otros que requirieron cirugía o trajeron aparejado como resultado una incapacidad prolongada. Los informes de Farmacovigilancia
post-marketing indican que este riesgo se incrementa en pacientes que
reciben o hayan recibido tratamiento con corticosteroides, especialmente
en los mayores de 65 años. Debe discontinuarse la administración del
producto si el paciente presenta síntomas sugestivos de tendinitis (dolor,
inflamación) o ruptura de tendón. Los pacientes deben descansar y
abstenerse de hacer ejercicios hasta haberse descartado el diagnóstico de
tendinitis o de ruptura de tendón. La ruptura puede ocurrir desde las 48
hs. de iniciado el tratamiento con cualquiera de las drogas referidas, hasta
luego de haber finalizado el mismo.
P r e­c a u­c i o­n e s :
La aparición de signos de tendinitis demanda la suspensión del tratamiento, ya que puede conducir a una ruptura tendinosa.
Puede producir reacciones de hipersensibilidad luego de una primera
exposición, con reacciones de tipo cutáneo o alérgicas.
Puede potenciar los efectos de drogas como teofilina o cafeína.
Debe ser utilizada con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya
que se produce exacerbación de los signos y esto produce debilidad de
los músculos respiratorios; en aquellos con antecedentes de convulsiones
ya que puede predisponer la aparición de crisis convulsivas.
En pacientes con insuficiencia renal con un clearance de creatinina inferior
de 30 ml/min., la posología deberá reducirse a una sola toma diaria de
400 mg.
La Norfloxacina puede producir sensación de vértigo y mareos y esto debe
tenerse en cuenta en pacientes que conducen automóviles o manejan
maquinarias o realicen otras actividades que requieran coordinación o
alerta mental.
Raramente se han producido reacciones de tipo hemolítico, en pacientes
que padecen alteraciones en la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Debe consumirse por lo menos una hora antes y dos horas después de
haber ingerido leche o derivados de uso diario, al igual en pacientes que
consuman antiácidos o multivitamínicos que contengan hierro o zinc.
Embarazo y Lactancia: Norfloxacina sólo debe utilizarse en aquellos
casos donde el potencial beneficio justifique el potencial riesgo que puede
afectar al feto.
Como otras drogas de la familia de las quinolonas, la Norfloxacina puede
pasar a la leche materna con probabilidades de generar reacciones
adversas en el lactante. Por tal motivo la decisión de discontinuar el
amamantamiento o discontinuar el tratamiento se debe realizar en base a
los beneficios de la droga en la madre.
Efectos teratogénicos: Norfloxacina ha demostrado producir pérdida del
embrión en estudios realizados con monos, al administrar una dosis 10
veces superior a la dosis de uso humano, pero no hay evidencias de
teratogenicidad en otras especies animales como ratas, conejos, etc. No
existen estudios bien controlados y adecuados en mujeres embarazadas.
Uso en pediatría: La seguridad y efectividad de la Norfloxacina en niños
menores a 18 años no ha sido establecida..
Uso en ancianos: Deberá determinarse el clearance de creatinina para
establecer la posología adecuada.
Pacientes mayores de 65 años tienen mayor riesgo de desarrollar alteraciones severas en los tendones, incluyendo ruptura, con el tratamiento
con cualquiera de las quinolonas referidas. Este riesgo es mayor en
pacientes que reciben o hayan estado en tratamiento con corticosteroides.
Usualmente la ruptura se observa en el tendón de Aquiles, o tendones
de mano u hombro y pueden ocurrir durante varios meses después de
completar la terapia antibiótica. Los pacientes deben ser informados de
dicho efecto adverso, aconsejándose la suspensión de la ingesta si se
presenta alguno de los síntomas mencionados, e informando de inmediato a su médico.
Interacciones medicamentosas: Como con otros antibacterianos
quinolónicos, se ha demostrado antagonismo entre la Norfloxacina y la
Nitrofurantoína.
Los antiácidos pueden disminuir su absorción, por lo que se recomienda
separar la ingesta de estos productos por lo menos por 4 hs.
El Sucralfato también puede disminuir la absorción de la Norfloxacina, por
lo que se recomienda separar la ingesta de este fármaco por lo menos
por 2 hs.
El Probenecid disminuye la secreción tubular renal de la Norfloxacina,
dando lugar a una menor excreción urinaria de la droga, con aumento
del riesgo de toxicidad.
Puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales, con riesgo de
hemorragia.
El uso simultáneo con Teofilina, aumenta los niveles plasmáticos de esta
última, con riesgo de manifestaciones clínicas de sobredosis. Lo mismo
se produce al usar cafeína.
Se ha descripto elevación de los niveles séricos de Ciclosporina cuando se
utiliza simultáneamente con Norfloxacina, por lo tanto debe controlarse la
concentración sérica de la primera y ajustarse su posología cuando son
administradas en forma conjunta.
Deben separarse las ingestas de Norfloxacina con multivitamínicos u
otros productos que contengan hierro o zinc en por lo menos dos horas
de diferencia, ya que estos productos interfieren en la absorción de la
Norfloxacina.
Reacciones adversas:
Reacciones de Hipersensibilidad: angioedema, disnea, artritis, mialgias,
vasculitis, urticaria, artralgias.
Trastornos gastrointestinales: colitis pseudomembranosa, hepatitis, dolor
abdominal, dispepsia, constipación, flatulencia, pirosis, anorexia, sequedad bucal, sabor amargo, náuseas, vómitos, diarreas. Raramente pancreatitis y estomatitis.
Trastornos neuropsiquiátricos: vértigos, cefaleas, somnolencia, depresión,
insomnio, neuropatía periférica, Síndrome de Guillain Barré, ataxia, parestesia, disturbios psíquicos incluyendo reacciones psicóticas y confusión.
Trastornos sobre el músculo esquelético: Tendinitis, ruptura de tendón,
exacerbación de la miastenia gravis.
Trastornos cutáneos: Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme,
dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad.
Trastornos sanguíneos: leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica,
eosinofilia, elevación de las transaminasas, de la fosfatasa alcalina, de la
bilirrubina, de la urea y de la creatinina.
Trastornos renales: nefritis intersticial, disfunción renal.
Otros trastornos producidos por quinolonas: fiebre, astenia, diplopia,
agranulocitosis, albuminuria, tinnitus, candiduria, cristaluria, cilindruria,
disfagia. Elevación de los niveles de glucosa, de los niveles séricos de
colesterol, de potasio, de triglicéridos, hematuria, necrosis hepática,
hipoglucemia sintomática, hipotensión postural, candidiasis vaginal y
elevación del tiempo de protrombina.
S o­b r e­d o­s i­f i­c a­c i ó n :
Aun no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Centro Nacional de Intoxicaciones: 0800-333-0160.
P r e­s e n­t a­c i ó n :
Envases conteniendo 10 y 20 comprimidos recubiertos.
Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar en lugar seco y a temperatura entre 15 y 30 °C.
Man­te­ner és­te y to­dos los me­di­ca­men­tos fue­ra del al­can­ce de los ni­ños.
Esp. Med. aut. por el M. S. - Cer­t. Nº 40.300.
Laboratorio Elea S.A.C.I.F. y A. Sanabria 2353, CABA.
Director Técnico: Isaac J. Nisenbaum, Farmacéutico.
Elaborado en Av. Gral. Juan G. Lemos 2809,
Los Polvorines, Pcia. de Buenos Aires.
Fecha de última revisión: Junio 2010
Aprobado por Disp. 3047/10
500758-00 1-ff-p