Comercio intracomunitario de medicamentos

 Comercio intracomunitario de medicamentos
El comercio paralelo, consecuencia de la coincidencia de la libre circulación de
medicamentos en el ámbito de la Unión Europea y de la intervención de precios en
el
ámbito
nacional,
consiste
básicamente
en
que
los
mayoristas
compran
medicamentos a su precio en España, más bajo que el de otros países europeos,
para después exportarlos a un precio más elevado, lo que según fuentes del sector
"perjudica gravemente" a los laboratorios.
Responsables del Ministerio de Sanidad y Consumo y de Farmaindustria estudian
normas para reducir el "impacto negativo" en el sector del llamado comercio
paralelo de los medicamentos.
Para tratar de contrarrestar los efectos de estas exportaciones paralelas, algunas
compañías farmacéuticas establecieron un sistema de doble precio, uno para su
venta interior y otro para la exportación, aunque la Comisión Europea ha prohibido
esta práctica al considerar que vulneraba la normativa sobre libre competencia de
la UE.
En consecuencia, los responsables de Sanidad y de la industria farmacéutica
española estudian ahora cómo neutralizar esos efectos negativos, cumpliendo así lo
establecido el pasado mes de octubre en el acuerdo firmado en el marco del Plan
Integral de Medidas de Control del Gasto Farmacéutico y Uso Racional del
Medicamento.
La circulación intracomunitaria de medicamentos de uso humano viene regulada
por el Real Decreto 1785/2000 del 27 de octubre, la comercialización paralela de
medicamentos en España tiene una gran trascendencia, nuestro país no es solo
exportador
de
medicamentos
de
bajo
precio,
también
es
importador
de
medicamentos que se comercializan en otros estados miembros, a precio inferior
aplicable en España. Ante el incremento de las situaciones en que España es un
país receptor del comercio paralelo se ha hecho necesaria la redacción de un Real
Decreto que tiene por objeto el establecimiento de las condiciones que deben
reunir, tanto los medicamentos como aquellas personas que realicen la actividad de
comercialización paralela.
1 El negocio es muy sencillo. Un almacén español adquiere unidades de un
medicamento y las envía a otro país donde su precio es mayor, debe existir una
diferencia de precios importante porque sino no interesaría efectuar la operación.
Su presentación debe ser similar en ambos países, y el periodo de vigencia de la
patente debe estar superado. En el almacén de destino se le añade la información
en el idioma propio, siempre se controlan los lotes y los certificados de análisis para
evitar cualquier falsificación. Los medicamentos son manipulados externamente por
los distribuidores, pero sin afectar al interior del envase.
España se ha convertido en uno de los exportadores paralelos más importantes,
junto con Portugal, Irlanda y Grecia, se estima que esta operación mueve casi
2.000 millones de euros anuales (un 15% del consumo interno). Las cooperativas y
almacenes obtienen importantes beneficios mediante las exportaciones paralelas
que sirven para enjugar pérdidas o para mantener los descuentos actuales que
ofrecen a las farmacias.
Sin embargo, el Tribunal de Luxemburgo anulo la decisión de la comisión en el caso
ADALAT.
Todo
comenzó
cuando
BAYER
detecto
un
importante
flujo
de
exportaciones paralelas de ADALAT desde España hacia el Reino Unido y al
constatar una pérdida de beneficios para el grupo de 50 millones de dólares,
decidió modificar su política comercial y restringió los suministros que venia
realizando a mayoristas españoles, franceses y portugueses. Según la comisión
esta practica constituía un acuerdo que restringía sensiblemente la competencia
violando el articulo 85 del tratado que prohíbe precisamente este tipo de acuerdos.
BAYER reconoció haber adoptado y aplicado de manera unilateral una nueva política
de suministros destinada a dificultar las exportaciones paralelas de los mayoristas.
Sin
embargo
aquí
el
papel
de
los
mayoristas
quedó
en
entredicho.
Las
exportaciones se mantenían e incluso aumentaban BAYER alego también que
algunos mayoristas llegaron a renunciar por completo a abastecer a las farmacias
españolas a las que normalmente servían para revender la practica totalidad de su
abalad en el Reino Unido. Esta situación provoco dificultades de abastecimiento
para las farmacias y incluso llego a obligar a BAYER a suministrar directamente a
las farmacias abandonadas por los mayoristas españoles con el fin de proteger a los
pacientes.
El mencionado Real Decreto parte de la idea de que la comercialización paralela
implica necesariamente una alteración del producto y se establece que cualquier
2 actividad de modificación del envasado re-etiquetado y acondicionamiento a la
venta deberá efectuarse por un establecimiento previamente autorizado para la
realización de tales actividades. El producto objeto de comercio paralelo debe llegar
a España de forma completamente acabada sin necesidad de llevar a cabo
operación alguna de reetiquetado o reacondicionamiento en nuestro país. En el
acondicionamiento externo se hará constar que el producto es objeto de
importación paralela y en caso de tratarse de una especialidad farmacéutica
financiada por el Sistema Nacional de Salud se indicará en el cupón precinto. Antes
de cualquier comercialización paralela será precisa una evaluación previa por parte
de la agencia Europea del medicamento que resolverá en un plazo máximo de 45
días.
Por otra parte, la sentencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Europea sobre
importaciones paralelas de medicamentos desde España reguló estas importaciones
paralelas desde España hacia otros países comunitarios, y la posibilidad de que
estas fuesen rechazadas en los países de destino cuando existen en ellos patentes
de producto en vigor que no podían obtenerse aquí, por impedirlo nuestra
legislación. Ya los laboratorios MSD y Beecham pretendían que se revisase la
situación anterior.
Cumpliendo con la voluntad de comercializarlo cuando el precio de venta de dicho
producto viene impuesto por la Legislación Nacional, y cuando dicho precio, y la
ausencia de patentes no permiten compensar el esfuerzo de investigación realizado
el laboratorio productor, se debería poder impedir que tales productos sean
exportados hacia otros países comunitarios donde las patentes de producto siguen
vigentes.
El negocio continuará, porque, desde mi punto de vista, a las multinacionales
farmacéuticas no les interesa que se armonicen los precios, pues prefieren que
existan países donde los precios son libres. De hecho, la solvencia de muchos
mayoristas españoles está ligada en parte a esta actividad.
Según el Tribunal de Defensa de la Competencia, que en su resolución de 5 de
diciembre, estableció que lo prohibido, no es negar el suministro, sino condicionarlo
a que no se exporte el producto (en relación a la denuncia a nueve laboratorios
farmacéuticos). Según la sentencia, esta negativa injustificada de suministro le
impedía ejercer su valor de distribución en España, así como la exportación de
3 productos farmacéuticos a países de la Comunidad Europea y debía considerarse el
resultado de una estrategia conjunta de actuación en el mercado y una abuso de la
posición de dominio.
Existen diferentes formas de canalizar y de presentar en el país de destino el
medicamento; así se puede añadir al envase original un adhesivo sin ocultar la
marca original, también se puede re-envasar el producto en envases diseñados por
importador paralelo en los que se reproduzca la marca original; la tercera forma es
re-envasarlo en envases diseñados por el importador paralelo que sustituye la
marca original por el nombre genérico del producto, en estos casos se puede
colocar en el blister una etiqueta autoadhesiva indicando el nombre genérico del
producto y la identidad del titular de la licencia de importación paralela.
La Ley 55/99 de 29 de diciembre introdujo en el artículo 100 de la Ley de la
Medicamento
modificaciones
orientadas
a
circunscribir
la
intervención
administrativa en materia de precios de medicamentos, la experiencia acumulada
aconseja que a efectos de la adecuada aplicación del régimen de precios máximos
establecidos por el mencionado articulo 100.2 del texto Legal se regule de que la
exigencia de que los almacenes mayoristas acrediten a sus proveedores la
dispensación en territorio nacional; así se les obliga a conservar la documentación
en la que consten en forma de facturas de compras y ventas por sistemas
informatizados los datos en los que figuren la fecha la denominación del
medicamento la cantidad recibida o suministrada, identificando el nombre del
medicamento, y el nombre y dirección del proveedor o destinatario según proceda.
La Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas (TJCE), en
referencia a diversos laboratorios (Glaxo Group, Smithkline y Eli Lilly contra
Swingward y Dowelhurst.), en la que una vez más, el TJCE ha tenido que clarificar
los límites de las prerrogativas del titular de un derecho de marca para poder
impedir las importaciones paralelas de medicamentos.
Swingward es un importador paralelo que se dedicaba a importar, en el Reino
Unido, productos comercializados por los laboratorios farmacéuticos mencionados
en otros Estados miembros, después de haber sido reenvasados.
En algunos casos se había añadido al envase original un adhesivo (sin ocultar la
marca original) incluyendo la marca y cierta información relativa al importador
paralelo y su número de licencia de importación paralela. En otros casos, el
4 producto había sido reenvasado en envases diseñados por el importador paralelo en
los que se reproducía la marca original. Y por último, el algunos casos, el producto
había sido reenvasado en envases diseñados por el importador paralelo, quien
había sustituido la marca original por el nombre genérico del producto. Dentro de
este envase, en el caso de los comprimidos, se había colocado en el blister una
etiqueta autoadhesiva indicando el nombre genérico del producto y la identidad del
titular de la licencia de importación paralela.
El TJCE parte su jurisprudencia sobre el agotamiento comunitario del derecho de
marca, y más concretamente de los casos relativos a importaciones paralelas de
productos farmacéuticos reenvasados.
Hasta ahora el TJCE había admitido, con ciertos límites, que el titular de una marca
registrada en varios Estados miembros puede oponerse a que un producto
lícitamente designado con la marca en uno de estos Estados sea comercializado en
otros Estados miembros tras haber sido reenvasado en un nuevo embalaje en el
que un tercero ha colocado la marca. No obstante, el TJCE había sentenciado que
esta oposición no estaría justificada, porque constituiría una restricción encubierta
de la libre circulación de mercancías, cuando se acredita que la utilización del
derecho
de
marca
por
parte
del
titular,
habida
cuenta
del
sistema
de
comercialización aplicado por éste, contribuye a compartimentar artificialmente los
mercados entre los Estados miembros.
Sin embargo, el TJCE no ha zanjado la cuestión tan claramente, y ha admitido que
puede existir una fuerte resistencia por parte de los ciudadanos frente a los
medicamentos reetiquetados, y que ello puede dificultar el acceso efectivo al
mercado del medicamento reetiquetado. En este caso, el reenvasado de los
medicamentos debería considerarse necesario para conseguir un acceso efectivo al
mercado, y el titular de la marca no podría impedir dicho reenvasado.
Aunque el l TJCE no entra a analizar en qué casos concretos se da esta situación, y
deja esta tarea en manos del juez nacional, quien deberá apreciar en cada caso
particular si concurren estas circunstancias, relativas a las posibles reticencias por
parte de los consumidores.
Agustín López-Santiago
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