PLATELIA™ CANDIDA Ab PLUS Negative and Positive - Bio-Rad

PLATELIA™ CANDIDA Ab PLUS
Negative and Positive Controls
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62787
Sueros Humanos Para El Control de la Calidad
TABLA DE CONTENIDOS
1.
USO PREVISTO..............................................................................15
2.
INSTRUCCIONES DE USO............................................................15
3.REACTIVOS....................................................................................15
4.
ADVERTENCIAS PARA LOS USUARIOS......................................16
5.
PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS.....................................17
6.
PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS REACTIVOS.....17
7.PROCEDIMIENTO..........................................................................17
8.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS..................................17
9. VALORES ESPERADOS.................................................................17
10. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO .......................................18
11. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS...............18
12. BIBLIOGRAFÍA...............................................................................18
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1. USO PREVISTO
Platelia™ Candida Ab Plus -Negative Control es un suero humano , sin
anticuerpos anti-manano de Candida , tiene un uso intencionado como
suero para el control de la calidad y con el fin de supervisar la “seguridad” de
los procedimientos de análisis del laboratorio de detección de anticuerpos
anti-manano de Candida con la prueba Platelia™ Candida Ab Plus.
Platelia™ Candida Ab Plus - Positive Control es un suero humano, con
anticuerpos anti-manano de Candida, tiene un uso intencionado como suero
para el control de la calidad y con el fin de supervisar la “seguridad” de los
procedimientos de análisis del laboratorio de detección de anticuerpos antimanano de Candida con la prueba Platelia™ Candida Ab Plus.
2. INSTRUCCIONES DE USO
El uso de materiales de control de calidad està indicado para la evaluación
objetiva de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte
integral de las buenas práticas del laboratorio.
3.REACTIVOS
Platelia™ Candida Ab Plus-Negative and Positive Controls:
Producto No 62787 (48 pruebas)
Conserve el kit a 2-8°C. Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente
(18-25°C) durante al menos 30 minutos antes de usarlos.
Vuelva a llevar todos los reactivos a 2-8°C inmediatamente después de
usarlos.
Etiquetado
Naturaleza delos reactivos
Présentación
Suero Control Negativo :
• Suero humano sin Ig anti-manano
2 x 350 µl
• Negativo para anticuerpos anti-VIH1,
Listo para usar
anti-VIH-2, anti-VHC y Ag HBs
• Conservante: <1,5% ProClin™ 300
Suero Control Positivo :
• Suero humanon conteniendo Ig
anti-manano
2 x 350 µl
• Negativo para anticuerpos anti-VIH1, Listo para usar
anti-VIH-2, anti-VHC y Ag HBs
• Conservante: <1,5% ProClin™ 300
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4. ADVERTENCIAS PARA LOS USUARIOS
1. Para uso en diagnóstico in vitro.
2. Sólo para uso profesional.
3. El Control Negativo y el Control Positivo se fabrican con suero humano
sometido a pruebas para determinar que no es reactivo para Ag HBs y
anticuerpos de VIH-1, VIH-2 y VCH con pruebas con marcado CE. No
obstante, todos los reactivos deben manipularse como si estuviesen en
condiciones de transmitir infección. Todas las pruebas deben realizarse
de acuerdo con la Norma OSHA sobre Patógenos transportados por la
sangre, Nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad apropiadas.
4. Use ropa de protección, incluidos bata de laboratorio, protección ocular/
facial y guantes desechables (se recomiendan guantes sintéticos, que
no contengan látex) y manipule los reactivos del kit y las muestras del
paciente respetando los requisitos de las Buenas prácticas de laboratorio.
Lávese bien las manos antes de realizar la prueba.
5. No pipetee con la boca.
6. No fume, no beba ni coma en las zonas en las que se manipulan las
muestras o los reactivos del kit.
7. Evite las salpicaduras de las muestras o de las soluciones.
8. Los vertidos biológicos que no contienen ácido deben limpiarse bien con
un desinfectante eficaz. Entre los desinfectantes que pueden usarse se
incluyen (aunque sin limitarse a ellos) una solución de lejía al 10% (solución
al 0,5% de hipoclorito sódico), etanol al 70% o Wescodyne Plus™ al
0,5%. Es posible que la eliminación de los materiales utilizados para
limpiar los vertidos deba realizarse como si fuesen residuos biopeligrosos.
ATENCIÓN: No ponga dentro del autoclave soluciones que contengan
lejía.
9. Los vertidos que contienen ácido deben ser adecuadamente absorbidos
(limpiados) o neutralizados con bicarbonato de sodio, procediéndose
luego a enjuagar y secar la zona; si el vertido contiene material
biopeligroso, limpie la zona con un desinfectante químico.
10. Elimine todas las muestras y materiales utilizados para realizar la prueba
como si contuviesen un agente infeccioso. Las sustancias químicas de
laboratorio y los residuos biopeligrosos deben manipularse y eliminarse
según todas las normativas locales, regionales y nacionales.
11. CAUTION: los reactivos contienen ProClin™300 < 1.5%
Para conocer los riesgos y las recomendaciones de seguridad consulte
la tabla que aparece al final del prospecto
Las frases de Riesgo(R) y Seguridad(S) (2001/59/EC) proporcionan
información específica sobre una preparación peligrosa.
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12.Si se solicita, es posible obtener la Hoja de Datos de Seguridad de los
Materiales (HDSM) o en www.bio-rad.com.
5. PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS
1.No use ningún kit ni ninguno de sus reactivos después de que hayan
caducado.
2.Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente al menos 30
minutos antes de utilizarlos.
3.Mezcle cuidadosamente cada reactivo antes de usarlo.
4.Para el pipeteado manual de controles y muestras, use puntas de pipeta
individuales a fin de evitar la contaminación por arrastre de las muestras.
6. PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS
REACTIVOS
Suero Control Negativo, Suero Control Positivo
Estos reactivos están liquidos y listos para usar.
Una vez abiertos, estos reactivos son estables durante 8 semanas si se
conservan a +2-8ºC, en ausencia de contaminación.
7.PROCEDIMIENTO
Los controles Negativo y Positivo deben tratarse de la misma forma que las
muestras de pacientes y se deben ser ensaydo conforme al procedimiento
de la prueba Platelia™ Candida Ab Plus (cat. # 62785).
Lleve los controles Negativo y Positivo a temperatura ambiente al menos 30
minutos antes de utilizarlos.
Gire los viales en circulos suavidad antes de usarlo.
8. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
A partir de la curva de calibrado, puede determinarse, en UA (Unidades
Arbitrarias ) /ml, la concentración de anticuerpos anti-manano de los
controles Negativo y Positivo (ver las instrucciones de la prueba Platelia™
Candida Ab Plus sección 12)
9. VALORES ESPERADOS
•
: < 5 AU/ml
• : ≥ 10 AU/ml
Platelia™ Candida Ab Plus-Negative Control se formuló para generar
resultados negativos y Platelia™ Candida Ab Plus-Positive Control se
formuló para generar resultados positivos.
Trate las muestras discrepantes de acuerdo con los procedimientos de
laboratorio establecidos.
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En caso de sospecha de error en el procedimiento, es necesario someter a
prueba una nueva muestra.
10. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1.Si hubiese de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el
producto, deseche el vial.
2.Este producto no està previsto para ser utilizado como calibrador.
3.Un resultado falso positivo se puede obtener para el Control Negativo si
el Control Negativo y los reactivos del kit Platelia™ Candida Ab Plus no
se añaden como indican las instrucciones. En caso de sospecha de error
en el procedimiento, es necesario someter a prueba una nueva muestra
del Control Negativo.
4.Pueden obtenerse falsos negativos con el Control Positivo si el Control
Positivo y los reactivos de la prueba Platelia™ Candida Ab Plus no
se añaden según se indica en las instrucciones. En caso de error de
procedimiento deberá analizarse una nueva muestra del Control Positivo.
5.La contaminación de los pocillos de Control Negativo por pocillos de
muestras de control/paciente positivos es posible si el contenido de un
pocillo se vierte en otro pocillo debido a una manipulación brusca de la
microplaca o a una técnica de pipeteado deficiente cuando se añaden los
reactivos.
6.No se han evaluado las características de funcionamiento de este
procedimientos de análisis que no sean en las instrucciones de la prueba
Platelia™ Candida Ab Plus.
11. CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS
Para la precisiόn intra-análisis y inter-análisis, ver las instrucciones de la
prueba Platelia™ Candida Ab Plus, sección 15: “Rendimientos, A. Estudios
de reproducibilidad”.
12. BIBLIOGRAFÍA
Ver la versión Inglesa.
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12.BIBLIOGRAPHY
1.Ellis, M., Al-Ramadi, B., Bernsen, R., Kristensen, J., Alizadeh,
H., Hedstrom,U. 2009. Prospective evaluation of mannan and antimannan antibodies for diagnosis of invasive Candida infections in patients
with neutropenic fever. Journal of medical microbiology 58(5): p. 606-615.
2.Guery, B.P., Arendrup, M.C., Auzinger, G., Azoulay, E., Borges
Sá, M.,Johnson, E.M., Müller, E., Putensen, C., Rotstein, C.,
Sganga, G., Venditti,M., Zaragoza Crespo, R., Kullberg,
B.J. 2009. Management of invasive candidiasis and candidemia in adult
non-neutropenic intensive care unit patients: Part I. Epidemiology and
diagnosis. Intensive Care Med. 35: p.55–62.
3.Oliveri, S., Trovato, L., Betta, P., Romeo, M.G., Nicoletti, G.
2008. Experience with the Platelia™ Candida ELISA for the diagnosis
of invasive candidiosis in neonatal patients. Clinical Microbiology and
Infection 14 (4): p. 377-397.
4.Verduyn Lunel, F.M., Donnelly, J.P., van der Lee, H. A. L.,
Blijlevens, N.M. A.,Verweij, P. E. 2009. Circulating Candidaspecific anti-mannan antibodies precede invasive candidiasis in patients
undergoing myelo-ablative chemotherapy. Clin. Microbiol. Infect. 15(4): p.
380-386.
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