CONFIRMACION DE METODOS NORMALIZADOS Código: P

CONFIRMACION DE METODOS NORMALIZADOS
Laboratorio de Ensayos INSUMA
Aprobado por:
Gestor de Calidad
Código: P-20
Versión: 3.5
F.E:14/03/09
F.R:14/10/14
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1. Propósito
Establecer una guía para las actividades de confirmación de métodos de ensayo normalizados para confirmar que se pueden
aplicar correctamente antes de utilizarlos para los ensayos.
El objetivo de la confirmación es comprobar la aptitud de la capacidad del laboratorio para ejecución de los métodos
normalizados.
2. Alcance
Este procedimiento se aplica a los métodos de ensayo normalizados que son utilizados en el Laboratorio de Ensayos y que se
encuentran acreditados o en proceso de acreditación de la norma INTE-ISO / IEC 17025 (versión vigente).
La validación de métodos normalizados se realizara una única vez o cuando se dé un cambio de la norma utilizada, personal y/o
equipo.
3. Documento de Referencia
“Creación, control entrega y modificación de los documentos, registros del SGC” P-02
“Aprobación de Formularios para el Sistema de Gestión de Calidad” F-02-00-05
“Lista de verificación e informe de validación y/o confirmación de métodos normalizados” F-20-00-01
“Registro de identificación de equipo” F-09-02-01
“Certificado de personal técnico” F-11-00-05
“Informe de Validación” F-20-00-01
“Lista de verificación e informe de validación y/o confirmación de métodos normalizados” F-20-00-01
“Realización del estudio de repetibilidad y reproducibilidad” P-25
“Estudio de R&R” F-25-00-01
4. Responsabilidades
La aplicación de este documento es responsabilidad del personal de Laboratorio de Ensayos/INSUMA.
El Jefe del Laboratorio, inspector de calidad en conjunto con el Gerente Administrativo- Gestión de Calidad son los responsables
de tomar las decisiones sobre las acciones pertinentes durante la confirmación de métodos normalizados.
5. Desarrollo
5.1 Generalidades
5.1.1 La realización de actividades de confirmación de los métodos de ensayo utilizados por el propio laboratorio,
contemplan la satisfacción de las necesidades del cliente y la adecuación para realizar los ensayos previstos.
5.1.2 El laboratorio debe confirmar que puede aplicar correctamente los métodos normalizados previos a su uso en ensayos
o calibraciones. Cualquier variación en el método normalizado requerirá la repetición de dicha confirmación.
Nota: Los ensayos realizados por el personal del Laboratorio de Ensayos/ INSUMA, sujetos a acreditación INTE-ISO /
IEC 17025 (versión vigente), son exclusivamente normalizados, razón por la cual no se tratan en el presente
procedimiento el caso de metodologías de ensayo o de calibración desarrolladas o adecuadas internamente por el
laboratorio.
5.1.3 Los equipos también deben ser calibrados y/ o validados antes de su uso.
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5.2 Proceso de confirmación
Cada confirmación de un método de ensayo normalizado, consiste de las siguientes actividades:
5.2.1 Seleccionar el método normalizado más adecuado con el propósito de satisfacer las necesidades y requisitos de los
clientes (tanto del Laboratorio de Ensayos, como de INSUMA S.A.)
5.2.2 El Director Técnico es el responsable de realizar esta selección de norma con base en su conocimiento de las
necesidades de los clientes y de las especificaciones técnicas de los estudios que se realizan en INSUMA S.A.
5.2.3 Adquirir la versión oficial y vigente del ente emisor de la norma (por ejemplo ASTM, AASHTO, INTECO).
5.2.3.1 El Director Técnico, Gerente General y/o encargada de compras es el responsable de aprobar la compra de la
norma.
5.2.3.2 Traducir la norma al idioma español por personal profesional conocedor de la terminología técnica del método de
ensayo tanto en el idioma original como en español.
5.2.3.3 La traducción la podrá realizar cualquier persona conocedora del lenguaje original de la norma, pero es
responsabilidad del Director Técnico la revisión, corrección y aprobación final del documento traducido.
5.2.3.4 El Gerente Administrativo- Gestión de Calidad es el responsable de integrar el documento traducido al control
documental del Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos siguiendo lo indicado en los
procedimientos de control de documentos
5.2.4 El Jefe del Laboratorio, inspector de calidad y/o Gerente Administrativo- Gestión de Calidad son los responsables de
diseñar los formulario requeridos para la implementación de la norma.
5.2.4.1 La aprobación de los formularios se documentara en el formulario Aprobación de Formularios para el Sistema de
Gestión de Calidad F-02-00-05 por los personeros del Laboratorio de Ensayos.
5.2.4.2 El Gerente Administrativo- Gestión de Calidad es el responsable de integrar los formularios en el Control de
Registros F-02-00-06, Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio de Ensayos siguiendo lo indicado en el
procedimiento el Creación, control entrega y modificación de los documentos, registros del SGC P-02.
5.2.5 Si se considera necesario, desarrollar procedimientos de ensayo a partir de la norma traducida para simplificar su
aplicación por parte del personal del Laboratorio, e integrar tales documentos al control documental del Sistema de
Gestión de Calidad ISO 1705.
5.2.5.1 El Jefe del Laboratorio, inspector de calidad y/o Gerente Administrativo- Gestión de Calidad es el responsable de
preparar la(s) instrucción(es) cuidando en todo momento que sea totalmente acorde al texto de la norma
traducida y aprobada por el Director Técnico, quien es el responsable de revisar y aprobar la(s) instrucción(es).
5.2.5.2 Gerente Administrativo- Gestión de Calidad es el responsable de Integrar la(s) instrucción(es) al control
documental del Sistema de Calidad de INSUMA/ Laboratorio de Ensayos siguiendo lo indicado en el
procedimiento Creación, control entrega y modificación de los documentos P-02, registros del sistema de gestión
de calidad.
5.2.6 Capacitar al personal del laboratorio en la aplicación de la norma y/o procedimientos de ensayo y sus formularios de
registro.
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5.2.6.1 El Jefe del Laboratorio es el responsable de reunir al personal del laboratorio asignado para la realización del
ensayo para explicar el método de ensayo, así como los factores principales que pueden afectar los resultados de
las mediciones, utilizando las versiones oficiales del método de ensayo (documentos controlados, formularios de
registro, etc.)
5.2.7 Evaluar la efectividad de la capacitación del personal mediante observaciones y retroalimentaciones acerca de las
posibles desviaciones observadas con respecto a la norma.
5.2.7.1 Para la evaluación de la capacitación al personal del laboratorio, el jefe del laboratorio aplicara 6 ensayos con las
mismas condiciones, compara los valores obtenidos y además anotara posibles incumplimientos que el miembro
evaluado esta cometiendo para serles comunicado y tome las medidas necesarias para su corrección.
5.2.8 Desarrollar una lista de verificación de las condiciones establecidas en la norma tanto para el equipo, los pasos del
método de ensayo y el técnico del laboratorio para integrar tal documento al control documental del Sistema de
Calidad.
5.2.8.1 El jefe del laboratorio o inspector de calidad es el responsable de preparar la(s) lista(s) de verificación asegurando
en todo momento que sea totalmente congruente con la norma traducida y aprobada por el Director Técnico,
quien es el responsable de revisar y aprobar la(s) lista(s) de verificación.
5.2.8.2 El Gerente Administrativo–Gestión de Calidad es el responsable de integrar la(s) lista(s) de los registros
correspondientes al Sistema de Gestión de Calidad del Laboratorio siguiendo lo indicado en lo procedimiento
Creación, control entrega y modificación de los documentos y los registros correspondientes.
5.2.9 Realizar la confirmación del método de ensayo mediante la aplicación de la lista de verificación, tanto para la parte del
equipo a utilizar, como para las condiciones ambientales y habilidades del personal del laboratorio.
5.2.9.1 El jefe del laboratorio o inspector de calidad es el responsable de aplicar la(s) lista(s) de verificación asegurando
que todos los puntos de la lista cumplan con las condiciones ambientales y requisitos establecidos en el método a
validar/confirmar. En caso de que se detecten “incumplimientos” en la verificación, se deberán tomar las medidas
necesarias para corregir tales incumplimientos y repetir la verificación.
5.2.10 Realizar los estudios de Repetibilidad y Reproducibilidad y comparar contra los datos de precisión establecidos en
la norma en caso que así lo indique. Establecer acciones en caso de que los resultados no sean satisfactorios.
5.2.11 El Jefe de Laboratorio o la persona designada por el Director Técnico selecciona material de referencia para
realizar las pruebas de repetibilidad.
Nota: El material de referencia puede ser muestra adicional importada de AMRL o algún material que el mismo
laboratorio ya haya ensayado.
5.2.11.1 Brinda a cada técnico material suficiente para que realice un mínimo de 4 ensayos de repetibilidad y brinda
instrucciones específicas para la realización de dichos ensayos.
Nota: En los casos donde la norma de ensayo especifica varios métodos de ejecución del ensayo, el Jefe
de Laboratorio o el Director Técnico especifica el método a utilizar y los lineamientos a seguir en los casos
donde la norma sea abierta a criterio del técnico.
5.2.12 El Gerente Administrativo- Gestión de Calidad recolecta y procesa los resultados de la repetibilidad de cada
Laboratorista. El Jefe de Laboratorio o el Director Técnico, compara los resultados contra los datos de precisión
para repetibilidad establecidos en la norma de ensayo y en caso que aplique contra los resultados de referencia
brindados por el ente que aportó el material de referencia.
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Nota: El Laboratorista deberá aprobar con los criterios de repetibilidad para poder obtener el “Certificado de
personal técnico” F-11-00-05.
5.2.12.1 El Jefe del Laboratorio o Director Técnico determina la Reproducibilidad tomando los resultados de cada
laboratorista y comparando contra los datos de precisión para reproducibilidad establecidos en la norma de
ensayo o los establecidos por el Laboratorio de Ensayos.
Nota: En caso que el Laboratorio de Ensayos /INSUMA solo cuente con un laboratorista contratado, el Jefe de
Laboratorio deberá repetir a partir del punto 5.2.10 de este procedimiento variando alguna de las condiciones de
ensayo. El Director Técnico deberá velar por que las nuevas condiciones cumplan los requisitos de la norma.
5.2.12.2 En caso que no se satisfagan los criterios de precisión de la norma de ensayo el Jefe de Laboratorio deberá
repetir a partir del punto 5.2.9 de este procedimiento en busca de la posible causa de discrepancia en la
ejecución del ensayo.
5.3 Estudio de R&R
5.3.1
Para la realización del Estudio de R&R, se procederá de acuerdo a lo establecido en el procedimiento P-25
Realización del estudio de repetibilidad y reproducibilidad.
5.4 Insumos para generación de Informe de Validación F-20-00-01
5.4.1
Para cada Lista de verificación e informe de validación y/o confirmación de métodos normalizados” F-20-00-01 se
deberá tener en cuenta la siguiente información:
5.4.1.1
Registro de identificación de equipo F-09-02-01.
5.4.1.2
Estudio de R&R F-25-00-01.
5.4.1.3
Participación de rondas interlaboratoriales (en caso de que aplique).
5.4.1.4
Información de los certificados de calibración y/o verificaciones intermedias (en caso de que aplique).
5.5 Informe de Confirmación de un Método Normalizado.
5.5.1
Cada confirmación debe ir acompañada de la “Lista de verificación e informe de validación y/o confirmación de
métodos normalizados” F-20-00-01 preparado por el jefe del laboratorio o inspector de calidad.
Nota: Evaluación de los resultados de confirmación. Al final de un procedimiento de confirmación debe tomarse una
decisión sobre la aptitud para la aplicación del método. De esta manera se confrontan los parámetros estadísticos del
método obtenidos, o bien las medidas de confirmación (cartas de control, ensayos de intercomparación) con lo
establecido, en forma de informe final. Puede ocurrir que uno de los puntos del informe no concuerde con lo establecido al
procedimiento técnico de trabajo correspondiente a ese método de ensayo (por ejemplo repetibilidad del 7% en vez del
5% exigido) y que de todas maneras, se considere el método adecuado. Esto debe ser fundamentado en el ámbito de la
confirmación por el Director Técnico del laboratorio.