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El Perfil de seguridad de SPIRIVA® está confirmado en 30
ensayos clínicos rigurosamente controlados
Los nuevos datos del ensayo de referencia UPLIFT proporcionan más
apoyo al perfil de seguridad de Spiriva®
Ingelheim, 24 de septiembre de 2008 – Boehringer Ingelheim y Pfizer han publicado
un nuevo análisis que contiene 30 ensayos clínicos que confirman el perfil de
seguridad de Spiriva® (tiotropio) a largo plazo. Estos nuevos y exhaustivos datos de
seguridad contradicen las conclusiones sobre tiotropio aparecidas en un artículo de
Singh et al. publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American
Medical Association.1 Ambas compañías publican estos nuevos datos de seguridad
para asegurar que la comunidad médica posea la información más completa y
actualizada sobre tiotropio para que puedan tomar la decisión más apropiada en
cuanto al tratamiento de sus pacientes.
Los pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) tienen
generalmente un mayor riesgo cardiovascular que el resto de la población2. Por ello
Boehringer Ingelheim ha puesto un énfasis especial en la investigación a fondo de
Spiriva®, incluyendo siempre la seguridad cardiovascular en todos sus estudios.
El último análisis integrado de 30 ensayos aleatorizados, doble ciego controlados con
placebo que incluyen datos de 19.545 pacientes con EPOC (tiotropio, 10.846;
placebo, 8.699), ha demostrado que no existe un incremento en el riesgo de muerte
(por todas las causas) o muerte por episodios cardiovasculares en pacientes tratados
específicamente con Spiriva®. Los datos concluyen que:

No existe ningún incremento en el riesgo total (todas las causas) de
mortalidad (tasa de riesgo relativo de mortalidad por todas las causas = 0,88,
IC = 95% 0,77, 0,999)

No existe ningún incremento en el riesgo de mortalidad por episodios
cardíacos (tasa de riesgo relativo de mortalidad por episodios cardíacos =
0,77, IC= 95% 0,55, 1,03) y episodios vasculares (tasa de riesgo relativo de
mortalidad por episodios vasculares = 0,44, IC= 95% 0,19, 1,02).

No existe ningún incremento en el riesgo de ictus (tasa de riesgo relativo
por ictus = 1,03, IC= 95% = 0,79, 1,35).

No existe ningún incremento en el riesgo de infarto de miocardio (tasa de
riesgo relativo de infarto de miocardio 0,78, IC= 95% 0,59, 1,02) asociado a
tiotropio.3
En este sentido, el Dr. Andreas Barner, Vicepresidente del Comité Ejecutivo de
Boehringer Ingelheim y responsable de Investigación, Desarrollo y Medicina ha
afirmado que “Estamos completamente en desacuerdo con las conclusiones de Singh
et al. Hemos hecho llegar a las autoridades de todo el mundo esta importante
información que forma parte de un análisis muy fiable de todos nuestros ensayos en
grupos paralelos a doble ciego y controlados con placebo de una duración de al
menos cuatro semanas. Nuestros análisis, que incluyen datos del ensayo UPLIFT de
cuatro años de duración, apoyan el perfil de seguridad de Spiriva”. Asimismo, añade
“Los pacientes y médicos pueden estar convencidos de que Spiriva es un fármaco
seguro y efectivo. En los ensayos clínicos y desde su presentación, hemos recopilado
numerosos datos de seguridad que suman más de 10 millones de pacientes/año.”
Los datos integrados de seguridad presentados hoy incluyen datos del ensayo
UPLIFT, un estudio que incluye la mortalidad como variable de evaluación predefinida. UPLIFT (estudio del impacto potencial a largo plazo del tiotropio sobre la
función respiratoria), uno de los mayores ensayos sobre la EPOC que se han
realizado, incluye a 5.993 pacientes de EPOC de 37 países de todo el mundo durante
un período de tratamiento de 4 años. Un Comité Independiente de Seguridad ha
controlado de cerca la seguridad de los pacientes durante el ensayo.
Los resultados completos de UPLIFT se presentarán el 5 de octubre durante el
Congreso Anual de la Sociedad Respiratoria Europea 2008 en Berlín.
Las limitaciones del meta-análisis de Singh et al
Los meta-análisis con revisión externa de datos agregados publicados como Singh et
al1 tienen un papel definido en la investigación científica. Sin embargo, dichos análisis
tienen limitaciones conocidas, como combinar resúmenes de estudios, más que
analizar datos de pacientes individuales, y no recoger las correcciones de pacientes
que abandonan los ensayos antes de tiempo.
De hecho, la mayoría de las pruebas en los análisis del Dr. Singh provienen de una
única fuente, el Lung Health Study 4 , que valora otro fármaco anticolinérgico
(ipratropio). En dicho estudio, la mayoría de muertes cardiovasculares ocurrieron en
pacientes que no tomaban la medicación (falta de cumplimentación).
Otras limitaciones son la incapacidad de ajustar por la duración de tratamiento y por
el número de pacientes que abandonan el ensayo antes de tiempo, el contabilizar
aparentemente dos veces los pacientes y combinar placebo y principios activos en el
grupo control.
Acerca de SPIRIVA® (tiotropio)
SPIRIVA®, un anticolinérgico inhalado de larga duración es el primer tratamiento
inhalado de administración única diaria, que proporciona mejoras sustanciales en la
función pulmonar. SPIRIVA® tiene un impacto positivo en el curso clínico de la EPOC,
y ayuda a cambiar la forma de convivir con la enfermedad de los pacientes5,6.
SPIRIVA® actúa en el mecanismo reversible dominante de la EPOC (enfermedad
pulmonar obstructiva crónica), ayuda a los pacientes a respirar mejor al dilatar las vías
respiratorias obturadas y a mantenerlas abiertas durante 24 horas. Cabe citar también
que es el fármaco más prescrito para el tratamiento de la EPOC en todo el mundo.7
El programa de ensayos clínicos de SPIRIVA® ha incluido a más de 20.000
pacientes. 8 En ellos se ha demostrado una broncodilatación (apertura de las vías
respiratorias) 6, 9 significativa y duradera y una reducción de la hiperinsuflación
(atrapamiento de aire). 10,11 SPIRIVA® también ha demostrado mejoras notables y
duraderas de la función pulmonar (FEV1) frente al bromuro de ipratropio
(ATROVENT®) aerosol para inhalación, un fármaco actualmente de primera línea
contra la EPOC, que se ha mantenido durante más de un año6 y también una notable
mejora en parámetros clave de la función pulmonar frente al salmeterol.12
Además, en estudios controlados con placebo, los pacientes tratados con SPIRIVA®
sufrían menos disnea producida por la actividad física y mejoraron la resistencia al
ejercicio. Necesitaron menos dosis de medicación de rescate, sufrieron menos
exacerbaciones y menos exacerbaciones que llevaran a hospitalización9.
Los broncodilatadores de acción prolongada, entre los que se incluye SPIRIVA®,
constituyen un tratamiento de mantenimiento preferente contra la EPOC a partir de la
fase II según las normativas de tratamiento de la Iniciativa Global contra
Enfermedades Obstructivas Pulmonares Crónicas (GOLD).13
Boehringer Ingelheim
El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores
del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, opera a nivel global con 135 filiales en
47 países, y cuenta con más de 39.8000 colaboradores. Desde su fundación en 1885,
esta compañía de propiedad familiar ha estado comprometida con la investigación, el
desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor
terapéutico para la medicina humana y veterinaria.
Pfizer, “Trabajando juntos por un mundo más sanoTM”
Pfizer es la compañía líder en investigación biomédica, cuya misión es descubrir y
desarrollar medicinas innovadoras para ponerlas a disposición de una sociedad, con la
que colabora en numerosos programas nacionales e internacionales, para mejorar sus
condiciones de vida, y en la que siempre estamos “Trabajando juntos por un mundo
más sanoTM”.
Para más información:
Boehringer Ingelheim España
Dpto.Comunicación
Santiago Culí. Tel 93 404 51 00
[email protected]
Pfizer
Dpto. Comunicación
Mónica Piñuela Tel 91 490 99 20
[email protected]
Bibliografía
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Singh S, Loke YK, Furberg CD. Inhaled anticholinergics and risk of major adverse cardiovascular events in patients with chronic
obstructive pulmonary disease. A systematic review and meta-analysis. JAMA. 2008;300:1439-1450.
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Mikl J. Ipratropium and Lung Health Study. Am J Respir Crit Care Med. 2003:167:801.
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Boehringer Ingelheim. Data on file.
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13
Pocket Guide to COPD diagnosis, management, and prevention – A guide for healthcare professionals. Global Initiative for
Chronic Obstructive Lung Disease. Available at: http://www.goldcopd.com