Cordis Fire Star™ y Dura Star

GOVERN DE LES ILLES BALEARS
CONSELLERIA DE SALUT I CONSUM
DIRECCIÓ GENERAL DE FARMÀCIA
Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A: Cordis Fire Star™ y Dura Star™ (Catéteres de
dilatación)
Ref.: PS46
Us comunic que en data, 13-2-2008 s’ha rebut en aquesta Conselleria, fax de la Subdirección General de
Productos Sanitarios, del Ministeri de Sanitat i Consum, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 13-2-2008 se ha recibido en esta Consellería, fax de la Subdirección General de
Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios comunicación de la empresa Johnson & Johnson Medical SA, sita en, Paseo de las Doce
Estrellas, 5-7, Campo de las Naciones, Madrid, relacionada con la retirada del mercado de varios números de
catálogo de los Catéteres de dilatación Cordis Fire Star™ y Dura Star™ con número de lote 13315455 o inferiores,
fabricados por Cordis Europe NV, Holanda.
Cordis ha detectado que algunos catéteres distribuidos de Fire Star™ y Dura Star™ tienen potencial para exhibir
“desinflado lento o no desinflado”.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa si un catéter exhibiera una condición de “no esinflado” en
una arteria coronaria o trasplante de derivación, podría llevar a una oclusión total del vaso, lo que podría provocar
arritmias e incluso fibrilación ventricular, infarto agudo de miocardio, daño en la arteria coronaria o la necesidad de
someterse a una operación. La empresa ha recibido cinco informes de episodios isquémicos ocurridos durante las
intervenciones, pero no han reportado ningún daño permanente.
La empresa ha enviado una Nota de aviso informando de la retirada a los centros que disponen del producto
afectado, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a seguir por cada uno de los centros".
Palma, 13 de febrer de 2008
C/ Tomas Forteza, 40. 07006 Palma. Mallorca. Tel.: 971176853. Fax.: 971176966