INSTRUCTIVO PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMA TÉCNICA

INSTRUCTIVO PARA LA APLICACIÓN DE LA NORMATIVA
RELATIVA A LA ROTULACIÓN DE PRODUCTOS
COSMÉTICOS INFANTILES
Este documento tiene como objetivo facilitar la aplicación de la
normativa contenida en el D.S. 239 de 2002 y D.S. 41º vigente desde
el 4 de noviembre de 2010, ambos del Ministerio de Salud.
El documento se divide en dos partes: la primera (A. Aspectos
Generales), define los títulos y artículos específicos contenidos en la
reglamentación vigente y una segunda parte sobre su aplicación
específica (B. Aspectos Específicos).
A.
ASPECTOS GENERALES.
1. Definición de cosmético infantil: el cosmético destinado a niños
menores de seis años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que
tendrá como requisitos los necesarios para la edad, según las formas
cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando
corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes.
2. Artículo 27º letra b) del D.S. Nº 41º Los productos cosméticos que
deseen anunciarse como protectores solares, cosméticos hipoalergénicos
o cosméticos infantiles deberán adjuntar un resumen de los estudios
técnicos que permitan avalar sus propiedades, declarando que se
mantendrán a disposición de la autoridad sanitaria, en todo momento,
los estudios completos.
3. Los cosméticos infantiles están afectos a un sistema de registro según
lo señalado en los artículos 23º al 27º del D.S.
239/02 y sus
disposiciones asociadas. No se podrá utilizar el sistema simplificado
denominado Declaración de producto de Higiene, en ningún caso.
B.
ASPECTOS ESPECÍFICOS.
1. Respecto al sentido y alcance de la obligación de rotulación de los
productos cosméticos infantiles, con la advertencia: “Permitido su
uso en niños menores de seis años”, frase establecida en la letra
a) del artículo 40 bis del reglamento, es necesario aclarar que en
las normas relacionadas con productos sanitarios se establecen los
requisitos mínimos a cumplir, destinados a la protección de la
salud de las personas y la prevención de situaciones de riesgo.
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2. En el caso que la propuesta de rotulación sea inferior al límite
establecido en la norma, esto es menos de seis años.
Considerando que la propuesta de rotulación establece una
restricción mayor a la requerida por la regulación y en vista de lo
dispuesto en los Títulos VI y V del D.S. 239/02 y sus
modificaciones asociadas, es posible sostener que dicho requisito
debe entenderse cumplido, permitiendo las rotulaciones
específicas que implican rangos de edad inferiores a los seis años
de edad que dispone el reglamento.
3. Para ejemplificar la situación anterior se cita el caso de los pañales
infantiles que utilizan en su rotulado un rango de edad que va de
1 a 3 meses, un año a tres, etc., (más restrictivo que la norma
para los productos infantiles), no es necesario rotular además, con
la frase “Permitido su uso en niños menores de seis años”.
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