Prospecto - Agencia Española de Medicamentos y Productos

Prospecto: Información para la usuaria
NorLevo 1500 microgramos comprimido
Levonorgestrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si su periodo menstrual se retrasa más de 5 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es NorLevo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NorLevo
3. Cómo tomar NorLevo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NorLevo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NORLEVO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NorLevo es un anticonceptivo de urgencia.
La anticoncepción de urgencia está indicada para la prevención de embarazos tras haber
mantenido relaciones sexuales sin protección o en caso de fallo de un método anticonceptivo
(por ejemplo: si ha olvidado tomar la píldora anticonceptiva en su momento; si el preservativo
de su pareja se ha roto o deslizado; si sospecha que ha expulsado su dispositivo intrauterino; si
su diafragma vaginal o capuchón cervical se ha movido o si lo ha retirado antes de tiempo; si
está preocupada porque hubiera fallado el método del coitus interruptus o método del ritmo…).
Levonorgestrel pertenece a un grupo de medicamentos llamados progestágenos.
Este método anticonceptivo debe usarse tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de
las 12 horas siguientes y nunca más tarde de las 72 horas (3 días), tras haber mantenido
relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha fallado. Es
más efectivo si lo toma tan pronto sea posible tras haber mantenido una relación sexual sin
protección. NorLevo sólo puede prevenir el embarazo si lo toma dentro de las 72 horas
siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección. No es eficaz si ya está
embarazada. Si mantiene relaciones sexuales sin protección después de tomar NorLevo, el
medicamento no evitará que pueda quedarse embarazada.
Se cree que NorLevo actúa:
- Evitando que los ovarios liberen un óvulo
- Evitando que un óvulo fecundado se adhiera a la pared del útero
NorLevo no es un anticonceptivo regular, y solo está indicado como anticonceptivo de urgencia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORLEVO
No tome NorLevo
Si es alérgica (hipersensible) a levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NorLevo.
- Si ha tenido en alguna ocasión un embarazo ectópico (cuando el óvulo fecundado se implanta
fuera del útero, en las trompas de Falopio),
- Si ha tenido una infección en las trompas de Falopio (salpingitis),
- Si tiene antecedentes personales o familiares de factores de riesgo conocidos de trombosis
(coágulos de sangre),
- Si tiene algún problema digestivo grave que impide la absorción de comida o medicamentos,
como la enfermedad de Crohn,
- Si tiene problemas graves de hígado.
La anticoncepción de urgencia es un método que debe utilizarse únicamente de forma
ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional porque:
- No siempre evita el embarazo;
- En el caso de consumo habitual existe el riesgo de sobrecarga hormonal y de aparición de
problemas durante el ciclo que no son recomendables.
La anticoncepción de urgencia no interrumpe el embarazo.
Si las relaciones sexuales sin protección tuvieron lugar hace más de 72 horas dentro del mismo
ciclo menstrual, debe considerar la posibilidad de embarazo. NorLevo puede no ser eficaz si
mantiene una segunda relación sexual durante el tratamiento.
La administración reiterada de NorLevo dentro de un mismo ciclo menstrual está
desaconsejada, debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
NorLevo no es tan eficaz como un método anticonceptivo convencional. Acuda a su médico
para la adopción de alguno de los métodos anticonceptivos convencionales disponibles que son
más efectivos en la prevención de embarazos.
Tras la toma de este medicamento:
Es obligatorio excluir la posibilidad de embarazo mediante la realización de un test de
embarazo:
• si su siguiente periodo menstrual se retrasa más de cinco días,
• si se produce un sangrado anormal en la fecha esperada de su siguiente menstruación.
Si no ha utilizado preservativo (o se ha roto o deslizado) durante sus relaciones sexuales, puede
que haya adquirido una enfermedad de transmisión sexual o el virus VIH. La anticoncepción de
urgencia no le protegerá frente a las enfermedades de transmisión sexual, ya que sólo el uso del
preservativo puede hacerlo.
Uso de NorLevo con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos, como los incluidos más abajo, pueden reducir o impedir que NorLevo
funcione de forma adecuada.
- Algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína, primidona
y carbamazepina),
- Algunos medicamentos usados para tratar la infección por VIH (ritonavir),
- Algunos medicamentos para el tratamiento de ciertas infecciones bacterianas
(rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
- Plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Embarazo
Este medicamento no interrumpe un embarazo ya iniciado.
Si tomase este medicamento y a pesar de ello se quedase embarazada, los resultados de los
estudios epidemiológicos indican que no hay riesgos de malformación para el feto en desarrollo.
En cualquier caso, este medicamento no debe ser administrado a mujeres embarazadas.
Si se queda embarazada tras haber tomado NorLevo debe contactar con su médico. Es posible
que su médico quiera confirmar que su embarazo no es ectópico. Esto es especialmente
importante si nota dolor intenso en su abdomen tras tomar NorLevo o si alguna vez ha tenido un
embarazo ectópico, cirugía de las trompas de Falopio o enfermedad inflamatoria pélvica.
Lactancia
La lactancia materna es posible. Sin embargo, teniendo en cuenta que el levonorgestrel pasa a la
leche materna, se recomienda dar el pecho justo antes de tomar NorLevo, y evitar la lactancia al
menos durante las 8 horas posteriores a la administración de NorLevo.
Conducción y uso de máquinas
Tras la toma de NorLevo, algunas mujeres sienten cansancio y mareo (ver sección 4 de este
prospecto); no conduzca ni use máquinas si nota estos síntomas.
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
NorLevo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR NORLEVO
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
NorLevo se administra por vía oral. El comprimido debe ser tomado con un vaso de agua y no
debe masticarse.
El comprimido debe ser tomado tan pronto sea posible, preferiblemente dentro de las
primeras 12 horas, y no más tarde de 72 horas (3 días) después de haber mantenido
relaciones sexuales sin protección.
NorLevo puede ser tomado en cualquier momento del ciclo menstrual.
Si vomita antes de transcurridas tres horas desde la toma del comprimido de NorLevo, debe
tomar otro comprimido inmediatamente.
Tras la utilización de este método anticonceptivo de urgencia se recomienda utilizar un método
anticonceptivo de barrera (preservativo, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del
siguiente ciclo menstrual. Si mantiene relaciones sexuales sin protección tras la toma de
NorLevo (durante el mismo ciclo menstrual), vuelve a estar en riesgo de embarazo. El uso de
NorLevo no contraindica que continúe con la anticoncepción hormonal regular.
Si ha tomado este medicamento mientras estaba usando un anticonceptivo oral (píldora
anticonceptiva) debe continuar con la toma de los comprimidos hasta el final del tratamiento,
del modo habitual. En caso de no tener sangrado menstrual en el periodo de descanso de toma
de la píldora, debe realizarse un test de embarazo para excluir posible embarazo.
Su médico puede informarle de métodos anticonceptivos de larga duración puesto que son más
efectivos en la prevención de embarazos.
Si continua usando anticoncepción hormonal regular como la píldora anticonceptiva, y no tiene
sangrado durante su periodo de descanso de la píldora, diríjase a su médico para confirmar que
no está embarazada.
Tras el uso de NorLevo, su ciclo es habitualmente normal y se iniciará el día habitual; sin
embargo a veces, puede adelantarse o retrasarse algunos días.
Si su periodo se retrasa más de 5 días o es inusualmente escaso o abundante, o si por cualquier
motivo piensa que pueda estar embarazada, debe confirmar si está embarazada mediante la
realización de un test de embarazo. Si a pesar de tomar este medicamento se queda embarazada,
acuda a su médico.
Si toma más NorLevo del que debe
Tras la ingestión de varios comprimidos de este medicamento no se ha observado toxicidad
aguda ni efectos dañinos graves. Sin embargo, es posible que se sienta mareada, con náuseas
(vómitos) o que aparezca sangrado vaginal. Consulte a su médico o farmacéutico para que le
aconseje.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, NorLevo puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes:
- Mareos, dolor de cabeza.
- Náuseas, dolor en la parte baja del abdomen.
- Aumento de la sensibilidad en las mamas, retraso en la menstruación, menstruación
excepcionalmente intensa, sangrado.
- Fatiga.
Efectos adversos frecuentes:
- Diarrea, vómitos.
Efectos adversos de frecuencia no conocida:
- Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos aislados de acontecimientos
tromboembólicos (coágulos de sangre).
- Reacciones de hipersensibilidad cutánea que pueden incluir exantema, urticaria, picores,
hinchazón de la cara.
Estas reacciones adversas, normalmente desaparecen a las 48 horas tras la administración de
NorLevo. El aumento de sensibilidad mamaria y el manchado y sangrado irregular se han
notificado hasta en un 30% de las mujeres tratadas, y pueden manifestarse hasta el siguiente
periodo menstrual, el cual puede retrasarse.
Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría de las mujeres
tendrán su siguiente periodo menstrual en los 7 días alrededor de la fecha esperada.
Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible
embarazo.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento
5. CONSERVACIÓN DE NORLEVO
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro; debe ser devuelto a su
farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda,
pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NorLevo
- El principio activo es levonorgestrel.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, sílice coloidal
anhidra y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
NorLevo es un comprimido de color blanco, con forma redonda y biconvexa y con el código NL
1.5 grabado en una cara.
Cada envase de NorLevo contiene un comprimido de 1.500 microgramos de levonorgestrel.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger – 75003 Paris
Responsables de la fabricación
Cenexi
17, rue de Pontoise
95520 Osny (Francia)
Delpharm Lille S.A.S.
Z.I. de Roubaix Est
Rue de Toufflers
59390 Lys-lez-Lannoy (Francia)
Distribuido paralelamente por:
BCNFarma, S.L.
C/ Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona (Barcelona)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es.