resolución 399-2014

MINISTERIO DE SALUD
SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD
Resolución Nº 399/2014
Bs. As., 13/3/2014
VISTO los Expedientes Nº 229.789/2013, Nº 236.247/2013, Nº 236.248/2013, Nº
236.249/2013, Nº 236.250/2013, Nº 236.251/2013 y Nº 239.368/2013 del Registro
de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD; el Decreto Nº 1172 de fecha 4
de diciembre de 2003, y las Resoluciones de esta SUPERINTENDENCIA DE
SERVICIOS DE SALUD Nº 1561 de fecha 30 de noviembre de 2012 y Nº 2206 de 3 de
julio de 2013, y
CONSIDERANDO:
Que en virtud de la Resolución Nº 2206/13-SSSalud se invitó a los Agentes del
Seguro de Salud y a toda persona física o jurídica, pública o privada, que
invoque un derecho o interés simple, difuso o de incidencia colectiva para
que presenten propuestas por escrito, de los fundamentos terapéuticos e
informes sobre seguridad y efectividad de las tecnologías detalladas en su
ANEXO I, las cuales integran el listado general del ANEXO VI de la Resolución
Nº 1200/12-SSSalud, incorporado como tal por el artículo 2° de la Resolución
Nº 1561/2012-SSSalud.
Que dicha convocatoria constituyó la primera de las tres etapas establecidas
para la presentación de propuestas, en el marco del Reglamento General para
la Elaboración Participativa de Normas, aprobado como ANEXO V del Decreto Nº
1172/03-PEN.
Que de las propuestas recibidas se han seleccionado las aportaciones
concordantes, incorporándose las mismas a los Informes Rápidos de Evaluación
de Tecnologías Sanitarias (IRETS).
Que la Evaluación de Tecnologías Sanitarias es un ejercicio complejo de
investigación y de producción de información de naturaleza dinámica, sujeto a
las transformaciones provenientes de las variaciones de los contextos y de
acuerdo a la información sanitaria que se vaya obteniendo.
Que se ha procedido a la enunciación de los fundamentos diagnósticos y
terapéuticos para cada uno de los pares necesidad-tecnología, así como
también, de los requerimientos de información sobre efectividad y seguridad
aplicables al SISTEMA DE TUTELAJE DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES.
Que las GERENCIAS DE GESTION ESTRATEGICA, DE CONTROL PRESTACIONAL, DE ASUNTOS
JURIDICOS y la GERENCIA GENERAL han tomado la intervención de sus respectivas
competencias.
Que la presente se dicta en uso de las facultades y atribuciones conferidas
por los Decretos Nº 1615 de fecha 23 de diciembre de 1996 y Nº 1008 de fecha
2 de julio de 2012.
Por ello,
LA SUPERINTENDENTA
DE SERVICIOS DE SALUD
RESUELVE:
ARTICULO 1º — ESTABLECENSE los fundamentos diagnósticos y terapéuticos y los
requerimientos de información sobre seguridad y efectividad de las
tecnologías que se incorporan a partir de la presente al SISTEMA DE TUTELAJE
DE TECNOLOGIAS SANITARIAS EMERGENTES, que se detallan en el ANEXO I, el cual
se aprueba y forma parte integrante de la presente.
ARTICULO 2° — Regístrese, comuníquese, publíquese en el Boletín Oficial de la
República Argentina, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y
oportunamente, archívese. — LILIANA KORENFELD, Superintendenta,
Superintendencia de Servicios de Salud.
ANEXO I
Patología: Astrocitoma Anaplásico - Glioblastoma Recidivante
Tecnología: Temozolamida
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con glioblastoma de alto
grado (Glioblastoma Multiforme o Astrocitoma Anaplásico) recurrente
inoperable, con buen estado funcional (ECOG menor a 2), que se calcule tengan
una expectativa de vida mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Infecciones que requirieron internación
Neutropenia
Plaquetopenia
Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello
Tecnología: Cetuximab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con tumores
epiteliales de cabeza y cuello en estadios avanzados (enfermedad
irresecable), con buen estado funcional: a) en combinación con radioterapia
para la enfermedad localmente avanzada; b) en combinación con quimioterapia
basada en platino para la enfermedad recurrente y/o metastásica; c) como
agente único ante el fracaso de la quimioterapia previa.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Hepatotoxicidad
Neutropenia
Trombosis
Patología: Asma severo
Tecnología: Omalizumab
Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico compatible con Asma Alérgico.
Espirometría. Niveles de Inmunoglobulina E y/o Test dérmicos de alergia.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes adultos con asma alérgico
severo con las siguientes condiciones: a) estadio IV de GINA inestable,
refractario a tratamiento farmacológico a dosis máximas, (agonistas B2adrenérgicos de larga duración inhalatorios asociados a altas dosis de
corticoesteroides inhalatorios). La refractariedad se define como 2 crisis en
el año que requiere hospitalización o 3 en un año que requieren tratamiento
asistencial con al menos una internación; b) descartar falta de adherencia o
uso incorrecto de los medicamentos; c) mayor de 12 años de edad; d) no
fumador o inscripto en plan de cesación tabáquica; e) niveles elevados de
inmunoglobulina E y/o test de reactividad cutánea.
Si no se observa mejoría a la semana 16 de tratamiento debe evaluarse la
suspensión del mismo.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamientos previos. *Estudios
complementarios: Espirometría, niveles de IgE y/o test de reactividad cutánea
*Detalle de internaciones si hubiera tenido. *Fundamentación médica del uso
de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de
dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes orales o inhalatorios
para control del asma, firmada y sellada por profesional tratante y avalada,
además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y sello.
*Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de
Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Número de internaciones en el período por asma
Número de consultas a urgencias que requirieron corticoides sistémicos
Modificación en la calidad de vida (Escala AQLQ o similar)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Neoplasias
Reacciones alérgicas severas relacionadas con la administración
Infecciones parasitarias
Patología: Hemoglobinuria Paroxística Nocturna
Tecnología: Eculizumab
Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico que suele presentarse como anemia
grave, con cifras de hemoglobina bajas, leucopenia y trombocitopenia. Test de
sensibilidad de los glóbulos rojos (Test de Ham, prueba de Sucrosa, prueba de
Sacarosa, prueba de Trombina). Citometría de flujo donde se demuestra la
presencia de glóbulos rojos y/o granulocitos carentes de proteínas de
membrana ligadas al GPI mediante el uso de anticuerpos monoclonales (CD55 y
CD59).
Fundamento terapéutico: Pacientes mayores de 18 años de edad, con diagnóstico
de Hemoglobinuria Paroxística Nocturna, con antecedentes de por lo menos
cuatro transfusiones en los últimos 12 meses, que no se encuentren cursando
infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación para
Neisseria meningitidis.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios
complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento
diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el
cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta,
asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o
inscripción del paciente en programa de trasplante de médula ósea)
*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Número de transfusiones
Niveles de LDH, hemoglobina y reticulocitos
Eventos tromboembólicos, con detalle del número y localización
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Infección por meningococo
Neoplasias
Reacciones infusionales
Patología: Síndrome Urémico Hemolítico Atípico
Tecnología: Eculizumab
Fundamento diagnóstico: Cuadro clínico de insuficiencia renal aguda, anemia
hemolítica microangiopática y trombocitopenia grave, con microangiopatía
selectiva a nivel renal y manifestaciones isquémicas en otros órganos blancos
(sistema nervioso central, páncreas, miocardio). Exámenes complementarios:
determinación de infección por E. Coli O157:H7, alteraciones del complemento
(C3, C4, FH, FI, FB), determinación de mutaciones (FH, FI, MCP, C3, FB +/THBD).
Fundamento terapéutico: Pacientes adultos y pediátricos con diagnóstico de
SHU atípico, con manifestaciones microangiopáticas, que no se encuentren
cursando infección aguda por Neisseria meningitidis, y cuenten con vacunación
para Neisseria meningitidis.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios
complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento
diagnóstico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el
cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta,
asociación a otros tratamientos, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado (dejar constancia del consejo genético y/o
inscripción del paciente en programa de trasplante renal) *Aprobación por
parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Manifestaciones tromboangiopáticas
Utilización de plasmaféresis
Función renal y recuento plaquetario
Sobrevida libre de progresión y/o hasta recurrencia
Sobrevida global
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Infección por meningococo
Neoplasias
Reacciones infusionales
Patología: Mucopolisacaridosis tipo VI
Tecnología: Galsulfasa
Fundamento diagnóstico: Actividad disminuida de la enzima Nacetilgalactosamina 4-sulfatasa.
Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico confirmado de
Mucopolisacaridosis tipo VI. Se sugiere especialmente el tratamiento en
pacientes con daño de órgano blanco, en quienes se sustenta la mayor
evidencia de efectividad: a) apneas del sueño: más de 1 evento/hora en
menores de 18 años o más de 5 eventos/hora en mayores de 18 años; b)
saturación de oxígeno nocturna: < 92% en menores de 18 años o < 85% en
mayores de 18 años, con capacidad vital forzada (CVF) < 80% del predictivo
para la edad; c) caminar menos de 350 m en test de caminata de 6 minutos; d)
deterioro de función sistólica del ventrículo izquierda (VI).
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de antecedentes, estadio evolutivo y tratamiento utilizados *Estudios
complementarios para arribar al diagnóstico (ver detalle de Fundamento
terapéutico) *Fundamentación médica del uso del agente biológico sobre el
cual se solicita el reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, firmada
y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico
del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado (dejar
constancia del consejo genético) *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Test de caminata de 6 minutos
Capacidad vital forzada
Función sistólica del ventrículo izquierdo
Determinación de glicosaminglicanos en orina
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Reacción alérgica grave
Hipoacusia
Hipertensión arterial
Patología: Cáncer Gastrointestinal GIST
Tecnología: Sunitinib
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con
diagnóstico de GIST, con: a) progresión de la enfermedad durante el
tratamiento con imatinib o ante imposibilidad de recibir el mismo; b) buen
estado funcional (ECOG menor a 2).
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Citopenias
Insuficiencia renal
Hepatotoxicidad
Patología: Cáncer de Hígado (Hepatocarcinoma)
Tecnología: Sorafenib
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular
en estadios avanzados (CHC), inoperable, sin quimioterapia previa, con estado
funcional Child-Pugh A, mayores de 18 años.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Hipertensión arterial severa
Perforación gastrointestinal
Eventos cardiovasculares y/o tromboembólicos
Patología: Cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal
primario.
Tecnología: Bevacizumab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario
epitelial, trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado (estadios FIGO
IIIB, IIIC y IV), en combinación con carboplatino y paclitaxel o gemcitabina,
en primera línea luego de cirugía o ante la primera recurrencia, en pacientes
que presenten buen estado funcional (ECOG 0-2) y una expectativa de vida
mayor a 1 año al momento de iniciar el tratamiento.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Hemorragia gastrointestinal
Perforación gastrointestinal
Patología: Dermatofibrosarcoma Protuberans.
Tecnología: Imatinib
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con dermatofibrosarcoma
protuberans irresecable, recidivante y/o metastático.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación.
*Traslocación cromosoma 17; 22 *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico,
protocolo de radioterapia y protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Hepatotoxicidad
Hemorragia gastrointestinal
Toxicidad hematológica (trombocitopenia/neutropenia/anemia)
Patología: Melanoma
Tecnología: Ipilimumab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes mayores de 18 años con
diagnóstico de melanoma cutáneo avanzado, irresecable y/o metastásico, que
hubieran recibido tratamiento previo sistémico, que se calcule tengan una
sobrevida mayor a los 4 meses al momento de iniciar el tratamiento, y que no
presenten metástasis cerebrales sintomáticas.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Reacción mediada por respuesta inmunitaria que obliguen a la suspensión.
Reacción infusional fatal.
Perforación intestinal
Patología: Sarcoma de Partes Blandas
Tecnología: Trabectedina
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento en pacientes adultos con leiomiosarcoma o
liposarcoma en estadios avanzados, donde haya fracasado la terapia con
antraciclinas e ifosfamida o tengan contraindicación para recibir estos
agentes.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Neutropenia
Hepatotoxicidad
Hipopotasemia
Patología: Glioblastoma
Tecnología: Nimotuzumab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes portadores de Glioblastoma
recurrente.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Leucopenia
Hematuria
Hepatotoxicidad
Patología: Glioma
Tecnología: Nimotuzumab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes pediátricos y adolescentes
portadores de gliomas localizados en el tallo cerebral.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Leucopenia
Hematuria
Hepatotoxicidad
Patología: Cáncer en región de Cabeza y Cuello
Tecnología: Nimotuzumab
Fundamento diagnóstico: Anatomía patológica.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con cáncer de células
escamosas de cabeza y cuello en combinación con radioterapia para la
enfermedad localmente avanzada, que sobreexprese el factor de crecimiento
epidérmico.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle de estadio evolutivo *Estudios complementarios *Estadificación. *Si
hubiera realizado: protocolo quirúrgico, protocolo de radioterapia y
protocolo de quimioterapia (droga/dosis/ciclos).
*Fundamentación médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el
reintegro con detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente
antineoplásico y/o radioterapia, firmada y sellada por profesional tratante y
avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con firma y
sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Tiempo de sobrevida
Tiempo de sobrevida libre de progresión
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Leucopenia
Hematuria
Hepatotoxicidad
Patología: Ulcera de pie diabético
Tecnología: Factor de Crecimiento Epidérmico Recombinante
Fundamento diagnóstico: Presencia de ulceración/es en miembros inferiores en
el contexto de paciente diabético con antecedentes de alteraciones
neuropáticas y/o vasculares.
Fundamento terapéutico: Tratamiento de pacientes con úlceras de pie
diabético, de clasificación 3 o 4 de la escala de Wagner, de origen
neuropático o isquémico, con un área superior a 1 cm2, con riesgo de
amputación, como alternativa a las opciones quirúrgicas.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica
*Diagnóstico de diabetes *Estudios complementarios que determinen
vasculopatía o neuropatía. *Detalle de tratamientos previos realizados por
úlceras: médicos y quirúrgicos. *Determinación de tamaño de úlcera de acuerdo
a la Escala de Wagner. *Si hubiera realizado: protocolo quirúrgico, detalle
de internación debido a patología ulcerativa *Fundamentación médica del uso
de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con detalle de
dosis/tiempo, respuesta, asociación a otro agente terapéutico, firmada y
sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del
Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por
parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Amputación
Evolución de la/las úlcera/s (utilización de escala de PUSH o similar)
Recidivancia de úlceras
Modificación en la calidad de vida
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Infección local
Ardor en el sitio de aplicación
Síndrome febril luego de la aplicación
Patología: Síndrome Hipereosinofílico
Tecnología: Imatinib
Fundamento diagnóstico: Presencia en sangre de hipereosinofilia (1,5 × 109
eosinófilos/l) durante más de 6 meses, sin causas explicables, sumado a la
presencia del gen de fusión de dos genes: el FIP1-Like 1 (FIP1L1) y el
Receptor Alfa del Factor de Crecimiento derivado de Plaquetas (PDGFRA, por
sus siglas en inglés), denominada FIP1L1-PDGFRA.
Fundamento terapéutico: Pacientes con diagnóstico de Síndrome
Hipereosinofílico o Leucemia Eosinófila Crónica, con reordenación FIP1L1PDFGR positiva.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica
*Laboratorio donde se demuestre hiperosinofilia *Estudios complementarios
realizados: determinación de reordenación FIP1L1-PDFGR, punción aspiración de
médula ósea. *Detalle de tratamientos previos realizados *Fundamentación
médica del uso de la medicación sobre la cual se solicita el reintegro con
detalle de dosis/tiempo, respuesta, asociación a otros agentes terapéuticos,
firmada y sellada por profesional tratante y avalada, además, por el Auditor
Médico del Agente de Salud, con firma y sello. *Consentimiento Informado
*Aprobación por parte del Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Remisión completa (de corresponder informar tiempo)
Remisión parcial (de corresponder informar tiempo)
Modificación en la calidad de vida (según escala ECOG o Karnofsky)
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Hemorragia gastrointestinal
Trombocitopenia/neutropenia
Patología: Estenosis Aórtica
Tecnología: Válvula Aórtica Protésica para implante Percutáneo
Fundamentos diagnósticos: Ecocardiograma transesofágico, Ecodoppler color,
Ergometría (si corresponde), Estudio de perfusión miocárdica (si
corresponde), Estudio Hemodinámico (si corresponde). Determinación del riesgo
quirúrgico por STS o Euroscore Logístico.
Fundamento terapéutico: Pacientes con estenosis aórtica severa, sintomática,
que no puedan someterse a un reemplazo valvular convencional, debido a un
elevado riesgo quirúrgico (STS>10% o Euroscore logístico >20%), o pacientes
en los cuales el reemplazo valvular aórtico convencional se encuentre
contraindicado por un equipo quirúrgico. Los pacientes deben tener las
siguientes condiciones: a) anillo aórtico entre 18 y 29 mm; b) expectativa de
vida mayor a 1 año, en ausencia de enfermedades terminales o severas sin
posibilidad de curación; c) no presentar trombos en ventrículo izquierdo,
endocarditis ni condiciones con alto riesgo de obstrucción del ostium
coronario; d) no presentar válvula aórtica bicúspide; e) fracción de eyección
mayor al 20%.
Fundamento para reintegro: Documentación específica: *Historia clínica con
detalle del diagnóstico, estadio evolutivo y requerimiento de reemplazo
valvular aórtico *Estudios complementarios que avalen la indicación (ver
fundamentos diagnósticos) *Parte quirúrgico. *Fundamentación médica del uso
de la tecnología sobre la cual se solicita el reintegro con detalle del parte
quirúrgico y evolución postoperatoria, firmada y sellada por profesional
tratante y avalada, además, por el Auditor Médico del Agente de Salud, con
firma y sello. *Consentimiento Informado *Aprobación por parte del Sistema de
Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes.
Información a aportar para el Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias
Emergentes:
Información de efectividad:
Mortalidad periprocedimiento
Mortalidad dentro de los 30 días
Tiempo de sobrevida
Capacidad funcional o calidad de vida
Información de seguridad (Informar si el evento ocurrió o no, adjuntando
documentación respaldatoria. De producirse otros efectos adversos de
importancia, los mismos deben ser notificados)
Complicaciones periprocedimiento
Mal posicionamiento del dispositivo
Necesidad de Colocación de marcapasos
Bloqueo AV completo
Accidente cerebrovascular