f63139 LACTUMED

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTUMED / otros nombres todavía están por determinar
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 comprimido masticable contiene:
2.500 mg de Lactulosa, (D.C.I.)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables
4.
DATOS CLÍNICOS
Lactumed es un laxante osmótico activo
4.1. Indicaciones terapéuticas
• Tratamiento sintomático del estreñimiento
• Encefalopatía porto-sistémica crónica y aguda leve y moderada
4.2. Posología y forma de administración
Estreñimiento
• Adultos y niños de más de 12 años de edad
5-20 g de lactulosa diarios
correspondiente a 2-4 comprimidos masticables, 1-2 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 8 comprimidos masticables.
• Niños entre 6-12 años de edad
5-10 g de lactulosa diarios
correspondiente a 1-2 comprimidos masticables, 1-2 veces al día
La dosis máxima diaria es de 4 comprimidos masticables
• Niños entre 3-6 años de edad
2,5 – 5 g de lactulosa diarios
correspondientes a 1 comprimido masticable, 1-2 veces al día
la dosis máxima diaria es de 2 comprimidos masticables.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más bajas y continuarlo con la mínima
dosis eficaz
Encefalopatía porto-sistémica
60-100 g de lactulosa al día
Comenzar con 2-4 comprimidos masticables de Lactumed e incrementar la dosis gradualmente
hasta 8-12 comprimidos masticables entre 3-4 veces al día.
Tomarlo en dosis divididas, independientemente de las comidas. La dosis recomendada y la
duración del tratamiento tienen que adaptarse a la gravedad y a la progresión de la enfermedad.
Lactumed puede chuparse, o masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Ileo e inflamación intestinal aguda.
Intolerancia hereditaria a la fructosa / insuficiencia de lactasa, galactosemia o glucosa /
síndrome de mala absorción de galactosa.
Estreñimiento junto con otros trastornos, como dolor abdominal, vómitos y fiebre que pueden
ser indicativos de una enfermedad grave (obstrucción intestinal, inflamación aguda del área
abdominal). En caso de tales trastornos, el paciente no debe tomar ningún otro fámaco e
inmediatamente debe pedir consejo al médico.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
No deben administrarse comprimidos masticables de lactulosa a pacientes que no sean capaces
de masticar o chupar adecuadamente los comprimidos (ej. niños menores de 3 años y pacientes
con encefalopatía porto-sistémica grave).
Este medicamento contiene un máximo de 0,075 g de fructosa. Cuando se toma según la pauta
de dosificación recomendada, cada dosis proporciona hasta 0,3 g (estreñimiento) ó 1,2 g
(encefalopatía porto-sistémica) de fructosa. Debido a la posibilidad de una intolerancia
hereditaria a la fructosa aún no diagnosticada, no debe administrarse el medicamento a niños sin
consultar con el médico.
Este medicamento contiene un máximo de 0,075 g de galactosa. Cuando se toma de acuerdo a la
pauta posológica recomendada, cada dosis proporciona hasta 0,3 g (estreñimiento) ó 1,2 g
(encefalopatía porto-sistémica) de galactosa.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha, no se han comunicado interacciones a las dosis recomendadas.
Cuando se abusa de lactulosa, puede aumentar la pérdida del potasio inducida por otros
fármacos (Tiazidas, Esteroides).
Cuando se administran antibióticos junto con lactulosa, ésta puede contrarrestar la
normalización de la flora intestinal.
4.6. Embarazo y Lactancia
Aunque no se dispone de datos sobre ensayos clínicos controlados del empleo de lactulosa
durante el embarazo, por el momento no se han observado efectos fetotóxicos. Esto se debe a
que la lactulosa prácticamente no se reabsorbe. Por tanto Lactumed puede ser utilizado durante
el embarazo y la lactancia si es necesario.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No produce efectos negativos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Al iniciarse la administración con la dosis media puede aparecer dolor abdominal leve,
meteorismo y diarrea. Para evitar estos efectos, se recomienda iniciar el tratamiento con una
dosis inferior y después incrementarla lentamente.
4.9. Sobredosificación
La Lactulosa no es tóxica.
Los síntomas de sobredosis son diarrea, que origina pérdida de electrolitos.
Se debe realizar tratamiento de restitución.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La lactulosa es un disacárido sintético.
Actúa como laxante debido a sus propiedades osmóticas en el líquido luminal. Este efecto puede
estar aumentado en el ileo distal y el colon por el metabolismo bacteriano del disacárido a
lactato y a otros ácidos orgánicos, que reducen el valor del pH del colon.
A dosis moderadas, la acidificación del colon provoca la estimulación del peristaltismo. De
forma paralela a este efecto, la actividad osmótica de lactulosa ocasiona un aumento del
contenido de agua de las heces. Ambos efectos ocasionan un movimiento intestinal considerable
y fiable. A dosis bajas Lactumed actúa principalmente como laxante.
A dosis altas, Lactumed ocasiona una reducción del valor del pH, el cual conduce a un
incremento de la concentración de iones hidrógeno y a la transformación del NH3 (absorbible)
en iones amonio (no absorbibles); acelerándose la eliminación de nitrógeno por las heces.
Estos efectos se utilizan terapéuticamente para el tratamiento de enfermedades acompañadas de
hiperamoniemia.
En el 75% de los pacientes con encefalopatía portosistémica, lactulosa reduce las
concentraciones de amonio en sangre (hasta un 50%).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Lactulosa prácticamente no se reabsorbe, porque en humanos no existe la disacaridasa
correspondiente en el tracto intestinal superior.
5.3. Datos preclínicos de seguridad
6.
a)
Toxicidad aguda
Ver el punto 4.9., sobredosis
b)
Toxicidad crónica
Los ensayos de toxicidad crónica realizados en distintas especies animales no indicaron
ningún efecto tóxico.
c)
Potencial tumorigénico y mutagénico
Un estudio a largo plazo en animales, no mostró ningún potencial tumorigénico. No
existen ensayos disponibles respecto al potencial mutagénico.
d)
Toxicidad sobre la reproducción
Los ensayos efectuados en tres especies animales no indicaron ningún efecto
teratogénico. La administración de lactulosa durante el embarazo y la lactancia no causó
ningún efecto fetotóxico conocido.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
povidona K 30
ácido cítrico monohidratado
sabor a naranja, desecado por pulverización, 259110 Haarmann & Reimer
sabor a albaricoque, seco, 251798 Haarmann & Reimer
estearato magnésico (Ph. Eur.)
6.2. Incompatibilidades
No se han descrito
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales para el almacenamiento
Ninguna especial
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blisters formados por una lámina de PVC y otra de aluminio lacada con PVDC. Cada blister
contiene 10 comprimidos masticables.
Los tamaños de envase son de 30, 50 ó 100 comprimidos masticables.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
Los comprimidos deben chuparse o masticarse.
7.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medice Chem.-pharm. Fabrik
Pütter GmbH & Co. KG
PO Box 2063
58638 Iserlohn
Kuhloweg 37-39
58638 Iserlohn
Teléfono: (0 23 71) 9 37-0
Telefax: (0 23 71) 9 37 – 3 29
8.
NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN