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CODIGO DEL DOCUMENTO DF/CE/024 (007) ANEXO 01 ANEXO 02 ANEXO 03 ANEXO 04 MP 01 FPP-EEC 01 FPP-EPA 02 FPP-PI 03 FPP-S 04 FP-PA 05 FP-PE 06 FP-ACEB 07 INSTRUCCIONES OPERATIVAS GENERALES IOG 01 ANEXO 01 IOG 01 ANEXO 02 IOG 01 TÍTULO DEL DOCUMENTO MANUAL DE CALIDAD PRINCIPIOS BÁSICOS POLÍTICA DE CALIDAD IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS LEGISLACIÓN APLICABLE Y VIGENTE Y DOCUMENTOS EXTERNOS MANUAL DE PROCESOS PROCESO: EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS PROCESO: EVALUACIÓN DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL PROCESO: EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PROCESO: SEGUIMIENTO PROCESO: PROCESO DE APOYO PROCESO: PROCESO ESTRATÉGICO PROCESO: ACTUACIÓN COMO COMITÉ ÉTICO DE BIOBANCOS CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS Tabla de responsabilidades para la generación de documentos Lista de documentos FT/IOE FT/IOG FT/FPP FT/LDAR IOG 02 IOG 03 FT/RC FT/RCC FT/CCH FT/CNC FT/CPCR IOG 04 ANEXO 01 IOG 04 FT/IA FT/PAA Anexo 02 IOG 01 Instrucción Operativa Específica Instrucción Operativa General Ficha de Procesos Lista de distribución y acuses de recibo GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES MEDICIÓN DE LOS REQUISITOS Y DE LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES Registro de consultas Registro de consultas por consultor Cuestionario clientes habituales (telefónico) Cuestionario nuevos clientes (telefónico) Cuestionario para pérdida de cliente como CEIC de referencia AUDITORÍAS INTERNAS Plan de auditorías Informe de auditoria Plan anual de auditorías Página 1 de 6 IOG 05 CODIGO DEL DOCUMENTO GESTIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS Matriz de competencias ANEXO 01 IOG 05 FT/PAF FT/FEF FT/PT FT/FP IOG 06 IOG 07 IOG 08 ANEXO 01 IOG 07 ANEXO 02 IOG 07 ANEXO 01 IOG 10 FT/FO FT/PCA FT/PE FT/IS FT/CRC FT/ARD FT/MA INSTRUCCIONES OPERATIVAS ESPECÍFICAS IOE 01 ANEXO 01 IOE 01 GESTIÓN DE PROVEEDORES Ficha de producto Ficha de proveedor MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD y REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN Composición del comité de calidad Ficha de objetivo Plan de calidad anual Plan estratégico Informe de seguimiento Convocatoria de reunión de calidad del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi Acta de revisión por la dirección Memoria anual COMPOSICIÓN, REQUISITOS Y FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL CEIC-E Listado de miembros del CEIC-E FT/DJ FT/LM FT/CC Anexo 02 IOG 01 Plan anual de formación Ficha de evaluación de formación Perfil técnico Ficha personal IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTE GESTIÓN DE LOS RECURSOS MATERIALES Anexo 01. Aplicaciones informáticas: Enlaces a las páginas web Anexo 02. Control de los equipos de seguimiento y medición: GIDEC FT/FPD FT/FPV IOG 10 TÍTULO DEL DOCUMENTO Declaración jurada Listado de miembros Compromiso de confidencialidad Página 2 de 6 IOE 02 IOE 04 IOE 05 CODIGO DEL DOCUMENTO ANEXO IOE 05 ANEXO IOE 05 ANEXO IOE 05 ANEXO IOE 05 ANEXO IOE 05 01 TÍTULO DEL DOCUMENTO CONVOCATORIA DE REUNIÓN DEL CEIC-E CALENDARIO EVALUACIÓN INICIAL DE ENSAYOS CLÍNICOS Requisitos para la evaluación de Ensayos Clínicos 02 Solicitud de evaluación de ensayos clínicos 03 Documento de declaración de cargas 04 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes 05 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones FT/RIE ANEXO IOE 06 ANEXO IOE 06 ANEXO IOE 06 ANEXO IOE 06 01 Resumen de informes de evaluación EVALUACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL Requisitos para la evaluación de estudio observacional 02 Solicitud de evaluación de estudio observacional 03 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes 04 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones ANEXO IOE 07 ANEXO IOE 07 ANEXO IOE 07 ANEXO IOE 07 ANEXO IOE 07 01 IOE 06 IOE 07 02 EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS Modelo de hoja de información al paciente para proyectos de investigación que impliquen la utilización de muestras biológicas Requisitos para la evaluación de proyectos de investigación 03 Solicitud de evaluación de proyectos de investigación 04 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes 05 Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones FT/CAT FT/MC-PI Anexo 02 IOG 01 Certificado de admisión a trámite Memoria científica de un proyecto de investigación Página 3 de 6 IOE 08 CODIGO DEL DOCUMENTO FT/CI IOE 09 IOE 10 IOE 11 IOE 12 FT/IIPP FT/IFR FT/IFE FT/IAE FT/THBPCs IOE 13 FT/SIESO FT/ SACE FT/ SPSO IOE 14 FT/D-EPA IOE 15 IOE 16 IOE 17 IOE 18 IOE 19 IOE 20 IOE 21 ANEXO 01 IOE 21 FT/CPI IOE 22 IOE 23 IOE 24 Anexo 02 IOG 01 ANEXO 01 IOE 22 ANEXO 01 IOE 23 TÍTULO DEL DOCUMENTO CITACIÓN PARA EL INVESTIGADOR Citación para el investigador EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PROCEDIMIENTOS INVASIVOS COMUNICACIÓN DE RESOLUCIONES DEL CEIC-E SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS Informe de inclusión del primer paciente Informe de finalización de reclutamiento Informe de finalización del ensayo Informe anual del ensayo Tabla de hallazgos para notificación al grupo de BPCs ENSAYOS CLÍNICOS PROMOVIDOS POR EL INVESTIGADOR: SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DEL SEGURO DE OSAKIDETZA. Solicitud de nueva inclusión de un estudio en el Seguro de Osakidetza Solicitud de Ampliación de centros de un estudio ya cubierto por la póliza de Osakidetza Solicitud de Prórroga del Seguro de Osakidetza EVALUACIÓN DE LAS RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES Dictamen de EPA ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL CEIC-E ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN EN FORMATO ELECTRÓNICO EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS DE NATURALEZA EMBRIONARIA EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN SEGUIMIENTO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN COMISIÓN DE SEGUIMIENTO Composición de la comisión de seguimiento del CEIC-E Cuestionario para el participante en una investigación FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN TÉCNICA DEL CEIC-E Composición de la comisión técnica del CEIC-E COMISIÓN PERMANENTE DEL CEIC-E Composición de la comisión permanente del CEIC-E ADSCRIPCIÓN DE UN BIOBANCO AL CEIC-E Página 4 de 6 IOE 25 CODIGO DEL DOCUMENTO TÍTULO DEL DOCUMENTO EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PRESENTADOS EN CONVOCATORIAS PARA OBTENER FINANCIACIÓN PÚBLICA EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE CESIÓN DE MUESTRAS DEL BIOBANCO ADSCRITO AL CEIC-E Requisitos de la solicitud de cesión de muestras de un biobanco adscrito al CEIC-E IOE 26 IOE 27 IOE 28 IOE 29 IOE 30 IOE 31 IOE 32 Anexo 02 IOG 01 ANEXO 01 IOE 26 ANEXO 02 IOE 26 ANEXO 02 IOE 26 Modelo de solicitud de cesión de muestras Modelo de solicitud de cesión de muestras EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO ADSCRITO AL CEIC-E Requisitos para la evaluación de solicitudes de incorporación de muestras ANEXO 01 IOE 27 ANEXO 02 IOE 27 Formulario de incorporación de muestras biológicas FT/RRS GESTIÓN DE RECLAMACIONES ACTAS DE LAS RUENIONES DEL CEIC-E Registro de reuniones de la Secretaría del CEIC-E VERIFICACIÓN DEL DISEÑO DE LOS ESTUDIOS PUBLICADOS VERIFICACIÓN DE ENMIENDAS Y/O ACTUALIZACIONES AL MANUAL DEL INVESTIGADOR Y LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE DEBIDAS A CAMBIOS EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN (REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS) PROCEDIMIENTO PARA FACILITAR EL ACCESO DEL PARTICIPANTE DE LA INVESTIGACIÓN A LA COBERTURA DE LA PÓLIZA DEL SEGURO DE RESPOSABILIDAD CIVIL Página 5 de 6 MODELOS DE CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN EXPRESA DE MUESTRA AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA DONACIÓN DE TEJIDOS AL BIOBANCO VASCO MODELO DE ASENTIMIENTO DE MENORES (12-17 AÑOS) DE PROYECTO MÁS DONACIÓN DE MUESTRAS MODELO DE CONSENTIMIENTO PARA PADRES/REPRESENTANTE LEGAL DE MENORES PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS MODELO DE CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL NODO DEL CVTTH DEL BIOBANCO VASCO MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA EXTRACCIÓN POSTMORTEM Y DONACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS AL BIOVANCO VASCO HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA DONANTE DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) CON FINALIDADES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL DONANTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) CON FINALIDADES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA U U Anexo 02 IOG 01 Página 6 de 6
