Alerta del Producte Sanitari tipus

Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A Esterilizadores Sterrad 100S y 100S
Block 1.8
Ref.: PS14-BIS
Us comunic que en data, 4-2-2009 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 4-2-2009 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el cual nos comunica lo siguiente:
"Actualización información alerta 14-2009 "Riesgo de mal funcionamiento de los Esterilizadores
Sterrad 100S y 100S Block 1.8, fabricados por Advanced Sterilization Products (ASP), USA
(Compañía de Johnson & Johnson).
Se ha detectado un error en las documentacion que acompañaba a la alerta 14-2009 enviada el
pasado 19 de enero 2009. En concreto las notas de aviso de la empresa que se remitieron eran
dos versiones de la misma nota de aviso unicamente diferenciadas en la fecha de envio y que
hacian referencia al mal funcionamiento en los esterilizadores Sterrad 100S block 1.8
descatalogados.
Por dicho motivo:
Se ha procedido a eliminar de la aplicación la nota de aviso fechada el 15 de diciembre de 2008
relativa a los esterilizadores Sterrad 100S Block 1.8 descatalogados y se ha dejado la nota
definitiva que lleva fecha 22 de diciembre de 2008.
Se ha incluido la nota de aviso de fecha 21 de Noviembre de 2008 referente a los esterilizadores
Sterrad 100S."
Palma, 4 de febrero de 2009
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72
Asunto/assumpte: Alerta del Producte Sanitari tipus 2A Grapas de polímero grandes Hemo-lok, código de producto 544240
Ref.: PS31
Us comunic que en data, 3-2-2009 s’ha rebut en aquesta Conselleria, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha, 3-2-2009 se ha recibido en esta Consellería, oficio de la
Subdirección General de Productos Sanitarios, de la Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios, en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Teleflex Medical S.A., sita en,
Pol.
Industrial Camporroso, C/Quito s/n, Naves 1-5, 28806 Alcalá de Henares, Madrid relacionada con
la
ampliación de la retirada del mercado para la inclusión de determinados lotes de las Grapas de
polímero
grandes Hem-o-lok, código de producto 544240, fabricados por Teleflex Medical EEUU y
distribuidos por
Teleflex Medical S.A., y por Grupo Taper SA, sita en, Avda. de la Industria, 49, Pol. Industrial,
28108,
Alcobendas, Madrid.
Teleflex Medical emitió en Septiembre de 2008 una nota de aviso en la que informaba de la
detección de orificios en las bandejas termoformadas de ciertas unidades esterilizadas de
determinadas
referencias y lotes de las pinzas de ligación Weck que incluye los productos Hem-o-lok, Horizon,
Hemoclip Traditional y Hemoclip Plus, no pudiéndose garantizar la esterilización de dichos
productos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, transmitió esta información el 3 de
Noviembre 2008; Alerta de Productos Sanitarios nº 300-2008.
Posteriormente y con fecha de Enero de 2009 la empresa esta remitiendo una nueva nota de aviso
para informar a los centros que disponen de los productos afectados de la ampliación de la
retirada para la
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72
inclusión de lotes específicos de las Grapas de polímero grandes Hem-o-lok, código de producto
544240
en los que también se han detectado orificios en las bandejas termoformadas y en la que se
incluyen las
recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos.
SE ADJUNTA:
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA TELEFLEX JUNTO CON EL APENDICE A CON LA
RELACION LOTES AFECTADOS POR ESTA AMPLIACION.
- NOTA DE AVISO DE LA EMPRESA GRUPO TAPER"
Palma, 3 de febrer de 2009
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 17 68 72