PRONUNCIAMIENTO Nº 743-2012/DSU Entidad: Red de Salud San Juan de Lurigancho Referencia: Adjudicación Directa Pública Nº 004-2012-RED S.J.L., convocada para la “Adquisición de insumos médicos” 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio Nº 1796-2012-DE-DIRED-SA-SJL, recibido con fecha 07.DIC.2012, y subsanado mediante Oficio Nº -2012-CE-ADP Nº 004-2012-SJL, recibido el 11.DIC.2012, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las siete (7) observaciones formuladas por el participante DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 1842008-EF2, en adelante el Reglamento. 2. OBSERVACIONES Observante: DISTRIBUIDORA CONTINENTAL 6 S.A. Observaciones Nº 1 y 3: Contra la documentación requerida Mediante la Observación Nº 1, el observante requiere que se precise que la exigencia de la traducción oficial efectuada por traductor público juramentado de todos los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que fueron acompañados de traducción certificada, requerida para la suscripción del contrato, está referida a los documentos públicos expedidos por autoridad pública en el extranjero, de conformidad con lo previsto en el artículo 62 del Reglamento. A través de la Observación Nº 3, el observante cuestiona que no se haya previsto en la documentación de presentación obligatoria que, en caso de presentar documentación para la admisión de propuestas en idioma distinto al castellano, la traducción sea certificada, según las modificatorias de la normativa de contrataciones del Estado, por lo que requiere que se realice dicha precisión. 1 Modificado mediante Ley Nº 29873. 2 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF. Pronunciamiento Respecto de la Observación Nº 1, cabe señalar que, de conformidad con lo establecido en el numeral 5 del artículo 141 del Reglamento, uno de los requisitos para la suscripción del contrato es la traducción oficial efectuada por traductor público juramentado de todos los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que fueron acompañados de la traducción certificada. En el presente caso, de la revisión del literal f) de la documentación requerida para la suscripción del contrato, se aprecia que se debe presentar una “traducción oficial efectuada por traductor público juramentado de todos los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que fueron acompañados de la traducción certificada, de ser el caso”. (El subrayado es agregado). En ese sentido, toda vez que lo previsto en las Bases para la suscripción del contrato resulta acorde a las exigencias establecidas por la normativa de contrataciones del Estado, y en tanto que la pretensión del observante es que se realice una precisión que no deviene de la citada normativa, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la Observación Nº 1. Con relación a la Observación Nº 3, cabe indicar que, el artículo 62 del Reglamento dispone que todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la admisión de propuestas y factores de evaluación, se presentarán en idioma castellano o, en su defecto, acompañados de traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que podrá ser presentada en el idioma original. El postor será responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos. En el presente caso, de la revisión de la documentación obligatoria de la propuesta técnica, se advierte que no se ha previsto la exigencia de presentar una traducción oficial o certificada de los documentos presentados en idioma extranjero que sirven para la admisión de la propuesta. En esa medida, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de la documentación que sirve para acreditar las especificaciones técnicas de los bienes a contratar, la cual no ha previsto la necesidad de presentar la traducción oficial o certificada de los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que sirven para la admisión de propuestas, contrario a lo dispuesto por la normativa de contrataciones del Estado, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la Observación Nº 3, por lo que, con ocasión de la integración de Bases, deberá precisarse en la documentación obligatoria que los documentos presentados en idioma extranjero que sirven para la admisión de propuestas deben acompañarse de una traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, salvo el caso de la información técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catálogos o similares, que podrá ser presentada en idioma original, de conformidad con lo previsto en el artículo 62 del Reglamento. Observaciones Nº 2 y 4: Contra la documentación de la propuesta técnica Mediante la Observación Nº 2, el observante requiere que se señale que, en el caso de productos fabricados en el extranjero donde no se emite BPM según las jurisdicciones sanitarias extranjeras podrá presentarse el certificado CE para los productos de la clase II y III, así como también, en el caso de productos de la clase I (donde no se expide la certificación CE) podrá presentarse la declaración del fabricante de cumplimiento de la norma CE con el respectivo ISO 13485:2003 aplicable para dispositivos médicos. A través de la Observación Nº 4, el observante indica que resulta innecesaria la presentación del certificado o constancia expedido por el fabricante que acredite la procedencia del bien ofertado, debido a que ya se está requiriendo el registro sanitario, del cual se advierte la procedencia del producto, por lo que requiere que se elimine la exigencia del referido certificado o constancia. Pronunciamiento Resulta relevante señalar que es responsabilidad de la Entidad determinar los documentos que servirán para acreditar los requerimientos técnicos mínimos y la idoneidad de los bienes requeridos, facultad que debe ejercerse en atención al Principio de Economía previsto en el artículo 4 de la Ley. Respecto de la Observación Nº 2, cabe precisar que, mediante Oficio Nº 3629-2010DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA, recibido por el Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado-OSCE el 17 de noviembre de 2010, la DIGEMID estableció que en vista a que en la Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para el caso de los productos de Clase I, productos de menor riesgo, se aceptaría la presentación del Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante. Del mismo modo, señaló que para el caso de los productos no incluidos en la clase I, se presentará el Certificado CE, el que implícitamente señala el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las Directivas de la Comunidad Europea. En el presente caso, de la revisión del literal e) de la documentación obligatoria de la propuesta técnica, se aprecia que se requiere una “copia de certificado simple de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)”, sin haberse contemplado los documentos alternativos señalados por la DIGEMID para la acreditación de las buenas prácticas de manufactura. En consecuencia, siendo facultad de la Entidad determinar los documentos que serán requeridos en la propuesta técnica, y en tanto que lo propuesto por el observante no se ajusta en estricto a lo indicado por la DIGEMID acerca de la forma de acreditación de las buenas prácticas de manufactura, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la Observación Nº 2. Sin perjuicio de ello, siendo que, de la revisión del informe técnico, se aprecia que no se ha señalado las razones por las cuales no se aceptará la documentación propuesta por el observante, deberá registrarse en el SEACE, con ocasión de la integración de Bases, un informe técnico en el cual se sustente la negativa de la Entidad a aceptar dicha documentación. Por su parte, en la medida que las Bases no recogen los diversos documentos establecidos por la DIGEMID que pueden presentarse para acreditar las buenas prácticas de manufactura, con motivo de la integración de Bases, deberá precisarse lo expuesto por la DIGEMID al respecto y que fue señalado en los párrafos anteriores. Con relación a la Observación Nº 4, cabe resaltar que, conforme a lo señalado por este Organismo Supervisor en reiteradas oportunidades, el único obligado a cumplir con sus obligaciones en los términos y condiciones ofertados en el proceso de selección es el contratista, independientemente de su calidad de representante, distribuidor, importador o fabricante. En el presente caso, de la revisión del literal d) de la documentación obligatoria, se aprecia que se requiere el “certificado o constancia expedido por el fabricante que acredite la procedencia del bien ofertado”. Por tanto, si bien no resulta válido el argumento señalado por el observante para eliminar la exigencia del literal d), en la medida que requerir un documento emitido por un tercero distinto del postor para acreditar la procedencia de los productos ofertados resulta contrario a lo señalado en reiterados Pronunciamientos, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la Observación Nº 4, por lo que, con ocasión de la integración de Bases, deberá suprimirse la exigencia del literal d) de la documentación obligatoria. Sin perjuicio de lo anterior, la Entidad, en virtud de sus atribuciones, puede requerir, para la entrega de los bienes, la documentación que garantice el origen o su procedencia legal, teniendo en cuenta los Principio de Eficiencia, Economía y de Libre Concurrencia y Competencia que deben regir en toda contratación pública, correspondiendo señalar en las Bases integradas cuáles serán dichos documentos y la oportunidad en que serán requeridos durante la ejecución contractual. Observaciones Nº 5, 6 y 7: Contra las especificaciones técnicas Mediante la Observación Nº 5, el observante requiere que se acepte, alternativamente a la especificación técnica referida a la superficie lisa y uniforme que no altere la sensibilidad táctil del ítem Nº 3, que la superficie sea texturizada en dedos y palma que no altera la sensibilidad táctil del usuario, en virtud del Principio de Libre Concurrencia y Competencia, de modo que se fomente una mayor participación. A través de la Observación Nº 6, el observante señala que la presentación de 50 unidades talla 6 de los guantes quirúrgicos estériles del ítem Nº 3 no corresponde a lo que actualmente se oferta en el mercado nacional, en el cual se comercializan muchas marcas cuya presentación del referido producto es 50 unidades (pares) talla 6 ½, por lo que requiere, en cumplimiento del Principio de Libre Concurrencia y Competencia, que se modifique su presentación conforme a lo expuesto anteriormente. Mediante la Observación Nº 7, el observante requiere que se acepte, alternativamente a la especificación técnica referida a que el producto debe ser esterilizado por irradiación con rayos Gamma del ítem Nº 5, que el producto sea esterilizado con óxido de etileno (ETO), a efectos de fomentar una mayor participación, de acuerdo con el Principio de Libre Concurrencia y Competencia. Pronunciamiento El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la satisfacción del requerimiento. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos requeridos. No obstante, su determinación debe obedecer a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien requerido y con su costo o precio, estando prohibido establecer características desproporcionadas o que no incidan en el objeto de la contratación. En el presente caso, de la revisión del Capítulo III de las Bases, se advierte que se detalla que los guantes quirúrgicos estériles del ítem Nº 3 deben ser de superficie lisa y uniforme que no altere la sensibilidad táctil, que la presentación de los guantes quirúrgicos estériles del numeral 3.4 del ítem Nº 3 debe ser de 50 unidades talla 6, y que las jeringas descartables del ítem Nº 5 deben haber sido esterilizadas por irradiación con rayos Gamma. En ese orden de ideas, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, la cual ha previsto las especificaciones técnicas establecidas en las Bases por considerar que se ajustan a lo que se requiere contratar, y en tanto que el observante persigue modificar algunas de dichas especificaciones técnicas conforme a lo que él considera conveniente, sin poseer facultades suficientes para ello, este Organismo Supervisor decide NO ACOGER las Observaciones Nº 5, 6 y 7. Sin perjuicio de ello, en virtud del Principio de Transparencia, deberá registrarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE), con ocasión de la integración de las Bases, i) el estudio de mercado realizado que demuestre la pluralidad de marcas y proveedores; asimismo deberá elaborar y registrar ii) un cuadro comparativo que consolide las distintas marcas y proveedores que cumplen con la totalidad de las especificaciones técnicas consignadas para los productos requeridos, inclusive respecto de aquellas características que hubiesen sido modificadas como consecuencia de los pliegos absolutorios de consultas y observaciones. Adicionalmente, deberá publicarse en el SEACE un informe técnico en el cual se señale el sustento por el cual no cabe aceptarse las soluciones propuestas en sus Observaciones Nº 5 y 7. De otro lado, deberá publicarse en el SEACE el documento que sustente que la totalidad de las modificaciones a las especificaciones técnicas de todos los ítems, como consecuencia de la absolución de las consultas y/u observaciones planteadas por los participantes, contaron con la autorización del área usuaria3. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo establecido en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento. 3.1 Acto público de presentación de propuestas En el numeral 2.4 del Capítulo II de las Bases deberá precisarse si el acto público de presentación de propuestas se llevará a cabo con la participación de Notario o juez de paz, en los lugares donde no exista notario, de conformidad con lo indicado en el artículo 64 del Reglamento. 3.2 Contenido de la propuesta técnica - En el numeral 2.5.1 del Capítulo II de las Bases deberá señalarse que el índice de documentos es un documento de presentación facultativa, cuya omisión no genera la descalificación de la propuesta. - En el literal f) de la documentación de presentación obligatoria se requiere el “compromiso de canje y/o reposición del insumo de laboratorio en caso de detectarse vicios ocultos o de comprobarse la alteración de los mismos después de otorgada la conformidad de la recepción (Anexo Nº 6)”. Al respecto, deberá señalarse en el referido literal y en el Anexo Nº 6 de las Bases el plazo durante el cual podrá efectuarse el canje o reposición de los insumos de laboratorio, de modo que no sea indefinido. - En el literal e) de la documentación de presentación obligatoria deberá precisarse que no resulta suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden 4, de conformidad con lo informado por la DIGEMID5. 3 A tal efecto, cabe recordar que el Comité Especial carecerá de competencia para autorizar, de manera independiente, la modificación de dichas especificaciones, por cuanto su determinación corresponde al área de dónde provienen los requerimientos. 4 Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011-DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID, precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre. 5 A través del Oficio Nº 3082-2010-DIGEMID-DG/MINSA de fecha 30.SET.2010, la DIGEMID remitió a este Organismo Supervisor el Informe Nº 200-2010/DIGEMID-DAS-ERDICOSAN/MINSA, elaborado por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias, y el Memorándum Nº 1582-2010-DIGEMID-DCVS-ECVE/MINSA, elaborado por la - En los literales a) y b) de la documentación de presentación facultativa se requiere el certificado de inscripción o reinscripción en el Registro de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE, de ser el caso, y una constancia o certificado con el cual acredite su inscripción en el Registro de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad, respectivamente. Al respecto, deberá precisarse que dichas exigencias serán consideradas en caso de empate, según lo previsto en el artículo 73 del Reglamento. 3.3 Suscripción del contrato Siendo que en el literal k) del numeral 2.7 del Capítulo II de las Bases se requiere la constancia de no estar inhabilitado para contratar con el Estado, la cual ya ha sido solicitada en el literal a) del referido numeral, deberá suprimirse el mencionado literal k). 3.4 Factores de evaluación En el numeral 1.8 del Capítulo I de las Bases se señala que el plazo de entrega será contabilizado a partir de la suscripción del contrato. Ahora bien, en el factor “Plazo de entrega” del Capítulo IV de las Bases se indica que el plazo de entrega objeto de evaluación se computará a partir del día siguiente de la entrega de la orden de compra, por lo que, deberá corregirse dicha incongruencia, de modo que se precise en ambos acápites un único y mismo momento a partir del cual se computará el plazo de entrega de los bienes. 3.5 Proforma de Contrato En la Cláusula Primera de la Proforma de Contrato deberá corregirse la referencia a la Adjudicación Directa Pública Nº 003-2012-RED-SJL, de modo que se consigne en su reemplazo la denominación correcta del presente proceso de selección: Adjudicación Directa Pública Nº 004-2012-RED S.J.L. 4. CONCLUSIONES 4.1 En virtud de lo expuesto, el Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria, en donde se recoge lo siguiente: “ (…) en la Auditoría de Certificación, no sólo se verificaría el proceso de almacenamiento, sino además de ello se realiza la trazabilidad de cada producto, tanto en la empresa que presta, como en la empresa que solicita el servicio de almacenamiento, interrelacionándose en forma completa e integral, por lo que, no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden”. 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 27 de diciembre de 2012 PATRICIA ALARCÓN ALVIZURI Directora de Supervisión LLL/.