880-2013-DSU

PRONUNCIAMIENTO N° 880-2013/DSU
Entidad:
Hospital Nacional Docente Madre Niño – San
Bartolomé
Asunto:
Licitación Pública Nº 004-2013/HONADOMANI-SB
convocada para la “Adquisición de reactivos y material
de laboratorio”
1.
ANTECEDENTES
A través del Oficio Nº 005-2013-CE.LP-004-HONODOMANI-SB recibido el
02.SEP.2013,
subsanado
mediante
Oficio
Nº
006-2013-CE.LP-004HONODOMANI-SB recibido el 04.SEP.2013, el Presidente del Comité Especial
remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las veinte
(20) observaciones formuladas por el participante LABDEALERS MÉDICA
S.A.C.; así como el informe técnico respectivo, en cumplimiento de lo dispuesto en
el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de
Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento,
aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento.
Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo
58 del Reglamento, independientemente de la denominación que les haya dado el
participante, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a)
las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son
acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese
a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el
acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al
solicitante, cuando este último manifieste que considera tal acogimiento contrario a
la normativa; siempre que el solicitante se haya registrado como participante hasta el
vencimiento del plazo previsto para formular observaciones.
Sobre el particular, si bien el participante LABDEALERS MÉDICA S.A.C.
formuló veinte (20) observaciones, su Observación Nº 16 fue acogida; asimismo, aún
cuando el Comité Especial señaló acoger parcialmente su Observación Nº 3, del
contenido de la absolución de la referida observación, se advierte que su pretensión
fue acogida en su totalidad; en ese sentido, este Organismo Supervisor no se
pronunciará respecto de ellas. Sin perjuicio, de las observaciones que de oficio
puedan realizarse al amparo de lo previsto por el inciso a) del artículo 58 de la Ley.
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Modificado mediante Ley Nº 29873.
Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF.
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2.
OBSERVACIONES
Observante:
LABDEALERS MÉDICA S.A.C.
Observación Nº 1
Contra la carta de representación
El participante cuestiona que se requiera como documento de presentación
obligatoria una carta de representación de la marca ofertada, sustentando su
observación en el Pronunciamiento N° 624-2012/DSU. En ese sentido, solicita que
se retire dicho requerimiento.
Pronunciamiento
En el literal i) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta
técnica se solicita lo siguiente:
i) Carta de Representación de la marca ofertada (original o copia).
Otorgada por el fabricante, dueño de la marca (sólo para postores
que no fabrican o no son dueños de la marca), vigente a la fecha de
presentación de propuestas, de la misma forma se aceptará la
presentación de una carta emitida por el distribuidor autorizado por
el fabricante o dueño de la marca, toda vez que con ello se estaría
fomentando la participación de proveedores que cuenten con una
carta de representación emitida por distribuidor autorizado, a su vez,
por el fabricante o el dueño de la marca, anexando un documento que
identifique dicha condición. Deberá estar a nombre del postor.
También se aceptará la Carta de representación emitida por el
Distribuidor autorizado por el fabricante, vigente a la fecha de
presentación de propuestas
Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial dispuso
no acoger la presente observación e hizo referencia al Pronunciamiento Nº 1562013/DSU para sustentar su posición.
Al respecto, es preciso señalar que contrariamente a lo que pretendería indicar el
Comité Especial, a través del Pronunciamiento Nº 156-2013/DSU, este Organismo
Supervisor dispuso la eliminación de la obligación de presentar una carta de
representación expedida por el fabricante o dueño de la marca.
En relación con ello, debe tenerse en cuenta que si bien a través de dicho requisito, la
Entidad buscaría asegurar el origen legal de los productos contratados, su exigencia
no necesariamente garantiza el cumplimiento de dicho objetivo, pues siempre existirá
la posibilidad de que los bienes entregados poseen un origen inadecuado, ya sea por
ser adulterados, ingresados indebidamente al territorio nacional, falseados, entre
otros.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que el único obligado a cumplir con sus
obligaciones en los términos y condiciones ofertados en el proceso de selección es
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el contratista, independientemente de su calidad de representante, distribuidor,
importador, fabricante o dueño de la marca,
En ese sentido, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes, este Organismo
Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación. Por lo tanto, con ocasión
de la integración de las Bases, deberá suprimirse la obligación de presentar una carta
de representación de la marca ofertada.
Sin perjuicio de ello, la Entidad, en virtud de sus atribuciones, puede requerir, para la
entrega de los bienes, la documentación que garantice el origen o su procedencia
legal, teniendo en cuenta los Principios de Eficiencia, Economía y de Libre
Concurrencia y Competencia que deben regir en toda contratación pública,
correspondiendo señalar en las Bases cuáles serán dichos documentos y la
oportunidad en que serán requeridos durante la ejecución contractual.
Observación Nº 2
Contra la presentación del protocolo
de análisis
El observante cuestiona que se requiera, como parte de los documentos obligatorios a
presentar en la propuesta técnica el protocolo de análisis o su equivalente, presentado
para obtener el registro sanitario ante DIGEMID. Al respecto, señala que tal
requerimiento resulta contrario al Principio de Economía, y que, al ser un documento
emitido por el laboratorio control de calidad de fabricante, son formulados en
idioma original, siendo que los fabricantes no legalizan ni apostillan estos
documentos, por lo tanto no podría realizarse una traducción oficial del mismo. En
ese sentido, solicita se retire la obligación de presentar este documento en la
propuesta técnica y que solo sea solicitado al ganador de la Buena Pro para la
suscripción del contrato.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que, en el literal n) de la relación de documentos
obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita lo siguiente:
n) Protocolo de Análisis o su equivalente el mismo documento
presentado para acreditar el Registro Sanitario ante (DIGEMID).
Dicho documento deberá corresponder a un lote que cumpla con las
especificaciones técnicas y tiempo de vigencia solicitados en las
Bases Administrativas.
Sobre el particular, al absolver la presente observación, el Comité Especial señaló lo
siguiente “el protocolo de análisis es el documento relativo a las especificaciones del
producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los análisis
realizados a las mismas y materiales empleados en la elaboración del producto, así
como los resultados de los análisis practicados al producto en proceso o terminado
para asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones técnicas, por lo que
mantiene lo solicitado en las Bases”.
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En relación con ello, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en el Anexo Nº 1 Glosario de Términos y Definiciones del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos
Farmacéuticos y Afines, el Certificado de Análisis es un informe técnico suscrito por
el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis
realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos
análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología
declarada por el interesado en su solicitud y, para el caso dispositivos médicos
normas específicas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el
certificado de análisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro
se solicita. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a
certificado de análisis.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que, de conformidad con lo dispuesto en el
artículo 42 del Reglamento, las Bases deben establecer el contenido de los sobres de
propuesta para los procesos de selección. Asimismo, en dicha normas se señala que
dentro del contenido mínimo del sobre de la propuesta técnica se debe exigir la
documentación que acredite el cumplimiento de los requerimientos técnicos
mínimos, siempre que estén acordes con el Principio de Economía3 contemplado en
el artículo 4 de la Ley, según el cual se deben evitar en las Bases formalidades
costosas e innecesarias.
Ahora bien, respecto a la traducción de los documentos presentados en la propuesta
técnica, cabe precisar que de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 62 del Reglamento,
todos los documentos que contengan información referida a los requisitos para la
admisión de propuestas y factores de evaluación deben presentarse en idioma
castellano o, en su defecto, acompañados de traducción oficial o certificada efectuada
por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según
corresponda.
En adición a ello, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 141 del Reglamento, en
caso los referidos documentos hayan sido presentados con traducción certificada en
la propuesta técnica, deberán presentarse con traducción oficial efectuada por
traductor público juramentado para la suscripción del contrato.
Por lo tanto, considerando que es competencia de la Entidad determinar los
documentos que servirán para acreditar el cumplimiento de los requisitos mínimos y
ya que, es posible que los documentos en idioma extranjero presentados en el sobre
de la propuesta técnica sean acompañados con traducción certificada, este Organismo
Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación. Sin perjuicio de ello,
deberá tenerse en cuenta lo dispuesto en el artículo 141 del Reglamento.
“Artículo 4.- Principios que rigen las contrataciones
Los procesos de contratación regulados por esta norma y su Reglamento se rigen por los siguientes
principios, sin perjuicio de la aplicación de otros principios generales del derecho público:
(…)
i) Principio de Economía: En toda contratación se aplicarán los criterios de simplicidad, austeridad,
concentración y ahorro en el uso de los recursos, en las etapas de los procesos de selección y en los
acuerdos y resoluciones recaídos sobre ellos, debiéndose evitar exigencias y formalidades costosas e
innecesarias en las Bases y en los contratos.
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Observación Nº 4
Contra las características
capacitadores propuestos
de los
El participante cuestiona que se haya establecido la obligación de acreditar que el
personal encargado de realizar las capacitaciones al personal usuario deben ser
ingenieros mecánicos o electrónicos o tecnólogos médicos, pues señala que existen
otros profesionales de la salud que también podría realizar dichas capacitaciones. En
ese sentido, solicita que se amplié las profesiones del encargado de realizar dichas
capacitaciones a biólogos y otros.
Pronunciamiento
De las Bases se advierte que, en el literal n) de la relación de documentos
obligatorios a presentar en la propuesta técnica se solicita lo siguiente:
t) Declaración Jurada y documentación que acredite que las personas
encargadas de realizar las capacitaciones al personal usuario sean
ingenieros mecánicos o electrónicos o tecnólogos médicos titulados en
universidades nacionales o privadas en el Perú, colegiados y con
habilidad profesional y haber sido capacitados por el fabricante.
Sobre el particular, al absolver la presente observación el Comité Especial señaló que
“para este tipo de tareas corresponde al tecnólogo médico y/o ingeniero mecánico o
electrónico quienes tendrán que estar colegiados, lo cual es necesario para el
ejercicio de la profesión, y la habilidad profesional será necesario presentarla al
momento de la suscripción del contrato”.
En relación con ello, debe tenerse en cuenta que, de acuerdo a lo dispuesto en el
artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, la definición de
los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de la Entidad,
sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de proveedores en el
mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad, congruencia y
proporcionalidad.
Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad
que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad
y funcionalidad de los bienes requeridos, lo cual incluye la profesión de los
capacitadores requeridos.
Por lo tanto, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes, este Organismo
Supervisor ha decidido NO ACOGER la presente observación
Sin perjuicio de ello, considerando que el Comité Especial no ha sustentado las
razones por las cuales un biólogo no podría capacitar adecuadamente a los usuarios,
en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración de las Bases,
deberá registrase en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE)
dicho sustento.
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De otro lado, si bien resulta razonable que se solicite que los profesionales que
capacitarán al personal usuario se encuentren colegiados y habilitados por el colegio
profesional respectivo, importa que dichas condiciones se cumpla al momento de
realizar la prestación para la que son requeridos. Por lo tanto, no deberá solicitarse en
la propuesta técnica ningún documento ni declaración jurada que evidencie que
dichos profesionales se encuentran colegiados y habilitados en la etapa de
presentación de propuestas, sin perjuicio de ello, la Entidad podrá requerir la
documentación que acredite dicha condición previamente al inicio de las
capacitaciones.
Observación Nº 6
Contra la forma de acreditar las
Buenas Prácticas de Manufactura
En la Observación N° 6, el observante cuestiona que dentro del literal j) de la
relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta técnica, se solicite
exclusivamente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del
laboratorio fabricante, cuando la normativa vigente considera a otros documentos
como equivalente al CBPM. En ese sentido, solicita que se permita acreditar las
buenas prácticas de manufactura con los siguientes documentos:
1. Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el
cumplimiento de normas de calidad, y/o
2. Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad
Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o
3. Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el
fabricante) y Certificado ISO 13485.
4. Certificado de la FDA
Pronunciamiento
De la Bases se advierte que, en efecto, en el literal j) de la relación de documentos
obligatorios se solicita la presentación del certificado de buenas prácticas de
manufactura del laboratorio fabricante.
Sobre el particular, cabe precisar que, de acuerdo a lo dispuesto en los artículos 124
al artículo 127 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se consideran como documentos
equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, el certificado
CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente y el FDA, y se brinda
la posibilidad de presentarse otros certificados que cumplan la misma finalidad
del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, siempre que acrediten el
cumplimiento de Normas de Calidad de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la
Autoridad o Entidad Competente del país de origen.
En ese sentido, considerando que la pretensión del participante se ajusta a lo
dispuesto en las normas citadas, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER
la presente observación. Por lo tanto, deberá precisarse en las Bases Integradas que
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en lugar del certificado de buenas prácticas de manufactura podrán presentarse los
siguientes documentos.
-
Certificado de Libre Venta/Comercialización/Exportación que acredite el
cumplimiento de normas de calidad, y/o
Certificado CE (Sistema de Garantía de Calidad Total) de la Comunidad
Europea emitido por un Organismo Notificado, y/o
Declaración de Conformidad CE de la Comunidad Europea (emitida por el
fabricante) y Certificado ISO 13485.
Certificado de la FDA
Adicionalmente, deberá indicarse que también se admitirá la presentación de otros
certificados que cumplan la misma finalidad del Certificado de Buenas Prácticas
Manufactura, siempre que acrediten el cumplimiento de Normas de Calidad de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de
origen, así como eliminar cualquier disposición que resulte contraria.
Observaciones N° 5, 9, 10, 11 y 12
Contra las especificaciones técnicas
del paquete 3
A través de las Observaciones Nº 5, 9, 10, 11 y 12, el participante cuestiona las
especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete
N° 3 – Reactivos de hormonas, marcadores tumorales e infecciosos con
equipamiento, pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de
Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo
siguiente:
-
-
Que se amplíe el tiempo de antigüedad del equipo de hormonas de uno (1) a
cuatro (4) o cinco (5) años.
Que se acepte el cumplimiento del ofrecimiento de los veintiocho (28) reactivos
que conforman el paquete con dos (2) equipamientos, uno de metodología de
quimioluminiscencia y otro de electroquimioluminiscencia, a efectos de
garantizar pluralidad de marcas. Asimismo, que al permitir presentar los dos (2)
equipamientos señalados, se pueda superar la performance de 90 pruebas por
hora, pues se podría procesar de forma paralel.a más de 130 pruebas por hora. Y
que con los dos (2) equipamientos antes señalados se pueda acreditar el requisito
de veinte (20) o más reactivos a bordo identificados con código de barras, pues
con dicho equipamiento se podría disponer de 30 posiciones.
Que se acepte que la linealidad de la prueba de HCG fracción beta sea a partir de
5000 mUl/ml, a efectos de garantizar pluralidad de marcas.
Pronunciamiento
Con relación a las referidas observaciones, en el pliego de absolución el Comité
Especial indicó que “en el Paquete Nº 3 se menciona Metodología:
Quimioluminiscencia o Electro quimioluminiscencia, con lo cual es claro que solo se
aceptará un equipo con cualquiera de las dos metodologías mencionadas, pues el
área física de nuestro laboratorio de inmunología no es posible colocar dos
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equipos”. Asimismo, precisó que “el susuaroio ha definido la linealidad de la
prueba HCG fracción beta de acuerdo a la necesidad del área, por ser este un
hospital materno infantil, muchas pacientes tienen valores que sobrepasan los 10,
000 mUL/ml, y son pacientes de emergencia, es así que a menor número de
diluciones más rápido tendrán sus resultados”. Cabe precisar que respecto al plazo
de antigüedad de los equipos, el Comité Especial no realizó precisión alguna.
En relación con ello, conforme señalamos al absolver la Observación Nº 4, la
definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva responsabilidad de
la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor concurrencia de
proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de razonabilidad,
congruencia y proporcionalidad.
En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad,
determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor
conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre
Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad
deberá publicar en SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo
que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la
capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 3 con
todas las características solicitadas, incluso respecto a aquellas características que
hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de consultas
y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las
especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así como la
identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada
característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que
sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro
comparativo, requerido anteriormente.
Adicionalmente, considerando que el Comité Especial no ha sustentado la
razonabilidad de requerir que el equipo de hormonas tenga una antigüedad de menos
de (1) año, en atención al Principio de Transparencia, con ocasión de la integración
de las Bases, deberá registrase un informe técnico en el que se sustente la
razonabilidad de dicho requerimiento.
Observaciones Nº 7 y 8
Contra las especificaciones técnicas
del paquete 1
A través de las Observaciones Nº 7 y 8, el participante cuestiona las especificaciones
técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete N° 1 – Reactivos
para hemostasia con equipamiento, pues señala que tales especificaciones vulneran
los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y Competencia. En ese
sentido, solicita lo siguiente:
-
Que el reactivo de fibrinógeno pueda requerir o no dilución de la muestra para
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-
procesar.
Que se suprima la característica de performance del equipo semiautomatizado de
hemostasia.
Pronunciamiento
Con relación a su primera solicitud, al absolver las observaciones, el Comité Especial
señaló que “al realizar dilución del reactivo Fibrinógeno existe la probabilidad de
contaminación del reactivo, además de prolongarse el tiempo de procesamiento, ya
que se estarían empleando dos pasos en vez de uno”.
Adicionalmente, en lo que respecta al performance del equipo, dicho colegiado
indicó que “el área usuaria de acuerdo a su rendimiento de pruebas en las horas de
mayor demanda ha proyectado que lo mínimo necesario es un equipo
semiautomatizado con un rendimiento de 60 pruebas/hora. Además hay equipos
cuyos canales de medición son independientes del timer de incubación, lo que
permite realizar mediciones coagulometricas consecutivas, lo cual ayuda a mejorar
la performance y además flexibiliza los procesos de medición en cuanto no son
procesos rígidos, se pueden detener y luego continuar. A su vez se aclara que para
sustentar dicho requerimiento también aceptará una declaración jurada que sustente
el mismo”:
En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones
precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva
responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor
concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de
razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad,
determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor
conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre
Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad
deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo
que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la
capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 1 con
la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características
que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de
consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la
identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así
como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada
característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que
sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro
comparativo, requerido anteriormente.
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Observaciones Nº 13, 14 y 15
Contra las especificaciones técnicas
del paquete 2
A través de las Observaciones Nº 13, 14 y 15, el participante cuestiona las
especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete
N° 2 – Hemograma automatizado de 5 diferenciales con equipamiento y hemograma
automatizado de 3 diferenciales con equipamiento más control de calidad interna, ,
pues señala que tales especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y
Libre Concurrencia y Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente:
-
-
-
Que se acepte las ofertas que acrediten que el volumen de muestreo del equipo
de hemogramas automatizado sea de cinco (5) diferenciales en tanto se amplié
desde los 85 hasta 150 ul (modos cerrado y abierto respetivamente).
Que se acepte que el equipo ofertado de hemogramas automatizados de cinco
diferenciales cuente con reporte de VCM pudiendo ser éste medio directamente
o calculado.
Que se acepte que el equipo ofertado de hemogramas automatizados de tres (3)
diferenciales pueda contar con un volumen de muestreo desde los 15 hasta los 50
ul.
Pronunciamiento
Con relación al volumen de muestreo de los equipos, en el pliego de absolución de
observaciones, el Comité Especial señaló que se mantendría lo establecido en las
Bases, en tanto existen en el mercado equipos que cumplen con lo solicitado.
Adicionalmente, indicó que “el valor obtenido de un VCM medio, en cuanto al valor
del hematocrito que se obtendría, sería muy próximo al obtenido manualmente, y el
VCM calculado no cumple con la exigencia del valor esperado comparativo al
hematocrito manual”.
En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones
precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva
responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor
concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de
razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad,
determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor
conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre
Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad
deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo
que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la
capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 2 con
la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características
11
que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de
consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la
identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así
como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada
característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que
sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro
comparativo, requerido anteriormente.
Observaciones N° 17, 18, 19 y 20
Contra las especificaciones técnicas
del paquete 6
A través de las Observaciones Nº N° 17, 18, 19 y 20, el participante cuestiona las
especificaciones técnicas establecidas respecto de los bienes incluidos en el paquete
N° 6 – Reactivos para microbiología con equipamiento, pues señala que tales
especificaciones vulneran los Principios de Razonabilidad y Libre Concurrencia y
Competencia. En ese sentido, solicita lo siguiente:
-
-
Que se acepte que el volumen del frasco pediátrico sea de 20 cc a más.
Que se acepte el método flurométrico, en lugar del método sensor colorimétrico.
Que se acepte que la entrega de tarjetas de identificación bacteriana y tarjetas de
susceptibilidad antimicrobiana puedan ser también en formato de paneles
ID/AST siempre y cuando se cumpla con el 100% de las cantidades solicitadas
en cada una de las entregas.
Que el sistema de inoculación también pueda ser de forma manual,
respectivamente.
Pronunciamiento
Con relación al volumen del frasco pediátrico, en el pliego de absolución de
observaciones, el Comité Especial señaló que “según CUMITECH 1C Blood Culture
IV 2005 ASM Press American Society for Microbiology; CLSI 2007 Principles and
procedures for blood culture, establecen que la proporción de sangre y caldo debe
ser 1/5 a 1/10”.
De otro lado, respecto a la característica “automatizado con sensor colorimétrico en
el fondo de la botella y luz reflejada”, dicho colegiado indicó que “el hacer el
hemocultivo tradicional significa hacer un cultivo a ciegas a las 24 horas y un
control final a los 7 días, lo cual tendría como inconveniente el uso de medios de
cultivo para la confirmación de los positivos y negativos de todos los frascos,
generando trabajo adicional, pérdida de tiempo y retraso en el resultado final”.
Con relación al formato de las tarjetas de identificación bacteriana y tarjetas de
susceptibilidad antimicrobiana, el Comité Especial señaló que “el uso de tarjetas de
identificación y antibiograma nos permitirá hacer la confirmación o repetición de
resultados dudosos, por ejemplo bacterias con metabolismo lento o bacterias con
multirresistencia, además que la bioseguridad en el laboratorio de microbiología es
un punto crítico por lo cual el uso de tarjetas que son selladas después de su proceso
permite su eliminación in riesgos de contaminación”.
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Adicionalmente, con relación al sistema de inoculación señaló que “el llenado de
tarjetas no consiste en hacer la suspensión bacteriana (inóculo manual). El llenado
automático del inóculo lo debe hacer el equipo y así evitar errores de llenado y se
optimiza el tiempo de procesamiento manteniendo también la bioseguridad”.
En relación con ello, y conforme señalamos en algunas de las observaciones
precedentes, la definición de los requerimientos técnicos mínimos es de exclusiva
responsabilidad de la Entidad, sin mayor restricción que la de permitir la mayor
concurrencia de proveedores en el mercado, debiéndose considerar criterios de
razonabilidad, congruencia y proporcionalidad.
En ese sentido, considerando que es responsabilidad exclusiva de la Entidad,
determinar las características mínimas de los bienes requeridos, en atención al mejor
conocimiento de la necesidad que intenta satisfacer, este Organismo Supervisor ha
decidido NO ACOGER la presente observación.
Sin perjuicio de lo anterior, en atención a los Principios de Transparencia y de Libre
Concurrencia y Competencia, con motivo de la integración de las Bases, la Entidad
deberá publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo
que consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la
capacidad de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en el paquete N° 6 con
la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas características
que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de absolución de
consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo la
identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados, así
como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con cada
característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación que
sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro
comparativo, requerido anteriormente.
3.
CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA
SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO
En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en
materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del
artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión
de las Bases, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y su
Reglamento:
3.1 Plazo de Entrega
En el literal 1.9 de la Sección Específica de las Bases se señala que el plazo de
entrega será de cinco (5) días calendario. Adicionalmente, si bien en ese mismo
numeral se consigna el cronograma de entrega no se ha señalado, si los cinco (5) días
antes indicados se encuentran referidos a cada una de las entregas programadas. Por
lo tanto, ello deberá ser aclarado con ocasión de la integración de las Bases;
adicionalmente, deberá indicarse que el plazo se contabilizará a partir de la recepción
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de la orden de entrega.
3.2 Cronograma del Proceso de Selección
En atención a las postergaciones realizadas a lo largo del proceso de selección,
deberá adecuarse el cronograma contenido en el numeral 2.1 de la Sección
Específica de las Bases, en lo que corresponda.
3.3 Documentos de presentación obligatoria
En el literal m) de la relación de documentos obligatorios a presentar en la propuesta
técnica se solicita la presentación de una copia del registro sanitario. Adicionalmente,
se señala que los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los
datos indicados en el registro sanitario y en el caso de distribuidores se solicita
acreditar una carta de representación del fabricante.
Sobre el particular, conforme lo señalado por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas, a través del Oficio Nº 1494-2011-DIGEMIDDG/DAS/ATAG/MINSA de fecha 24.05.2011, no es una exigencia poseer el
certificado de registro de un producto importado o el registro sanitario de un
producto importado y registrado en nuestro país por parte de un establecimiento
farmacéutico (Droguería) para llevar a cabo su comercialización en territorio
nacional.
En ese sentido, en atención a lo señalado en el párrafo precedente, a efectos de que la
propuesta de un postor sea válida, no deberá solicitarse, en ningún supuesto, que éste,
obligatoriamente, sea titular del registro sanitario o del certificado de registro
sanitario ni que acredite ser representante de aquel, bastará que acredite que el
producto ofertado cuenta con registro sanitario, independientemente de quien
sea su titular. Por lo tanto, ello deberá ser precisado con ocasión de la integración de
las Bases.
3.4 Requerimientos Técnicos Mínimos
-
De acuerdo a lo señalado en el Capítulo III de la Sección Específica de las
Bases, las cantidades a entregar mensualmente podrán variar en +/- 30%.
Sobre el particular, de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 41 de la Ley,
concordado con el artículo 174 del Reglamento, excepcionalmente y previa
sustentación por el área usuaria de la contratación, la Entidad podrá ordenar y
pagar directamente la ejecución de prestaciones adicionales en caso de bienes y
servicios hasta por el veinticinco por ciento (25%) de su monto, siempre que
sean indispensables para alcanzar la finalidad del contrato. Asimismo, puede
reducir bienes, servicios u obras hasta por el mismo porcentaje.
De lo señalado en las normas citadas se advierte que el porcentaje total
prestaciones adicionales que la Entidad podría requerir o las reducciones que
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podría realizar, previa sustentación por el área usuaria de la contratación, es
equivalente al veinticinco por ciento (25%) del total de cada ítem paquete.
En ese sentido, se recuerda a la Entidad que, si bien de acuerdo a lo establecido
en las Bases las prestaciones mensuales pueden reducirse o ampliarse hasta un
30%, en ningún caso, la suma de todas las reducciones o ampliaciones realizadas
podría superar el veinticinco por ciento (25%) del total de bienes contratados por
cada ítem paquete.
-
Dentro de las características técnicas establecidas respecto de algunos de los
paquetes objeto de convocatoria (por ejemplo paquetes 5, 7 y 11) se hace
referencia a la acreditación de los certificados ISO, FDA o CE. Sobre el
particular, debe tenerse en cuenta que tales certificados se encuentra referido al
cumplimiento de estándares internacionales; por lo tanto, no es posible que sean
solicitados como requerimiento técnico mínimo, pues su cumplimiento no es
obligatorio en el territorio nacional. En ese sentido, con ocasión de la integración
de las Bases, deberá suprimirse de las especificaciones técnicas de cualquiera de
los paquetes objeto de convocatoria, la obligación de acreditar dichas
certificaciones.
3.5 Requerimiento de Información
Dentro de la documentación remitida en el expediente de elevación se encuentra el
Informe Nº 001 PCE.HONADOMANI-SB-2013, a través del cual se señala que si
bien se recibieron una serie de cotizaciones durante el estudio de mercado realizado,
no es posible determinar, en muchos casos, que las marcas y bienes cotizados
cumplen con las especificaciones técnicas establecidas en las Bases.
Sobre el particular, cabe precisar que el estudio de posibilidades que ofrece el
mercado no tiene como única función la determinación del valor referencial, sino
que, entre otros aspectos, permite determinar la existencia de pluralidad de
proveedores y marcas que puedan atender el requerimiento de la Entidad, así como la
pertinencia de ajustar las características y condiciones de lo que se pretende
contratar.
Así, a través del estudio de mercado, debe verificarse si la decisión de convocar el
proceso en paquete resulta eficiente, congruente con el mercado y si existe pluralidad
de postores y marcas en la capacidad de atender dicho requerimiento.
En ese sentido, en adición a la información solicitada en el numeral 2 del
pronunciamiento, con ocasión de la integración de las Bases, la Entidad deberá
publicar en el SEACE los siguientes documentos: i) un cuadro comparativo que
consolide las distintas marcas y proveedores que se encuentran en la capacidad
de ofertar la totalidad de los bienes requeridos en los paquetes N° 4, 5, 7, 8, 9, 10
y 11 con la todas de características solicitadas, incluso respecto a aquellas
características que hubiesen sido modificadas como consecuencia del pliego de
absolución de consultas y observaciones, dicho cuadro debe contener como mínimo
la identificación de las especificaciones técnicas y la marca de los bienes ofertados,
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así como la identificación expresa respecto a si el proveedor cumple o no con
cada característica y condición mínima; y ii) la referencia y/o documentación
que sustente la pluralidad de marcas y proveedores determinada en el cuadro
comparativo, requerido anteriormente.
En caso se verifique que no existe pluralidad de proveedores y marcas en la
capacidad de cumplir con las especificaciones técnicas incluidas en cualquiera de los
paquetes de la presente convocatoria, deberá declararse la nulidad del referido
paquete y adecuar el requerimiento en lo que corresponda.
4.
CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Supervisor ha dispuesto:
4.1. El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo
Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente
Pronunciamiento.
4.2. El Comité Especial deberá tener en cuenta lo indicado en el numeral 3 del
presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que
hubiere a lugar, así como registrar en el SEACE la documentación solicitada.
4.3. Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial
deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho
órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la
prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones,
adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con
lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento.
4.4. Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las
fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de
propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que,
de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria
Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la
funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas
naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección
podrán registrarse hasta un un (1) día después de haber quedado integradas las
Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de
Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de cinco (5) días
hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases
integradas en el SEACE.
4.5. A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar
al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o
modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas, en el pliego
de absolución de observaciones y en el Pronunciamiento, así como las
modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus
acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del
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Reglamento.
4.6. Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité
Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo
Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo
continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido
integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos
posteriores.
4.7. En caso la Entidad continúe con el proceso sin sujetarse a lo dispuesto en el
presente Pronunciamiento, tal actuación constituirá un elemento a tomar en
cuenta para la no emisión de las constancias necesarias para la suscripción del
respectivo contrato; siendo que la dilación del proceso y los costos en los que
podrían incurrir los postores y el ganador de la buena pro son de exclusiva
responsabilidad de la Entidad.
Jesús María, 18 de setiembre de 2013
JULIA ASPÍLLAGA MONSALVE
Directora de Supervisión (e)
ELV/MAE.