CIR-17-13

CIRCULAR
17/2013
12-02-2013
ASUNTOS TÉCNICOS
03/13
AT.1. OBLIGACIÓN DE NOTIFICACIÓN DE MEZCLAS PELIGROSAS AL INSTITUTO
NACIONAL DE TOXICOLOGÍA
Al objeto de dar una respuesta médica en caso de urgencia, el nuevo Reglamento Europeo de Clasificación,
Etiquetado y Envasado de sustancias y mezclas químicas, Reglamento CLP (Reglamento 1272/2008), introdujo la
obligación de notificar cierta información de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas al órgano
competente que cada Estado Miembro designe (artículo 45.1 del reglamento CLP).
En España, a través del la Ley 8/2010, se designó al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
(INTCF) como el organismo encargado de recibir esta información.
¿Quién tiene que notificar?
Todos los IMPORTADORES y USUARIOS INTERMEDIOS que COMERCIALICEN una MEZCLA PELIGROSA para
la salud o por sus propiedad fisicoquímicas (según los criterios del reglamento CLP) en España deben comunicar
una Ficha Toxicológica, independientemente de que lo hayan ya hecho en otro país de la Unión Europea.
¿Cuándo hay que notificar?
Desde el momento en que se comercializa una mezcla clasificada y etiquetada de acuerdo al reglamento CLP
que sea peligrosa para la salud o por sus propiedades físicas, y a más tardar, a partir del 1 de Junio de 2015,
momento en que ya obligatoriamente todas las mezclas peligrosas deben comercializarse según el reglamento CLP.
¿Cómo se realiza la notificación?
El procedimiento de comunicación y el contenido detallado de la ficha toxicológica se recogen en una orden
ministerial que a fecha de hoy está todavía pendiente de publicación. Según lo establecido en el borrador de dicha
orden, el INTCF pondrá a disposición de las empresas un programa informático con el que se podrá generar la ficha
toxicológica (en formato xml), que se remitirá por correo postal grabada en un soporte digital.
La ficha toxicológica se acompañará de la etiqueta y ficha de datos de seguridad del producto, de un escrito de
comunicación (alta, modificación o baja de producto) y del documento justificativo del pago de las tasas que lleva
asociado el procedimiento.
Hasta que no se publique la orden ministerial referenciada y se ponga a disposición de las empresas el programa
informático que permitirá crear la ficha toxicológica, las empresas que tengan que realizar una notificación (porque
comercialicen ya conforme al reglamento CLP), tendrán que utilizar el procedimiento de notificación existente en el
INTCF hasta la fecha, que se creó para las notificaciones voluntarias al Instituto (para poder poner el teléfono del
Instituto en el etiqueta de los productos) y para las notificaciones obligatorias por ley para ciertos productos (como
detergentes y lejías). Este procedimiento puede consultarse en la web del INTCF: descarga del documento
ASEFAPI lleva ya más de un año colaborando directamente con el INTCF en la definición del contenido de la ficha
toxicológica y en el procedimiento de comunicación. Esta colaboración seguirá en los próximos meses pues será
necesario definir a nivel sectorial cómo poder comunicar la composición al 100% de nuestros productos, requisito que
exige la ley, ya que al ser mezclas de mezclas, habrá ingredientes que no se puedan conocer. En Europa se siguen
ASEFAPI
HERMOSILLA, 64 - PL. 8ª  28001 MADRID
Tel.: 915 75 76 05  Fax: 915 76 55 12
NUMANCIA, 73º- 3ºB  08029 BARCELONA
Tel.: 933 01 63 92  Fax: 933 17 01 02
www.asefapi.es
E-Mail: [email protected]
debatiendo algunos detalles del contenido de la ficha toxicológica, que se pretende sea armonizada en todo el
territorio de la Unión Europea.
Tasas asociadas a la notificación
No obstante lo anterior, la tasa sí ha sido publicada. ASEFAPI ha participado activamente en el proceso con la
presentación de diferentes observaciones y enmiendas, orientadas a reducir el impacto económico en las empresas
de nuestro sector. Si bien no se han logrado, por el momento, pretensiones como eximir del pago a las mezclas de
uso exclusivo industrial, si se ha logrado reducir el coste previsto para el sector en más de un 75% con la adopción
finalmente de las tasas reducidas y la tasa máxima anual.
La tasa es distinta según se trate de un alta de producto o de una modificación y se aplican reducciones sobre la
misma para las PYMEs.
Tasa normal
TASA
Alta del producto en la base de datos
Modificación de un producto ya incluido en la base de datos
Tasa reducida PYMEs
TASA
IMPORTE DE LA TASA
30 €
15 €
IMPORTE DE LA TASA
Pequeña empresa
Microempresa
Mediana empresa
Alta del producto en la
3€
10 €
15 €
base de datos
Modificación de un
producto ya incluido en la
2€
5€
7€
base de datos
Se considerarán PYMEs las que lo acrediten y cumplan los criterios recogidos en la Recomendación 2003/361/CE de
la Comisión Europea.
Se ha establecido una tasa máxima anual (10.000€ por altas y 5.000€ por modificaciones) que una vez alcanzada
exime de subsiguientes pagos en el mismo año.
Para el pago de la tasa es preciso cumplimentar el modelo 790 de autoliquidación del la alta y modificación de fichas
toxicológicas en el registro de productos químicos del INTCF, aprobado por la Resolución de 20 de noviembre de
2012, de la Dirección General de Relaciones con la Administración de Justicia.
Situación en el resto de la Unión Europea
Dado que la obligación de notificación procede de un reglamento europeo, se trata de un requerimiento exigible en
todos los Estados Miembro de la Unión Europea.
Cada Estado habrá designado el organismo competente de recibir la información, el procedimiento particular de
notificación y las tasas, en su caso, a pagar. La comercialización de mezclas sujetas a notificación en otros Estados
de la Unión Europea estará sujeta a la normativa particular establecida en cada Estado.
FEIQUE ha elaborado un documento donde se recogen los procedimientos conocidos hasta el momento en el resto
de países la Unión Europea, que puede solicitarse a ASEFAPI o descargarse del área técnica de la web.
Los socios de ASEFAPI que quieran ampliar esta información, pueden ver en la web de la asociación la grabación de
la ponencia que sobre este tema se realizó en la jornada de ASEFAPI, sobre Fichas de Datos de Seguridad, el
pasado mes de noviembre. También pueden solicitar cualquiera de las disposiciones legislativas mencionadas en
esta circular.
ASEFAPI
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