Nuevos avances en reconstrucción mamaria

Nuevos avances en reconstrucción mamaria: aplicación de células madre derivadas del
tejido adiposo para reconstrucción de zonas de cuadrantectomías y reconstrucción
integral de la mama con tejido abdominal y transferencia de ganglios linfáticos
Hospital General Universitario Gregorio Marañón. Madrid
RESUMEN DEL PROTOCOLO DE RECONSTRUCCIÓN MAMARIA COM CÉLULAS MADRE
DERIVADAS DEL TEJIDO ADIPOSO
Título
Evaluación clínica de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de pacientes con deformidades mamarias tras
resección mamaria segmentaria (cuadrantectomía) con o sin radioterapia. Estudio de farmacovigilancia de fase IV – Ensayo RESTORE-2
Objetivo
Estudio de farmacovigilancia para evaluar el transplante de tejido adiposo autólogo con adición de células regenerativas derivadas de
tejido adiposo (CRDTA) en pacientes con deformidades mamarias funcionales y cosméticas tras mastectomía segmentaria o
cuadrantectomía
Estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de una sola rama, en el que participan ≤12 centros y ≤70 pacientes
Diseño del estudio
Criterios de valoración
Población del estudio
Criterios clave de inclusión/exclusión
Se enumeran los criterios clave de ingreso. En la Sección
6.0 figura una lista completa de los criterios de ingreso.
Cada criterio de inclusión/exclusión se aplica a cada mama,
si corresponde
Estrategia terapéutica
Criterios de valoración principales (por mama tratada)
 Satisfacción de la paciente y el médico con los resultados funcionales y cosméticos
 Mejoría de la deformidad mamaria general a los 12 meses en comparación con la situación inicial
Criterios de valoración secundarios (por mama tratada, si corresponde)
 Variación en el volumen y forma de la mama a los 6 y 12 meses con respecto a la situación inicial
 Mejoría de las anomalías de la pigmentación cutánea a los 6 y 12 meses en comparación con la situación inicial
 Mejoría de la deformidad mamaria general a los 6 meses en comparación con la situación inicial
 Perfil de acontecimientos adversos en las pacientes de la población por intención de tratar
 Número de tratamientos necesarios para lograr cambios positivos en determinados criterios de valoración
 Mejoría de la puntuación de calidad de vida de la paciente a los 6 y 12 meses con respecto a la situación inicial
 Número de tratamientos necesarios para reducir las puntuaciones de grado en la escala LENT-SOMA
 Utilización de recursos
Pacientes con defectos mamarios después del tratamiento de conservación mamaria
Las participantes se incorporarán al estudio sólo si cumplen TODOS los criterios siguientes:
Mujeres con antecedentes de carcinoma mamario T2N0M0 (tumor ≤3 cm en su dimensión mayor en el momento de la intervención
quirúrgica)
 Mastectomía segmentaria o cuadrantectomía quirúrgica o endoscópica
 Márgenes quirúrgicos limpios
 Sin prótesis en las mamas que van a someterse al tratamiento
 Capacidad de someterse a lipoaspiración
 Último tratamiento contra el cáncer de mama ≥12 meses antes del reclutamiento y ausencia de recidiva (NO están excluidas las
pacientes que estén tomando tratamiento antiestrogénico adyuvante)
 Sin signos de recidiva del cáncer en la mamografía o la exploración mamaria antes del reclutamiento
 Presencia de signos objetivos de lesiones mamarias leves tras el tratamiento de conservación mamaria
 Clasificación de secuelas cosméticas Tipo I
 Se dispone de al menos 1 cm de tejido blando (p. ej., mama o tejido adiposo) entre la piel y la pared torácica en la zona receptora
 Persisten al menos dos terceras partes de la mama después del tratamiento de conservación mamaria
 No hay adherencias continuas de la piel al hueso >3 cm de diámetro
Las participantes se incorporarán al estudio sólo si no cumplen NINGUNO de los siguientes criterios:
 Antecedentes de trastorno autoinmunitario (p ej., lupus eritematoso sistémico [LES])
 Antecedentes de enfermedades cutáneas atróficas, metabólicas o del tejido conectivo
 Antecedentes de cicatrización queloidea
 Uso crónico (>7 días consecutivos) de anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico) o AINE en los 15 días anteriores al
reclutamiento
 Esperanza de vida ≤2 años
 Recidiva o tumor maligno activo que exigió radioterapia o cirugía ≤12 meses antes del reclutamiento
 Presencia de cualquier otro tumor maligno conocido
 Índice de masa corporal (IMC) >30
 Planear someterse a una cirugía de adelgazamiento o prever variaciones significativas de peso durante el estudio (definidas como
cambios en el IMC >5 en comparación con la situación inicial)
Trasplante de tejido adiposo autólogo con adición de CRDTA (hasta 2 tratamientos) para corregir los defectos de la mama tras el
tratamiento de conservación mamaria

Conclusiones
Este estudio ha sido publicado en el European Journal of Surgical Oncology, en Mayo del
presente año (2012). Las conclusiones obtenidas son favorables en las escalas de medida
utilizadas tanto desde el puinto de vista de los cirujanos, como desde el punto de vista de las
pacientes. Estos datos nos animan a seguir trabajando en la misma línea de investigación.
En una rueda de prensa realizada en el Hospital Gregorio Marañón, en Junio de 2012, los
resultados fueron difundidos en diversos medios de comunicación nacionales y locales, entre
ellos en el Diario Médico. El estudio ha sido multicéntrico, con colaboración de hospitales de
6 países europeos, y con el liderazgo del equipo de cirugía plástica del hospital Gregorio
Marañón.
RECONSTRUCCIÓN INTEGRAL DE LA MAMA CON COLGAJOS LIBRES Y
TRANSFERENCIA GANGLIONAR MAS ANASTOMOSIS LINFÁTICO-VENOSAS
El linfedema es una enfermedad crónica que se produce por insuficiencia del funcionamiento
del sistema linfático y que afecta a gran parte de la población, especialmente a pacientes que
han sido sometidas a una intervención mamaria con resección de ganglios linfáticos.
Hoy día existen tratamientos quirúrgicos que invitan a tener esperanza en la solución del fallo
del drenaje del sistema linfático, gracias a transferencias ganglionares en las zonas afectadas,
o por medio de suturas microquirúrgicas de los vasos linfáticos con venas de las
extremidades. Con estas técnicas, se pueden efectuar anastomosis de vasos linfáticos de 0.3,
to 0.8 mm con suturas de 12/0. Estas intervenciones son un gran desafío para los especialistas
en microcirugía, puesto que exigen alta concentración y conocimiento de la técnica.
En el hospital Gregorio Marañón, se vienen realizando en los últimos años estas
intervenciones, siendo pioneros en España en el tratamiento reconstructivo integral de la
mama. Hasta hace poco, éramos capaces de reconstruir el pecho amputado, pero nunca se
daba una solución al linfedema que muchas veces se producía en las mastectomías. Somos
actualmente uno de los pocos centros en Europa capaces de reconstruir el drenaje linfático, a
la vez que lograr la restitución completa de la mama.
Estas dos técnicas mencionadas previamente, nos permiten ofrecer con orgullo a nuestras
pacientes un tratamiento integral, que hasta ahora no ha tenido solución.