PROGRAMA DE ASEGURAMIENO DE LA CALIDAD P A C A L

PROGRAMA DE ASEGURAMIENO DE LA CALIDAD
PACAL
INSTRUCCIONES DE LA “SECCIÓN MUESTRAS DUPLICADAS”
INTRODUCCIÓN
El inciso 9.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997,
Para la organización y funcionamiento de los laboratorios
clínicos, dice: Los laboratorios deberán aplicar un programa
interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y pos-analítica.
Este inciso no se puede cumplir cabalmente con los sistemas de
Control de Calidad Interno o Externo, basados en al análisis de
muestras control, que sólo verifican la calidad de la etapa
analítica.
Por la razón señalada en el párrafo anterior, el PACAL en su
compromiso por apoyar a los laboratorios, inició el ciclo 0611 la
SECCIÓN MUESTRAS DUPLICADAS, que es el único sistema que permite
evaluar globalmente la variación de las etapas preanalítica,
analítica y posanalítica y en caso necesario, desarrollar
estrategias para disminuirla, lo que sin duda contribuirá a
mejorar su calidad.
El programa puede considerarse como complemento del Control
Interno de la Calidad, ya que les permitirá evaluar la variación
de todo el proceso, con la simple inspección de datos de muestras
analizadas por duplicado, y al recibir el informe del análisis
estadístico, que mensualmente se le entregará, podrán documentar
su calidad.
Además, al participar en un programa de evaluación externa de la
calidad o interlaboratorios, se les extenderá, en su caso, una
constancia por participación continua.
Cabe señalar que este sistema de evaluación, es excelente para
evaluar la precisión global de las tres etapas señaladas, y para
mejorar integralmente la calidad, sin embargo no permite evaluar
la exactitud, por lo que no debe considerarse como sustituto de
otros sistemas de evaluación, en los que sí se estudia este otro
indicador.
Nuestra experiencia de varios años con este sistema, es que ayuda
a descubrir fallas en las diferentes etapas, que escapan a los
sistemas de control de calidad tradicionales. Hemos llegado a ver
fallas de gran magnitud, que aún así no se detectaron con los
sistemas que únicamente vigilan la calidad de la etapa analítica.
CARACTERÍSTICAS DE LA SECCIÓN DE MUESTRAS DUPLICADAS
La frecuencia de esta sección es mensual y las fechas para
informar son diferentes a las de las otras secciones del PACAL.
Al inscribirse en esta sección, el laboratorio recibirá una
constancia que señale que está inscrito en esta sección, que les
permite vigilar la calidad de las tres etapas del proceso.
El documento con las instrucciones para proceder y participar en
esta sección se deben bajar de www.pacal.org de la pestaña
Documentos Importantes y con el nombre Instrucciones para la
sección de Muestras Duplicadas.
El formato para informar resultados se debe bajar del mismo sitio
señalado en el párrafo anterior, con el nombre Formato para
Informar en la sección de Muestras Duplicadas, que es un archivo
de Excel.
Se enviarán resultados al PACAL, por correo electrónico, dentro
de los primeros 5 días de cada mes, en los formatos electrónicos
autorizados.
No se recibirán resultados por otras vías distintas a la del
correo electrónico.
El PACAL colocará los resultados de la evaluación, en la página
de Internet www.pacal.org, la 3ª o 4ª semana de cada mes, para
que los usuarios la puedan bajar a su computadora, consultar e
imprimir.
Al finalizar cada año, los laboratorios que participaron
regularmente recibirán una constancia que señalará que participan
en esta sección y con ello vigilan la calidad de las tres etapas
del proceso y en su caso, un Diploma que señale que alcanzaron
buena o excelente calidad.
INSTRUCCIONES PARA LA PARTICIPACIÓN
 Dos veces por semana, en días seleccionados al azar, cada
participante deberá duplicar una muestra, desde la toma de
productos. Se sugiere elegir el primer paciente al que le
soliciten la química de 6 elementos, para no incrementar mucho
los costos.
 A una de las muestras se le identificará con el nombre real del
paciente y a la otra con un nombre seleccionado aleatoriamente.
 Deberá anotarse, en una libreta especial para este sistema de
evaluación, el día y los datos para identificación de cada
muestra.
 A ambas muestras se les solicitará la Química de 6 elementos
(glucosa,
urea,
creatinina,
ácido
úrico,
colesterol
y
triglicéridos) y se introducirán al proceso normal de análisis,
es decir dentro del conjunto total de muestras del día, para
garantizar que no hay trato preferencial.
 Una vez emitidos los resultados, se reunirán los de ambas
muestras y se registrarán en el ARCHIVO ELECTRÓNICO que podrán
bajar de la página del PACAL.
 En caso de observar diferencias considerables en alguna prueba,
deberá verificarse el estudio, antes de liberar los resultados,
y documentar el hallazgo en la bitácora de trabajo del
laboratorio. El tercer resultado ya no se registrará en la HOJA
DE INFORME antes señalada.
 Se liberará el resultado de la muestra
recogerá el de la muestra duplicada.
del
paciente
y
se
 Una vez reunidos 8 pares de resultados o al finalizar el mes,
se enviará el ARCHIVO, por correo electrónico, a la dirección
[email protected]
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN
En el primer bloque de la hoja de resultados, se presentan los
datos que informaron, con el objeto de que verifiquen que se
capturaron correctamente.
En un segundo bloque se presenta la concentración relativa,
calculada con una regla de tres simple, considerando el primer
dato como 100%, para establecer la concentración porcentual del
segundo dato.
En la parte inferior se presenta para cada prueba, el promedio de
las concentraciones relativas, la desviación estándar, el
coeficiente de variación (CV) y el error relativo. Este CV es el
indicador de la variación analítica de las tres etapas, de cada
prueba.
Se presenta también el promedio del CV del conjunto de pruebas,
que es el principal indicador de la variación analítica de las
tres etapas, y de las cinco pruebas, lo que permite evaluar la
variabilidad de todo el proceso.
Se incluye el porcentaje de error relativo del conjunto de
pruebas. Se espera que su valor sea cercano a 0% y en caso de que
sea alto, esto sugeriría que hay cambios de exactitud durante el
proceso, más que imprecisión.
También se incluye
resultados.
una
tabla
para
la
interpretación
de
los