solución de minoxidil al 3,1-5%

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
PN/L/EC/006/00
Y CONTROL
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FÓRMULA Nº006: SOLUCIÓN DE Fecha de Edición:
MINOXIDIL AL 3,1-5%
Procedimientos relacionados:
FÓRMULA Nº 006: SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 3,1-5%
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Método de elaboración
5. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
6. Condiciones de conservación
7. Controles analíticos
8. Plazo de validez
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Bibliografía
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FÓRMULA 006: SOLUCIÓN DE MINOXIDIL AL 3,1-5%
PN/L/EC/006/00
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1. COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN (100 ml)
Minoxidil
5%
Excipiente hidroalcohólico, c.s.p. 100 ml
El excipiente hidroalcohólico lo prepararemos en este caso de acuerdo
con la siguiente composición:
Alcohol de 96º
Propilenglicol
DMSO (dimetilsulfóxido)
Agua purificada, c.s.p.
70 %
10 %
3%
100 ml
2. FORMA FARMACÉUTICA
Solución.
3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, agitador magnético, imán teflonado,
vaso de precipitados, mortero, pistilo, probeta, pipeta, espátula de metal,
embudo y papel de filtro.
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
Pulverizar finamente en un mortero 5 g de minoxidol.
Disolver un 3 g del minoxidil pulverizado en la mezcla formada por 70 ml
de alcohol de 96º, 3 ml de DMSO y 10 ml de propilenglicol, que habremos
colocado en un vaso, trabajando en el agitador magnético y calentando si
es necesario a unos 40 ºC para lograr la solubilización.
Una vez disuelto, retirar la solución del foco de calor, añadir los 2 g
restantes del minoxidil pulverizado y agitar aproximadamente durante
unos 5 minutos, trabajando con el agitador magnético, esta vez sin calor.
Se obtiene una solución blanquecina, que cuando se deja de agitar
precipita.
Seguidamente, adicionar muy lentamente 17 ml de agua purificada,
agitando constantemente con el agitador magnético sin calor. Cuando se
agrega el agua es cuando el minoxidil se termina por disolver.
Finalmente, colocar la solución en un probeta, completar si fuera
necesario hasta 100 ml con alcohol de 96º, agitar para homogeneizar y
filtrar por papel.
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5. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
5.1. ENVASADO
Frasco cuentagotas de vidrio topacio, frasco pulverizador de plástico
topacio, frasco de plástico o vidrio topacio.
5.2. ETIQUETADO
Calle o plaza
C.P. y ciudad
Teléfono
Farmacia Ldo.
Paciente:
Médico:
Coleg. Nº:
Composición: Minoxidil
5%
Excipiente hidroalcohólico, c.s.p. 100 ml
Nº Recet.:
luz.
F.Prep.:
Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la
Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica
“MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS FOCOS DE CALOR”
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
6. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado y alejado de los focos de calor.
7. CONTROLES ANALÍTICOS
7.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Líquido transparente incoloro.
8. PLAZO DE VALIDEZ
120 días.
9. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
10. OBSERVACIONES
La concentración del minoxidil puede variar del 3,1 % – 5 %, siendo el
método de elaboración siempre igual.
11. BIBLIOGRAFÍA
CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed.
C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 697.