Hoja de inicio

Estudio BCN02-Romi, versión 1, 21/09/15
HOJA RESUMEN PARA EL PACIENTE
El equipo de investigación le ha dado una hoja con la información detallada
del estudio BCN02-Romi, así como un calendario de visitas para que pueda
evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. A continuación le
proporcionamos un resumen del objetivo y fases del estudio. Nosotros le
aclararemos las dudas que le puedan surgir.
OBJETIVO
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la administración de
un refuerzo de la vacuna que usted recibió en el pasado ensayo combinado
con un fármaco (romidepsina) capaz de despertar el virus integrado en las
células dormidas (reservorio) y evaluar su efecto en el control de la
infección tras una interrupción controlada del tratamiento antirretroviral.
Es lo que se conoce como estrategias ‘kick & kill’ (despertar el virus del
reservorio y eliminarlo gracias la acción de las células estimuladas mediante
la vacuna). Sólo se estudiará el efecto de esta combinación en personas
como usted que participaron en el ensayo de vacunas BCN01. Las vacunas
que usted recibió ayudaron a estimular el sistema inmunitario en todos los
participantes, reeducando la respuesta inmunológica hacia las regiones más
conservadas del virus de una forma muy eficaz, lo que nos sugiere que su
sistema inmunitario podría haber mejorado su capacidad para controlar el
virus. Sin embargo esta respuesta disminuye a medida que pasa el tiempo
desde que recibió la vacunación. Por otro lado, hemos detectado virus
integrado en el DNA de las células a la finalización del estudio, lo que nos
indica que su reservorio viral, aunque reducido por el inicio temprano de la
medicación, sigue presente a pesar de las vacunas recibidas.
FASES
El estudio actual se divide en 3 fases:
- En la primera se evaluará la combinación de vacuna/romidepsina
para disminuir el reservorio. Habrá una vacunación con MVA.HIVconsv, 3 dosis
de romidepsina (1 a la semana) y una nueva dosis de MVA.HIVconsv. Las visitas
de esta fase se realizarán en la UPIC (Can Ruti) y la unidad de VIH de su centro.
- En la segunda fase del estudio, se valorará la capacidad de la
estrategia en controlar el rebote de la carga viral después de la interrupción
del tratamiento. Durante la interrupción del tratamiento, se realizarán visitas
breves de seguimiento semanales, en las que se controlará que no le rebote la
carga viral mediante una técnica novedosa que da los resultados en 90
minutos. Cada semana podrá discutir con el médico responsable el seguir o no
sin tratamiento antirretroviral. Estas visitas se realizarán en el centro BCNCheckpoint en Barcelona. El equipo médico le recomendará el reinicio
temprano de la medicación (antes de 7-10 días desde el rebote) en el caso de
presentar dos determinaciones seguidas de carga viral por encima de 2.000
copias/mL, bajada del recuento de sus CD4 o síntomas de síndrome retroviral
agudo (parecidos a un cuadro viral que se pueden producir ante cargas virales
elevadas).
- La tercera fase del estudio empieza en el momento que se reinicia el
tratamiento. Se realizarán visitas al mes, tres y seis meses para asegurar que
vuelve a suprimir el virus de forma eficaz.
Muchas gracias de antemano.