Piano di prodotto

MAGNOLIA s.r.l.
DE
LABORATORIO
Dispositivo Medico de Clase IIb
FICHA
PRODUCTO
FAST&STERIL3 IMPRONTE
ST-23 REV 0
27/04/2011
1 de 2
PAG.
fecha
REF: 055330
1. DESCRIOCION
FAST&STERIL3 IMPRONTE es un producto de tres componentes para la formación “in
situ” de acido peracetico adecuado para la desinfeciones de impresiones dentales.
Disuelto en agua los tres componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE se obtiene una
solución desinfectante con actividad fungicida, bactericida, tuberculocida, esporicida y
virucida
NORMAS Y
LEYES
APLICABLES AL
PRODUCTO
NOMATIVA 1907/2006/CE
DIR. 93/42/CE DISPOSITIVO MEDICO DIR 2007/47/CE
UNI CEI EN ISO 14971:2009 GESTION DE RIESGO
L. 980/2009
2. COMPOSICION
Componente Generador
Polvo blanco cristalino a base de:
Percarbonato de sodio 100 %
Componente activador
Liquido transparente incoloro/inodoro a base de : Polialcohol tri-acetilado 100 %
Componente regulador
Liquido transparente incoloro/inodoro a base de : Acido citrico 15 %
Idrotropo
6%
3. PROPIEDADES FISIOQUIMICAS
Los componentes de FAST&STERIL3 IMPRONTE disueltos en agua forman rápidamente
(10-15 minutos, dependiendo de la temperatura del agua ) una solución de acido peracetico
a 0,10 ÷ 0,20 % (1000 -2000 ppm).
La solución obtenida resulta clara, incolora e inodora. El pH de la solución se encuantra en
el rango de 8,0 a 9,0
4. ACTIVIDAD MICROBIOLOGICA
El producto es un desinfectante de alto nivel . Las pruebas efectuadas demuestran las
propiedades bactericidas, tuberculocidas, virucida, fungicida, y esporicida de la solución
FAST&STERIL3 IMPRONTE .
5. INDICACIONES
FAST&STERIL3 IMPRONTE Está indicado principalmente para desinfección de alto nivel de
las Impresiones Dentales.
6. INSTRUCCIONES DE USO
Los tres componentes del producto se disuelven en agua (preferiblemente desionizada u
osmotizada). La solución se agita durante algunos minutos para permitir la mezcla perfecta
con agua fria, 15°-20° C. El producto estará listo para su uso en 10/15 minutos.
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PRODUCTO
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El producto no debe ser disuelto en agua a temperatura superior a 40° C.
Antes de la desinfección, las IMPRESIONES a tratar deben ser enjuagadas a fondo para
eliminar los residuos de fluidos organicos.
Uso manual: Sumergir la IMPRESION completamente en la solucion, en un recipiente
apropiado. Asegurese de sumergir al completo la IMPRESION, evitando la formación de
burbujas.
Dejar en contacto durante 15 minutos a 20ºC. Al termino, retire la IMPRESION de la
solución y enjuage en abundante agua.
7. DURACIÓN , DESPUÉS DEL PRIMER USO
La solución puede ser utilizada por un periodo de 36 horas de la preparación. Tanscurrido
ese tiempo, la solución debe ser desechada
8. COMPATIBILIDAD
La solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE. Tiene un pH neutro o debilmente básico, por
lo que es compatible con los materiales con los que se fabrican normalmete las
IMPRESIONES (siliconas, elastómeros y alginatos). Las IMPRESIONES de alginato son
especialmente sensibles al agua , por lo que deben ser retirados del baño desinfectante
inmediatamente después del tiempo requerido.
9. PRECAUCIONES DE USO
El producto no es agresivo, pero puede ser levementee irritante para la piel y los ojos. Evite
el contacto directo con la piel y los ojos, usando guantes de latex y gafas para evitar el
contacto con el producto. En caso de contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con
abundante agua y consultar al médico.
No ingerir. El contacto con la solución de FAST&STERIL3 IMPRONTE puede manchar la
piel expuesta o la ropa (decolorando, debido a la acción oxidante del ácido peracético)
10. ALMACENAMIENTO
El producto FAST&STERIL3 IMPRONTE debe ser conservado en la bolsa original sin abrir,
en un lugar fresco y ventilado. Bajo estas condicones, el producto tiene una vida útil de 24
meses. Después de abrir el prodcuto debe ser inmedatamente utilizado
11. ELIMINACIÓN
La solucion usada puede ser eliminada a través del red hidrica urbana.
Cualquier residuo no usado debe eliminarse de acuerdo a la normativa vigente.
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12. Confeccion
CONFECCION
PRIMARIA
-A-
CONFECCION
PRIMARIA
-B-
CONFECCION
PRIMARIA
-C-
Caracteristicas de
BOLSITA EN POLI-ACCOPPIATO PE/AL/PET
embalaje
Dimensiones
(mm) 90 X 70
Peso (g)
9,3 ± 1
Etiqueta
Caracteristicas de
embalaje
Dimensiones
(mm)
impresa en film en rojo
Peso (g)
16,1 ± 1
Etiqueta
Carracteristicas de
embalaje
Dimensiones
(mm)
Peso (g)
Impresa en film en verde
Etiqueta
Impresa en film en negro
Caracteristicas de
embalaje
CARTON ONDULADO IMPRESO IN
QUADRICROMIA
(NS COD. 303107)
Bolsita en poli-acoplado PE/AL/PET
90 X 70
CONFECCION COMPLETA Dimension de Carton
25 DOSIS
(mm)
Contenido
Peso
(Kg)
BOLSITA EN POLI-ACCOPPIATO PE/AL/PET
90 X 70
10,5 ± 1
295 X 180 X 80 H
165 g
N° 25 monodosis (POR 1 L.)
1,06
ESQUEMA DE PALLETTIZACION
( para EUROPALLET : de ___ CARTON / n° _____ CAPAS / ALTURA
MD19
CM