2004_024info.pdf

INFORME DE AUDITORÍA
Al Sr. Director del
INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS
DR. MATÍAS DE NICOLA
En uso de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley 24.156 la AUDITORÍA
GENERAL DE LA NACIÓN procedió a efectuar un examen en el Instituto Nacional de
Alimentos dependiente de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica, con el objeto que se detalla en el apartado 1.
1.- OBJETO DE AUDITORÍA
La gestión del Instituto Nacional de Alimentos en el control del ingreso al país de alimentos e
insumos y materiales importados que se utilizan en la industria de la alimentación, en cuanto a
la verificación de calidad de los mismos y a su fecha de vencimiento, incluyendo la referida a
alimentos donados.
Período auditado: año 2001 y primer semestre de 2002.
2.- ALCANCE
El examen fue realizado de conformidad con las normas de auditoría externa de la Auditoría
General de la Nación aprobadas por Resolución N°145/93, dictada en virtud de las facultades
conferidas por el artículo 119, inciso d), de la Ley 24.156, habiéndose practicado los
siguientes procedimientos:
2.1. Análisis del marco normativo e institucional vigente referido al objeto de la presente
auditoría.
2.2. Entrevistas con los siguientes funcionarios:
Interventor del Instituto Nacional de Alimentos
Jefe del Departamento de Inspectoría
Responsable del Servicio de Libre Circulación del Departamento de Gestión Técnica
Jefe del Departamento de Control y Desarrollo
Jefe del Departamento Vigilancia Alimentaria
Jefe del Departamento Evaluación Técnica
Responsable del Servicio Alimentos y Bebidas
Encargado del Archivo
2.3. Verificación in situ de las actividades de inspección del INAL:
a) procedimiento rutinario de inspección de la mercadería importada sin derecho a uso, en el
depósito de una empresa importadora de golosinas (07-05-2003);
b) recepción de donaciones en las Terminales Portuarias I y II del Puerto de Buenos Aires
(14-05-2003).
2.4. Análisis de la estructura de recursos (humanos y materiales).
2.5. Análisis de documentación referida a la modalidad del control que realiza el INAL
respecto de establecimientos, y de la importación y donación de insumos, envases y
alimentos.
Las tareas de campo propias del objeto de auditoría se desarrollaron entre el 17-12-2002 y el
23-06-2003.
2
3. ACLARACIONES PREVIAS
3.1. Marco Legal e Institucional.
El Instituto Nacional de Alimentos (INAL) forma parte de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y fue creado por Decreto
N°1.490/92. Su responsabilidad primaria es el control y fiscalización de la calidad y sanidad
de
los
alimentos
acondicionados
(productos
que
han
sufrido
alguna
modificación/transformación, procesado que los diferencia de los productos “in natura”),
incluyendo sus insumos, los productos de uso doméstico y los materiales en contacto con los
alimentos, controlando las actividades, procesos y tecnologías con el fin de detectar los
efectos adversos derivados de su consumo o utilización.
De acuerdo con el Decreto N°2.790/92, las acciones del INAL son:
a) Controlar y fiscalizar la calidad y sanidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los
insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la
alimentación humana, como así también la referida a los productos de uso doméstico y a
los materiales que se encuentran en contacto con los alimentos.
b) Detectar los posibles efectos adversos que resulten de la utilización o consumo humano de
los alimentos acondicionados, sus insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes
e ingredientes, de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los
alimentos, como también la presencia de residuos o substancias orgánicas e inorgánicas
que puedan afectar la salud de la población.
c) Controlar las actividades, procesos y tecnología que se realicen en función del
aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación-exportación,
depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales
utilizados o consumidos en la alimentación humana.
d) Realizar acciones de prevención y protección de la salud de la población, relacionados con
las materias sometidas a su competencia.
3
El régimen legal de los alimentos se basa en el Código Alimentario Argentino (CAA)
instituido por la Ley N° 18.284 (del año 1969), norma básica común que aplican en todo el
territorio nacional las autoridades nacionales, provinciales y municipales y que garantiza un
tratamiento homogéneo en materia de seguridad, salubridad y vigilancia alimentaria, rotulado
de productos y régimen de sanciones. El CAA se complementa con un conjunto de leyes: la
ley de carne, la ley de lealtad comercial, la ley del consumidor y la ley de los vinos. La Ley
N° 18.284 fue reglamentada por el Decreto N°2.126/71, este último fue objeto de
modificaciones por las normas de desregulación económica, a saber el Decreto N°2.092/91, el
Decreto N°2.284/91 y el Decreto N°1.812/92. En el año 1999 se sancionó el Decreto
N°815/99 que intenta armonizar las distintas autoridades que concurren en el Sistema
Nacional de Control de Alimentos. Dicho decreto establece un mecanismo de control a través
de la creación de cabinas sanitarias únicas en los puestos aduaneros a cargo del Servicio
Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) y de la ANMAT, que nunca fue
implementado.
Si bien el CAA no ordena que se deba controlar toda la importación de productos a nuestro
país, hasta la década del 90 el Código Aduanero ordenaba el control de todos los ingresos. A
partir de la desregulación económica la normativa se propuso “facilitar el comercio interno y
externo, propendiendo a la desregulación de distintos mercados y a la simplificación del
sistema tributario, que por su complejidad afecta directamente a los consumidores, a
importantes sectores productivos y a los exportadores”, de tal modo que el Decreto
N°2.284/91 dispone que “la autoridad competente en la aplicación del Código Alimentario
Argentino intervendrá en el registro de los productos alimenticios de importación
acondicionados para su venta directa al público, de acuerdo a las normas vigentes en la
materia. Los controles higiénico-sanitarios y bromatológicos de los mencionados productos
serán posteriores al ingreso a plaza, sin perjuicio de la autorización de venta al público,
excepto cuando se trate de productos cuyo acondicionamiento no asegure la estabilidad de sus
condiciones sanitarias”.
4
En la misma línea, el Decreto N°1.812/92 que regula específicamente el ingreso de alimentos,
tanto los que son de competencia del SENASA como los que fiscaliza el INAL establece que:
a) los alimentos acondicionados para su venta al público cuya estabilidad esté asegurada
están sujetos a controles sanitarios posteriores al ingreso a plaza y tal control no puede
impedir la disposición comercial de la mercadería por parte del importador,
b) los alimentos acondicionados que no cuenten con un certificado de estabilidad o que al
momento de la importación tengan signos de pérdida o deterioro de la estabilidad pueden
tener control con carácter previo a su ingreso a plaza si lo exige la autoridad sanitaria, lo
cual puede ser reclamado por el importador y debe ser resuelto en 48 horas, previa
consulta al superior.
El Decreto N°1.812/92 en su artículo 18 establece que se consideran satisfechas las exigencias
del CAA respecto de las importaciones de alimentos provenientes de la lista de países prevista
en la norma, entre los que se encuentran la Comunidad Económica Europea, EEUU, Nueva
Zelanda, Suecia, Suiza, Japón, Australia, Noruega, Canadá, Israel, Austria.
La combinación de los Decretos N°2.284/91, N°1.812/92 y N°2.092/91 de desregulación
determinan que:
- no se controlen los productos provenientes de los mencionados países,
- no se permite un control previo al ingreso a plaza que signifique que el importador no puede
disponer del producto hasta que la autoridad sanitaria se lo autorice,
- para que se controle en forma previa al ingreso a plaza deben concurrir algunos de estos
elementos:
ƒ
que el importador no haya obtenido un certificado de estabilidad,
ƒ
que el producto muestre signos de pérdida de estabilidad, para lo cual es necesario que
haya una inspección al menos visual,
ƒ
que el producto tenga la característica de riesgoso porque ha sido así considerado por la
autoridad sanitaria en virtud de los criterios de riesgo (malos antecedentes del producto,
del importador, del país de origen).
5
El organismo informó que se han elevado en varias oportunidades propuestas para modificar
las normas de desregulación sin éxito y que en el año 2001 se ha iniciado un nuevo expediente
(N° 1-47-2110-5502-01-0) con dictamen favorable de los organismos integrantes del Sistema
Nacional de Control de Alimentos. En los considerandos del Proyecto se señala que
minimizar los controles previos al ingreso a plaza aumenta el riesgo de introducción de plagas
y enfermedades potencialmente peligrosas; que por Resolución Mercosur N°77/98 se
reconoce la necesidad de contar con un sistema de control y de celebrar acuerdos de
equivalencias entre los países; y que por Resolución Mercosur N°59/99 se han establecido los
criterios para el reconocimiento de la equivalencia de los sistemas de control entre los estados
parte.
El proyecto de reforma propone que la autoridad sanitaria nacional intervendrá en la
verificación de las condiciones higiénico sanitarias de los productos excepto cuando existan
acuerdos de equivalencia de los sistemas de control de alimentos. Asimismo cuando se
dispone la verificación analítica de un producto no se autorizará su circulación. En efecto, el
proyecto de reforma pretende reinstalar el control previo (ex-ante) al ingreso a plaza.
El Sistema Nacional de Control de Alimentos involucra a las siguientes autoridades:
ƒ
El SENASA, organismo descentralizado que funciona en el ámbito de la Secretaría de
Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos y fiscaliza la elaboración, importación y
exportación de alimentos de origen animal y vegetal.
ƒ
El INAL, que funciona en el ámbito de la ANMAT y fiscaliza la importación y
exportación de alimentos acondicionados, y concurre en el control de su elaboración con
las salvedades que se desarrollan a continuación.
ƒ
Las autoridades provinciales, que en sus propias jurisdicciones controlan la elaboración de
productos acondicionados.
ƒ
Las autoridades municipales, que controlan las bocas de expendio.
6
El SENASA controla la producción y tránsito interjurisdiccional de los alimentos de origen
animal y vegetal que no han sufrido un proceso de transformación, o que no han sido
sometidos a un proceso industrial o tratamiento determinado.
El INAL en cambio, no controla directamente la elaboración de alimentos acondicionados,
que es de competencia provincial, sino que puede “concurrir” en su control, como lo establece
el CAA, a pedido de las jurisdicciones provinciales. Asimismo el INAL puede concurrir en un
caso de emergencia sanitaria pero no detenta el control del tránsito interjurisdiccional.
Estructura organizativa del INAL
La Disposición N°2.850/94 de la ANMAT estableció la siguiente estructura organizativa del
INAL, el cual cuenta con siete Departamentos: Vigilancia Alimentaria, Legislación y
Normatización, Inspectoría, Control y Desarrollo, Evaluación Técnica, Gestión Técnica y
Producto de uso doméstico. En el ANEXO I se detallan las misiones y funciones de cada
Departamento.
El INAL contaba con diez Delegaciones -Salta, Tucumán, Formosa, Santa Fe, Rosario, Bahía
Blanca, Mendoza, Paso de los Libres, Posadas y Córdoba-. Las mismas fueron reducidas a las
actuales cuatro ubicadas en las ciudades de Posadas, Salta, Mendoza y Paso de los Libres.
3.2. Planes generales y programas elaborados por el INAL para ejercer su función de
contralor de alimentos, envases y aditivos.
La Dirección informa que no dispone del Plan General del año 2001 “por haberse hecho cargo
de la intervención del INAL el 15 de marzo de 2002”. Con respecto al Plan General 2002, el
INAL informa los siguientes objetivos:
7
• Desarrollar y fortalecer las relaciones entre los organismos involucrados en el control de
alimentos, a fin de homogeneizar las políticas de control y establecer las acciones
necesarias para el mejor cumplimiento del CAA (Código Alimentario Argentino).
• Adoptar sistemas de análisis de riesgo sanitario como herramientas fundamentales para
orientar las acciones de prevención y control.
• Fortalecer los Sistemas provinciales de Inspección.
• Fortalecer el Sistema de Vigilancia Epidemiológica de ETAs (enfermedades de
transmisión a través de los alimentos).
• Brindar cooperación técnica-administrativa a los organismos provinciales y municipales
competentes, en aquellos temas relacionados con la calidad y el control de los alimentos.
• Informar a la población con respecto a la seguridad alimentaria.
• Funcionar como centro de referencia y consulta en materia de riesgos alimentarios.
• Reforzar los contactos a nivel local, nacional e internacional entre los organismos
responsables de la inocuidad de los alimentos.
3.3. Control y fiscalización de las importaciones y donaciones de alimentos, envases y
aditivos.
El control de los productos importados involucra tanto aspectos de análisis documental como
la verificación de su calidad en laboratorio.
El control documental comienza por la inscripción del establecimiento importador y del
producto a importar en los respectivos Registros Nacionales, de establecimientos (RNE) y de
productos alimenticios (RNPA), confeccionados por el Departamento de Evaluación Técnica.
(VER ANEXO II).
Los aspectos sujetos a evaluación documental son: características de origen, ingredientes,
monografías de elaboración, certificación de manufactura, material de envase, estudio de
estabilidad (efectuado por el importador en organismos oficiales y/o privados que el INAL
8
considere aceptable para validar los datos suministrados; en caso contrario, efectúa los
análisis pertinentes) y condiciones ambientales en las cuales deben mantenerse. La
información correspondiente a cada producto evaluado es ingresada a la base de datos del
Departamento. Con respecto a la importación de envases, cabe aclarar que no se extiende
registro sino un informe de autorización y que, previo a su extensión, el envase es analizado
en el Laboratorio (Departamento de Gestión y Desarrollo). Los materiales que componen los
envases y equipamientos alimentarios se clasifican de la siguiente manera: materias plásticas,
incluidos barnices y revestimientos; celulosas regeneradas; elastómeros y cauchos; papeles y
cartones; cerámicas; vidrio; metales y aleaciones; madera, incluido el corcho; productos
textiles; ceras de parafina y ceras microcristalinas. Por ejemplo: papel filtro para el envasado
de té o café, cajas de cartón corrugado para el embalaje de pescado, bandejas absorbentes de
poliestireno para usar en contacto con alimentos, otros.
La excepción está dada en la importación de productos alimenticios provenientes de Brasil y
que se encuentran en el Anexo I de la Disposición ANMAT N°789/2000 de Reconocimiento
Mutuo entre ambos países. La misma establece los requisitos que deberán cumplir los
importadores y exportadores que opten por dicho sistema con validación automática, de
acuerdo al Memorándum de Entendimiento sobre Circulación de Productos Alimenticios
celebrado con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de la República Federativa de
Brasil.
Una vez registrado el producto, la siguiente etapa de control corresponde al Departamento de
Gestión Técnica - Servicio de Libre Circulación, que es el encargado del control de las
importaciones de alimentos una vez que arriban al país. Esta dependencia controla la
documentación de todas las importaciones y está facultada para solicitar al Departamento de
Inspectoría su intervención, la cual puede incluir la toma de muestras para su análisis en el
Laboratorio. El procedimiento administrativo se detalla en 3.3.1.
9
El INAL informa que la toma de muestras para verificación analítica se realiza otorgando
prioridad al riesgo sanitario y a la calidad declarada, y además tiene en cuenta los productos
estacionales, alertas sanitarias y antecedentes obrantes en el INAL, tanto del importador como
del producto. Según el tipo de productos, los criterios aplicados son:
ƒ
Para alimentos: riesgo sanitario, calidad declarada, cumplimiento del rotulado,
comparación del análisis físico-químico y bacteriológico de origen con el análisis
efectuado.
ƒ
Para suplementos dietarios: cumplimiento de disposiciones ANMAT, riesgo sanitario,
calidad declarada, cumplimiento del rotulado, comparación del análisis físico-químico y/o
bacteriológico de origen, con el análisis efectuado.
ƒ
Para envases: cumplimiento de disposición ANMAT, riesgo sanitario.
Asimismo se consideran los antecedentes del importador (infractor del Código Alimentario
Argentino, antecedentes judiciales), y/o de antecedentes del producto.
El organismo informa que existen distintos factores relacionados con el riesgo sanitario, a
saber:
ƒ
Las condiciones en que deben mantenerse los productos. Aquellos categorizados como
perecederos requieren el mantenimiento de la cadena de frío.
ƒ
La actividad acuosa del producto y la posibilidad de desarrollo microbiano de acuerdo al
procedimiento de elaboración al que fue sometido.
ƒ
El tipo de envase (conservas, semiconservas, envasado en tetrapack o al vacío).
ƒ
Enfermedades como la EEB (encefalopatía espongiforme bovina, también conocida como
“síndrome de la vaca loca”), peste porcina e intoxicaciones producidas por dioxinas, para
las cuales se han dictado disposiciones ANMAT que tipifican riesgo país y producto,
limitando el ingreso directo. “Los demás casos, por diversos y particulares, requieren de
la aplicación de criterios que hacen a la formación profesional” (Nota INAL N°312 del
10
16/05/03 -consulta aclaratoria del 02/06/2003- en respuesta a nuestra Nota AGN
N°103/03 DCGA -Punto 1, Plan de Acción-).
Las Delegaciones deben efectuar los controles de documentación, rotulación, envases y
analíticos.
No hay una normativa específica que regule las condiciones de ingreso de los productos cuyo
vencimiento está por operarse y que establezca prohibiciones de ingreso a partir de
determinadas fechas conforme el producto. En tal sentido, el Organismo señala que “... no es
posible denegar el ingreso de productos hasta el día del vencimiento (...) sólo corresponde el
decomiso/intervención de productos cuando se lo halle después de la fecha de vencimiento”.
3.3.1. Procedimiento técnico administrativo para la obtención de la autorización de la
libre circulación de productos alimenticios o de ingreso sin derecho a uso.
El procedimiento técnico administrativo para la obtención de autorizaciones de libre
circulación de productos alimentarios o autorización de ingreso sin derecho a uso (queda bajo
responsabilidad del importador "en carácter de depositario fiel y sin derecho a uso, por estar
sujeto/s a análisis de laboratorio y control de calidad" o por tener que completar la
documentación), comprende los siguientes pasos:
1. Mesa de Entradas INAL
Entrega instructivos y nota de solicitud de autorización. Controla la documentación entregada
por el solicitante. La ingresa y enumera. Gira el trámite al Departamento de Gestión Técnica.
2. Departamento de Gestión Técnica, Servicio de Libre Circulación
Actualiza la base de datos al dar ingreso a lo solicitado. Evalúa la documentación presentada
y de corresponder:
a) Solicita ampliación de documentación
b) Da intervención al Departamento de Inspectoría.
c) Continúa en el paso 8
11
3. Departamento de Inspectoría
Efectúa la inspección solicitada por Servicio de Libre Circulación. Produce un informe, con o
sin toma de muestra, y lo remite al Departamento de Control y Desarrollo (Laboratorio) o al
Servicio de Libre Circulación.
4. Departamento de Control y Desarrollo
Realiza el análisis físico-químico de la/s muestra/s tomadas durante la inspección. Evalúa lo
solicitado por el Departamento de Gestión Técnica y emite un certificado de análisis.
5. Departamento de Gestión Técnica -Servicio de Libre Circulación
En caso de corresponder remite el trámite en consulta al Departamento de Legislación y
Normatización o al Departamento de Evaluación Técnica. Si el insumo, envase o producto
importado es rechazado, el recurrente tiene derecho a contraverificación sobre el duplicado y
triplicado de la muestra.
6. Departamento de Legislación y Normatización
Evalúa lo solicitado por el Departamento de Gestión Técnica y produce un informe.
7. Departamento de Evaluación Técnica
Evalúa lo solicitado por el Departamento de Gestión Técnica y produce un informe.
8. Departamento de Gestión Técnica -Servicio de Libre Circulación
Completa la base de datos. Elabora un proyecto de autorización y lo visa o emite una nota
denegatoria. Eleva el trámite a la Dirección de INAL.
9. Dirección de INAL
Firma la autorización o la denegatoria que remite a la Dirección General de Aduanas. Gira el
trámite a Mesa de Entradas.
10. Mesa de Entradas INAL
Entrega la autorización o la denegatoria correspondiente. Archiva las actuaciones. En tal
sentido, cabe señalar que el archivo de expedientes o actuaciones simples, según el caso, se
encuentra en el subsuelo de la propia sede del INAL y el mismo se realiza en forma manual.
La mercadería que es considerada con riesgo, se interviene, se decomisa, se indica su
reexportación o se destruye. La responsabilidad es del donante, importador o representante, el
12
cual queda como fiel depositario de la mercadería intervenida sujeta a decomiso, hasta tanto
se efectúe el mismo.
El INAL informa que implementó un sistema rápido de intervención en el caso del ingreso de
donaciones de productos alimenticios, para lo cual constituyó un grupo de voluntarios
capacitado por personal del Departamento de Inspectoría. El circuito de las donaciones que
ingresan al país es el siguiente:
ƒ
Se recibe en la Dirección del INAL una nota o fax de Cancillería con el detalle de la
donación que arribará a la Argentina, organización que realiza la donación y destinatarios
de la misma.
ƒ
El trámite es sellado por Mesa de Entradas, que le otorga un número de actuación simple y
lo deriva al Servicio de Libre Circulación.
ƒ
Se procede a coordinar con el personal de REDES (Representación Especial de Acciones
para la Solidaridad), dependiente del Ministerio de Relaciones Exteriores, Comercio
Internacional y Culto, el día y la hora de la inspección.
ƒ
La inspección del INAL se lleva a cabo con personal de la Aduana, REDES, y otros
organismos de corresponder, como el SENASA, el INAME y la Dirección de Tecnología
Médica de la ANMAT, cuando los productos arriban a la terminal portuaria.
ƒ
Una vez realizada la verificación de la mercadería (fecha de vencimiento, tipo de producto
alimenticio, cantidad de bultos conforme al listado obrante en el trámite, estado en que se
encuentra, otros), Inspectoría del INAL labra un Acta donde deja constancia del estado
higiénico sanitario, vencimiento y decisiones sobre el destino de los productos.
El INAL realizó reuniones con Cancillería en las que puso en su conocimiento los requisitos
sanitarios para el ingreso al país de productos alimenticios, y especificó las condiciones para
los distintos tipos de productos y los documentos exigibles. “. . . de todas maneras, ello no
alcanzó para evitar el arribo de productos clasificados de riesgo (EEB y vencidos) en
donaciones generadas en colectas públicas. Por lo cual los inspectores y auxiliares del INAL
13
debieron realizar una exhaustiva tarea de clasificación, selección, listado a los efectos de la
autorización, el decomiso o intervención.” (Nota N°401/03 INAL respondiendo a la Nota
N°53/03 GPyPE Punto 3.1.). Los resultados de esta tarea se remiten a la Aduana que es la que
finaliza el trámite respecto de cada ingreso al país.
3.3.2. Resumen del control analítico de importaciones de productos alimenticios y
bebidas -año 2001 y primer semestre 2002.
Tomando como base el total de las actuaciones simples de importaciones salidas de Libre
Circulación (ver cuadro siguiente), se desprende que el porcentaje de productos muestreados
fue de 0,9% (241 muestras sobre un total de 25.637 actuaciones simples de importaciones) en
2001 y 1,7% (128 respecto de 7.347) en el primer semestre de 2002. Además hay que
considerar que frecuentemente una actuación simple incluye más de un lote o partida de
productos.
2001
N° de importaciones (Libre Circulación)
N° de muestras analizadas
Salidos: 25637
Primer
Semestre 2002
Salidos: 7347
240*
117*
N° de muestras con resultado analítico no conforme sin
11
3
prohibición de ingreso
N° de muestras con resultado analítico no conforme y
9
5
prohibición de ingreso (“no apto para el consumo”)
*No se incluyen envases ni productos domisanitarios (productos sanitarios de uso doméstico),
presentados conjuntamente en la información relevada. Si se incorporan estas últimas categorías, el
total de muestras asciende a 241 en 2001, y a 128 en el primer semestre de 2002.
Durante 2001, de las 240 muestras seleccionadas correspondientes a importaciones de
alimentos y bebidas se detectaron irregularidades en 20 casos (8,33%): 11 que representaban
un 4,6% de productos “con resultado analítico no conforme pero sin prohibición de ingreso” y
9, un 3,8%, de productos “con prohibición de ingreso”. En el primer semestre de 2002, sobre
un total de 117 muestras seleccionadas de dichos productos, se detectaron 8 irregularidades
14
que constituían el 6,8%: 2,6% con resultado analítico no conforme pero sin prohibición de
ingreso y 4,3% de productos prohibidos.
En el año 2001 no hubo donaciones. De las 18 donaciones del año 2002, se encontraron
irregularidades en 12 de ellas, que correspondieron al 2,7% (7.556,8 kg.) del peso total de las
donaciones (280.333,3 kg.).
3.4. Coordinación con las autoridades bromatológicas de las distintas jurisdicciones.
El Departamento de Vigilancia Alimentaria coordina, con los organismos de control
provinciales y municipales, el Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria que incluye la
realización de inspecciones, tomas de muestras, análisis de laboratorio, intercambio de
información y diligenciamiento de las alertas.
El organismo informó que tenía como objetivo la elaboración de un mapa de la situación
bromatológica nacional, tanto para conocimiento de las provincias como para la programación
de medidas de prevención globales basadas en la corrección de las deficiencias detectadas en
alimentos tanto de origen nacional como importado.
Las alertas sanitarias a nivel nacional se establecen con una modalidad similar. En caso de
situaciones que impliquen un riesgo para la salud de los consumidores, el INAL emite alertas
nacionales a fin de proceder -temporaria o definitivamente- al retiro del mercado del producto
de que se trate. Ante esto, las Direcciones de Bromatología Provinciales y Municipales
proceden a intervenir, decomisar, o fiscalizar la ausencia del producto denunciado, e informan
al INAL acerca de lo actuado.
Las jurisdicciones bromatológicas están obligadas a informar al INAL las altas y bajas que se
producen en sus registros, como así también las sanciones que apliquen (Ley N°18.284 y
Decreto N°2.126/71). Cabe señalar que de las 23 Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos
15
Aires durante el año 2001, 7 jurisdicciones bromatológicas informaron 123 deficiencias o
registros dados de baja. En el primer semestre de 2002, fueron 5 las jurisdicciones que
informaron 49 deficiencias o registros dados de baja.
3.5. Recursos humanos y tecnológicos del organismo.
INAL
1999
2000
2001
2002
Personal de planta
135
127
119
114
Pasantes/becarios
12
16
19
21
Contratados
8
16
17
20
155
159
155
155
Totales
De los datos del cuadro surge que no hubo cambios significativos de un año a otro en la
cantidad total del personal del organismo auditado; sí hubo modificaciones en las
proporciones entre personal de planta por una parte, y pasantes/becarios y contratados por
otra. “El congelamiento de vacantes, (...) sumado al retiro voluntario fueron reduciendo la
planta permanente. Si bien se cubren necesidades con pasantes y becarios, la falta de
continuidad por el recambio lógico que conlleva la terminación del período de beca, resiente
la tarea dado que permanentemente el personal de planta se halla formando becarios y los
becarios en formación.” (Nota INAL N°401/03 respuesta a Nota N°53/03 GPyPE Punto 12).
Teniendo en cuenta los sectores involucrados directamente con las importaciones, cabe
señalar que en el Departamento Inspectoría trabaja un total de 8 agentes (incluido personal
administrativo). Para desempeñarse como inspector es necesario capacitarse a través de los
cursos que periódicamente dicta el INAL. Se priorizan para esta función el título profesional,
antecedentes de idoneidad y ética en el cumplimiento de las tareas. En el Laboratorio
(Departamento de Control y Desarrollo) se desempeñan 23 agentes; 16 son profesionales de
planta permanente, 4 son becarios profesionales -convenio con la Facultad de Farmacia y
Bioquímica de la UBA-, 1 becario administrativo, 1 técnico contratado y 1 auxiliar de
16
laboratorio contratado. Los perfiles de los mismos son: Licenciados en Química, Licenciados
en Biología, Bioquímicos, Licenciados en Tecnología de Alimentos, y Técnicos Químicos
con especialidades en Microbiología, Microscopía y Análisis Instrumental. En el
Departamento de Gestión Técnica -Servicio de Libre Circulación- trabajaban 16 personas, 7
son profesionales y 9 administrativos.
El Interventor del Organismo señala, entre otras dificultades, que: “. . . la falta de continuidad
en la conducción del Instituto (7 interventores/directores, un promedio de año y medio de
gestión en los últimos 12 años) (...) afectó el desarrollo informático y la provisión de soportes
adecuados para la base de datos de los últimos años.”
Como ejemplo, este equipo de auditoría pudo constatar que el INAL carece de un sistema
informático en red, una base de datos que permita consultas cruzadas por importador, estado
de trámite de la importación, resultados ante un muestreo practicado por Laboratorio, como
así también conocer cuándo se liberó mercadería retenida sin derecho a uso.
Como documentación obrante en poder de este equipo de auditoría (VER ANEXO III), se
encuentra el detalle de los recursos tecnológicos que poseen en el Departamento de Control y
Desarrollo (instrumental de laboratorio, cromatógrafos, espectrofotómetros de absorción
atómica, entre otros).
Capacitación
De acuerdo a la información suministrada por el INAL, con relación a la capacitación del
personal, el mismo asistió periódicamente a cursos, talleres y jornadas desde 1991 hasta el
año 1999 y recién en el 2003 se reinicia la actividad de formación y capacitación de agentes.
17
3.6. Características del sistema sancionatorio.
La imputación de faltas se origina por denuncias de terceros (organismos o particulares), las
que se canalizan a través del Departamento de Vigilancia Alimentaria, y por la detección
resultante de la labor del mismo INAL. El trámite es elevado a la Dirección de Asuntos
Jurídicos de la ANMAT, donde continúa el proceso hasta la emisión de la disposición
sancionatoria.
El Departamento de Legislación y Normatización realizó durante 2001, 386 imputaciones de
sanción, de las cuales 59 (15,3%) correspondieron a importadores; en el año 2002 se
efectuaron 461 imputaciones de sanción, de las cuales 64 (13,9%) correspondían a
importadores.
La ANMAT emitió, en el año 2001, 35 disposiciones sancionatorias a importadores; y en el
2002 su número alcanzó a 19, las que representaron el 26,9% y el 25,7% del total de
sanciones aplicadas en esos años, que incluían elaboradores, bocas de expendio y directores
técnicos (con 130 sanciones totales en el año 2001 y 74 en el año 2002).
De las 35 faltas sancionadas a importadores durante 2001, en 8 casos se trataba de “productos
riesgosos”, en 7 se refería a “suplementos dietarios”, y en 5 a problemas de “rotulado”. El
resto aparecía clasificado como “otros alimentos”. En el año 2002, de las 19 faltas
sancionadas, 6 correspondieron a “productos riesgosos”, otras 6 a “rotulado”, 2 se referían a
“productos dietarios” y 5 estaban clasificadas como “otros alimentos”.
El INAL informa que, en cuanto a la diferencia numérica entre imputaciones y sanciones, la
misma se debe a los tiempos de implementación de los sumarios, la prórroga para la
presentación de descargos y/o pruebas y la escasa cantidad de personal sumariante en la
Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT.
18
4. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
Al Instituto Nacional de Alimentos:
4.1. Las facultades de control previo del INAL se ven debilitadas por la normativa de
desregulación económica que limita el control higiénico-sanitario y bromatológico ex-ante a
la autorización de ingreso a plaza de alimentos acondicionados, salvo en los casos de
sospechas fundadas de riesgo o de pérdida visible de la estabilidad del producto.
4.2. El Organismo no cuenta con un programa sistemático y flexible de control de la calidad
de las importaciones -con objetivos y metas claras y un diseño metodológico acorde- que
articule la verificación documental de las mismas, con las inspecciones y los análisis de
laboratorio.
4.2.1. Se constataron escasas inspecciones y análisis de laboratorio para el universo a cubrir
(ver punto 3.3.2.), situación relacionada con la capacidad operativa de ambas áreas en lo
referido a cantidad de personal y equipamiento de laboratorio.
4.2.2. Los resultados obtenidos en el laboratorio no pueden considerarse representativos del
universo de productos alimentarios importados en vista de que el muestreo para control
analítico se dirigió específicamente a productos bajo sospecha de riesgo. (Ver punto 3.3.2.).
4.2.3. En el campo de la mercadería inocua, el Organismo no cuenta con ningún
procedimientos de control a fin de detectar posibles ilícitos.
4.3. No se encuentran sistematizados en manuales de procedimientos, los criterios a partir de
los cuales se decide si los productos son sometidos a inspección y a control analítico. En
consecuencia, su aplicación no es homogénea y queda sujeta a la discrecionalidad del agente
interviniente.
4.4. No cuenta con un manual de procedimientos generales de muestreo de productos a ser
analizados por el laboratorio lo que genera una dependencia excesiva de la capacidad y
19
formación técnica de los agentes intervinientes para el control de alimentos que involucra un
universo amplio y muy heterogéneo.
4.5. Del relevamiento efectuado en el área Archivo, se detectaron actuaciones simples
correspondientes a la categoría "sin derecho a uso" que no registran la finalización del trámite
administrativo y sin embargo se giraron al archivo. El Organismo no puede garantizar que
dichos productos no estén circulando en el mercado sin haber sido completado el trámite de
autorización.
4.6. El sistema de procedimiento administrativo no está informatizado y resulta inadecuado
para la cantidad de trámites mensuales a resolver -promedio mensual año 2001: 2.596 y año
2002 primer semestre: 1.247-.
4.7. Existen deficiencias en la registración y preservación del sistema de archivo que se
encuentra en el subsuelo de la propia sede del INAL y que se realiza en forma manual. Cabe
agregar, con respecto a esta área, que el espacio físico será saturado en poco tiempo debido al
volumen de documentación que el Organismo tiene que resguardar.
4.8. El sistema informático de almacenamiento y procesamiento de datos referidos a la
importación de alimentos (volumen, tipo, clasificación, naturaleza) no resulta operativo e
impide entre otros aspectos, la toma de decisiones estratégicas y el libre flujo de información
entre las distintas áreas del organismo involucradas en un mismo trámite administrativo.
4.9. Se detectó falta de homogeneidad en el registro y la sistematización de los datos
generados por las delegaciones del INAL, lo cual impide la comparabilidad de los mismos.
Asimismo el Organismo no cuenta con información acerca de la delegación de Salta, ya que
la misma no contaría con personal para el desarrollo de las funciones propias del INAL.
20
4.10. En el período bajo auditoría no se encontró evidencia de capacitación institucionalizada
de los recursos humanos.
4.11. De la documentación analizada se concluye que no se ha alcanzado una coordinación
efectiva con las provincias y las áreas jurisdiccionales competentes, de acuerdo con lo
establecido por Decreto N°815/99. Tampoco se ha alcanzado un sistema de flujo de
información desde las distintas jurisdicciones que permita la elaboración de un mapa de
situación bromatológica nacional, que era uno de los objetivos del Plan General 2002.
4.12. El INAL no cuenta con un registro estadístico del desarrollo de los procesos
sancionatorios que se tramitan en la ANMAT y desconoce el período promedio que requiere
la aplicación de la sanción. Esta situación obstaculiza la eficacia de esta herramienta de
control.
A la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica:
Aunque el presente informe se refiere a las acciones desarrolladas por el INAL, los aspectos
que a continuación se mencionan afectan directamente la gestión de control del organismo:
4.13. El desempeño de la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, de acuerdo a lo
informado por el INAL y en forma concordante con el punto 4.7. del Informe de Auditoría
aprobado por Resolución N° 057/03 AGN, verifica una demora en la tramitación de los
sumarios. Es dable observar que si la aplicación de la multa no se da en tiempo y forma, el
proceso de fiscalización y de sanción se torna declarativo, desvirtuándose el objetivo último
del sistema, que persigue no sólo la remediación de la falta, sino también la rectificación de la
conducta, evitando la reincidencia en el incumplimiento.
21
4.14. La falta de implementación de las cabinas sanitarias únicas, por parte de la ANMAT
conjuntamente con el SENASA, constituye un incumplimiento de la normativa (Decreto N°
815/99).
5. ENVÍO EN VISTA DEL INFORME AL ORGANISMO AUDITADO
El presente informe en etapa de proyecto fue puesto en conocimiento del Instituto Nacional de
Alimentos en fecha 19/11/03 mediante nota N°488/03 GPyPE, las consideraciones de éste y el
análisis de dichos fundamentos forma parte del presente como Anexo IV.
Asimismo fue informado a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica en fecha 18/11/03 mediante nota N°287/03 GPyPE, la que respondió
adjuntando Nota elaborada por el INAL cuyo texto es idéntico al que fuera enviado por el
Director de ese Instituto a la AGN, de esta forma no efectuó ninguna consideración respecto a
las Observaciones y Recomendaciones formuladas específicamente a ella.
6. RECOMENDACIONES
Al Instituto Nacional de Alimentos:
6.1. Promover el dictado de la reforma de la normativa de desregulación proyectada en el
expediente N° 1-47-2110-5502-01-0, orientado a reinstalar el control previo de las
importaciones, excepto en, los casos de acuerdos de reconocimiento mutuo y equivalencia de
sistemas de control entre estados.
6.2. Diseñar e implementar un programa sistemático y flexible de control de calidad de las
importaciones.
6.2.1. Arbitrar los mecanismos tendientes a fortalecer en personal y equipamiento las áreas de
Inspectoría y Laboratorio, a fin de aumentar el número de controles efectuados.
22
6.2.2. Diseñar un sistema de muestreo que atienda a la heterogeneidad de los productos
importados, asegure la confiabilidad de los datos y su representatividad respecto del universo
de importaciones.
6.2.3. Incluir en el sistema de control, alternativas de examen sobre la mercadería considerada
inocua.
6.3. Formalizar en manuales de procedimientos los criterios para ordenar la inspección y el
control analítico de productos.
6.4. Elaborar un manual de procedimientos de muestreo de los productos a ser analizados por
el laboratorio.
6.5. Asegurar el seguimiento de los productos en categoría "sin derecho a uso" a fin de
garantizar el cumplimiento del circuito administrativo, antes de ser enviadas las actuaciones al
archivo. Garantizar que los productos con documentación incompleta ante el INAL no
circulen antes de haber completado el procedimiento de autorización.
6.6. Informatizar el sistema de procedimientos administrativos de modo de garantizar mayor
eficacia y eficiencia.
6.7. Informatizar el sistema de archivo de las actuaciones y disponer de un lugar adecuado
para el archivo y custodia de la documentación pertinente.
6.8. Diseñar e implementar una base de datos sobre los productos importados que posibilite la
toma de decisiones y facilite el flujo de datos entre las distintas áreas del organismo.
6.9. Arbitrar los medios para que las delegaciones del INAL envíen periódicamente la
información pertinente conforme un formato homogéneo provisto por el organismo, y
23
proceder a su sistematización a los efectos de contar con información estadística actualizada
sobre el movimiento de importaciones.
6.10. Desarrollar programas destinados a mantener actualizada la capacitación de los recursos
humanos.
6.11. Coordinar con las provincias y los organismos integrantes del Sistema Nacional de
Control de Alimentos, el flujo de información que permita la elaboración de un mapa de la
situación bromatológica nacional.
6.12. Arbitrar los mecanismos necesarios tendientes a efectuar un seguimiento de los
sumarios iniciados por infracciones al CAA y a la normativa vigente en el INAL, una vez que
los mismos son diligenciados en el área jurídicos de la ANMAT.
A la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica:
6.13. Arbitrar los medios adecuados para optimizar la tramitación de los procesos sumariales
originados en el INAL.
6.14. Implementar, en coordinación con el SENASA, las cabinas sanitarias únicas según
previsto en el Decreto N° 815/99.
7. CONCLUSIÓN
La normativa de desregulación económica ha dificultado la implementación de un plan de
control previo de los ingresos al país, menoscabando la obligación del Estado Nacional de
velar por la salud pública. En el seno de los organismos integrantes del Sistema de Control de
24
Alimentos se ha diseñado y consensuado un proyecto de derogación de la normativa de
desregulación a fin de restablecer el control preventivo de la importación de alimentos.
Por otra parte, el organismo no ha diseñado e implementado un plan de control de las
importaciones en una modalidad simultánea al otorgamiento de la autorización del ingreso a
plaza, lo cual hubiera permitido que en caso de irregularidades se ordenara el retiro de la
mercadería. Además, se ha detectado que no se realiza el seguimiento de la totalidad de las
importaciones que ingresan "sin derecho a uso", lo que constituye un incumplimiento de los
controles implementados por el propio organismo.
Cabe agregar que en el período de la presente auditoría no se registró un número significativo
de donaciones.
El Estado Nacional, para cumplir eficazmente con su obligación ineludible de controlar la
sanidad, inocuidad e integridad de los alimentos requiere de una autoridad sanitaria nacional
que cuente con facultades de fiscalización y recursos legales, materiales, humanos y
tecnológicos suficientes en sus distintas áreas de desarrollo.
8. LUGAR Y FECHA
BUENOS AIRES, FEBRERO DE 2004
9. FIRMAS
25
ANEXO I
MARCO LEGAL
Ley 18.284
Aprueba el Código Alimentario Argentino
Decreto 2126/71
Reglamentario de la Ley 18.284
Decreto 2092/91
Modificación al Código Alimentario Argentino y al Decreto 2126/71
Decreto 1490/92
Creación de la ANMAT
Decreto 2048/93
Estructura organizativa de la ANMAT
Decreto 815/99
Creación del Sistema de Control de Alimentos
ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL INAL.
Departamento de Vigilancia Alimentaria
Acciones:
Prevención y control de las enfermedades de transmisión alimentaria.
Desarrollo del Sistema Nacional de Vigilancia Alimentaria mediante la coordinación con las
provincias y las áreas jurisdiccionales competentes.
Recepción de denuncias y registro de riesgos alimentarios originados en cualquier punto de la
cadena alimentaria, especialmente durante la elaboración, expendio y manipulación.
Recepción de denuncias e inquietudes de la comunidad.
Integración de redes de comunicación e intercambio de información.
Efectúa recomendaciones para la adopción de alertas sanitarios ante situaciones de riesgo
motivadas por alimentos, tecnologías o procedimientos potencialmente peligrosos.
Departamento de Legislación y Normatización
Acciones:
Propone normas nacionales e internacionales referidas a la legislación alimentaria para su
estudio, armonización y adecuación a efectos de ser incorporadas al Código Alimentario
Argentino.
26
Propone al Departamento de Control y Desarrollo la realización de estudios comparativos de
nuevas técnicas para ser probadas y adecuadas para su posterior incorporación a la
metodología analítica oficial.
Establece un banco de datos sistematizado de toda la información relacionada a la legislación
de alimentos, colorantes, producto de uso doméstico y los materiales en contacto.
Aplica sanciones por infracciones a la legislación vigente relacionada con los productos de su
incumbencia.
Departamento de Inspectoría
Acciones:
Programa el control y fiscalización de procesos y tecnologías de establecimientos
elaboradores de alimentos, insumos específicos, aditivos, colorantes, productos de uso
doméstico y materiales en contacto con alimentos.
Programa y planifica inspecciones para controlar actividades de producción, elaboración,
fraccionamiento, exportación de alimentos acondicionados, insumos específicos, aditivos,
colorantes, productos de uso doméstico y materiales en contacto, en coordinación con los
demás departamentos.
Departamento de Control y Desarrollo
Acciones:
El Departamento realiza el control y fiscalización de la calidad y sanidad de alimentos
acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, productos de uso
doméstico y materiales de contacto.
Controla la presencia de todo tipo de sustancias o residuos biológicos, orgánicos e inorgánicos
en los productos antes mencionados.
Desarrolla y pone a punto nuevas técnicas de laboratorio, para incorporarlas a la metodología
analítica oficial.
27
Departamento de Evaluación Técnica
Acciones:
Cumplimenta los trámites de autorización de alimentos, insumos específicos, aditivos,
colorantes, materiales en contacto y establecimientos a nivel nacional, provincial y municipal.
Otorga y cancela las autorizaciones de importación y exportación de los productos antes
mencionados y de establecimientos a nivel nacional, provincial y municipal.
Mantiene actualizados los registros de productos y establecimientos.
Departamento de Gestión Técnica - Servicio de Libre Circulación
Acciones:
Clasifica las solicitudes que se generan, las evalúa y otorga los caminos críticos y respuestas
adecuadas.
Implementa sistemas de información que permiten acceder a los datos referentes a las
tramitaciones que se llevan a cabo en el INAL y a la documentación técnico-científica.
Proyecta y propone programas de divulgación de las acciones del INAL, dirigidos a la
población en general y a sectores de interés particular.
Coordina con los organismos del Ministerio de Salud y Acción Social los distintos programas
y campañas que se emprenden, en las tareas de ejecución, asistencia técnica y todo tipo de
acciones para las que fuera requerido el INAL.
Departamento de Producto de Uso Doméstico
Acciones:
Cumplimenta los trámites de autorización de los productos de uso doméstico y de los
respectivos materiales en contacto.
Otorga y cancela las autorizaciones de los productos de uso doméstico y de los respectivos
materiales en contacto.
Realiza acciones conducentes al mantenimiento de los registros actualizados de los productos
y materiales antes mencionados.
28
ANEXO II
PROCEDIMIENTOS PARA LA HABILITACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
IMPORTADORES
La Disposición ANMAT 4467/97 estableció los flujogramas y las acciones correspondientes
para la inscripción de establecimientos que desarrollen actividades con productos
alimenticios, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. El circuito de acciones de
las instancias intervinientes es el siguiente: Mesa de Entradas, Registro Extensión ANMAT,
Evaluación Técnica, Dirección del INAL, Dirección de Asuntos Jurídicos, Dirección
Nacional, Despacho, Evaluación Técnica, Dirección del INAL, Mesa de Entradas, Archivo.
En cuanto a la habilitación de establecimientos importadores nuevos y/o con modificaciones,
la responsable del Departamento informa que, si la documentación no presenta ningún
inconveniente, se envía el expediente al Departamento de Inspectoría. Cuando es aprobado
por Inspectoría, vuelve al Departamento de Evaluación Técnica que elabora un proyecto de
Disposición, que debe ser aprobado por Asuntos Jurídicos de la ANMAT. Luego, Evaluación
Técnica carga los datos que figuran en la Disposición y emite el certificado del RNE (Registro
Nacional de Establecimientos).
Las inspecciones a los establecimientos importadores de Alimentos y Suplementos Dietarios
se efectúan de acuerdo con el Código Alimentario Argentino y la Resolución 80/96 de
Mercosur; en tanto que las correspondientes a establecimientos importadores de productos
Domisanitarios -esto es, “aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la: limpieza,
lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su
utilización en el hogar, y ambientes colectivos públicos o privados”- se realizan según las
Resoluciones N°708/98 y N°709/98 M.S.yA.S. y la Disposición ANMAT N°2335/02
publicada en el Boletín Oficial el 21/6/02.
29
ANEXO III
DEPARTAMENTO CONTROL Y DESARROLLO
Los recursos humanos con que cuenta el Laboratorio (Departamento de Control y
Desarrollo) son 23 agentes; 16 son profesionales de planta permanente, 4 son becarios
profesionales (convenio con la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA), 1 becario
administrativo, 1 técnico contratado y 1 auxiliar de laboratorio contratado. Los perfiles de los
mismos son: Licenciados en Química, Licenciados en Biología, Bioquímicos, Licenciados en
Tecnología de Alimentos, y Técnicos Químicos con especialidades en Microbiología,
Microscopía y Análisis Instrumental.
Los recursos tecnológicos son:
ƒ
Cromatógrafo gaseoso con detector de ionización de llama (FID)
ƒ
Cromatógrafo gaseoso con detector de captura de electrones y detector de NitrógenoFósforo
ƒ
Cromatógrafo líquido de alta presión, con detectores de índice de refracción, ultravioleta y
de arreglo de diodos
ƒ
Espectrofotómetro de Absorción atómica con sistema de llama, horno de grafito y FIAS
ƒ
Espectrofotómetro infrarrojo con transformada de Fournier y microscopio
ƒ
Espectrofotómetros Ultravioleta-Visible
ƒ
Equipos de HPTLC y TLC
ƒ
Isoelectroenfoque
ƒ
Densitómetro
ƒ
Ultracentrífuga y Lector de Enzimoinmunoensayo (ELISA)
ƒ
Equipo homogeneizador Omnimixer
ƒ
Molinillos
ƒ
Equipo VIDA-SYSTEM (Microbiología)
ƒ
Microscopios y Lupa estereoscópica, con sistema de visualización de imágenes y cámara
fotográfica
30
ƒ
Cabina de bioseguridad clase II
ƒ
Autoclaves
ƒ
Equipos automáticos para determinación de proteínas, materia grasa, fibra bruta y fibra
dietaria
ƒ
Equipo de destilación por arrastre con vapor
ƒ
Evaporadores rotatorios
ƒ
Estufas de incubación, vacío y secado
ƒ
Balanzas analíticas y granatarias
ƒ
Centrífugas
ƒ
Baños María
ƒ
Destiladores y bidestilador automáticos para agua calidad analítica
ƒ
Peachímetros
ƒ
Pipetas automáticas
ƒ
Freezers y heladeras.
Es un laboratorio con buen equipamiento, acondicionado en un medio físico con temperatura
y humedad óptimas, que resulta insuficiente debido a la gran diversidad y complejidad de las
muestras que se analizan; sumado a que cada equipo es empleado para diferentes usos, lo que
implica que deban ser continuamente reprogramados para cada tipo de determinación. Por
ejemplo, para analizar un metal pesado como el plomo o el arsénico se debe programar el
equipo de absorción atómica, agregado el tiempo que se requiere para efectuar la extracción
del compuesto a analizar de la muestra, que dependerá de la complejidad de la misma y de la
concentración del analito en ella y la puesta a punto de la técnica analítica a utilizar, proceso
que puede llevar hasta 15 días para su realización. También se debe considerar que dicho
instrumental debe ser manipulado por profesionales altamente entrenados.
31
ANEXO IV
ANÁLISIS DE LAS CONSIDERACIONES EFECTUADAS POR EL INSTITUTO
NACIONAL DE ALIMENTOS
El presente análisis se efectúa citando primero los dichos del proyecto de informe (la
observación y la recomendación correspondiente) y a posteriori el considerando efectuado por
el Organismo mediante nota N°1331 INAL/03 de fecha 17/12/03.
Con
respecto
a
los
puntos
4.
COMENTARIOS
Y
OBSERVACIONES
y
6.
RECOMENDACIONES:
4.1. Las facultades de control previo del INAL se ven debilitadas por la normativa de
desregulación económica que limita el control higiénico-sanitario y bromatológico ex-ante a
la autorización de ingreso a plaza de alimentos acondicionados, salvo en los casos de
sospechas fundadas de riesgo o de pérdida visible de la estabilidad del producto.
6.1. Promover el dictado de la reforma de la normativa de desregulación proyectada en el
expediente N° 1-47-2110-5502-01-0, orientado a reinstalar el control previo de las
importaciones, excepto en, los casos de acuerdos de reconocimiento mutuo y equivalencia de
sistemas de control entre estados.
Comentario: el Organismo informa que por su iniciativa se lleva adelante dicho expediente y
que en tanto la propuesta de normativa se resuelva, se aplica el control de antes del ingreso a
plaza a aquellos productos que según el criterio de riesgo obrante en el Instituto, corresponde.
Análisis: se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
4.2. El Organismo no cuenta con un programa sistemático y flexible de control de la calidad
de las importaciones -con objetivos y metas claras y un diseño metodológico acorde- que
articule la verificación documental de las mismas, con las inspecciones y los análisis de
laboratorio.
32
6.2. Diseñar e implementar un programa sistemático y flexible de control de calidad de las
importaciones.
Comentario: con respecto a este punto el Organismo manifiesta que el objetivo prioritario es
proteger la salud de la población, por lo cual, debido a la capacidad operativa, se articulan
campañas trimestrales a través de reuniones entre jefes de departamentos involucrados a fin
de determinar pautas de inspección y control analítico de las importaciones con la suficiente
flexibilidad para adecuarse a las necesidades cambiantes, e informa sobre el programa de
control del último trimestre.
Análisis: es necesario advertir que dicha gestión se encuentra fuera del período auditado, por
otra parte y tal cual fue informado oportunamente el Ente no dispuso de un programa con un
diseño metodológico acorde durante el período auditado. Además la presente observación se
encuentra desglosada en tres partes cubriendo aspectos particulares, y en los cuales se
mantienen las correspondientes observaciones. Se mantiene la Observación y Recomendación
correspondiente.
4.2.1. Se constataron escasas inspecciones y análisis de laboratorio para el universo a cubrir
(ver punto 3.3.2.), situación relacionada con la capacidad operativa de ambas áreas en lo
referido a cantidad de personal y equipamiento de laboratorio.
6.2.1. Arbitrar los mecanismos tendientes a fortalecer en personal y equipamiento las áreas de
Inspectoría y Laboratorio, a fin de aumentar el número de controles efectuados.
Comentario: el Organismo informa que la capacidad operativa alcanza para la cantidad de
inspecciones y análisis de laboratorio realizados respecto de los productos que se importan.
Análisis: con respecto a este punto cabe aclarar que es criterio de este grupo de auditoría que
el Instituto optimiza bien los recursos de dichas áreas, pero que aún así la cantidad de
inspecciones y análisis de laboratorio que realiza con relación al universo a cubrir son escasas.
Se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
33
4.2.2. Los resultados obtenidos en el laboratorio no pueden considerarse representativos del
universo de productos alimentarios importados en vista de que el muestreo para control
analítico se dirigió específicamente a productos bajo sospecha de riesgo. (Ver punto 3.3.2.).
6.2.2. Diseñar un sistema de muestreo que atienda a la heterogeneidad de los productos
importados, asegure la confiabilidad de los datos y su representatividad respecto del universo
de importaciones.
Comentario: respecto de este tema el Ente acuerda que los resultados estadísticos son
direccionados, pero que debe tenerse en cuenta que existe otro control posterior de productos
en boca de expendio (importados y de elaboración nacional) los cuales también se analizan a
través del INAL y de las jurisdicciones sanitarias.
Análisis: con respecto a este último control es necesario advertir que no formó parte del
objeto de auditoría, no obstante lo cual la información que se relevaría en boca de expendio
puede ser valiosa siempre y cuando se hubiere conseguido una efectiva coordinación con
todas las jurisdicciones del país tal cual se expone en el considerando referido a la
Observación 4.11. Se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
4.2.3. En el campo de la mercadería inocua, el Organismo no cuenta con ningún
procedimiento de control a fin de detectar posibles ilícitos.
6.2.3. Incluir en el sistema de control, alternativas de examen sobre la mercadería considerada
inocua.
Comentario: sobre este punto el Organismo manifiesta que si bien prioriza los productos de
riesgo con toma de muestra, no excluye que también y aleatoriamente se controlan los demás
productos tal como surge de los informes remitidos a este grupo durante el transcurso del
trabajo de campo.
Análisis: dicha documentación es la que se utilizó para la confección del punto 3.3.2.
"Resumen del control analítico de importaciones de productos alimenticios y bebidas -año
2001 y primer semestre 2002". La observación efectuada se refiere a alternativas de control de
las cuales una, es el control aleatorio, por otra parte hay que destacar que aún este tipo de
34
examen debe efectuarse a través de un protocolo o procedimiento sistematizado. Se mantiene
la Observación y Recomendación correspondiente.
4.3. No se encuentran sistematizados en manuales de procedimientos, los criterios a partir de
los cuales se decide si los productos son sometidos a inspección y a control analítico. En
consecuencia, su aplicación no es homogénea y queda sujeta a la discrecionalidad del agente
interviniente.
6.3. Formalizar en manuales de procedimientos los criterios para ordenar la inspección y el
control analítico de productos.
Comentario: en este punto el Instituto declara que se halla en vías de concreción la
implementación de la sistematización de los criterios enunciados en el punto 4.2.
Análisis: por todo lo cual se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
4.4. No cuenta con un manual de procedimientos generales de muestreo de productos a ser
analizados por el laboratorio lo que genera una dependencia excesiva de la capacidad y
formación técnica de los agentes intervinientes para el control de alimentos que involucra un
universo amplio y muy heterogéneo.
6.4. Elaborar un manual de procedimientos de muestreo de los productos a ser analizados por
el laboratorio.
Comentario: el Organismo informa que aplica la Norma IRAM N°15, la Guía de Toma de
Muestra del Programa Nacional de Protección de Alimentos y el material del Curso de
Capacitación de Inspectores Bromatológicos del año 1994; además advierte lo imprescindible
del criterio del profesional interviniente.
Análisis: al respecto coincidimos con el Ente sobre la importancia de la capacidad del agente
interviniente quien además debe aplicar un procedimiento de elección de muestra establecido
a fin de evitar discrecionalidad. Con respecto a dichos métodos el Instituto, en oportunidad de
ser solicitado por escrito, no informó de su existencia por lo cual este grupo no tuvo
oportunidad de analizarlos, sí nos fue manifestado el uso de la Ley N°18284 y
35
Reglamentación, la Disposición 1930/95 ANMAT y el artículo 14 del Anexo II del Decreto
N°2126/71 todos los cuales describen aspectos operativos del muestreo pero no así los
criterios de selección de muestras. Se mantiene la Observación y Recomendación
correspondiente.
4.5. Del relevamiento efectuado en el área Archivo, se detectaron actuaciones simples
correspondientes a la categoría "sin derecho a uso" que no registran la finalización del trámite
administrativo y sin embargo se giraron al archivo. El Organismo no puede garantizar que
dichos productos no estén circulando en el mercado sin haber sido completado el trámite de
autorización.
6.5. Asegurar el seguimiento de los productos en categoría "sin derecho a uso" a fin de
garantizar el cumplimiento del circuito administrativo, antes de ser enviadas las actuaciones al
archivo. Garantizar que los productos con documentación incompleta ante el INAL no
circulen antes de haber completado el procedimiento de autorización.
Comentario: sobre la presente observación el Instituto afirma haber llevado adelante las
acciones necesarias para su solución.
Análisis: en virtud de que lo expuesto corresponde a un período posterior al auditado, se
mantiene la Observación y Recomendación correspondiente, la situación expuesta por el
Organismo se verificará en una auditoría futura.
4.6. El sistema de procedimiento administrativo no está informatizado y resulta inadecuado
para la cantidad de trámites mensuales a resolver -promedio mensual año 2001: 2.596 y año
2002 primer semestre: 1.247-.
6.6. Informatizar el sistema de procedimientos administrativos de modo de garantizar mayor
eficacia y eficiencia.
Comentario: se nos informa que el Organismo será provisto próximamente por el ANMAT de
un nuevo sistema informático que contempla la posibilidad de control y seguimiento de todos
los trámites.
Análisis: se mantiene la Observación y su Recomendación.
36
4.7. Existen deficiencias en la registración y preservación del sistema de archivo que se
encuentra en el subsuelo de la propia sede del INAL y que se realiza en forma manual. Cabe
agregar, con respecto a esta área, que el espacio físico será saturado en poco tiempo debido al
volumen de documentación que el Organismo tiene que resguardar.
6.7. Informatizar el sistema de archivo de las actuaciones y disponer de un lugar adecuado
para el archivo y custodia de la documentación pertinente.
Comentario: el Ente comunica que "con el nuevo sistema de archivo se conecta con los pasos
anteriores de gestión, lo que hará más eficiente y eficaz en forma progresiva el archivo".
Análisis: se mantiene la Observación y su Recomendación.
4.8. El sistema informático de almacenamiento y procesamiento de datos referidos a la
importación de alimentos (volumen, tipo, clasificación, naturaleza) no resulta operativo e
impide entre otros aspectos, la toma de decisiones estratégicas y el libre flujo de información
entre las distintas áreas del organismo involucradas en un mismo trámite administrativo.
6.8. Diseñar e implementar una base de datos sobre los productos importados que posibilite la
toma de decisiones y facilite el flujo de datos entre las distintas áreas del organismo.
Comentario: la presente Observación se relaciona con los considerandos efectuados en el
punto 4.6.
Análisis: se mantiene la Observación y su Recomendación.
4.9. Se detectó falta de homogeneidad en el registro y la sistematización de los datos
generados por las delegaciones del INAL, lo cual impide la comparabilidad de los mismos.
Asimismo el Organismo no cuenta con información acerca de la delegación de Salta, ya que
la misma no contaría con personal para el desarrollo de las funciones propias del INAL.
6.9. Arbitrar los medios para que las delegaciones del INAL envíen periódicamente la
información pertinente conforme un formato homogéneo provisto por el organismo, y
proceder a su sistematización a los efectos de contar con información estadística actualizada
sobre el movimiento de importaciones.
37
Comentario: se nos informa que "se remitió a las Delegaciones del INAL un memorando a los
efectos de solicitar que el volcado de datos se realice a las planillas pertinentes",
Análisis: se mantiene la Observación y su Recomendación.
4.10. En el período bajo auditoría no se encontró evidencia de capacitación institucionalizada
de los recursos humanos.
6.10. Desarrollar programas destinados a mantener actualizada la capacitación de los recursos
humanos.
Comentario: el Instituto informa sobre los cursos de capacitación realizados en el último año.
Análisis: en tanto se mantenga la capacitación de los recursos humanos se cumplirá la
Recomendación correspondiente, situación que podrá ser constatada en una auditoría futura,
además es necesario advertir que los cursos de capacitación informados corresponden a un
período de auditoría posterior al auditado, por todo lo cual se mantiene la Observación y su
Recomendación correspondiente.
4.11. De la documentación analizada se concluye que no se ha alcanzado una coordinación
efectiva con las provincias y las áreas jurisdiccionales competentes, de acuerdo con lo
establecido por Decreto N°815/99. Tampoco se ha alcanzado un sistema de flujo de
información desde las distintas jurisdicciones que permita la elaboración de un mapa de
situación bromatológica nacional, que era uno de los objetivos del Plan General 2002.
6.11. Coordinar con las provincias y los organismos integrantes del Sistema Nacional de
Control de Alimentos, el flujo de información que permita la elaboración de un mapa de la
situación bromatológica nacional.
Comentario: el Organismo informa que se halla en curso una propuesta de modificación del
Decreto N°815/99, con lo que se espera mejorar la coordinación con las provincias. Además
destaca que a través del departamento Coordinación Jurisdiccional y Vigilancia Alimentaria,
se mantiene un permanente contacto con las Jurisdicciones Sanitarias y se recoge información
acerca de casos, brotes, faltas sanitarias, bajas de registros, y otros tal como fue informado en
oportunidad del trabajo de campo.
38
Análisis: con respecto a los contactos llevados adelante por el departamento correspondiente
los mismos fueron analizados durante la auditoría no efectuándose ninguna observación sobre
su gestión; en lo referido a lo informado por el Instituto en la primera parte es lo advertido por
este grupo durante la auditoría, que por otra parte es lo que impidió la elaboración del mapa
de situación bromatológica.
Análisis: se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
4.12. El INAL no cuenta con un registro estadístico del desarrollo de los procesos
sancionatorios que se tramitan en la ANMAT y desconoce el período promedio que requiere
la aplicación de la sanción. Esta situación obstaculiza la eficacia de esta herramienta de
control.
6.12. Arbitrar los mecanismos necesarios tendientes a efectuar un seguimiento de los
sumarios iniciados por infracciones al CAA y a la normativa vigente en el INAL, una vez que
los mismos son diligenciados en el área jurídicos de la ANMAT.
Comentario: al respecto el Instituto no efectúa consideraciones.
Análisis: se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
4.13. El desempeño de la Dirección de Asuntos Jurídicos de la ANMAT, de acuerdo a lo
informado por el INAL y en forma concordante con el punto 4.7. del Informe de Auditoría
aprobado por Resolución N° 057/03 AGN, verifica una demora en la tramitación de los
sumarios. Es dable observar que si la aplicación de la multa no se da en tiempo y forma, el
proceso de fiscalización y de sanción se torna declarativo, desvirtuándose el objetivo último
del sistema, que persigue no sólo la remediación de la falta, sino también la rectificación de la
conducta, evitando la reincidencia en el incumplimiento.
6.13. Arbitrar los medios adecuados para optimizar la tramitación de los procesos sumariales
originados en el INAL.
Comentario: al respecto la ANMAT no efectúa consideraciones.
Análisis: se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
39
4.14. La falta de implementación de las cabinas sanitarias únicas, por parte de la ANMAT
conjuntamente con el SENASA, constituye un incumplimiento de la normativa (Decreto N°
815/99).
6.14. Implementar, en coordinación con el SENASA, las cabinas sanitarias únicas según
previsto en el Decreto N° 815/99.
Comentario: al respecto la ANMAT no efectúa consideraciones.
Análisis: se mantiene la Observación y Recomendación correspondiente.
40