Comité de Moléculas Nuevas

COMITÉ DE MOLÉCULAS NUEVAS
El Comité de Moléculas Nuevas es una instancia de consulta en apoyo al análisis y evaluación de productos farmacéuticos
nuevos, con nuevas indicaciones o que por sus características requieran ser evaluados por grupos de especialistas (miembros
permanentes e invitados) para establecer los elementos adicionales a la evaluación y autorización de un producto.
Este Comité está integrado por especialistas profesionales de la salud con amplia experiencia en el área a la cual va
dirigida la molécula nueva y que representan a diversas autoridades regulatorias y académicas del país. Estos especialistas
no tienen ningún vínculo con la industria farmacéutica, ni obtendrán beneficio alguno por su participación. Entre los
miembros permanentes del Comité podemos citar al Consejo General de Salud, la Comisión de Autorización Sanitaria, la
Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, el Instituto
Mexicano de la Propiedad Industrial, entre otros. Por otro lado entre los miembros invitados se encuentra el Instituto
Mexicano del Seguro Social, la Academia Nacional de Medicina y Diversas Instituciones Académicas Nacionales dedicadas
a la Investigación.
Cuando se trate de medicamentos con moléculas nuevas, previo a la solicitud de registro sanitario, se realizará una reunión
técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios de modo que su opinión permite definir si la molécula nueva es requerida o no en el país.
¿Cómo funciona?
¿Qué es una molécula nueva de acuerdo a la legislación mexicana?
Se clasificarán como moléculas nuevas a aquellas que se encuentren dentro de las siguientes categorías:
a.
Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México (nueva
entidad molecular).
b. Aquel fármaco o medicamento que aún existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información
controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
c. Aquel medicamento que pretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de dos o más
fármacos.
d. Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.
Es importante saber que esto también incluye a cualquier producto biotecnológico.
AUTORIZACIÓN DE PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
La Comisión de Autorización Sanitaria cuenta con un grupo multidisciplinario cuya función es evaluar la información
científica y administrativa de los protocolos de investigación clínica y emitir un dictamen.
¿Para qué?
La investigación clínica en México forma parte de los requisitos para el registro de insumos para la salud (medicamentos y
dispositivos médicos) ya que provee información sobre el riesgo-beneficio del producto sobre nuestra población.
¿Qué tipo de autorizaciones se otorgan por el área?
Protocolos de investigación de medicamentos para empleo en seres humanos
Protocolos de investigación de nuevos recursos (dispositivos médicos)
¿Cómo funciona?