Medicamentos Genéricos Intercambiables

Genéricos Intercambiables
Asociación Mexicana de Genéricos Intercambiables (AMEGI)
¿Qué son los medicamentos genéricos intercambiables?
Los medicamentos genéricos intercambiables son equivalente a un medicamento de
marca o patente por su dosificación, seguridad, potencia, calidad, efecto en el
organismo y tiempo que dura en la sangre.
¿Los medicamentos genéricos intercambiables son tan seguros como los
medicamentos de marca o patente?
Sí. La Secretaría de Salud establece que todos los medicamentos deben funcionar
bien y ser seguros. Los medicamentos genéricos intercambiables utilizan los
mismos ingredientes activos que los de marca o patente.
La Secretaría de Salud obliga, a fin de que un medicamento sea aprobado como
genérico intercambiable, a que se le realicen estudios que comprueben que puede
ser utilizado en lugar del medicamento de marca o patente.
¿Qué estudios se realizan para que un medicamento sea aprobado como
genérico intercambiable?
Se efectúan estudios de bioequivalencia o intercambiabilidad, y biodisponibilidad.
¿En qué consisten los estudios de bioquivalencia?
Se realizan en humanos voluntarios sanos. El procedimiento implica dos fases: en
la primera ingieren el producto de marca o patente, en la segunda, toman el
medicamento a prueba. En cada fase se extraen muestras sanguíneas a
determinados tiempos y se hace una comparación de la cantidad de medicamento
que llega a la sangre. Posteriormente, se analizan los resultados mediante
programas estadísticos computarizados y se determina si los productos son
bioequivalentes o no, es decir, si el medicamento a prueba se comporta o no como
el de marca en el organismo.
¿Qué son los perfiles de disolución?
Son pruebas químicas realizadas en el laboratorio con instrumentos y sustancias
químicas que simulan el comportamiento del estómago; en este estudio también se
hace una comparación del comportamiento entre los medicamentos de marca y el
de prueba, finalmente, se realizan cálculos matemáticos para determinar si los
productos son intercambiables.
¿Quién realiza estas pruebas?
Las pruebas las realizan empresas especializadas o instituciones llamadas Terceros
Autorizados, laboratorios totalmente ajenos, tanto a la Secretaría de Salud como a
los fabricantes de los medicamentos, que son evaluados previamente por expertos
de la misma Secretaría para asegurarse que cumplen con todos los requisitos
necesarios para la realización de esos estudios.
El motivo de su existencia es evitar que los laboratorios fabricantes de los
medicamentos que pretenden obtener la autorización de sus productos, como
medicamentos genéricos intercambiables, intervengan en los resultados; es decir,
de esta manera se asegura que no sean juez y parte y que los resultados de los
estudios sean auténticos, comprobables y realizados siguiendo las Normas que
dictan nuestras autoridades de salud, sin que éstas tengan tampoco que ver con los
resultados que se obtengan.
A fin de que los estudios no sean manipulados, y como una medida de confianza,
la Secretaría de Salud realiza auditorias frecuentes para verificar documentación,
aparatos de medición, bitácoras, métodos y resultados analíticos y estadísticos,
además de exigirles a los Terceros Autorizados muchos otros requisitos, que deben
estar validados para impedir cualquier tipo de desviación.
¿Los medicamentos genéricos son tan potentes como los de marca?
Sí. La Secretaría de Salud requiere que los medicamentos genéricos
intercambiables sean de alta calidad, igual potencia, puros y estables, como los
medicamentos de marca o patente,
¿Los medicamentos de marca o patente se hacen en mejores laboratorios
que los medicamentos genéricos intercambiables?
No. Todos los laboratorios deben cumplir con los mismos altos niveles de
manufactura. Si los laboratorios no cumplen con ciertos estándares, la Secretaría
de Salud no les permite hacer más medicamentos.
¿Si los medicamentos de marca y los medicamentos genéricos
intercambiables tienen los mismos ingredientes activos, por qué parecen
ser diferentes?
En los Estados Unidos, las leyes de la marca registrada no permiten que los
medicamentos genéricos intercambiables luzcan exactamente como los
medicamentos de marca. Sin embargo, el medicamento genérico intercambiable
debe tener los mismos ingredientes activos, colores, sabores, y formas
farmacéuticas.
¿Cada medicamento de marca o patente tiene un medicamento genérico?
No. Cada nuevo medicamento tiene una patente que lo protege por ley durante 20
años. La patente no permite que cualquier persona venda el medicamento que
produce la empresa que lo investigó. Cuando expira la patente, otras compañías
pueden comenzar la venta de la versión genérica intercambiable del medicamento,
si reúnen los requisitos antes mencionados para ofrecer el mismo producto a más
sectores de la población.
¿Cuál es la mejor fuente de información sobre los medicamentos genéricos
intercambiables?
El doctor, farmacéutico o proveedor de servicios de salud de la Secretaría de Salud.
¿Los medicamentos genéricos intercambiables toman más tiempo para
procesarse en el cuerpo?
No. Los medicamentos genéricos intercambiables han demostrado que se absorben,
distribuyen y eliminan del mismo modo y cantidad de tiempo, que los
medicamentos de marca o patente.
¿Por qué los medicamentos genéricos intercambiables cuestan menos?
Crear un medicamento de marca o patente, desde la investigación hasta la puesta
en el mercado, cuesta mucho dinero. Por su parte, los fabricantes de medicamentos
genéricos intercambiables no tienen que investigar y desarrollar un medicamento
desde el inicio, lo que reduce significativamente el costo del producto. Por esta
razón, las autoridades fomentan la creación de medicamentos genéricos
intercambiables para ofrecerlos a la población con la misma calidad, pero a precios
más accesibles.