PRONUNCIAMIENTO Nº 616-2013/DSU Entidad: Fondo de Salud para el Personal de la Policía Nacional del Perú FOSPOLI Referencia: Adjudicación Directa Pública Nº 001-2013/IN/PNP-FOSPOLI convocada para la “Adquisición de material de laboratorio” 1. ANTECEDENTES Mediante Oficio Nº 03-2013-CE.Ad-Hoc.ADP.Nº 01-2013-IN/PNP-FOSPOLI, recibido con fecha 25.JUN.2013, el Presidente del Comité Especial a cargo del proceso de selección de la referencia remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado (OSCE) las cinco (5) observaciones formuladas por el participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L., así como el respectivo informe técnico, en cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 28 del Decreto Legislativo Nº 10171, que aprueba la Ley de Contrataciones del Estado, en adelante la Ley, y el artículo 58 de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF2, en adelante el Reglamento. Al respecto, resulta importante resaltar que, atendiendo a lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento, este Organismo Supervisor se pronunciará únicamente respecto de: a) las observaciones presentadas por el solicitante que no hayan sido acogidas o son acogidas parcialmente; b) las respuestas a las observaciones del solicitante que, pese a ser acogidas, son consideradas por éste contrarias a la normativa; o, c) el acogimiento de las observaciones formuladas por un participante distinto al solicitante, cuando éste último manifieste que considera tal acogimiento contrario a la normativa, siempre que se haya registrado como participante hasta el vencimiento del plazo previsto para formular observaciones. En ese sentido, de la revisión efectuada al pliego de absolución de consultas y observaciones, se aprecia que las Observaciones Nº 1 y 5 y el segundo extremo de la Observación Nº 4 del participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L. fueron acogidas, por lo que este Organismo Supervisor no se pronunciará respecto de ellas; sin perjuicio de las observaciones de oficio que se formulen respecto al contenido de las Bases, de conformidad con el inciso a) del artículo 58 de la Ley. 1 Modificado mediante Ley Nº 29873. 2 Modificado mediante Decreto Supremo Nº 138-2012-EF. 2. OBSERVACIONES Observante: SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L. Observaciones Nº 2 y Nº 4: Contra la vigencia de los tubos de extracción de sangre al vacío Mediante la Observación Nº 2 y el extremo no acogido de la Observación Nº 4, el observante cuestiona el periodo de vigencia requerido a los tubos de extracción de sangre al vacío con citrato del ítem paquete 1, por considerar que, siendo que dichos tubos por las características del citrato de sodio que viene en forma líquida se fabrican con una vigencia de ocho (8) meses como máximo, y que la importación tarda de uno (1) a dos (2) meses, dichos tubos llegarían al Perú con una fecha de vencimiento de seis (6) a siete (7) meses. En ese sentido, a través de la Observación Nº 2, el observante requiere que la vigencia de los tubos de extracción de sangre al vacío con citrato del ítem paquete 1 sea de seis (6) meses a partir de la fecha de entrega en el almacén de la institución, y mediante el extremo no acogido de la Observación Nº 4, requiere que la vigencia mínima sea de seis (6) meses y que se adjunte una carta de compromiso de canje. Pronunciamiento El artículo 13 de la Ley, concordado con el artículo 11 del Reglamento, señala que la definición de las especificaciones técnicas deberá ser realizada por el área usuaria en coordinación con el órgano encargado de las contrataciones de la Entidad, evaluando en cada caso las alternativas técnicas y las posibilidades que ofrece el mercado para la satisfacción del requerimiento. Así, los requisitos técnicos mínimos cumplen con la función de asegurar a la Entidad que el postor ofertará lo mínimo necesario para cubrir adecuadamente la operatividad y funcionalidad de los equipos requeridos. No obstante, su determinación debe obedecer a criterios de razonabilidad y objetivos congruentes con el bien requerido y con su costo o precio, estando prohibido establecer características desproporcionadas o que no incidan en el objeto de la contratación. En el presente caso, de la revisión del numeral 3.3 del Capítulo III de las Bases, se advierte que para los productos del ítem paquete 1 se había previsto una vigencia de doce (12) meses como mínimo, y para los productos del ítem paquete 2 seis (6) meses como mínimo. Ahora bien, al absolver la Consulta Nº 4 del participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L., el Comité Especial en coordinación con el área usuaria señaló que la vigencia del ítem paquete 1 es de doce (12) meses, y que para el ítem paquete 2 no habrá plazo de vigencia. Con relación a lo anterior, en el informe técnico remitido por el Comité Especial se indica lo siguiente: - “Los tubos celestes utilizados en el área de Hematología para las pruebas de coagulación contienen citrato líquido. Este compuesto impide la coagulación por un mecanismo de acción calciodependiente (ya que se une de manera reversible al calcio), fijándose a éste (factor IV), impidiendo la activación de los demás factores dentro de la cascada de la coagulación. - El citrato líquido utilizado para las pruebas de coagulación, al ser un compuesto farmacológico, debe ser un compuesto estable que garantice la fiabilidad de los resultados expedidos. Este compuesto al igual que otras moléculas en estado líquido pierde sus propiedades anticoagulantes conforme se acerca la fecha de caducidad, lo que conllevaría a posibles errores o una mala interpretación de resultados por los equipos automatizados en el momento de procesamiento de las muestras biológicas al combinarse con el compuesto mencionado. - El servicio de hematología tiene la obligación de garantizar que los resultados de los perfiles de coagulación sean expedidos de manera veraz y correcta, evitando posibles dudas con los resultados cuando se trabaja con Tubos Vacutainer con citrato”. En ese sentido, siendo responsabilidad de la Entidad la determinación de las especificaciones técnicas de los bienes a contratar en uso de sus facultades y en función de las necesidades que pretende satisfacer, la cual ha señalado las razones que justifican un plazo de vigencia mínima de doce (12) meses para los productos del ítem paquete 1, y en tanto que el observante pretende que se modifique dicha especificación técnica conforme a lo que él considera conveniente y/o que se presente una carta de compromiso de canje, este Organismo Supervisor ha decidido NO ACOGER la Observación Nº 2 y el extremo no acogido de la Observación Nº 4. Sin perjuicio de ello, con ocasión de la integración de Bases, deberá publicarse en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado (SEACE) un informe técnico en el cual se sustente las razones técnicas por las que no se aceptan tubos de extracción de sangre al vacío con citrato del ítem paquete 1 que tienen una vigencia menor a doce (12) meses con la presentación de una carta de compromiso de canje de dichos productos en el caso de que esté próxima la fecha de su vencimiento, considerando que de esta manera se asegura la vida útil de tales productos. Observación Nº 3: Contra la falta de previsión de un certificado distinto para acreditar las buenas prácticas de manufactura El observante requiere que se permita presentar para acreditar las buenas prácticas de manufactura el certificado ISO 13485, además de la declaración jurada de conformidad CE o certificado CE, en virtud de lo señalado por la DIGEMID en el Oficio Nº 3629-2010DIGEMID-DG-DAS-ERDICOSAN/MINSA. Pronunciamiento El artículo 61 del Reglamento establece que, para que una propuesta sea admitida, deberá incluir, cumplir y, en su caso, acreditar la documentación de presentación obligatoria que se establezca en las Bases y los requerimientos técnicos mínimos que constituyen las características técnicas, normas reglamentarias y cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases y en las disposiciones legales que regulan el objeto materia de contratación. Por su parte, resulta relevante señalar que es responsabilidad de la Entidad determinar los documentos que servirán para acreditar los requerimientos técnicos mínimos y la idoneidad de los bienes requeridos, facultad que debe ejercerse en atención al Principio de Economía previsto en el artículo 4 de la Ley. En el presente caso, en el literal k) de la documentación obligatoria se requiere una copia simple de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) a nombre del fabricante. Sobre el particular, cabe precisar que, mediante Oficio Nº 3629-2010-DIGEMID-DG-DASERDICOSAN/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 17.NOV.2010, la DIGEMID estableció que en vista a que en la Unión Europea no se emiten Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura para el caso de los productos de Clase I, productos de menor riesgo, se aceptaría la presentación del Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13485 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante. Del mismo modo, señaló que para el caso de los productos no incluidos en la Clase I, se presentará el Certificado CE, el que implícitamente señala el cumplimiento del sistema de calidad, según lo exigido en las Directivas de la Comunidad Europea. En virtud de lo señalado, en la medida que la posibilidad de presentar la documentación propuesta por el observante resulta acorde a lo establecido por la DIGEMID, este Organismo Supervisor ha decidido ACOGER la presente observación, por lo que, con motivo de la integración de Bases, deberá incluirse en el literal k) de la documentación obligatoria la posibilidad de presentar el Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13485 y además la Declaración CE de conformidad del fabricante para el caso de los productos de Clase I, productos de menor riesgo, y el Certificado CE para el caso de los productos no incluidos en la Clase I, en los países de la Unión Europea en los que no se emiten los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura. 3. CONTENIDO DE LAS BASES CONTRARIO A LA NORMATIVA SOBRE CONTRATACIONES DEL ESTADO En ejercicio de su función de velar por el cumplimiento de la normativa vigente en materia de contrataciones del Estado, conforme a lo señalado en el inciso a) del artículo 58 de la Ley, este Organismo Supervisor ha procedido a realizar la revisión de las Bases remitidas, habiendo detectado el siguiente contenido contrario a la Ley y el Reglamento. 3.1. Requerimiento En atención al Principio de Transparencia y de conformidad con los Principios de Libre Concurrencia y Competencia previstos en el artículo 4 de la Ley, con motivo de la integración de Bases, deberá publicarse en el SEACE el estudio de mercado y un cuadro comparativo que evidencie la existencia de pluralidad de marcas y proveedores que puedan cumplir con lo requerido por la Entidad, así como con las modificaciones que se hayan podido realizar con motivo de la absolución de consultas y observaciones; dicho cuadro debe contener como mínimo la identificación de las especificaciones técnicas, el modelo, marca y especificaciones de los bienes ofertados, así como la indicación expresa si cumple o no cada característica y condición mínima, la referencia y documentación que lo sustente 3.2. Contenido de la propuesta técnica - En relación con el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento CBPA, considerando que los postores podrían ser sólo distribuidores y que éstos podrían, incluso, contratar con un tercero el almacenamiento de los bienes requeridos, a efectos de asegurar que sus establecimientos cumplen con el conjunto de normas mínimas de almacenamiento, deberá analizarse la posibilidad de incluir en la relación de documentos obligatorios de las Bases Integradas, para aquellos postores que se presenten en calidad de distribuidores, el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) a nombre del distribuidor y, de ser el caso, también a nombre del tercero con quien el distribuidor suscribe un contrato de almacenamiento. Cabe precisar que en este último caso no sería suficiente un contrato de servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden Al respecto, es preciso indicar que a través del Oficio Nº 1191-2011DIGEMID-DG-DCVS-ECVE/MINSA, recibido por este Organismo Supervisor el 28.ABR.2011, la DIGEMID precisa al respecto que “el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden mediante el Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento a su nombre”. Considerando lo expuesto, con motivo de la integración de Bases, deberá consignarse lo señalado anteriormente en el literal j) de la documentación obligatoria. - Sobre el método de evaluación de las muestras solicitadas en el literal m) de la documentación obligatoria, considerando que no se ha precisado aspectos que resultan esenciales para la presentación de las muestras requeridas, conforme a lo indicado por este Organismo Supervisor en reiterados pronunciamientos, con ocasión de la integración de Bases, deberá consignarse la siguiente información de forma clara, precisa y objetiva: i) los aspectos o requisitos que serán verificados mediante la presentación de la muestra; ii) la metodología que se utilizará; iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar el cumplimiento de las características y especificaciones técnicas; iv) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de dichas muestras, debiendo tenerse presente que los métodos organolépticos no resultan válidos por ser subjetivos; de lo contrario, deberá suprimirse el requerimiento de las muestras. - Deberá señalarse en el literal c) de la documentación facultativa que la experiencia del postor se acreditará mediante contratos u órdenes de servicio y su respectiva conformidad por la prestación efectuada o mediante comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente, para lo cual deberá presentarse, el reporte de estado de cuenta obtenido del Sistema Financiero Bancario donde se señale expresamente el número de comprobante de pago, el certificado de retención y/o en el mismo comprobante de pago con la indicación de cancelado por parte del cliente del proveedor y/o que la cancelación conste en el mismo documento, conforme con lo previsto en el Capítulo IV de las Bases. - Siendo que al absolver la Observación Nº 5 del participante SISTEMAS ANALÍTICOS S.R.L., el Comité Especial dispuso reemplazar el factor referido a la vigencia de los productos ofertados por la presentación del Certificado ISO 9001:2008 para el ítem paquete 2, y que en el literal f) de la documentación facultativa se ha previsto los certificados ISO 9001:2008 e ISO 13485: 2003, deberá verificarse la pertinencia de evaluar, alternativamente al certificado ISO 9001:2008, el certificado ISO 13485:20003, supuesto en el cual deberá precisarse ello en el Capítulo IV de las Bases; de lo contrario, deberá suprimirse la referencia al certificado ISO 13485:2003 del mencionado literal. 3.3. Factores de evaluación A efectos de dotar de transparencia el presente proceso de selección, deberá precisarse, con ocasión de la integración de Bases, cuáles serán los procesos internos que los postores deben tener certificados en el factor referido a la certificación de los bienes ofertados del ítem paquete 2. 3.4. Proforma de contrato - En la Cláusula Sétima de la Proforma del Contrato deberá eliminarse la exigencia de la garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, debido a que no se ha previsto la ejecución de dichas prestaciones en la presente contratación. - En la Cláusula Duodécima de la Proforma de Contrato, deberá precisarse el plazo máximo de responsabilidad del contratista, conforme con lo previsto en el artículo 50 de la Ley. 4. CONCLUSIONES 4.1 El Comité Especial deberá cumplir con lo dispuesto por este Organismo Supervisor al absolver las observaciones indicadas en el numeral 2 del presente Pronunciamiento. 4.2 El Comité Especial deberá tener en cuenta las observaciones formuladas en el numeral 3 del presente Pronunciamiento a fin de efectuar las modificaciones a las Bases que hubiere a lugar. 4.3 Publicado el Pronunciamiento del OSCE en el SEACE, el Comité Especial deberá implementarlo estrictamente, aun cuando ello implique que dicho órgano acuerde bajo responsabilidad, la suspensión temporal del proceso y/o la prórroga de sus etapas, en atención a la complejidad de las correcciones, adecuaciones o acreditaciones que sea necesario realizar, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 58 del Reglamento. 4.4 A efectos de integrar las Bases, el Comité Especial también deberá incorporar al texto original de las Bases todas las correcciones, precisiones y/o modificaciones dispuestas en el pliego de absolución de consultas y observaciones y en el Pronunciamiento, así como las modificaciones dispuestas por este Organismo Supervisor en el marco de sus acciones de supervisión, de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 59 del Reglamento. 4.5 Conforme al artículo 58 del Reglamento, compete exclusivamente al Comité Especial implementar estrictamente lo dispuesto por este Organismo Supervisor en el presente Pronunciamiento, bajo responsabilidad, no pudiendo continuarse con el trámite del proceso en tanto las Bases no hayan sido integradas correctamente, bajo sanción de nulidad de todos los actos posteriores. 4.6 Al momento de integrar las Bases el Comité Especial deberá modificar las fechas de registro de participantes, integración de Bases, presentación de propuestas y otorgamiento de la buena pro, para lo cual deberá considerar que, de conformidad con lo dispuesto por la Novena Disposición Complementaria Transitoria del Reglamento, en tanto se implemente en el SEACE la funcionalidad para que el registro de participantes sea electrónico, las personas naturales y jurídicas que deseen participar en el presente proceso de selección podrán registrarse hasta un (1) día después de haber quedado integradas las Bases, y que, a tenor del artículo 24 del Reglamento, entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar menos de tres (3) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la publicación de las Bases integradas en el SEACE. Jesús María, 11 de julio de 2013 LLL/.