Instructivo de registro
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Gobierno Bolivariano Ministerio del Poder Popular InstitutoNacional
de Hígiene
para la Salud
de Venezuela
"Rafael Rangel"
ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
Instructivo Estructura de CD-ROM
El presente Instructivo tiene por objeto guiar al solicitante en la organización de la información que deberá contener el CD que acompañará la
"SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS".
Utilice un CD de solo lectura virgen.
Especificaciones para digitalizar los anexos:
Documentos Digitalizados
200 dpi / ppp
Resolución :
PDF
Formato :
Digitalice el Formulario "SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS" una vez que ha sido debidamente
completado, incluyendo la firma original del Farmacéutico Patrocinante y Timbres Fiscales inutilizados. Adicionalmente digitalice la planilla de pago
correspondiente y guárdela junto con este archivo.
Digitalice cada uno de los recaudos originales que deben ser consignados con el Formulario, según lo archivado en la Carpeta (Expediente Físico).
Cree una carpeta raíz cuyo nombre será invariable y estará definido por: el Nombre Propuesto para el Producto + Concentración + Forma
Farmacéutica (separada con guiones bajos " ", sin espacios entre caracteres y sin información adicional como "Uso Hospitalario, Uso Pediátrico",
etc.). Ejemplo: ACETAMINOFEN_500mg_TAT3
LETAS.
Guarde en la carpeta raíz creada en el paso 5 en el formato especificado, el formulario "SOLICITUD PARA EL REGISTRO NACIONAL DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS" digitalizado en el paso 3. Identifíquelo con: FSR + el nombre de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA a
tramitar. Ejemplo: FSR_ACETAMINOFEN1_500mg_TABLETAS.pdf.
01
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,,- • ...,..-,,,,,,,,, ,
TABLETA'_:,
FSR ACETAMINWEN 51Ximg_TABLETAS.pcf
Cree una subcarpeta con el nombre 1 LEGAL dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
Guarde en la carpeta 1 LEGAL los documentos digitalizados identificados en el formulario como L1 hasta L6 en el formato especificado, con los
nombres indicados en el gráfico para cada uno de ellos. Ejemplo:
kjll.pcf
L2.pcf
1 LE.73AL
L3.pcf
ItL4.pdf
L
5.pcf
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
L6.pcf
c
-«P
0,14
<2.Ls--
f'
vult k
u
9. Cree una subcarpeta con el nombre 2 QUIMICO_FARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
10.Guarde en la carpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como QF1.1 hasta QF10.2 en el
formato especificado, con los nombres indicados en el gráfico para los mismos. Ejemplo:
-
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
di 1 LEGAL
sleQF11 .per Tag
QF1_2.pcf
tQF1...3.pcy
Y1-4 ((' /70(70
QF2 .pcif
1111,1b(IF3_1.per
C1F3_2.pdf
"49>
11,t)QF4,pdf
QF5 pdf
O
tiCY6- 1• Pcif CerC2F6_2 pdf
CIF7 •Pcf
TQF81 .pcf
.,
ItQF82.pdf
'-e
t <r.v.
QF8_3•Pdf
.pdf
Qpg
rio
,
2, D• df
6-#
g!tQF10 2.pcif
fr-c.7
Q
NOTA: Para productos Categoría "A" debe guardar en la subcarpeta 2 QUIMICO_FARMACEUTICO los documentos digitalizados
correspondientes a: Constancia de Aprobación Nombre Genérico, Ruta de Síntesis de Principio Activo y Protocolo de Estabilidad para Principio
Activo con los nombres QFA, QFB y QF8_1A respectivamente. Ejemplo:
QFA .pdf
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
QFB. pcif
ku 1 LEGAL
C1F8_1
A pdf
ai
ii,UIMPILLEAPVIACELITILC,
11.Cree una subcarpeta con el nombre 3 BIOFARMACEUTICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
12.Cuando aplique según la categoría del producto guarde en la subcarpeta 3 BIOFARMACEUTI O los documentos digitalizados identificados en el
formulario como BF1.1 hasta BF2 en el formato especificado, con los nombres indicados en (jráfico para los mismos. Ejemplo:
DF' , pdf
í
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
BF1_2.pdf
ei 1 LEGAL
1EF13.pdf
,r)(
el 2 QUIMICO_FARMACEUTICO
gitBF2.pdf
-
13.Cree una subcarpeta con el nombre 4 PRECLINICO_CLINICO dentro de la carpeta raíz creada en el paso 5.
14.Guarde en la subcarpeta 4 PRECLINICO_CLINICO los documentos digitalizados identificados en el formulario como PC1 hasta PC14.9 en el
formato especificado, según la categoría del producto de la siguiente manera:
a. Para productos Categoría "C" desde el PC1 hasta el PC5.5. Ejemplo:
s
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
el 1 LEGAL
e . QUIMICO_FARMACEUTICO
3 BIOFARMACEUTICO
4 PPECII(..JILL,21LII.Di,:,
b. Para productos categorías A y B desde el PC1 hasta el PC14.9. Ejemplo:
PC1 .pdf
"Pf PC2 pdf
¿-)
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PC3 .pdf -
A
PC4_1 .pdf
9e(
it PC4 2 .pdf PC4_3 pdf
')
PC4_4 pdf
PC5_1 spdf
PC5_2 pdf
Pdf
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ppc
LSI
ACETAMINOFEN_500mg_TABLETAS
1 LEGAL
2 QUIMICO_FARMACEUTICO
3 BIOFARMACEUTICO
es
4 F'PECLINJILL,2-LINICO
PC1 .pcf
PC2.pdf
PC3.pcf
PC4_1.pdf
PC4_2.pcf
PC4_301
PC4_4.pcf
PC5_1 .pdf
PC5_2.pdf
PC5_3.4
PC5 4.per
PC5_5.pdf
PC6_1 .pif
PC6_2.pcf
PC6_3.pd
PC7_1.pcff
PC7_2.pcf
PC7_3.pdf
PC8.pdf
PC9_1 .pcf
PC9_2.pcif
PC9_3.pcf
PC10_1.pcf
PC10 24x1f
PC10_3.pcf
PC10 4.pcf
PC11.Fxr
PC12_1,p1
PC12_2.pof
PC12 3.pl
PC12_4.pcif
PC13.pdf
PC14_1 .pct
PC14 2_1.per
PC14_2_2.4
PC14_3.pcif
PC14_4.pcf
PC14 5.pdf
PC14 6.pcf
15.Respalde la carpeta raíz creada en el paso 5 con sus respectivas subcarpetas y anexos en el CD virgen.
16.ldentifique el CD empleando Etiquetas autoadhesivas de tamaño adecuado, colocando el Nombre del Producto + Concentración + Forma
Farmacéutica. Ejemplo: ACETAMINOFEN 500mg TABLETAS
RECOMENDACIONES PARA LOS NOMBRES DE LOS ARCHIVOS DIGITALIZADOS
+ * O - @ & $ !.
En cuanto al nombre de los archivos, no debe utilizar los siguientes caracteres especiales: . , / \ ; [ " 1 = Cuando exista más de un documento que aplique a un mismo requisito, este se deberá guardar de la siguiente manera, Ejemplos:
a. En el caso de dos fabricantes y dos fabricantes envasadores, se coloca los siguientes nombres de archivo:
L5_A.pdf
L5_B.pdf
L5_C.pdf
L5_11pdf
b. En el caso de mas de un principio activo se coloca los siguientes nombres de archivo:
QF6_1_ACETAMINOFEN.pdf
QF6_1_CAFEINA.pdf
RECOMENDACIONES PARA LA IDENTIFICACIÓN DE CD-ROM
Debe utilizar única y exclusivamente para la identificación del CD-ROM etiquetas autoadhesivas para CD.
No se aceptaran aquellos que estén identificados de manera inadecuada.
