web inhrr gov

.-
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
CARACAS,
06 MAY2008
CIRCULAR DM 001/08
LA DIVISION DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS INFORMA A LOS
FARMACÉUTICOS PATROCINANTES E INDUSTRIA EN GENERAL QUE A PARTIR DEL
12/05/2008 LOS TRÁMITES RELACIONADOS CON ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
QUE SE REALIZAN A TRAVES DEL DEPARTAMENTO DE COORDINACION, TALES
COMO:
. SOLICITUD DE AUDIENCIAS DE ACUERDO A NORMATIVA
. SOLICITUD DE ESTATUS DE EVALUACION DE PRODUCTOS EN PROCESO DE
REGISTRO SANITARIO (SREF/ SRCPF) y CAMBIOS POSTREGISTRO
. CONSULTAS TECNICAS
DEBERÁN SER EFECTUADOS A TRAVÉS DE LOS CORREOS ELECTRÓNICOS:
a ud [email protected]
cons uItasd [email protected]
[email protected]
LOS CORREOS ELECTRÓNICOS
.
.
.
.
.
.
.
DEBERÁN CONTENER LA SIGUIENTE INFORMACiÓN:
NOMBRE DEL FARMACEUTICO (A) PATROCINANTE
NOMBRE DE LA EMPRESA
N° DE SREF / E.F. / SRCPF/ E.F.G, PRODUCTOS PARAMEDICOS, PRINCIPIOS
ACTIVOS, OTROS.
NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
EXPOSICiÓN DE MOTIVOS.
EN CASO DE REFERIRSE A LOS ASPECTOS CONTEMPLADOS EN OFICIOS,
DEBERÁ ESPECIFICAR EL N°, FECHA DE EMISiÓN DE DICHO DOCUMENTO Y
LOS PUNTOS A TRATAR.
NUMERO TELEFONICO DE CONTACTO
IJDAI
m
--
República Bolivariana de Venezuela
Ministerio del Poder Popular para la Salud
Caracas,
06 MAY2008
CIRCULAR DM 002/08
NORMATIVA DE CONCESION DE AUDIENCIAS ANTE LA DIVISION DE
CONTROL DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS
1. La solicitud de Audiencia deberá hacerla el Farmacéutico Patrocinante, con indicación del número de
Solicitud de Registro o Especialidad Farmacéutica del producto y razonada. Por razonada se entiende: la
expresión sucinta de los hechos y/o razones técnicas que se alegan para solicitar la audiencia.
2.
La
solicitud
de
Audiencia
audienciasdivcmyc@inhrr.~ov,ve
deberá
realizarse
a
través
del
correo
electrónico
Solo en aquellos casos en que el solicitante, manifieste imposibilidad
para hacerla vía Internet, se atenderá mediante comunicación o transmisión vía fax por los teléfonos
219/17/54 - 662/95/61, en la que el farmacéutico patrocinante deberá hacer clara exposición del motivo de
su solicitud,
3.
El Departamento de Coordinación dentro de los 10 días hábiles siguientes al recibo de la solicitud, fijara la
fecha, hora y lugar para realizar el acto.
4. La audiencia tendrá un máximo de 25 minutos
5.
La audiencia será otorgada para un numero de solicitudes no mayor de dos (2) productos
6.
El Farmacéutico Patrocinante podrá estar acompañado de un máximo de dos (2) personas debidamente
identificadas y relacionadas con los puntos a tratar.
7.
La Jefatura de la División se reserva el derecho a designar el personal que estará presente en la audiencia
8. Solo se concederán audiencias para tratar asuntos relacionados con los oficios e informes de ensayo
emitidos por la División y/o por la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos
9.
No se aceptarán audiencias en los siguientes casos: a) Que no cumpla con lo establecido en el punto 1 de
esta Norma; b) Para consultar Estatus de Evaluación de diferentes tramites c) tratar asuntos de aquellos
productos, de los cuales aun no se halla introducido la solicitud de registro sanitario correspondiente
10. En caso de no asistencia a la fecha y hora fijada para la audiencia, el interesado deberá presentar una
nueva solicitud de audiencia.
11. De cada audiencia se levantara la respectiva acta que firmaran los presentes, el original queda en el
expediente y la copia se entrega al interesado
-l'
vo,
BO,
VO.
BO,
DRA. MARIA I
GERENTE SEC
CONTROL
"70 Años sintiéndonos orgullosos de nuestro Gentilicio Rangeliano"
República Bolivariana de Venezuela
Ministerio del Poder Popular para la Salud
Caracas,
o 6 MAY 2008
CIRCULAR DM 003/08
NORMATIVA DE SOLICITUD DE ESTATUS DE EVALUACION DE SOLICITUDES DE REGISTRO Y
POSTREGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS EN LA DIVISION DE CONTROL DE
MEDICAMENTOS Y COSMETICOS VIA CORREO ELECTRONICO
1. Solo la podrá realizar el farmacéutico patrocinante indicando su número de COLFAR y
Número de Registro en el Ministerio.
2. Solo se podrá realizar la solicitud una vez vencido el tiempo de evaluación y luego una vez
al mes para las solicitudes de registro.
3. Solo se podrá realizar la solicitud cada tres meses y luego una vez al mes para los
trámites postregistro.
4.
La solicitud de estatus de evaluación será para una máximo de cinco productos
5. El Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel" se reserva el derecho de confirmar los
datos del solicitante.
6. Se deberá indicar:
.
.
.
.
.
.
.
NOMBRE DEL FARMACEUTICO PATROCINANTE
NOMBRE DE LA EMPRESA
N° DE SREF/SRCPF/PMP/EF/EFG
NOMBRE DEL PRODUCTO
TRAMITE SOLICITADO
EN CASO DE REFERIRSE A LOS ASPECTOS CONTEMPLADOS EN OFICIOS, DEBERA
ESPECIFICAR EL N°, FECHA DE EMISION DE DICHO DOCUMENTO Y FECHA ULTIMA DE
RESPUESTA AL MISMO.
NUMERO TELEFONICO DE CONTACTO.
Solo se procesaran los correos que contengan la información antes solicitada.
VO.
BO.
VO.
BO.
DRA. MARIA
r
GERENTE SEC
CONTROL
República Bolivariana de Venezuela
Ministerio del Poder Popular para la Salud
Caracas,
O6 MAY 2008
CIRCULAR DM 004/08
NORMATIVA DE SOLICITUD DE CONSULTAS TECNICAS EN LA DIVISION DE CONTROL
DE MEDICAMENTOS Y COSMETICOS VIA CORREO ELECTRONICO
1. Las consultas relacionadas con la clasificación de fórmulas farmacéuticas
contentivas de vitaminas sin o con minerales no serán tramitadas, para lo
cual deberán remitirse a los boletines de la Norma de la Junta Revisora y
verificar cantidades y combinaciones aprobadas como especialidades
farmacéuticas.
2. Solamente se realizará la evaluación de estudios clínicos en una solicitud de
registro de una especialidad farmacéutica o en un trámite postregistro.
3. Solamente se realizará evaluación de documentos legales en una solicitud
de registro de una especialidad farmacéutica o en un trámite postregistro.
vo.
BO.
DRA. MARIA
GERENTE SE'
CONTROL
y
"70 Años sintiéndonos orgullosos de nuestro Gentilicio Rangeliano"