Requisitos para llevar a cabo estudios post-autorización en la Región de Murcia

Instrucción -
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LEGISLACION
ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
§
1000
Comunidad Autónoma de la Región de Murcia; Estudios Post-Autorización;
Farmacovigilancia
REQUISITOS EPAS EN LA REGIÓN DE MURCIA
(Abril 2006)
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Comunicación a la AGMPS
Aprobación de los aspectos éticos por un Comité Ético Acreditado
Compromiso del Investigador Coordinador
Compromiso firmado por los investigadores que participan en la Región
de Murcia
Relación de Centros que participan
Conformidad de la gerencia de los centros de la Región que van a
participar
Memoria económica
Ficha técnica
Información al paciente
Modelo de consentimiento informado del paciente
Procedimiento de comunicación de las RAM, modelo conforme a la
Circular 15/2002( ), para la comunicación de las RAM graves.
Informe de seguimiento y final.
Resguardo del abono de la tasa (300.00 euros).
Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica
C/ Villaleal, 1
30001 MURCIA
Tf. 968 36 66 44
Fax: 968 36 59 40