La investigación clínica en
fases tempranas en la nueva
regulación de EC
César Hernández García
Jefe Departamento Medicamentos de Uso Humano
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Autorización de
medicamentos
Autorización de
ensayos clínicos
Lagunas de
conocimiento
Autorización de
medicamentos
Agendas de
investigación
Autorización de
ensayos clínicos
Conocimiento
EC por tipo de promotor
1000
100
(a)
3000
2000
1000
% sobre el total de EC
Nº de EC cargados en Eudra CT
4000
Nº de EC autorizados por AEMPS
EC autorizados
(a)
80
60
40
20
0
0
2007
2008
2009
2010
2011
2007
2012
2008
2009
2010
2011
2012
100
(b)
(b)
% sobre el total de EC
800
600
400
200
80
60
40
20
0
0
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Nº EC autorizados en España
800
700
600
500
400
300
200
100
0
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
30
20
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
20
40
15
30
10
20
5
10
0
0
% EC fase III
50
20
40
15
10
5
0
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
% EC fase I
% EC fase II
% EC fase IV
10
100
50
0
400
300
100
0
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
150
Nº EC fase III
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
Nº EC fase I
Nº EC fase II
300
250
200
150
100
50
0
Nº EC fase IV
150
100
200
50
0
¿Realmente es necesario realizar
investigación clínica en España?
(y en la Unión Europea)
Acceso a nuevos medicamentos
Fortalecimiento tejido científico
Investigación clínica como industria
Acceso a nuevos medicamentos
Fortalecimiento tejido científico
Investigación clínica como industria
corresponde a los EM
organizar la evaluación
de los EC y los organismos
implicados
independientes y libres
de cualquier influencia
indebida
asegurar que se cumplen
los plazos del Reglamento
participación de
personas legas
definiciones
estudio clínico
ensayo clínico
estudio observacional
ensayo clínico de bajo
nivel de intervención
Un dossier EC
Parte I (UE)
Parte II (Nacional)
Parte I
Parte II
Pertinencia del EC
Diseño
Selección sujetos
Posología y pautas
Procedimientos
Riesgo/Beneficio
Grupo control
Seguimiento del ensayo
Calidad y NCF
Idoneidad del investigador
Idoneidad de instalaciones.
Idoneidad de información
Indemnización
Compensación investigadores
Compensación sujetos EC
Plan de reclutamiento
Recogida, almacenamiento y uso de
muestras biológicas
Portal UE
10 días
10 días
5 días
Parte I
VALIDACIÓN
asegurar que se cumplen
los plazos del Reglamento
45 días
EVALUACIÓN
12 días
26 días
7 días
31 días
12 días
12 días
7 días
RESOLUCIÓN
5 días
10 días
5 días
10 días
Parte II
VALIDACIÓN
asegurar que se cumplen
los plazos del Reglamento
EVALUACIÓN
45 días
31 días
RESOLUCIÓN
12 días
19 días
5 días
Una decision única por Estado miembro
¿en qué se trabaja?
Reglas de transparencia
Portal y BD de la UE
Directrices de BPC y NCF
Templates de evaluación
CTFG/CTAG/¿alguna más?
Ventaja trabajo común
Riesgo de hacerlo complejo
Real Decreto
Definiciones
… las mismas del reglamento y además…
… Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y
Comité de Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm)
… Investigación clínica sin ánimo comercial
… Investigador clínico contratado
Real Decreto
Procedimiento
• Para poder iniciar un ensayo clínico con
medicamentos en un centro se precisará:
• El dictamen favorable emitido por un «CEIm» del
territorio nacional … único y vinculante.
• La resolución de autorización de la AEMPS.
• La conformidad de la dirección del centro participante que
se expresará mediante la firma del contrato entre el
promotor y el centro
Real Decreto
Contrato
•
•
•
•
Firma del contrato en cualquier momento
Deberá resolverse en 60 días naturales
No efectivo hasta que el EC sea autorizado
Las administraciones competentes …
establecerán los requisitos comunes y
condiciones de financiación, y acordarán un
modelo de contrato único … que acuerde el
Consejo Interterritorial del SNS
Composición CEIm
• … al menos nueve miembros con voz y voto.
– … figurarán médicos (uno farmacólogo clínico); un
farmacéutico de hospital o AP; un diplomado o graduado en
enfermería… Comisión de Investigación o un Comité de Ética
Asistencial… dos miembros ajenos a profesiones sanitarias
(uno licenciado o graduado en derecho)... al menos uno de
sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.
• … un miembro que represente los intereses de
los pacientes.
• … independencia de sus decisiones, así como su
competencia y experiencia …
Real Decreto
Tasas
• De conformidad con el Reglamento… existirá
una única tasa por la evaluación de un ensayo
clínico.
• En ningún caso podrá requerirse el pago de
tasas que no amparadas en el marco legal.
• Los estudios clínicos que se correspondan con
la definición de «investigación clínica sin
ánimo comercial» se beneficiaran de exención
de tasas o tasas reducidas en todos los
supuestos.
Real Decreto
Seguro
• Obligatorio salvo en EC de bajo nivel de
intervención
• En investigación clínica sin ánimo comercial se
podrá presentar una solicitud sin haber
contratado el seguro (parada de reloj 30 días)
• Los daños y perjuicios de EC de bajo nivel de
intervención, estarán cubiertos por los
seguros de práctica clínica habitual
¿en qué se trabaja?
Publicación del RD
Memorando de colaboración
CEI/AEMPS
Eventual proyecto piloto
buscamos, en definitiva…
Simplificación
Participación
Transparencia
GRACIAS
0
