The Innovative Medicines Initiative (IMI) Proceso de convocatoria y participación Barcelona, 27/03/2009 Cecilia Hernández Representante Grupo de Estados de IMI Jefa de Área Salud-Bio-NMP 1 (02/04/2009) PROGRAMAS ESPECÍFICOS (2007-2013) http://cordis.europa.eu/fp7/home_en.html 2 (02/04/2009) 3 Euratom(2007-2011) (2007-2011) Euratom (02/04/2009) CCI(no-nuclear) (no-nuclear) CCI + Seguridad (1.400) Espacio (1.430) Socioeconomía y Humanidades (623) Transporte (4.160) Medioambiente (1.890) Energía (2.350) NMP (3.475) ICT (9.050) Ali, Agri y Pesca y Biotec.(1.935) Salud (6.100) CDTI Cabeza de Delegación + NCP Cooperación––Investigación InvestigaciónColaborativa Colaborativa Cooperación Ideas––Investigación Investigaciónde deFrontera Frontera Ideas Personas––Potencial PotencialHumano Humano Personas Capacidades––Capacidad Capacidadde deInvestigación Investigación Capacidades 1,8 2,7 * Precios corrientes Cooperación Internacional (180) Desarrollo Coherente de las Políticas de Investigación (70) Ciencia en Sociedad (330) Potencial de Investigación (340) Regiones de Conocimiento (126) Investigación para Pymes (1.336) Infraestructura de Investigación (1.715) CDTI Experto PROGRAMAS ESPECÍFICOS (2007-2013) Presupuesto 50,5+2,8 b€ 32,4 7,5 4,7 4,1 4 Euratom(2007-2011) (2007-2011) Euratom (02/04/2009) CCI(no-nuclear) (no-nuclear) CCI + Seguridad (1.400) Espacio (1.430) Socioeconomía y Humanidades (623) Transporte (4.160) Medioambiente (1.890) Energía (2.350) NMP (3.475) ICT (9.050) Ali, Agri y Pesca y Biotec.(1.935) Salud (6.100) Cooperación––Investigación InvestigaciónColaborativa Colaborativa Cooperación Ideas––Investigación Investigaciónde deFrontera Frontera Ideas Personas––Potencial PotencialHumano Humano Personas Capacidades––Capacidad Capacidadde deInvestigación Investigación Capacidades 1,8 2,7 * Precios corrientes Cooperación Internacional (180) Desarrollo Coherente de las Políticas de Investigación (70) Ciencia en Sociedad (330) Potencial de Investigación (340) Regiones de Conocimiento (126) Investigación para Pymes (1.336) Infraestructura de Investigación (1.715) PROGRAMAS ESPECÍFICOS (2007-2013) Presupuesto 50,5+2,8 b€ 32,4 7,5 4,7 4,1 Organización y Presupuesto • Organismo comunitario con personalidad jurídica: 50% CE + 50% EFPIA • Sede en Bruselas. • Periodo de vigencia hasta 31 diciembre 2017 = 2.000 M€ 5 = + 1.000 M€ in kind (02/04/2009) + 1.000 M€ in cash Organización IMI (II) IMI JU Board 6 Executive Office Scientific Committee Member States Group Stakeholders Forum (02/04/2009) 1ª convocatoria IMI: JTI Medicinas Innovadoras Fecha publicación: 30 de abril de 2008 Fecha cierre: 1ª fase (expresiones de interés) 15 de julio de 2008 2ª fase (Seleccionados 1ª fase: 1 por topic, presentan propuestas completas) 20 enero 2009 Presupuesto: 122,7 M€ “in cash” CE + 172.5 M€ “in kind” compañías EFPIA que participen Comentarios: Toda la información referente a esta convocatoria: http://imi.europa.eu/calls-01_en.html 2ª CONVOCATORIA – Fechas similares a la anterior Publicación: tercer trimestre 2009 7 (02/04/2009) DRAFT Info provisional Prioridades Científicas 1ª Convocatoria # FORMACIÓN EFICACIA SEGURIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 8 Title Improve Predictivity of Immunogenicity Non-genotoxic Carcinogenesis Expert Systems for in silico Toxicity Prediction Improved Predictivity of non-clinical Safety Evaluation Qualification of Translational Safety Biomarkers Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk Islet Cell Research Surrogate Markers for Vascular Endpoints Pain Research New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders Neurodegenerative Disorders Understanding Severe Asthma COPD Patient Reported Outcomes European Medicines Research Training Network Safety Sciences for Medicines Training Programme Pharmaceutical Medicine Training Programme Integrated Medicines Development Programme Pharmacovigilance Training Programme (02/04/2009) Duración (años) Nº 5 2+3 5 3 5 5 5 5 5 5 5 5 1+5 7 5 5 5 5 12 8 10 11 12 15 11 7 12 13 14 10 9 24 24 24 24 24 EFPIA In-kind (M€) 13 2,5+10 5 10 21 15 10 20 7,5 10 7,5 12,5 2+8 5 3 4 3 3,5 172,5 CE in-cash (M€) 9 9 4 7 15 11 7 14 5 7 5 9 7 4 2 3 2 3 123 IMI Overview Annual Implementation Plan EFPIA RDGs Provides with annual scientific priorities and partners BOARD Scientific Committee Approves annual Progress report Member States Consultation BOARD Scientific Committee Member States Consultation Meets with Executive Office and Comments on progress report Stakeholders Forum Invited to Forum Annual public communication & consultation 9 http://www.imi-europe.org/ IMI core: Project selection & funding Approves list projects Call Member States Informed on the outcome of the evaluation (02/04/2009) BOARD Approves Annual Implementation Plan BOARD CALL(s) + evaluation Member States Facilitates dissemination of Calls within own country Reglas de Participación en Consorcio IMI & Eligibilidad para Financiación IMI Reglas de Participación en un Consorcio IMI • Entidades legales independientes • Autosuficiencia para llevar a cabo el trabajo • Investigación realizada en Europa o países asociados con el VII PM • Al menos 2 entidades legales EFPIA y 2 no EFPIA por proyecto Academic1 Academic3 SME 1 Academic2 Academic4 Pat.Org. 1 SME 2 Elegible para financiar 10 http://www.imi-europe.org/ (02/04/2009) EFPIA comp EFPIA comp Other Ind EFPIA comp No elegible para financiar Proceso financiero y contribución en trabajo por parte de la industria Academic1 Academic3 SME 1 Academic2 Academic4 Pat.Org. 1 SME 2 EFPIA comp EFPIA comp Other Ind EFPIA comp Composición de un proyecto IMI Datos financieros • Asientos de costes • Certificado Auditoría No elegible financiación Elegible para financiación IMI JU contribuye con hasta: • 75% para costes I+D • 100% para costes de gestión y formación • 20% para costes indirectos Contribución cuenta como « Contribución CE » 11 http://www.imi-europe.org/ IMI JU contribuye con: • 0% para cualquier coste Sólo los costes de entidades miembros de EFPIA cuentan como Contribución « EFPIA en trabajo » (02/04/2009) IMI JU Gastos de Investigación Convocatoria y proceso evaluación (I) 12 http://www.imi-europe.org/ (02/04/2009) Convocatoria y proceso evaluación (II) Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Definición Convocatoria Topic Tentativo Convocatoria Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Etapa 1: Excelencia Científica Invitación a Envío ≈ 5 meses ≈ 10 meses Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 1. Acuerdo Proyecto 2. Acuerdo Subvención 13 http://www.imi-europe.org/ Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica ≈ 3 meses Finalización ≈ 2 meses (02/04/2009) Definición de la Convocatoria Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria 14 http://www.imi-europe.org/ Descripción de Topics de la Conv 1. Título 2. Descripción del Proyecto 3. Entregables clave del proyecto 4. Participantes EFPIA en los proyectos 5. Papel de los participantes EFPIA en proyectos 6. Duración del proyecto 7. Total indicativo de la contribución en trabajo de las compañías EFPIA 8. Expectativas de consorcio público (02/04/2009) Etapa 1: Excelencia Científica Descripción de la Expresión de Interés Agenda de Investigación Descripción de Expresión de Interés Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío 2 1 1. Composición del consorcio público 2. Resumen (1/2 páginas) 3. Ciencia (3 páginas) 4. Gestión Conocimiento (1/2 págs.) 5. Formación (1/2 págs.) 6. Aspectos destacados (1/2 págs) 7. Plan Presupuestario (1/2 págs) Escrito por el Consorcio: p.e. academia, PYME, reguladores, organizaciones de pacientes, industria (sin EFPIA) • Los proyectos IMI serán a menudo multi disciplinares y enfocables a retos médicos. A menudo se 3 15 http://www.imi-europe.org/ requieren acercamientos integrados entre disciplinas clínicas y no clínicas. • Un consorcio público exitoso debe incluir expertos en todos los aspectos y áreas mencionados en la descripción de los topics de la convocatoria. (02/04/2009) Etapa 1: Excelencia Científica Revisión por Pares Etapa 1 Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés • Comités de Revisión por Pares – Un Comité de Revisión por Pares por Pilar de la Agenda Estratégica de Investigación – Compuesta por expertos ad-hoc en los topics de la convocatoria – Los miembros de EFPIA participan en la evaluación de Expresiones de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío • Responsibilidad – Evaluar la ciencia de las Expresiones de Interés • Composición – Miembros establecen un balance de la experiencia en investigación pública-privada 16 http://www.imi-europe.org/ • Toma de decisiones – Por consenso (02/04/2009) de todos los expertos dlf7 Etapa 1: Excelencia Científica Revisión por Pares Etapa 1 Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés • Comités de Revisión por Pares – Un Comité de Revisión por Pares por Pilar de la Agenda Estratégica de Investigación – Compuesta por expertos ad-hoc en los topics de la convocatoria – Los miembros de EFPIA participan en la evaluación de Expresiones de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío • Responsibilidad – Evaluar la ciencia de las Expresiones de Interés • Composición – Miembros establecen un balance de la experiencia en investigación pública-privada 17 http://www.imi-europe.org/ • Toma de decisiones – Por consenso (02/04/2009) de todos los expertos Diapositiva 17 dlf7 keine änderung des textes farbliche änderung für eine bessere lesbarkeit laubeda; 27/09/2007 Etapa 1: Excelencia Científica Invitación a Envío Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío 18 http://www.imi-europe.org/ • Priority list – Las 3 mejores propuestas de cada topic seleccionadas - Sólo la 1ª invitada para preparar la propuesta completa, las otras 2 “lista de reserva”. (02/04/2009) Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica Descripción de Propuesta completa Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío Etapa 2 ≈ 3 meses Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 19 http://www.imi-europe.org/ Descripción de Propuesta completa • Escrita conjuntamente por el Consorcio EFPIA y miembros del Consorcio Público • Descripción completa de actividades de investigación – Quién, cuándo y cuánto • Será necesario Borrador de Acuerdo de Proyecto antes del envío – Acuerdo en el reparto de los IPR entre todos los socios. Escrito por el Consorcio Público-Privado : p.e. academia, PYME, reguladores, organizaciones de pacientes con EFPIA (02/04/2009) Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica Revisión por Pares Etapa 2 Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío Etapa 2 ≈ 3 meses Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 20 http://www.imi-europe.org/ • Comités de Revisión por Pares – Un Comité de Revisión por Pares por Pilar de la Agenda Estratégica de Investigación – Compuesta por expertos ad hoc en los topics de la convocatoria – No miembros consorcio EFPIA • Responsibilidad – Evaluar Propuestas completas basándose en ciencia y viabilidad • Composición – Miembros con experiencia en investigación pública y privada • Toma de Decisión – Por consenso(02/04/2009) entre todos los expertos Ejecución del Contrato Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses • Sólo UN proyecto por topic • Acuerdo Proyecto • Acuerdo Subvención Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares • Ejecución Contrato Invitación a Envío Etapa 2 ≈ 3 meses Propuesta completa 2ª Revisión por Pares Finalización ≈ 2 meses 1. Project Agreement 2. Grant Agreement 21 http://www.imi-europe.org/ (02/04/2009) Ejecución del Contrato Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 ≈ 5 meses • Sólo UN proyecto por topic • Acuerdo Proyecto • Acuerdo Subvención Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares • Ejecución Contrato Invitación a Envío Etapa 2 ≈ 3 meses Propuesta completa 2ª Revisión por Pares Finalización ≈ 2 meses 1. Project Agreement 2. Grant Agreement 22 http://www.imi-europe.org/ (02/04/2009) Calendario (pasado) • • • • • • • • • • • 3 Marzo ‘08: Aprobación del “IMI Board” 30 Abril ‘08: Publicación Convocatoria IMI 15 Julio ‘08: Cierre Expresiones de Interés 15 Julio – 30 Sept: Evaluación-comunicación 6 Nov. ‘08: Información coord. 2ª fase 9 Dic. ‘08: Reunión Comité Científico 12 Dic. ‘08: Fin plazo candidaturas personal IMI 20 Enero ‘09: Cierre Propuesta Completa Febrero ‘09: Evaluación Marzo ‘09: Negociación/Firma de acuerdos (Proy&Subv.) Finales marzo ‘09: Reunión Board IMI • • ¿?: Próxima reunión SRG ¿?: Celebración “Stakeholders Forum” 23 http://www.imi-europe.org/ ¿?: Próxima convocatoria ¿?: Contratación Director & personal IMI (02/04/2009) 24 (02/04/2009) COMPARACIÓN Convocatoria Salud vs. IMI 25 (02/04/2009) Comparación: típico proyecto VII PM colaborativo vs. típico proyecto IMI Universidad Proyecto IMI 7.5€ 7.5 € 7.5€ 7.5€ 7.5€ 2.5€ OPI No apoyo CE a farma grande FARMA EFPIA 2.5 € 15€ 2.5€ Proyecto VII PM CE invierte 45€ & farma grande invierte 7.5€ CE apoya a todos los socios, incluso farma grande 26 http://www.imi-europe.org/ Universidad representa Apoyo CE 15€ EMPRESA NO EFPIA (02/04/2009) 2.5 € 0€ PYME 2.5 € 7.5€ 7.5 € 0€ 7.5€ 0€ 7.5€ 2.5 PYME € 7.5€ 7.5€ 2.5€ Asoc. Pacientes FARMA EFPIA 15€ 2.5 € OP I 2.5 € PYME 7.5€ CE invierte 45€ & industria invierte 45€ OP I 2.5 € Farma Grande 7.5€ A P a s o c. cie nte s OP I 2.5€ Tasa máxima de reembolso de costes elegibles Proyecto Colaborativo VIIPM Proyecto Colaborativo IMI (fuente: guía sobre aspectos financieros, versión 24.7.2007; VIIPM) (fuente: presentación EFPIA-IMI 8.2.2008) Actividades de Desarrollo en Investigación y Tecnología : 50% 75% (*) Actividades de Investigación: Actividades de Demostración : 50% 75% Actividades de Gestión : 100% Actividades de Gestión: Actividades de Training : 100% 100% (*) Para beneficiarios de entidades públicas sin ánimo de lucro, centros de educación secundaria y superior, organismos de investigación y PYMEs 27 (02/04/2009) Costes Eligibles IMI VII PM Costes directos e indirectos Costes directos e indirectos Costes Directos VII PM Categorías de costes, p. ej. -Costes de personal, consumibles, equipos, viaje Sin categorías de costes predefinidas entre tipos de actividad para mayor flexibilidad 28 IMI (02/04/2009) Costes indirectos (generales) VII PM Cálculo según 3 opciones: a) costes indirectos reales b) tasa fija de 20% de costes directos (excluida subcontratación) Relevante para comparar con socios IMI de un consorcio público: c) tasa fija 60% de costes indirectos (excluida subcontratación) para entidades públicas sin ánimo de lucro, centros de educación secundaria y superior, organismos de investigación con necesidad de un sistema de contabilidad analítico y PYMEs (*) IMI de 0% ctos 2 o ire m i x nd i á M tes s co (*) Válido para todas las convocatorias hasta el 31 dic 2009. Tras esta fecha, esta tasa fija de 60% será revisada, la Comisión establecerá un nivel de tasa fija apropiado que sería una aproximación de los costes reales indirectos pero no inferior al 40% 29 (02/04/2009) Papel de CDTI • CDTI participa activamente en los Comités de Gestión (Cooperación + PYMEs + INCO: Cabeza de delegación, resto Capacidades + Euratom: Experto) http://www.cdti.es • Puntos Nacionales de Contacto en todos los temas del Programa de Cooperación + PYMES + INCO http://cordis.europa.eu/fp7/ncp_en.html • CDTI cuenta, además de sus instalaciones en Madrid, con una oficina en Bruselas, la Spanish Office for Science and Technology (SOST), desde la que presta apoyo a las entidades (todos los tipos) interesadas en el PM, especialmente en lo relativo a la presentación y negociación de contratos y en sus gestiones ante la CE. http://www.sost.es 30 (02/04/2009) Servicios y apoyo CDTI • • • • • • • • • • 31 Análisis de oportunidades Servicios de información, documentación y formación Búsqueda activa de socios Difusión y promoción selectiva: jornadas, seminarios, listas de distribución Apoyo financiero a la preparación de propuestas TECNOEUROPA Asesoramiento en la negociación de contratos Oficina SOST (Bruselas) Presencia activa en los Comités de Gestión de Programas Defensa de los socios españoles durante la ejecución de los proyectos Búsqueda de alternativas de financiación para propuestas buenas no aprobadas (02/04/2009) Guía y Servicio de Asesoría GUÍA 7PM CONSULTAS I+D www.cdti.es/pidi Teléfono de contacto: 902 34 74 34 LISTAS DE DISTRIBUCIÓN 7PM Descarga en: www.cdti.es Listas de distribución http://www.cdti.es/index.asp?MP=9 &MS=30&MN=2&TR=A&IDR=12 0&iddocumento=170 http://www.cdti.es/index.asp?MP=8&MS =69&MN=2 32 (02/04/2009) Enlaces de Interés CDTI http://www.cdti.es SOST http://www.sost.es CORDIS (7PM) http://cordis.europa.eu/fp7 VII PM (UE) http://ec.europa.eu/research/fp7 Documentos en CORDIS http://cordis.europa.eu/fp7/find-doc_en.html Envío de propuestas (EPSS) http://cordis.europa.eu/fp7/epss_en.html Puntos Nacionales de Contacto http://cordis.europa.eu/fp7/ncp_en.html Socios en CORDIS http://cordis.europa.eu/fp7/partners_en.html Apuntarse como expertos https://cordis.europa.eu/emmfp7 Derechos de Propiedad Intelectual http://www.ipr-helpdesk.org Solicitud de Información http://ec.europa.eu/research/enquiries Consultas 7PM http://www.cdti.es/pidi 33 (02/04/2009) 34 Convocatorias Programa Marco JTIs PERSONAS ERA-NETs COOPERACIÓN IDEAS EUREKA/IBEROEKA Otros… (02/04/2009) Convocatorias Programa Marco JTIs PERSONAS ERA-NETs COOPERACIÓN IDEAS EUREKA/IBEROEKA Otros… OFICINAS DE APOYO ASESORES + GESTORES 35 (02/04/2009) ¡ MUCHAS GRACIAS ! Tlf: +34 91 581.55.66/62 www.cdti.es [email protected] 36 (02/04/2009)