Experiencia desde el ámbito investigador. Iñaki Álava (Inasmet-Tecnalia)

Ámbito Regulatorio
para productos de
Terapias
Avanzadas
Mesa redonda
Dr.J.Iñaki Alava
Unidad de Salud
III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de
Investigación Biomédica: Medicamentos Innovadores, Nanomedicina
y Tecnología Sanitaria. Fomentando la colaboración público-privada
¿Cuál es la situación actual?
Áreas de
indefinición
Competencia
Tecnología
Legislación
-La Tecnología corre más que la legislación,
pero es esta, la que se lleva el gato al agua-.
23-01-2010 / 15.30
Áreas de
indefinición
Situaciones problemáticas, para
los desarrolladores (I+D), que
no saben en que dirección
apuntar sus tecnologías ni que
requisitos específicos deben
cumplir estas para llegar al
mercado.
Ejemplo de situación
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Ejemplo de situación con un producto
Implante bioactivo (2b)
Se implanta directamente
Matriz de polímero
biodegradable con
nanoparticulas para
regeneración de tejido
Se emplea como sustrato
para cultivo 3D fuera del
paciente
Se le añaden factores bioactivos
(GF, antibioticos, etc…)
Se emplea como sustrato
para cultivo, hasta la generación
de un nuevo tejido y se implanta
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¡UN ÚNICO PRODUCTO
TRES LEGISLACIONES!
Marcaje CE
¿Nanoparticulas?
Terapia Celular
¿Células madre o
diferenciadas?
¿Medicamento
con mecanismo
de liberación?
¿Transplante
autólogo? ¿Terapia
Celular? …
¿Implante?... ¿Qué?