BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos Investigación Clínica en Centros Privados, datos del Proyecto BEST II Jornada sobre Investigación Clínica en Centros Privados Hospital Quirón, Barcelona, 25 de abril de 2013 Amelia Martín Uranga FARMAINDUSTRIA Gastos en I+D en la Industria Farmacéutica BEST En el ejercicio 2011, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha bajado, por primera vez desde 2007, de los 1.000 millones de euros, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011. 1.010.131 1.029.784 1.000.000 800.000 1.034.484 974.653 922.061 711.595 765.195 800.795 600.000 400.000 200.000 0 2004 Fuente: Farmaindustria 2005 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 2006 2007 2008 2009 2010 C 2011 2 INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La industria farmacéutica invirtió 974 millones de euros en I+D en 2011. La principal partida del gasto (470 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 137 millones de euros en investigación básica. Fase de la Investigación miles euros Investigación preclínica 73.519 Investigación clínica 118.775 25.259 Desarrollo tecnológico Investigación galénica 45.771 103.526 0% Otros 469.980 Investigación básica 137.823 Farmacoeconomía, epidemiología, estudios postautorización 20% Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 40% 60% 80% 100% INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA: INTRAMUROS/EXTRAMUROS De los 974 millones de euros invertidos en I+D en 2011, el 43% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros). Gastos I+D intramuros (millones €) 559,0 Gastos I+D extramuros (millones €) 415,7 Fuente: Farmaindustria BEST PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos BDMetrics Datos y Análisis 13ª Publicación: Resumen Marzo de 2013 BEST Origen Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C 6 BEST Retos Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C 7 Competitividad de España en Investigación Clínica Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C BEST 8 BEST Integrantes Enero 2013: 43 compañías BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica en 2005, que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. Nycomed: a Takeda Company Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno. Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C 9 BEST Ampliación del Proyecto BEST a otros agentes A partir del año 2013 se ha permitido la entrada de otros agentes en el Proyecto BEST: Centros públicos y privados, CCAA, CROs e ICI 53Centros 12 CCAA BEST • C. H. de A Coruña • C. H. U. de Santiago • C. H. de Vigo BEST BEST BEST ANDALUCÍA ARAGÓN CANTABRÍA CASTILLA Y LEÓN CATALUÑA EXTEMADURA GALICIA MADRID MURCIA NAVARRA PAÍS VASCO BEST • • • • • H. U. de Araba H. U. de Cruces Hospital de Basurto Hospital de Galdakao Hospital Biodonostia C. A. U. de Salamanca H. Clínico U. de Valladolid H. U. Río Hortega C. A. de Zamora C. A. U. de Burgos C. A. U. de León C. A. de Ávila • • • • • • • BEST BEST • Hospital Marqués de Valdecilla BEST BEST BEST BEST BEST • • • • • • • • • • • • C. H. de Granada C. H. de Jaén C. H. Reina Sofía C. H. Virgen de la Victoria C. H. de Málaga - Carlos Haya C. H. Virgen del Rocío C. H. Virgen de la Macarena C. H. Ntra. Sra. de Valme C. H. de Huelva C. H. de Cádiz Hospital Costa del Sol C. H. Torrecárdenas • C. H. de Navarra • • • • • • • • • • H. Sant Joan de Deu P. Sanitari Sant Joan de Deu Hospital Clìnic Hospital Parc Taulí Hospital Vall D'Hebron Hospital Bellvitge H. de la Santa Creu i Sant Pau Instituto Oncológico Catalán Hospital del Mar Hospital Granollers • H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia – H. Malvarrosa • H. U. La Fe • • • • • • • • • • • • 5 CROs H.U. de Getafe H. Clínico San Carlos Fundación H. de Madrid H.U. de la Princesa H.U. La Paz H.U. Puerta de Hierro H.U. Ramón y Cajal H. Fundación Jiménez Díaz H. Gregorio Marañón H. Rey Juan Carlos H. U. Infanta Elena H.U. 12 de Octubre Un grupo de investigadores independientes agrupados en una importante Asociación Científica Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C 10 BEST Contenido BDMetrics La 13ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2012 841 EC Finalizados 13ª Publicación 1.675 Número de Ensayos Clínicos 11.888 Número de participaciones de Centros 71 Número de CEICs de Referencia distintos Número de CEICs Implicados distintos 147 Número de Centros distintos 700 Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004 Hasta fecha de envío al CEIC 30-06-2012 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 C 11 Número de centros Cerca del 20% de los centros contenidos en la muestra son de titularidad privada • De los 700 centros distintos contenidos en la muestra, 134 son centros privados. • Respecto al año anterior se ha incorporado un nuevo centro privado. Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 19,1% Centros privados Centros públicos 80,9% Número de ensayos Los centros privados participan en 610 ensayos clínicos de los 1.675 contenidos en la muestra Evolución del número de ensayos con participación del algún centro privado 100 13ª Publicación 90 1.675 80 11.888 70 71 60 Número de CEICs Implicados distintos 147 50 Número de Centros distintos 700 Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004 Hasta fecha de envío al CEIC 30-06-2012 Número de Ensayos Clínicos Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos 40 97 84 77 68 47 34 33 30 20 10 0 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 EECC con centros privados 76 94 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012* * En 2012 sólo se considera el primer semestre Participación en Ensayos En los últimos años el número de EECC con participación de algún centro privado es cercano al 40% Evolución del número de ensayos con participación del algún centro privado 50% % EECC con privado 40% 30% 43% 44% 43% 37% 40% 36% 32% 29% 22% 20% 10% 0% Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012* * En 2012 sólo se considera el primer semestre Participaciones de centros El número de participaciones de los centros privados en ensayos es 949 de un total de 11.888 participaciones Evolución del número de participaciones en ensayos de los centros privados 180 160 13ª Publicación 140 1.675 120 11.888 100 71 80 Número de CEICs Implicados distintos 147 60 Número de Centros distintos 700 40 Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004 20 Hasta fecha de envío al CEIC 30-06-2012 0 Número de Ensayos Clínicos Número de participaciones de Centros Número de CEICs de Referencia distintos Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 156 Nº de participaciones de centros privados 104 160 134 111 100 83 64 37 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 * En 2012 sólo se considera el primer semestre 2012* Distribución por fases Los ensayos con participación de centros privados suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo Fase IV Fase IIIb Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 23% 26% 27% Fase II Fase Ia Resto EECC 15% Fase IIIa Fase Ib EECC con privados 10% 10% 2% 4% 3% 9% 36% 36% Distribución por área Porcentaje de ensayos sobre el total de terapéutica ensayos en cada grupo Oncología Cardiovascular Neurociencias Respiratorio EECC con privados Endocrino La distribución por área terapéutica es similar a la del resto de ensayos salvo en Endocrino y Respiratorio Resto EECC Antiinfecciosos Reumatología Dolor y Anestesia Hematología Oftalmología Psiquiatría Ginecología Urología Inmunología Metabolismo Alergia Nefrología Digestivo Transplantes Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 0% 4% 8% 12% 16% 20% 24% 28% 32% 36% Participación en fases tempranas En los últimos años, se ha incrementado la participación de los centros privados en las fases más tempranas de la investigación Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en fases tempranas de las participaciones de centros privados 24% 21% 18% 15% 12% 9% * En 2012 6% sólo se considera 3% el primer semestre 0% 2004 2005 Fase Ia Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 2006 Fase Ib 2007 2008 Fase II 2009 Total FT 2010 2011 Linear (Total FT) 2012* Participación en fases tempranas Distribución por área terapéutica de los ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado 86 Número de ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado por área terapéutica 8 7 6 6 5 5 4 3 3 3 3 2 2 1 1 1 Antiinfecciosos Endocrino Reumatología Psiquiatría Respiratorio Urología Ginecología Inmunología Metabolismo Oftalmología Bioquímica Digestivo Alergia Dermatología Transplantes Dolor y… Cardiovascular Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 Neurociencias Oncología 12 11 Hematología 23 Participaciones por CCAA La evolución en el tiempo indica que Madrid ha ido aumentando su participación en los últimos años Porcentaje de participaciones en cada CCAA sobre el total de participaciones de centros privados por año 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% * En 2012 sólo se considera el primer semestre 15% 10% 5% 0% 2004 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 2005 Madrid 2006 2007 Cataluña 2008 2009 2010 Com. Valenciana 2011 Navarra 2012* Participaciones por CCAA 283 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 239 Nº de participaciones en EECC 142 92 2 1 1 Castilla-La Mancha 11 Canarias 12 Castilla y León 16 Islas Baleares País Vasco Galicia Andalucía Navarra Com. Valenciana Cataluña 24 Asturias 63 Aragón 63 Madrid Madrid, Cataluña y la Comunidad Valenciana son las que cuentan con un mayor número de participaciones de centros privados en ensayos clínicos con 283, 239 y 142 participaciones respectivamente Distribución del número de participaciones en EECC por Comunidad Autónoma Pacientes Reclutados Proyecto BEST: 65.000 Pacientes Reclutados en centros Privados: 6.799 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 Resultados indicadores Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores considerados Indicadores ejecución investigación clínica Centros Públicos Nº casos Centros Privados Nº casos 238 3.886 203 710 I2 Inicio Gestión – Contrato (días) 95 4.510 86 815 I3 Contrato – 1º Paciente (días) 74 2.917 61 558 Tasa de reclutamiento (%) 70,0% 2.215 103,0% 438 PCEC sin reclutamiento (%) 13,5% 300 13,5% 59 1,58 3.082 2,09 585 INDICADOR I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días) Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 La comparación se realiza en los ensayos con participación de centros privados Resultados indicadores Diagrama de competitividad I1 Tiempo Global 1,2 Públicos Privados 1 Velocidad de reclutamiento 0,8 0,6 I2 Gestión Contrato 0,4 Valores mayores que 1 significan peores prestaciones 0,2 0 PCEC sin reclutamiento Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 I3 Primer Paciente Tasa de reclutamiento Evolución indicadores de tiempos Evolución del indicador de tiempo global (días) 280 260 240 220 200 * En 2012 sólo se considera el primer semestre 180 160 140 120 2004 Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013 2005 2006 2007 2008 Privados 2009 Públicos 2010 2011 2012* Conclusiones •Industria Farmacéutica en España: comprometida con la investigación clínica •Investigación clínica a realizar en centros excelentes y comprometidos con la investigación clínica, en cuanto a tiempos, reclutamientos… •Los centros sanitarios privados disponen, sin duda, de capacidad e infraestructura para acometer investigación con los mejores estándares de calidad y por lo tanto pueden trabajar junto con la IF, por hacer de España un país excelente en IC. Investigación Clínica Centros Privados 25 abril 2013