Moderador: Amelia Martín Uranga, FARMAINDUSTRIA. Investigación clínica en centros privados, datos del Proyecto BEST

BEST
PROYECTO BEST
Investigación Clínica en Medicamentos
Investigación Clínica en
Centros Privados, datos del Proyecto BEST
II Jornada sobre Investigación Clínica en Centros Privados
Hospital Quirón, Barcelona, 25 de abril de 2013
Amelia Martín Uranga
FARMAINDUSTRIA
Gastos en I+D en la Industria Farmacéutica
BEST
En el ejercicio 2011, la inversión en I+D de la industria
farmacéutica en España ha bajado, por primera vez desde 2007,
de los 1.000 millones de euros, debido al fuerte impacto que han
tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto
farmacéutico adoptadas en 2010 y 2011.
1.010.131 1.029.784
1.000.000
800.000
1.034.484
974.653
922.061
711.595
765.195
800.795
600.000
400.000
200.000
0
2004
Fuente: Farmaindustria
2005
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
2006
2007
2008
2009
2010
C
2011
2
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
La industria farmacéutica invirtió 974 millones de euros en I+D en
2011. La principal partida del gasto (470 millones) fue la dedicada a
ensayos clínicos y se invirtieron más de 137 millones de euros en
investigación básica.
Fase de la
Investigación miles
euros
Investigación
preclínica
73.519
Investigación
clínica
118.775
25.259
Desarrollo
tecnológico
Investigación
galénica
45.771
103.526
0%
Otros
469.980
Investigación
básica
137.823
Farmacoeconomía,
epidemiología,
estudios postautorización
20%
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
40%
60%
80%
100%
INVESTIGACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:
INTRAMUROS/EXTRAMUROS
De los 974 millones de euros invertidos en I+D en 2011, el 43% se
dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y
centros públicos (I+D extramuros).
Gastos I+D intramuros
(millones €) 559,0
Gastos I+D extramuros
(millones €) 415,7
Fuente: Farmaindustria
BEST
PROYECTO BEST
Investigación Clínica en Medicamentos
BDMetrics
Datos y Análisis 13ª Publicación: Resumen
Marzo de 2013
BEST
Origen
Investigación Clínica Centros Privados
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C
6
BEST
Retos
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
C
7
Competitividad de España en Investigación Clínica
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
C
BEST
8
BEST
Integrantes
Enero 2013: 43 compañías
BEST es un proyecto estratégico
impulsado
por
la
industria
farmacéutica en 2005, que pretende
integrar a todos los agentes implicados,
tanto públicos como privados, para crear
una plataforma de excelencia en
investigación
clínica
de
medicamentos en España.
Nycomed: a Takeda Company
Su objetivo es fomentar la
inversión en I+D a través de
objetivar y monitorizar la situación
de los procesos de Investigación
Clínica en España; identificar las
diferentes prácticas y tomar
medidas consecuentes que permitan
mejorar su eficiencia y
competitividad en el terreno.
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
C
9
BEST
Ampliación del Proyecto BEST a otros agentes
A partir del año 2013 se ha permitido la entrada de otros agentes en
el Proyecto BEST: Centros públicos y privados, CCAA, CROs e ICI
53Centros
12 CCAA
BEST
• C. H. de A Coruña
• C. H. U. de Santiago
• C. H. de Vigo
BEST
BEST
BEST
ANDALUCÍA
ARAGÓN
CANTABRÍA
CASTILLA Y LEÓN
CATALUÑA
EXTEMADURA
GALICIA
MADRID
MURCIA
NAVARRA
PAÍS VASCO
BEST
•
•
•
•
•
H. U. de Araba
H. U. de Cruces
Hospital de Basurto
Hospital de Galdakao
Hospital Biodonostia
C. A. U. de Salamanca
H. Clínico U. de Valladolid
H. U. Río Hortega
C. A. de Zamora
C. A. U. de Burgos
C. A. U. de León
C. A. de Ávila
•
•
•
•
•
•
•
BEST
BEST
• Hospital Marqués
de Valdecilla
BEST
BEST
BEST
BEST
BEST
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
C. H. de Granada
C. H. de Jaén
C. H. Reina Sofía
C. H. Virgen de la Victoria
C. H. de Málaga - Carlos Haya
C. H. Virgen del Rocío
C. H. Virgen de la Macarena
C. H. Ntra. Sra. de Valme
C. H. de Huelva
C. H. de Cádiz
Hospital Costa del Sol
C. H. Torrecárdenas
• C. H. de Navarra
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
H. Sant Joan de Deu
P. Sanitari Sant Joan de Deu
Hospital Clìnic
Hospital Parc Taulí
Hospital Vall D'Hebron
Hospital Bellvitge
H. de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto Oncológico Catalán
Hospital del Mar
Hospital Granollers
• H. General U. de Valencia
• H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa
• H. U. La Fe
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
5 CROs
H.U. de Getafe
H. Clínico San Carlos
Fundación H. de Madrid
H.U. de la Princesa
H.U. La Paz
H.U. Puerta de Hierro
H.U. Ramón y Cajal
H. Fundación Jiménez Díaz
H. Gregorio Marañón
H. Rey Juan Carlos
H. U. Infanta Elena
H.U. 12 de Octubre
Un grupo de investigadores
independientes agrupados en una
importante Asociación Científica
Investigación Clínica Centros Privados
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C
10
BEST
Contenido BDMetrics
La 13ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC
con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2012
841 EC Finalizados
13ª Publicación
1.675
Número de Ensayos Clínicos
11.888
Número de participaciones de Centros
71
Número de CEICs de Referencia distintos
Número de CEICs Implicados distintos
147
Número de Centros distintos
700
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2012
Investigación Clínica Centros Privados
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C
11
Número de centros
Cerca del 20% de los centros contenidos en la muestra
son de titularidad privada
• De los 700 centros
distintos contenidos en la
muestra, 134 son
centros privados.
• Respecto al año anterior
se ha incorporado un
nuevo centro privado.
Investigación Clínica Centros Privados
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19,1%
Centros
privados
Centros
públicos
80,9%
Número de ensayos
Los centros privados participan en 610 ensayos clínicos
de los 1.675 contenidos en la muestra
Evolución del número de ensayos con participación del algún
centro privado
100
13ª Publicación
90
1.675
80
11.888
70
71
60
Número de CEICs Implicados distintos
147
50
Número de Centros distintos
700
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2012
Número de Ensayos Clínicos
Número de participaciones de Centros
Número de CEICs de Referencia distintos
40
97
84
77
68
47
34
33
30
20
10
0
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
EECC con centros
privados
76
94
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012*
* En 2012 sólo se considera el primer semestre
Participación en Ensayos
En los últimos años el número de EECC con
participación de algún centro privado es cercano al
40%
Evolución del número de ensayos con participación del algún
centro privado
50%
% EECC con privado
40%
30%
43%
44%
43%
37%
40%
36%
32%
29%
22%
20%
10%
0%
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012*
* En 2012 sólo se considera el primer semestre
Participaciones de centros
El número de participaciones de los centros privados en
ensayos es 949 de un total de 11.888 participaciones
Evolución del número de participaciones en ensayos de los
centros privados
180
160
13ª Publicación
140
1.675
120
11.888
100
71
80
Número de CEICs Implicados distintos
147
60
Número de Centros distintos
700
40
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
20
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2012
0
Número de Ensayos Clínicos
Número de participaciones de Centros
Número de CEICs de Referencia distintos
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
156
Nº de participaciones
de centros privados
104
160
134
111
100
83
64
37
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
* En 2012 sólo se considera el primer semestre
2012*
Distribución por fases
Los ensayos con participación de centros privados
suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos
Porcentaje de ensayos sobre el total de
ensayos en cada grupo
Fase IV
Fase IIIb
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
23%
26%
27%
Fase II
Fase Ia
Resto EECC
15%
Fase IIIa
Fase Ib
EECC con privados
10%
10%
2%
4%
3%
9%
36%
36%
Distribución por área
Porcentaje de ensayos sobre el total de
terapéutica
ensayos en cada grupo
Oncología
Cardiovascular
Neurociencias
Respiratorio
EECC con privados
Endocrino
La distribución por
área terapéutica
es similar a la del
resto de ensayos
salvo en Endocrino
y Respiratorio
Resto EECC
Antiinfecciosos
Reumatología
Dolor y Anestesia
Hematología
Oftalmología
Psiquiatría
Ginecología
Urología
Inmunología
Metabolismo
Alergia
Nefrología
Digestivo
Transplantes
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
0%
4%
8%
12% 16% 20% 24% 28% 32% 36%
Participación en fases tempranas
En los últimos años, se ha incrementado la participación
de los centros privados en las fases más tempranas de
la investigación
Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en
fases tempranas de las participaciones de centros privados
24%
21%
18%
15%
12%
9%
* En 2012
6%
sólo se
considera
3%
el primer
semestre
0%
2004
2005
Fase Ia
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
2006
Fase Ib
2007
2008
Fase II
2009
Total FT
2010
2011
Linear (Total FT)
2012*
Participación en fases tempranas
Distribución por área terapéutica de los ensayos en fases
tempranas con participación de algún centro privado
86
Número de ensayos en fases tempranas con participación de
algún centro privado por área terapéutica
8
7
6
6
5
5
4
3
3
3
3
2
2
1
1
1
Antiinfecciosos
Endocrino
Reumatología
Psiquiatría
Respiratorio
Urología
Ginecología
Inmunología
Metabolismo
Oftalmología
Bioquímica
Digestivo
Alergia
Dermatología
Transplantes
Dolor y…
Cardiovascular
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
Neurociencias
Oncología
12 11
Hematología
23
Participaciones por CCAA
La evolución en el tiempo indica que Madrid ha ido
aumentando su participación en los últimos años
Porcentaje de participaciones en cada CCAA sobre el total de
participaciones de centros privados por año
50%
45%
40%
35%
30%
25%
20%
* En 2012
sólo se
considera
el primer
semestre
15%
10%
5%
0%
2004
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
2005
Madrid
2006
2007
Cataluña
2008
2009
2010
Com. Valenciana
2011
Navarra
2012*
Participaciones por CCAA
283
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
239
Nº de participaciones en EECC
142
92
2
1
1
Castilla-La
Mancha
11
Canarias
12
Castilla y León
16
Islas Baleares
País Vasco
Galicia
Andalucía
Navarra
Com.
Valenciana
Cataluña
24
Asturias
63
Aragón
63
Madrid
Madrid, Cataluña y
la Comunidad
Valenciana son las
que cuentan con un
mayor número de
participaciones de
centros privados en
ensayos clínicos con
283, 239 y 142
participaciones
respectivamente
Distribución del número de participaciones en EECC por
Comunidad Autónoma
Pacientes Reclutados Proyecto BEST: 65.000
Pacientes Reclutados en centros Privados: 6.799
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
Resultados indicadores
Los centros privados muestran mejores resultados en
todos los indicadores considerados
Indicadores ejecución investigación clínica
Centros
Públicos
Nº
casos
Centros
Privados
Nº
casos
238
3.886
203
710
I2 Inicio Gestión – Contrato (días)
95
4.510
86
815
I3 Contrato – 1º Paciente (días)
74
2.917
61
558
Tasa de reclutamiento (%)
70,0%
2.215
103,0%
438
PCEC sin reclutamiento (%)
13,5%
300
13,5%
59
1,58
3.082
2,09
585
INDICADOR
I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días)
Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)
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La comparación se realiza en los ensayos con
participación de centros privados
Resultados indicadores
Diagrama de competitividad
I1 Tiempo Global
1,2
Públicos
Privados
1
Velocidad de
reclutamiento
0,8
0,6
I2 Gestión
Contrato
0,4
Valores mayores
que 1 significan
peores prestaciones
0,2
0
PCEC sin
reclutamiento
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
I3 Primer
Paciente
Tasa de
reclutamiento
Evolución indicadores de
tiempos
Evolución del indicador de tiempo global (días)
280
260
240
220
200
* En 2012
sólo se
considera el
primer
semestre
180
160
140
120
2004
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013
2005
2006
2007
2008
Privados
2009
Públicos
2010
2011
2012*
Conclusiones
•Industria Farmacéutica en España: comprometida con
la investigación clínica
•Investigación clínica a realizar en centros excelentes y
comprometidos con la investigación clínica, en cuanto a
tiempos, reclutamientos…
•Los centros sanitarios privados disponen, sin duda, de
capacidad e infraestructura para acometer investigación
con los mejores estándares de calidad y por lo tanto
pueden trabajar junto con la IF, por hacer de España un
país excelente en IC.
Investigación Clínica Centros Privados
25 abril 2013