Moderador: Amelia Martín Uranga, FARMAINDUSTRIA. Investigación clínica en centros privados, datos del Proyecto BEST

BEST
PROYECTO BEST
Investigación Clínica en Medicamentos
Investigación Clínica en
Centros Privados, datos del Proyecto BEST
Jornada sobre Investigación Clínica en Centros Privados
Amelia Martín Uranga
FARMAINDUSTRIA
El proyecto BEST
2006 – 20 laboratorios
2012 – 35 laboratorios
BEST
BEST es un proyecto
estratégico impulsado por la
industria farmacéutica que
pretende integrar a todos los
agentes implicados, tanto
públicos como privados, para
crear una plataforma de
excelencia en investigación
clínica de medicamentos en
España.
Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar
y monitorizar la situación de los procesos de Investigación
Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar
medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y
competitividad en el terreno.
Jornada sobre Investigación Clínica en
Centros Privados - 25 de mayo de 2012
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BEST
Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
La 11ª publicación de los datos de BDMetrics contiene EC
con fecha de envío al CEIC hasta el 30/06/2011
635 EC Finalizados
Número de Ensayos Clínicos
Número de participaciones de Centros
Número de CEICs de Referencia distintos
11ª Publicación
1.511
10.738
69
Número de CEICs Implicados distintos
144
Número de Centros distintos
685
Desde fecha de envío al CEIC
19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC
30-06-2011
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BEST
Número de centros
Cerca del 20% de los centros contenidos en la
muestra son de titularidad privada
• De los 685 centros
distintos contenidos en la
muestra, 133 son
centros privados.
• Respecto al año anterior
se han incorporado 11
centros privados nuevos.
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19,4%
Centros
privados
Centros
públicos
80,6%
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BEST
Número de ensayos
En los últimos años los centros privados participan en
más del 40% de los ensayos clínicos
Evolución del porcentaje de ensayos clínicos con algún
centro privado participando
60%
Los 133 centros 50%
privados
participan en
40%
547 ensayos
clínicos de los
1.511 contenidos 30%
en la muestra
51%
% EECC con privado
45%
40%
39%
35%
31%
34%
44% 43%
40%
35%
30%
24%
20%
20%
10%
0%
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S
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BEST
Participaciones de centros
En los últimos años el porcentaje de participaciones de
centros privados en ensayos se aproxima al 10%
Evolución del porcentaje de participaciones en ensayos
de los centros privados
12%
El número de
participaciones
de los centros
privados en
ensayos es 843
de un total de
10.738
participaciones
% de participaciones
de centros privados
10%
10% 10%
9%
9%
9%
8%
8%
6%
11%
7%
6%
6%
6%
6%
7%
6%
4%
2%
0%
042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S 081S 082S 091S 092S 101S 102S 111S
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6
BEST
Distribución por fases
Los ensayos con participación de centros privados
suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos
Porcentaje de ensayos sobre el total de
ensayos en cada grupo
El 30% de los
ensayos con
participación de
centros privados
son en fases
tempranas:
fases I y II
Fase IIIb
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23%
27%
26%
Fase II
Fase Ia
Resto EECC
15%
Fase IIIa
Fase Ib
EECC con privados
10%
11%
Fase IV
2%
2%
38%
35%
5%
8%
7
BEST
Participación en fases tempranas
En los últimos años, se ha incrementado la participación
de los centros privados en las fases más tempranas de
la investigación
Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en
fases tempranas de las participaciones de centros privados
18%
16%
14%
12%
10%
8%
* En 2011
sólo se
considera
el primer
semestre
6%
4%
2%
0%
2004
2005
Fase Ia
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2006
Fase Ib
2007
Fase II
2008
Total FT
2009
2010
2011*
Linear (Total FT)
8
BEST
Distribución por área terapéutica
Porcentaje de ensayos sobre el total de
ensayos en cada grupo
La distribución por
área terapéutica
es similar a la del
resto de ensayos
salvo en Endocrino
y Respiratorio
Oncología,
Cardiovascular y
Neurociencias,
suponen casi el 50%
de los ensayos con
participación de
centros privados
Oncología
Cardiovascular
Antiinfecciosos
Neurociencias
EECC con privados
Reumatología
Resto EECC
Hematología
Inmunología
Endocrino
Dolor y Anestesia
Psiquiatría
Digestivo
Transplantes
Urología
Respiratorio
Nefrología
Metabolismo
Alergia
Oftalmología
Ginecología
0%
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5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
9
BEST
Participaciones por CCAA
La evolución en el tiempo indica que Cataluña ha ido
disminuyendo su participación en los últimos años
Madrid, Cataluña
y la Comunidad
Valenciana son
las que cuentan
con un mayor
número de
participaciones
de centros
privados en
ensayos clínicos
con 242, 217 y
129
participaciones
respectivamente
50%
Porcentaje de participaciones en cada CCAA sobre el total de
participaciones de centros privados por año
* En 2011 sólo se considera el primer semestre
45%
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
2004
2005
Madrid
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2006
Cataluña
2007
2008
2009
Com. Valenciana
2010
2011*
Navarra
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Comparación de Indicadores
BEST
Para comparar le ejecución de la investigación clínica de los
centros públicos con los privados se utilizan seis indicadores:
tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y
otros tres relacionados con el reclutamiento de pacientes






I1 Tiempo global: desde el envío al CEIC de la documentación hasta
la inclusión del primer paciente en el ensayo
I2 Tiempo desde el Inicio de la Gestión del Contrato hasta la
recepción del Contrato Firmado
I3 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer
Paciente
Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de
pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de
ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total
de ensayos en centros.
Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se
reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
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BEST
Indicadores de tiempo
Proceso de puesta en marcha
de un ensayo clínico
Documentación
Dictamen
Autorización
AEMPS
Contrato + CDC
1er Paciente
Inicio
Gestión
I2
I3
I1
Protocolo
Final
Envío
al CEIC
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Inicio
Gestión
Dictamen
CEIC
CDC
Contrato
Firmado
1er
Paciente
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BEST
Resultados indicadores
Los centros privados realizan una mejor ejecución de la
investigación en los indicadores de tiempo, así como en
la tasa de reclutamiento y velocidad de reclutamiento
Indicadores ejecución investigación clínica
Centros
Públicos
Nº
casos
Centros
Privados
Nº
casos
233
6.605
203
575
I2 Inicio Gestión – Contrato (días)
94
8.133
88
710
I3 Contrato – 1º Paciente (días)
73
5.811
57
507
Tasa de reclutamiento (%)
79,7%
3.609
98,4%
322
PCEC sin reclutamiento (%)
13,5%
487
15,5%
50
1,5
5.209
2,1
457
INDICADOR
I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días)
Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes)
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BEST
Resultados indicadores
Diagrama de competitividad
I1 Tiempo
Global
1,2
1
Velocidad de
reclutamiento
0,8
0,6
Públicos
Privados
I2 Gestión
Contrato
0,4
Valores mayores
que 1 significan
peores prestaciones
0,2
0
PCEC sin
reclutamiento
I3 Primer
Paciente
Tasa de
reclutamiento
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